Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Eli Lilly and Company Limited

      Elanco Animal Health

      Priestley Road Basingstoke

      Hampshire RG24 9NL

      Storbritannien


      Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

      Eli Lilly and Company Limited

      Speke Operations
      Fleming Road

      Liverpool L24 9LN

      Storbritannien

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur (pegbovigrastim)

      3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim (pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.

      4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

      Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för juverinflammation (mastit) hos mjölkkor och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar efter kalvningen.

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

      6. BIVERKNINGAR

      Under de kliniska fältstudierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner. Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, ökad andningsfrekvens samt salivering. I sällsynta fall kan djuret kollapsa. Dessa symptom uppkommer vanligtvis mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar. Symptomlindrande behandling kan krävas i vissa fall.


      Subkutanadministrering (injektion under huden) av läkemedlet kan medföra övergående lokal svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som försvinner inom 14 dagar efter behandlingen.


      Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

      - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

      - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

      - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

      - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

      - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)


      Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

      7. DJURSLAG

      Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      Subkutanadministrering (injektion under huden).


      Behandlingen utgörs av två sprutor. Innehållet i en förfylld spruta ska injiceras subkutant 7 dagar före förväntat datum för kalvning. Innehållet i en andra förfylld spruta ska injiceras subkutant inom 24 timmar efter kalvningen. Intervallet mellan två administreringstillfällen ska inte vara mindre än 3 dagar eller mer än 17 dagar.


      En spruta ger en dos på 20–40 µg/kg pegbovigrastim för de flesta kor, beroende på kroppsvikt: t.ex. blir dosen 21 µg/kg kroppsvikt för en 700 kg ko eller 33 µg/kg kroppsvikt för en 450 kg kviga.

      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Endast för subkutaninjektion.


      Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation (hopklumpning) av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.


      Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunreaktion mot läkemedlet eller mot den kroppsegna molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.


      I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen). Överskrid inte rekommenderad dos.


      Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.

      10. KARENSTID

      Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.

      Mjölk: noll dygn.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Förvaras i originalförpackningen. Läkemedlet kan förvaras vid 25 °C i max 24 timmar.


      Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och den förfyllda sprutan.

      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Hos djur som har förändrat immunförsvar p.g.a. läkemedel, t.ex. de som nyligen fått systemiskt administrerade kortikosteroider eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, kan läkemedlet sakna effekt. Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.


      Läkemedlet bör endast användas baserat på en positiv nytta/riskbedömning utförd på flocknivå av ansvarig veterinär.


      Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering till nötkreatur av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim Behandlingen bör vara symtomlindrande. Det finns inget känt motgift.


      I en säkerhetsstudie på Jersey-kor, vid en överdos på 60 µg/kg som administrerades vid tre tillfällen (1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen), observerades löpmagssår.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Vid oavsiktlig själv-injektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma. Det kan också uppstå andra symtom, såsom illamående och hudutslag, överkänslighetsreaktioner (andningssvårigheter, blodtrycksfall, nässelutslag och angioödem). Uppsök genast läkare och visa denna information.


      Personer med känd överkänslighet mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med läkemedlet.


      Skyddsutrustning bestående av handskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor. Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter användning.


      Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.

      Blandbarhetsproblem: Ska ej användas tillsammans med andra läkemedel. Samtidig administrering av substanser som påverkar immunförsvaret (t.ex. kortikosteroider eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) kan minska Läkemedlets effekt. Samtidig användning av sådana produkter bör undvikas.


      Information saknas avseende effekt och säkerhet vid samtidig användning av detta läkemedel och vacciner.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      2015-12-09

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/


      Det finns ingen information om pegbovigrastims farmakokinetik hos nötkreatur.


      Pegbovigrastim är en modifierad form av en naturligt förekommande immunreglerande cytokin, bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF). Bovin granulocytkolonistimulerande faktor är ett naturligt förekommande protein som framställs av mononukleära leukocyter, endotelceller och fibroblaster. Kolonistimulerande faktorer reglerar produktion av och funktionella aktiviteter hos immunceller. De immunreglerande aktiviteterna av granulocytkolonistimulerande faktor gäller i synnerhet celler av neutrofilgranulocyt härkomst, som har cellytereceptorer för proteinet. Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler. Det har också visats att den förstärker myeloperoxidasväteperoxidhalid-medierad mikrobiocid kapacitet hos neutrofiler. bG-CSF uppvisar ytterligare funktioner utöver sin verkan på neutrofiler, och dessa kan vara direkta eller indirekta funktioner på andra celler/receptorer och cytokinver.


      I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som observerades i den behandlade gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var 12,4 % (152/1230), vilket återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 % (p=0,0094).Effekten undersöktes under tillämpande av normala skötselrutiner. Under denna EU-studie behandlades 312 kor med Imrestor för var 10:e fall av klinisk mastit som förebyggdes under kalvningsperioden.


      Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar i mjölk eller juverdel eller både mjölk och juverdel.


      Baserat på alla fältstudier är proportionen av de fall av mastit som kunnat förebyggas genom behandling av hela besättningar med Imrestor (relativa riskminskningen) 0,25 (med 95 % konfidensintervall på 0,14 – 0,35)


      Tillgänglig i kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

      Elanco Animal Health A/S

      Lyskær 3 E, 2 t.v.

      2730 Herlev

      Danmark

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Imrestor

    Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 15 mg 10 styck Förfylld spruta

    • Varunummer: 530135
    • Tillverkare: Elanco Animal Health A/S/Eli Lilly Danma

    849 kr

    Jämförpris: 84,90 kr / styck

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?