Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Imlygic

      106 plackbildande enheter (PFU)/ml, 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
      talimogen laherparepvek

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Imlygic är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic
      3. Hur Imlygic ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Imlygic ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Imlygic är och vad det används för

      Imlygic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig i huden eller till lymfkörtlarna och som inte kan opereras bort.


      Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek. Det är en försvagad form av herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1), som vanligen kallas munsårsvirus. För att skapa Imlygic från HSV-1 har viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i tumörceller än i normala celler. Detta gör att infekterade tumörceller förstörs. Imlygic fungerar också genom att hjälpa immunförsvaret att känna igen och förstöra tumörer i kroppen.


      2. Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic

      Du kommer inte att få Imlygic:

      • om du är allergisk mot talimogen laherparepvek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om läkare har berättat att du har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.


      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du får Imlygic.



      Patienter med nedsatt immunförsvar

      Livshotande herpesinfektion kan inträffa hos patienter med nedsatt immunförsvar. Tala om för läkare om du har eller har haft ett nedsatt immunförsvar, om du har HIV/AIDS, blodcancer, benmärgscancer eller om du tar kortison eller något annat läkemedel som försvagar immunförsvaret.


      Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra

      Imlygic kan sprida sig till andra delar av kroppen och till andra människor du har direktkontakt med via kroppsvätskor eller injektionsställen.


      Följ anvisningarna nedan för att undvika spridning av Imlygic till andra delar av kroppen eller till närstående (t.ex. familjemedlemmar, vårdgivare, sexpartners eller någon som du delar säng med):

      • Se till att injektionsställena och kroppsvätskor (t.ex. blod och urin) inte kommer i direktkontakt med dina närstående (använd t.ex. kondom vid sexuellt umgänge, undvik kyssar med närstående om någon av er har ett öppet munsår) under tiden som du behandlas med Imlygic och i upp till 30 dagar efter din sista dos.

      • Undvika att röra vid eller klia på injektionsställena.

      • Injektionsställena ska alltid hållas täckta med lufttäta och vattentäta täckförband. Sätt på förbandet enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen. Om förbandet lossnar eller ramlar av ska du omedelbart sätta på ett nytt förband.

      • Lägg alla använda förband och tvättmaterial i en plastpåse, förslut den och kasta den i hushållsavfallet.


      Tala om för dina närstående att:

      • undvika direktkontakt med dina kroppsvätskor och injektionsställen.

      • använda handskar när de byter dina täckförband.


      Om närstående kommer i kontakt med Imlygic av misstag ska de tvätta det drabbade området med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel. Om de drabbas av tecken eller symtom på en herpesinfektion ska du uppmana dem att kontakta läkare.


      Närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar samt nyfödda barn

      Se till att närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar inte vidrör dina injektionsställen, använda täckförband eller tvättmaterial. Låt inte nyfödda barn komma i kontakt med använda täckförband och tvättmaterial.


      Herpesinfektion

      Munsår eller en allvarligare herpesinfektion kan inträffa under eller efter behandlingen med Imlygic. Tecken och symtom förknippade med Imlygic-behandling kan vara desamma som vid en herpesinfektion och är bland annat smärta, en brännande känsla eller stickningar i blåsor runt munnen eller könsorganen, eller på fingrarna eller öronen, ögonsmärta, ljuskänslighet, rinnande ögon, dimsyn, svaghet i armar eller ben, mycket kraftig dåsighet (känna sig sömnig), samt förvirring. Om du drabbas av sådana symtom ska du följa normala hygienrutiner för att förhindra virusspridning till andra. 


      Infektion och fördröjd läkning vid injektionsstället för Imlygic

      Imlygic kan orsaka infektion vid injektionsstället. Tecken och symtom på infektion är smärta, rodnad, värmekänsla, svullnad, utsöndringar eller sår, feber och frossa. Det kan ta längre tid än normalt innan injektionsstället läker. Tala om för läkare om du får några av dessa symtom.


      Autoimmuna reaktioner

      Imlygic kan orsaka autoimmuna reaktioner (en överreaktion i kroppens immunförsvar). Vissa människor som använder Imlygic har drabbats av inflammation i njurarna (glomerulonefrit), sammandragna eller blockerade blodkärl (vaskulit), svullnad i lungorna (pneumonit), förvärrad hudfjällning (psoriasis) och områden med färglös hud (vitiligo). Tala om för hälso- och sjukvårdspersonalen om du har eller har haft en autoimmun sjukdom.


      Plasmocytom

      Imlygic kan leda till att vita blodcancerceller ansamlas vid eller nära injektionsstället (plasmocytom). Tala om för läkare om du har eller har haft blodcancer, inklusive multipelt myelom.


      Andningssvårigheter

      Om du har en tumör på halsen kan läkaren varna dig för att luftvägarna kan kännas trånga under behandlingen med Imlygic.


      Patienter utan någon tidigare herpesinfektion

      Om du aldrig tidigare har haft en herpesinfektion är det troligare att du drabbas av feber, frossa och influensaliknande symtom under perioden för de 6 första behandlingarna med Imlygic.

      Barn och ungdomar

      Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.


      Andra läkemedel och Imlygic

      Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även läkemedel, såsom aciklovir, som används för att behandla eller förhindra herpesinfektioner. Aciklovir och andra behandlingar mot virus kan minska effekterna av Imlygic.


      Graviditet, amning och fertilitet

      Be läkare om råd:

      • om du tror att du är gravid

      • om du planerar att skaffa barn.

      Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.


      Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel. Imlygic kan skada det ofödda barnet.


      Kvinnor som har förmågan att bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Imlygic. Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.


      Det är inte känt om Imlygic går över till bröstmjölk. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Imlygic med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Imlygic.

      Körförmåga och användning av maskiner

      När du behandlas med Imlygic kan du uppleva symtom som yrsel eller förvirring. Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.


      Imlygic innehåller hjälpämnen

      Imlygic innehåller natrium och sorbitol

      Imlygic innehåller ungefär 30 mg (1,3 mmol) natrium i varje dos om 4 ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


      Imlygic innehåller sorbitol (E420), så om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.



      3. Hur Imlygic ges

      Imlygic ges på en vårdinrättning under överinseende av läkare. Den rekommenderade startdosen är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml. Efterföljande doser är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml.


      Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att injicera Imlygic direkt i tumören med en spruta och kanyl. Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första. Därefter kommer du att ges injektioner varannan vecka så länge du har tumörerna kvar.


      Läkaren kommer att avgöra vilka tumörer som ska injiceras och det är inte säkert att alla tumörer injiceras. Befintliga tumörer kan bli större och nya tumörer kan uppkomma under tiden som du behandlas med Imlygic.


      Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.


      Om du har glömt att få Imlygic

      Det är viktigt att du kommer till alla besök för att få Imlygic. Om du missar ett besök ska du fråga läkaren om när du ska få nästa dos.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      En typ av bakterieinfektion vid injektionsstället (cellulit) har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som får Imlygic. Håll såren rena och täckta med förband för att minimera risken för dessa typer av infektioner.


      Mycket vanliga fall av influensaliknande symtom, feber och frossa har observerats hos patienter som behandlas med Imlygic. Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.


      Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får Imlygic.


      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

      • Svullnad av vävnad (perifert ödem)

      • Huvudvärk

      • Hosta

      • Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående

      • Muskelsmärta (myalgi), smärtande/svullna leder (artralgi), smärta i armar och/eller ben

      • Influensaliknande symtom, feber, frossa, trötthet, smärta

      • Smärta, rodnad, blödningar, svullnad, inflammation, utsöndringar och värmekänsla vid injektionsstället

      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

      • Bakterieinfektion (cellulit), munsår (oral herpes)

      • Tumörsmärta, infekterad tumör

      • Lågt antal röda blodkroppar (anemi)

      • Biverkningar förknippade med immunförsvaret såsom förträngningar eller blockeringar av blodkärl (vaskulit), lunginflammation (pneumonit), förvärrad hudfjällning (förvärrad psoriasis) och njurinflammation (glomerulonefrit).

      • Uttorkning

      • Förvirring, ångest, depression, yrsel, sömnsvårigheter (insomnia)

      • Ont i örat, halsen, buken (magen), ljumsken, ryggen och armhålan

      • Snabbare hjärtrytm vid vila (takykardi)

      • Blodpropp i en djupliggande ven (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), ansiktsrodnad

      • Andnöd (ansträngningsutlöst dyspné), övre luftvägsinfektion

      • Obehag i buken (magen)

      • Färglösa hudområden (vitiligo), utslag, hudinflammation (dermatit)

      • Allmän sjukdomskänsla

      • Viktnedgång

      • Sårkomplikationer, utsöndringar, blåmärken (svullnad), smärta efter behandlingen

      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

      • Infektioner vid insticksstället

      • Vita blodcancerceller vid eller nära injektionsstället (plasmocytom)

      • Ögoninfektion som orsakas av herpes (herpeskeratit)

      • Trånga luftvägar (luftvägsobstruktion)


        Rapportering av biverkningar till Fimea i Finland

        webbplats www.fimea.fi

        Postadress



      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Imlygic ska förvaras

      Imlygic kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonalen på din mottagning.


      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -70 °C.

      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är talimogen laherparepvek.
        Varje injektionsflaska innehåller 1 ml lösning vid en nominell koncentration på 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 miljoner) PFU/ml.

      • Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo‑inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Imlygic är en klar till halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent till ogenomskinlig (108 PFU/ml) vätska. Den tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen).


      Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 PFU/ml är ljusgrönt och 108 PFU/ml är kungsblått.


      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Amgen Europe B.V.

      Minervum 7061

      NL-4817 ZK Breda

      Nederländerna


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      Suomi/Finland

      Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

      Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


      Sverige

      Amgen AB

      Tel: +46 (0)8 6951100



      Denna bipacksedel ändrades senast

      juli 2016.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Upptining av Imlygic-injektionsflaskor

      • Före användning ska frusna Imlygic-injektionsflaskor tinas upp vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C) tills Imlygic är flytande (omkring 30 minuter). Snurra flaskan varsamt. Får EJ skakas.

      • Injektionsflaskorna ska tinas upp och förvaras i originalkartongen fram till administreringen. Ljuskänsligt.

      Efter upptining


      • Efter upptining ska Imlygic administreras så snart det är praktiskt möjligt.

      • Tinat Imlygic är stabilt när det förvaras vid temperaturer mellan 2 °C och 25 °C och skyddat från ljus i originalinjektionsflaskan, i en spruta, eller i originalinjektionsflaskan och därefter i en spruta. Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 1 och tabell 2.

      • Om tinat Imlygic förvaras i originalinjektionsflaskan och därefter i en spruta:

        • samma temperaturintervall ska upprätthållas under hela förvaringstiden fram till administrering.

        • förvaringstiden i sprutan vid omgivningstemperatur upp till 25 °C får inte överskrida 2,5 timmar för 106 (1 miljon) PFU/ml eller 4 timmar för 108 (100 miljoner) PFU/ml (se tabell 1).

        • den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 2.

      • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats. Kassera eventuellt tinat Imlygic i injektionsflaskan eller sprutan om det har förvarats längre än den specificerade tiden nedan.

      Tabell 1: Maximal förvaringstid för tinat Imlygic i en spruta


      106 (1 miljon) PFU/ml

      108 (100 miljoner) PFU/ml

      2 °C till 8 °C

      8 timmar

      16 timmar

      upp till 25 °C 

      2,5 timmar

      4 timmar

      Tabell 2: Maximal sammanlagd förvaringstid (förvaringstid i injektionsflaska plus förvaringstid i spruta) för tinat Imlygic


      106 (1 miljon) PFU/ml

      108 (100 miljoner) PFU/ml

      2 °C till 8 °C

      31 timmar

      6 veckor (42 dagar)

      upp till 25 °C

      17 timmar

      85 timmar

      Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer. Oanvänt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för genmodifierade organismer eller biologiskt farligt avfall, vilket som är tillämpligt.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Imlygic

    Injektionsvätska, lösning 1 miljoner PFU/ml 1 styck Flaska

    • Varunummer: 050826
    • Tillverkare: Amgen AB

    22.489 kr

    Jämförspris: 22.489 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?