Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

       

      Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning

      Kanakinumab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

       

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD ILARIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ILARIS
      3. HUR DU ANVÄNDER ILARIS
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR ILARIS SKA FÖRVARAS
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. VAD ILARIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      Vad Ilaris är

      Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab, en monoklonal antikropp, som hör till en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare. Den blockerar effekten av ett ämne i kroppen som kallas interleukin 1-beta (IL 1-beta), som finns i ökad mängd vid inflammationssjukdomar som kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS), Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) och giktartrit.

      Ilaris används för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS), Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) och giktartrit.


      Vad Ilaris används för

      Kryopyrinassocierade periodiska syndrom

      Ilaris används hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre med en kroppsvikt på minst 7,5 kg, för att behandla följande autoinflammatoriska sjukdomar, som går under det gemensamma namnet kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS):

      - Muckle-Wells syndrom (MWS),

      - systemisk inflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID), också kallad kroniskt neurologiskt hud- och ledsyndrom hos barn (CINCA),

      - svåra former av familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) / familjär köldurtikaria (FCU), som uppträder med ytterligare tecken och symtom än de som förekommer vid urtikariautslag framkallade av kyla.


      Hos patienter med CAPS producerar kroppen stora mängder av IL 1-beta. Detta kan leda till symtom som feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller led- och muskelsmärta. Genom att blockera aktiviteten hos IL 1-beta, kan Ilaris leda till en förbättring av dessa symtom.


      Stills sjukdom

      Ilaris används hos vuxna, ungdomar och barn för att behandla aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter i åldern 2 år och äldre om andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt bra. Ilaris kan användas ensamt eller i kombination med metotrexat.


      Stills sjukdom inklusive AOSD och sJIA är inflammatoriska sjukdomar. De kan orsaka smärta, svullnad och inflammation i en eller flera leder, liksom utslag och feber. Ett pro-inflammatoriskt protein som kallas IL 1-beta spelar en viktig roll i de inflammatoriska processerna vid Stills sjukdom och genom att blockera aktiviteten hos IL 1-beta kan Ilaris leda till en förbättring av tecken och symtom på Stills sjukdom.


      Giktartrit

      Ilaris används till vuxna för att behandla symtomen vid ofta förekommande giktartritattacker, om andra behandlingar inte har haft tillräcklig verkan.


      Giktartrit orsakas av att så kallade uratkristaller ansamlas i kroppen. Dessa kristaller gör att det bildas stora mängder IL 1-beta, vilket i sin tur kan leda till symtom som plötsliga och svåra smärtor, rodnad, värmekänsla och svullnad i en led (en så kallad giktattack). Genom att blockera aktiviteten hos IL 1-beta kan Ilaris leda till en förbättring av dessa symtom.


      Om du har några frågor om hur Ilaris verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ILARIS

      Använd inte Ilaris

      – Om du är allergisk mot kanakinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      – Om du har en eller misstänker att du har en aktiv, svår infektion.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du använder Ilaris om något av följande gäller dig:

      - Om du för närvarande har en infektion eller om du tidigare har haft upprepade infektioner eller om du har ett tillstånd som gör att du lättare får infektioner, som t.ex. låg halt vita blodkroppar.

      - Om du har eller har haft tuberkulos eller har varit i direkt kontakt med en person med pågående tuberkulosinfektion. Din läkare måste kontrollera om du har tuberkulos genom att utföra ett särskilt test.

      - Om du har tecken på en allergisk reaktion, såsom andnings- eller sväljsvårigheter, illamående, yrsel, hudutslag, klåda, nässelutslag, hjärtklappning eller lågt blodtryck.

      - Om du har tecken på ett leverproblem, såsom gulfärgning av hud och ögon, illamående, nedsatt aptit, mörk urin och ljus avföring.

      - Om du måste vaccineras. Du rekommenderas att undvika en viss typ av vacciner (s.k. levande vacciner) under tiden som du står på behandling med Ilaris (se även ”Andra läkemedel (även vacciner) och Ilaris”).


      Stills sjukdom

      Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS), vilket kan vara livshotande. Din läkare kommer att övervaka dig för potentiella utlösande faktorer av MAS som inkluderar infektioner och återaktivering av den underliggande Stills sjukdom (skov).


      Barn och ungdomar

      - CAPS och sJIA: Ilaris kan ges till barn i åldern 2 år och äldre.

      - Giktartrit: Ilaris rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.


      Andra läkemedel (även vacciner) och Ilaris

      Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      - Levande vacciner: Du rekommenderas att undvika att vaccineras med en viss typ av vacciner, s.k. ”levande vacciner”, under tiden som du står på behandling med Ilaris. Läkaren kan vilja kontrollera vilka vaccinationer som du har fått tidigare och ge dig alla vaccinationer som du saknar innan du börjar behandlingen med Ilaris. Om du måste få ett levande vaccin efter att behandlingen med Ilaris har startat, rekommenderas att vaccinationen sker minst 3 månader efter den senaste injektionen Ilaris och minst 3 månader innan nästa injektion.

      - Läkemedel som kallas tumörnekrosfaktor- (TNF-) hämmare, t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab. Dessa används främst vid reumatiska och autoimmuna sjukdomar, De bör inte användas tillsammans med Ilaris eftersom det kan öka risken för infektioner.


      Graviditet och amning

      - Ilaris har inte undersökts på gravida kvinnor. Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder Ilaris och under minst 3 månader efter den sista behandlingen med Ilaris. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn. Läkaren kommer att tala med dig om den eventuella risken med att ta Ilaris under graviditet.

      - Om du har fått kanakinumab medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets läkare eller sjuksköterska innan vaccinationer ges till ditt barn. Ditt barn ska inte få levande vacciner förrän tidigast 16 veckor efter att du fått din sista dos av kanakinumab innan förlossningen.

      - Det är inte känt om Ilaris passerar över i bröstmjölk. Läkaren kommer att tala med dig om den eventuella risken med att ta Ilaris under amning.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Behandling med Ilaris kan orsaka en snurrande känsla (yrsel/vertigo) eller intensiv trötthet (asteni), som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner. Om du känner en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.


      3. HUR DU ANVÄNDER ILARIS

      Om du har CAPS eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA), kan du ge dig själv injektioner med Ilaris när du har fått ordentlig träning eller så kan en vårdgivare injicera det åt dig.


      Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.


      Om du har giktartrit kommer din behandling att övervakas av specialistläkare. Ilaris ska då endast injiceras av sjukvårdspersonal.


      Informera läkaren om ditt hälsotillstånd och alla symtom innan du tar eller får Ilaris (se avsnitt 2). Om det skulle bli nödvändigt kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta din behandling.


      Ilaris ska ges subkutant. Detta betyder att det ska injiceras med en kort kanyl i fettvävnaden alldeles under huden.


      Hur mycket Ilaris ska användas

      Kryopyrinassocierade periodiska syndrom

      Rekommenderad startdos av Ilaris är:

      Vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder

      - 150 mg för patienter som väger över 40 kg

      - 2 mg/kg för patienter som väger 15 kg eller mer, dock max 40 kg

      - 4 mg/kg för patienter som väger 7,5 kg eller mer, men under 15 kg

      Barn i åldern 2 eller 3 år

      - 4 mg/kg för patienter som väger 7,5 kg eller mer


      Ilaris injiceras var 8:e vecka som en engångsdos.


      Om du inte har svarat tillräckligt på behandlingen efter 7 dagar kan läkaren överväga att ge dig ytterligare en dos om 150 mg eller 2 mg/kg. Om du svarar tillräckligt bra på dosökningen kan behandlingen fortsätta med den högre dosen på 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka. Om du inte svarar tillräckligt bra på den ökade dosen kan en tredje dos Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg övervägas, och om denna ger tillräckligt behandlingssvar kan din behandling fortsätta med 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka.


      Till patienter som får en startdos på 4 mg/kg och som inte uppvisat tillräckligt svar på behandlingen efter 7 dagar kan läkaren överväga att ge en andra dos på 4 mg/kg. Om behandlingssvaret då är tillräckligt kan behandlingen fortsätta med 8 mg/kg var 8:e vecka.


      Stills sjukdom (AOSD och SJIA)

      Den rekommenderade dosen av Ilaris med Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) med en kroppsvikt på 7,5 kg och över är 4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg). Ilaris ges som en injektion under huden var 4:e vecka.


      Giktartrit

      Din läkare kommer att diskutera med dig om en uratsänkande behandling behöver påbörjas eller justeras för att sänka urinsyrahalten i ditt blod.


      Rekommenderad dos av Ilaris till vuxna patienter med giktartrit är 150 mg som en engångsdos under en attack.


      Om du behöver ytterligare en behandling med Ilaris, och under förutsättning att den senaste behandlingen gjorde nytta, måste du vänta minst 12 veckor innan du får nästa dos.


      Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på ett barn

      Om du har CAPS eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA), kan patienter eller vårdgivare av barnpatienter ge injektioner med Ilaris själva efter att ha fått ordentlig undervisning i korrekt injiceringsteknik.

      - Patienten eller vårdgivaren och läkaren ska bestämma tillsammans vem som ska ge injektionerna med Ilaris.

      - Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa hur man ger injektioner med Ilaris.

      - Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.

      - Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning, levereras i en injektionsflaska avsedd för engångsbruk till en patient.

      - Återanvänd aldrig överbliven lösning.


      För instruktioner om hur man utför injektioner med Ilaris, läs avsnittet ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel. Om du har några frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


      Hur länge ska Ilaris användas

      - Om du har CAPS eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) avgör läkaren hur länge du ska fortsätta med Ilaris.


      - Om du har en giktartritattack får du Ilaris som engångsdos. Om du får ytterligare en attack kan läkaren överväga att ge dig en ny dos Ilaris, men inte tidigare än 12 veckor efter den första dosen.

      Om du har använt för stor mängd av Ilaris

      - Om du av misstag har injicerat mer Ilaris än den rekommenderade dosen är det sannolikt inte så allvarligt, men du ska ändå informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.


      Om du injicerar Ilaris tidigare än du borde

      - Om du har CAPS ska du inte injicera Ilaris tidigare än 8 veckor efter den senaste dosen, såvida inte din läkare säger till dig att göra det.

      - Om du har Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) ska du inte injicera Ilaris tidigare än 4 veckor efter den senaste dosen.


      Om du av misstag har injicerat Ilaris tidigare än du borde ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.

      Om du har glömt att använda Ilaris

      Om du har CAPS eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) och har glömt att injicera en dos av Ilaris, injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med läkaren om när du ska injicera nästa dos. Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar eller veckor.


      Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

      Informera din läkare omedelbart om du märker någon av biverkningarna nedan:

      - Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som kan bero på infektion. Dessa kan vara skakningar, frossa, sjukdomskänsla, aptitlöshet, värk i kroppen, vanligen i samband med en plötslig sjukdom, halsont eller sår i munnen, hosta, slembildning, bröstsmärtor, andningssvårigheter, öronsmärtor, ihållande huvudvärk eller lokal hudrodnad, värmekänsla eller hudsvullnad eller inflammation i bindväven (cellulit). Dessa symtom kan bero på en infektion som orsakas av låga nivåer av vita blodkroppar (kallas leukopeni eller neutropeni). Din läkare kanske kontrollerar ditt blod regelbundet om det anses nödvändigt.

      - Allergiska reaktioner med hudutslag och klåda och eventuellt även nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel, hjärtklappning eller lågt blodtryck.


      Andra biverkningar av Ilaris kan vara:

      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

      - Halsont, rinnande näsa, nästäppa, nysningar, känsla av tryck eller smärta i kinder och/eller panna med eller utan feber (nasofaryngit, faryngit, rinit, bihåleinflammation).

      - Kombination av halsont, feber, svullna eller röda tonsiller, hosta, svårighet att svälja och huvudvärk (tonsillit), mindre ofta hos giktartritpatienter.

      - Smärtsamma och täta urineringar med eller utan feber (urinvägsinfektion).

      - Låg nivå av blodplättar (så kallad trombocytopeni).

      - Magsmärtor och illamående (gastroenterit).

      - Buksmärtor.

      - Smärta i muskler, ben eller leder.

      - Avvikande njurfunktionsvärden (minskad kreatininclearance, proteinuri).

      - Reaktion på injektionsstället (såsom rodnad, svullnad, värmekänsla och klåda).


      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

      - Onormal triglyceridhalt i blodet (rubbad fettomsättning).

      - Avvikande leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser).

      - Hög halt bilirubin i blodet, med eller utan gulfärgning av hud och ögon (hyperbilirubinemi).

      - Yrsel, snurrande känsla (vertigo).

      - Svaghetskänsla eller mycket trött (asteni).

      - Ryggvärk.


      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

      - Halsbränna (gastroesofageal reflux).


      Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

      - Kräkningar.

      - Förhöjda nivåer av urinsyra i blodet observerades i studier hos patienter med giktartrit med skov.

      - Långvarig feber (dvs. feber som varar längre än tre dagar) eller andra symtom som eventuellt är relaterade till en infektion, såsom långvarig hosta, slem, bröstsmärta, blod i sputum (saliv och slem som hostas upp), andningssvårigheter, ont i öronen, långvarig huvudvärk eller lokal rodnad, värme eller svullnad i huden. Dessa kan vara symtom på en vanlig infektion eller en som kan vara allvarligare (opportunistiska infektioner).

      Berätta omedelbart för din läkare eller ditt barns läkare om du märker något av dessa symtom.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. HUR ILARIS SKA FÖRVARAS

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

      Får ej frysas.

      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Efter beredning, ska lösningen ur mikrobiologisk synpunkt användas genast. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har dock visats i 24 timmar vid förvaring i 2°C–8°C.


      Använd inte Ilaris om du ser att lösningen inte är klar till opalskimrande eller om den innehåller partiklar.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      - Den aktiva substansen är kanakinumab. En injektionsflaska med pulver innehåller 150 mg kanakinumab. Efter beredning innehåller varje ml lösning 150 mg kanakinumab.

      - Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      – Ilaris levereras som ett pulver till injektionsvätska, lösning i en 150 mg injektionsflaska av glas.

      – Pulvret är vitt.

      – Ilaris finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska eller multipack innehållande 4 mellanliggande förpackningar, vardera innehållande 1 injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.


      Innehavare av godkännande för försäljning

      Novartis Europharm Limited

      Frimley Business Park

      Camberley GU16 7SR

      Storbritannien


      Tillverkare

      Novartis Pharma GmbH

      Roonstrasse 25

      D-90429 Nürnberg

      Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      Novartis Pharma N.V.

      Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Lietuva

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +370 5 269 16 50

      България

      Novartis Pharma Services Inc.

      Тел.: +359 2 489 98 28

      Luxembourg/Luxemburg

      Novartis Pharma N.V.

      Tél/Tel: +32 2 246 16 11

      Česká republika

      Novartis s.r.o.

      Tel: +420 225 775 111

      Magyarország

      Novartis Hungária Kft. Pharma

      Tel.: +36 1 457 65 00

      Danmark

      Novartis Healthcare A/S

      Tlf: +45 39 16 84 00

      Malta

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +356 2122 2872

      Deutschland

      Novartis Pharma GmbH

      Tel: +49 911 273 0

      Nederland

      Novartis Pharma B.V.

      Tel: +31 26 37 82 111

      Eesti

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +372 66 30 810

      Norge

      Novartis Norge AS

      Tlf: +47 23 05 20 00

      Ελλάδα

      Novartis (Hellas) A.E.B.E.

      Τηλ: +30 210 281 17 12

      Österreich

      Novartis Pharma GmbH

      Tel: +43 1 86 6570

      España

      Novartis Farmacéutica, S.A.

      Tel: +34 93 306 42 00

      Polska

      Novartis Poland Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 375 4888

      France

      Novartis Pharma S.A.S.

      Tél: +33 1 55 47 66 00

      Portugal

      Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

      Tel: +351 21 000 8600

      Hrvatska

      Novartis Hrvatska d.o.o.

      Tel. +385 1 6274 220

      România

      Novartis Pharma Services Romania SRL

      Tel: +40 21 31299 01

      Ireland

      Novartis Ireland Limited

      Tel: +353 1 260 12 55

      Slovenija

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +386 1 300 75 50

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika

      Novartis Slovakia s.r.o.

      Tel: +421 2 5542 5439

      Italia

      Novartis Farma S.p.A.

      Tel: +39 02 96 54 1

      Suomi/Finland

      Novartis Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

      Κύπρος

      Novartis Pharma Services Inc.

      Τηλ: +357 22 690 690

      Sverige

      Novartis Sverige AB

      Tel: +46 8 732 32 00

      Latvija

      Novartis Pharma Services Inc.

      Tel: +371 67 887 070

      United Kingdom

      Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

      Tel: +44 1276 698370


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2016-08-01


      Övriga informationskällor

      Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.


      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu


      BRUKSANVISNING FÖR ILARIS PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING


      Observera att det tar cirka 30 minuter vid rumstemperatur att iordningställa injektionen.

      Se även avsnitt 3, “Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på ett barn”.


      Läs igenom instruktionerna helt innan du börjar.


      Viktiga förberedelser

      • Försök hitta ett rent utrymme där du kan förbereda läkemedlet och injicera.

      • Tvätta händerna med tvål och vatten.

      • Kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan och sprutorna. Använd inte produkterna efter det utgångsdatum som står på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      • Använd alltid nya, oöppnade kanyler och sprutor. Undvik att beröra kanylerna och toppen på injektionsflaskorna.


      Samla ihop alla föremål du behöver

      Detta ingår i förpackningen

      En injektionsflaska med Ilaris pulver till injektionsvätska, lösning (förvaras i kylskåp)


      Detta ingår inte i förpackningen

      • en injektionsflaska (eller ampull) med sterilt vatten för injektionsvätskor (“vatten”) (ska inte förvaras i kylskåp)

      • en spruta 1,0 ml

      • en kanyl 18 G x 2 tum (50 mm) för uppdragning och färdigställande av pulvret (“uppdragskanyl”)

      • en kanyl 27 G x 0,5 tum (13 mm) för injicering (“injiceringskanyl”)

      • spritsuddar

      • rena, torra tyglappar (i bomull)

      • ett häftplåster

      • en speciell, försluten avfallsbehållare för kassering av vassa föremål som kanyler, sprutor och injektionsflaskor


      Blandning av Ilaris


      Bild 1

      1. Ta av skyddshattarna på injektionsflaskorna med Ilaris och vatten. Vidrör inte gummipropparna. Rengör gummipropparna med en spritsudd.


      2. Öppna skyddsomslagen till sprutan och uppdragskanylen (den större kanylen) och sätt fast kanylen på sprutan.


      3. Ta försiktigt av kanylskyddet på uppdragskanylen och lägg det åt sidan. Dra ner kolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft. Stick in kanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med vatten (Fig. 1).


      4. Skjut kolven sakta hela vägen ner tills luft kommer in i injektionsflaskan.

      Bild 2

      5. Vänd injektionsflaskan med den fastsatta sprutan upp och ner och håll i ögonhöjd (Fig. 2).


      6. Kontrollera att änden på uppdragskanylen är täckt av vattnet, och dra sakta ner sprutkolven till strax efter markeringen för 1,0 ml. Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.


      7. Kontrollera att det är 1,0 ml vatten i sprutan och dra sedan ut kanylen ur injektionsflaskan. (Det kommer att finnas vatten kvar i injektionsflaskan.

      Bild 3

      8. Stick in uppdragskanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris pulver, och se till att du inte vidrör kanylen eller gummiproppen. Injicera sakta 1,0 ml vatten i injektionsflaskan med Ilaris pulver (Fig. 3).


      9. Ta försiktigt bort sprutan med uppdragskanylen från injektionsflaskan och sätt på skyddet på kanylen igen såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.

      Bild 4a

      10. Snurra injektionsflaskan sakta (skaka inte), och utan att vidröra gummiproppen, i cirka 45° vinkel i cirka 1 minut (Fig. 4a). Låt stå i 5 minuter.

      Bild 4b

      11. Vänd nu sakta injektionsflaskan upp och ner och tillbaka igen tio gånger. Se återigen till att du inte vidrör gummiproppen (Fig. 4b).


      12. Låt stå i cirka 15 minuter i rumstemperatur, tills lösningen är klar till opalskimrande. Skaka inte flaskan. Använd inte lösningen om det finns partiklar i den.


      13. Kontrollera att all lösning ligger i botten på injektionsflaskan. Om det finns droppar kvar på gummiproppen, ta bort dem genom att knacka på sidan av injektionsflaskan. Lösningen ska vara klar till opalskimrande och fri från synliga partiklar.

      Lösningen bör vara färglös eller kan ha en svag brun-gulaktig nyans.

      - Om den färdiga lösningen inte används omedelbart efter färdigställandet ska den förvaras i kylskåp (2°C–8°C) och användas inom 24 timmar.


      Förberedelse av injektionen


      Bild 5

      14. Rengör gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris lösning med en ny spritsudd.


      15. Ta bort skyddet på uppdragskanylen igen. Dra ner sprutkolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft. Stick in sprutkanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris lösning (Fig. 5). Skjut kolven sakta hela vägen ner tills luft kommer in i injektionsflaskan. Injicera inte luft i läkemedlet.

      Bild 6a

      16. Vänd inte upp och ner på den hopsatta injektionsflaskan och sprutan (Fig. 6a). Stick kanylen hela vägen ner i injektionsflaskan tills den når botten.

      Bild 6b

      17. Luta injektionsflaskan så att hela mängden lösning kan dras in i sprutan (Fig. 6b).

      OBS! Den mängd lösning som behövs beror på vilken dos som ska ges (mellan 0,2 ml och 1,0 ml). Sjukvårdspersonalen talar om för dig vilken mängd lösning du ska ha.


      18. Dra sakta upp sprutkolven till korrekt markering (mellan 0,2 ml och 1,0 ml), för att fylla sprutan med Ilaris lösning. Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom sjukvårdspersonalen instruerat dig. Kontrollera att det är rätt mängd med lösning i sprutan.


      19. Ta loss sprutan och kanylen från injektionsflaskan. (Det kan finnas lösning kvar i injektionsflaskan.) Sätt på skyddet på uppdragskanylen igen såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig. Ta loss uppdragskanylen från sprutan. Lägg uppdragskanylen i avfallsbehållaren.


      20. Öppna skyddsomslaget till injiceringskanylen och sätt fast kanylen på sprutan. Lägg sprutan åt sidan.


      Injicering


      Bild 7

      21. Välj ett ställe på övre delen av låret, buken, överarmen eller skinkan där du kan injicera. Injicera inte inom ett område där du har utslag eller hudsprickor, blåmärken eller ojämnheter. Undvik att injicera i ärrvävnad, eftersom detta kan leda till att du får otillräcklig dos av kanakinumab. Undvik att injicera i en ven.


      22. Rengör injektionsstället med en ny spritsudd. Låt området torka upp. Ta av skyddet på injiceringskanylen.


      23. Nyp försiktigt tag om huden på injektionsstället. Håll sprutan i 90° vinkel och stick lugnt och rakt in kanylen i huden (Fig. 7).

      Bild 8

      24. Håll kvar kanylen hela vägen inne i huden medan du sakta skjuter ner sprutkolven tills det är tomt i sprutan (Fig. 8). Lossa greppet om huden och dra sprutan rakt ut. Lägg den använda kanylen och sprutan i avfallsbehållaren, utan att först sätta på kanylskyddet eller ta bort kanylen.


      Efter injektionen


      Bild 9

      25. Gnid inte på injektionsområdet. Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1–2 minuter eller tills blödningen stoppar (Fig. 9). Sätt därefter på ett plåster.

      Bild 10

      26. Kassera kanyler och sprutor på ett säkert sätt genom att lägga dem i avfallsbehållaren eller såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig (Fig. 10). Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.


      27. Kassera injektionsflaskor med eventuellt kvarvarande vatten och Ilaris-lösning såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


      Förvara avfallsbehållaren utom räckhåll för barn. Kassera den såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Ilaris®

    Pulver till injektionsvätska, lösning 150 mg 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 077640
    • Tillverkare: Novartis Sverige AB

    117.426 kr

    Jämförspris: 117.426 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?