Bipacksedel - Imatinib Viatris

Name: Imatinib Viatris, filmdragerad tablett 100 mg, 60 tablett(er)
SKU: 110820
Price: 4217.21 SEK
Availability: InStock

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Imatinib Viatris

100 mg filmdragerade tabletter

imatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Imatinib Viatris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Viatris
3. Hur du tar Imatinib Viatris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Imatinib Viatris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Imatinib Viatris är och vad det används för

Imantinib Viatris är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer.

Imatinib Viatris är en behandling för vuxna och barn för:

Kronisk myeloisk leukemi (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Viatris hämmar tillväxten av dessa celler.

Imatinib Viatris är också en behandling för vuxna för:

Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD). Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Viatris hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL). Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Viatris hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). GIST är en cancerform i magen och tarmarna. Den uppstår genom okontrollerad tillväxt i stödjevävnaden för dessa organ.
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP). DFSP är en cancer i vävnaden under huden i vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Viatris hämmar tillväxten av dessa celler.

I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur Imatinib Viatris verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.

Imantinib som finns i Imantinib Viatris kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Viatris

Imatinib Viatris kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.

Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Ta inte Imatinib Viatris

om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om detta gäller dig, ta inte Imatinib Viatris utan meddela din läkare.

Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare om råd.

Tala med läkare innan du tar Imatinib Viatris.

om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
om du tar läkemedlet levotyroxin p.g.a. att din sköldkörtel har tagits bort.
om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Imatinib Viatris kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar imatinib, kontakta din läkare. Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som kallas trombotisk mikroangiopati (TMA).

Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Viatris.

Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Viatris. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF). Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Vid behandling med Imatinib Viatris meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt. Imatinib Viatris kan göra att din kropp binder vätska (kraftig vätskeretention).

När du tar Imatinib Viatris kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar. Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.

Imatinib Viatris är även en behandling för barn med KML. Det finns ingen erfarenhet från barn med KML under 2 år. Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL.

En del barn och ungdomar som tar Imatinib Viatris kan växa långsammare än normalt. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera din tillväxt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört). Vissa läkemedel kan ha inverkan på effekten av Imatinib Viatris när de tas tillsammans. De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Viatris och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Viatris mindre effektivt. Imatinib Viatris kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Imatinib Viatris rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn. Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Viatris under graviditet.
Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Amma inte under behandling med Imatinib Viatris.
Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Viatris rekommenderas att rådgöra med sin läkare.

Du kan känna dig yr eller trött eller få dimsyn när du använder detta läkemedel. Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Imatinib Viatris

Din läkare har ordinerat Imatinib Viatris för att du lider av en allvarlig sjukdom. Imatinib Viatris kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är viktigt att du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att ta Imatinib Viatris om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta omedelbart din läkare.

Hur mycket Imatinib Viatris skall man ta?

Användning för vuxna

Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Imatinib Viatris du skall ta.

Om du behandlas för KML:
Beroende på ditt tillstånd är den vanliga startdosen antingen 400 mg eller 600 mg:
- 400 mg som tas som 4 tabletter en gång om dagen,
- 600 mg som tas som 6 tabletter en gång om dagen.
Om du behandlas för GIST:
är startdosen 400 mg, som tas som 4 tabletter en gång om dagen.

För KML och GIST kan din läkare förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen. Om din dagliga dos är 800 mg (8 tabletter) skall du ta 4 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen.

Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
Startdosen är 600 mg som tas som 6 tabletter en gång dagligen.

Om du behandlas för MDS/MPD:
Startdosen är 400 mg som tas som 4 tabletter en gång dagligen.

Om du behandlas för HES/CEL:
Startdosen är 100 mg som tas som en tablett en gång dagligen. Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som 4 tabletter en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.

Om du behandlas för DFSP:
Dosen är 800 mg per dygn (8 tabletter) som tas som 4 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen.

Användning för barn och ungdomar

Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Viatris som ska ges till ditt barn. Mängden Imatinib Viatris som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd. Den totala dosen till barn skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).

När och hur skall man ta Imatinib Viatris

Ta Imatinib Viatris i samband med en måltid. Det hjälper till att skydda mot magproblem när du tar Imatinib Viatris.
Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.

Om du inte kan svälja tabletterna, kan du slamma upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.

Ta cirka 50 ml för varje 100 mg-tablett.
Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.
När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset. Rester av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.

Hur länge skall man ta Imatinib Viatris?

Fortsätt att ta Imatinib Viatris varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva medicinsk vård. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Symtom på en överdos innefattar illamående, kräkningar, diarré, utslag, hudrodnad, trötthet, okontrollerbara rörelser, muskelvärk, buksmärta, huvudvärk, minskad aptit, svaghet och hög kroppstemperatur.

Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg. Hoppa däremot över missad dos om det snart är dags att ta nästa dos.
Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Snabb viktökning. Imatinib Viatris kan göra så att din kropp binder vatten (svår vätskeretention).
Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen. Imatinib Viatris kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem).
Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).
Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).
Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).
Hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber, upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor (tecken på hudproblem).
Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på magtarmsjukdom).
Kraftig urinminskning, törst, (tecken på njurproblem).
Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).
Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).
Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).
Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.
Smärta i ben eller leder (tecken på osteonekros).
Blåsor i hud eller slemhinnor (tecken på pemfigus).
Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit).
Nedsatt hörsel.
Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).
Tendens att få blåmärken.
Magsmärta, med illamående
Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på muskelproblem).
Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar eller livmoder).
Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex höga kalium-urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfornivåer i blodet).
Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

Kombination av svåra utbredda hudutslag, illamående, feber, höga nivåer av vissa vita blodkroppar eller gul hud eller ögon (tecken på gulsot) med andfåddhet, bröstsmärta/obehag, kraftigt minskad urinproduktion och känsla av törst etc. (tecken på behandlingsrelaterad allergisk reaktion).
Kronisk njursvikt.
Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).

Meddela omedelbart din läkare om du får något av ovanstående.

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Huvudvärk eller trötthet.
Illamående, kräkningar, diarré eller matsmältningsbesvär.
Hudutslag.
Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib Viatris eller efter du har slutat ta Imatinib Viatris.
Svullnad runt leder eller uppsvullna ögon.
Viktuppgång.