Bipacksedel Ibuprofen Zentiva, filmdragerad tablett 600 mg, 100 tablett(er)

Ibuprofen Zentiva innehåller ibuprofen som tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Dessa läkemedel är smärtlindrande, febernedsättande och inflammationshämmande.

Ibuprofen Zentiva används för behandling av reumatiska tillstånd, såsom artritiska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, artros), icke-artikulära reumatiska tillstånd eller andra syndrom i muskler eller leder och mjukdelsskador.

Ibuprofen Zentiva 400 mg och 600 mg rekommenderas till vuxna och ungdomar från över 40 kg kroppsvikt (över 12 år).

Ibuprofen Zentiva 800 mg rekommenderas endast till vuxna.

Ibuprofen som finns i Ibuprofen Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du fått allergiska symtom (t.ex. astma, rinnande näsa, kliande hudutslag eller svullnad i läppar, ansikte, tunga eller hals) när du tagit läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra eller andra NSAID.

• om du har magsår eller tolvfingertarmsår eller har haft återkommande sår eller blödning i mage eller tarm med två eller flera episoder tidigare.

• om du tidigare haft blödningar eller perforation (hål) i din mage eller tarm vid tidigare behandling med NSAID.

• om du har någon sjukdom med ökad blödningsbenägenhet.

• om du har svår hjärtsvikt, lever- eller njursjukdom.

• om du är svårt uttorkad (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

• om du har någon aktiv blödning (även i hjärnan).

• under de tre sista månaderna av graviditeten (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuprofen Zentiva:

• om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.

• om du har astma.

• om du har hösnuva, näspolyper eller kroniska obstruktiva andningsbesvär på grund av ökad risk för allergiska reaktioner.

• om du också tar läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning (se Andra läkemedel och Ibuprofen Zentiva nedan).

• om du har hjärtproblem så som hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärta) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i armar, ben eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini- stroke” eller transitorisk ischemisk attack "TIA").

• om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen, eller om du är rökare.

• om du har systemisk lupus erythematosus (immunförsvarssjukdom) eller blandad bindvävssjukdom (risken för aseptisk hjärnhinneinflammation).

• om du har inflammatorisk sårsjukdom i mag-tarmkanalen så som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

• om du har problem med blodkoagulationsmekanism.

• om du just har genomgått en större operation.

• om du är under de första sex månaderna av graviditeten.

• om du ammar (se avsnitt "Graviditet, amning och fertilitet").

• om du har en infektion - se rubriken "Infektioner" nedan.

• tecken på en allergisk reaktion mot detta läkemedel, inklusive andningssvårigheter, svullnad av ansikte och hals (angioödem) och bröstsmärta har rapporterats med ibuprofen. Sluta omedelbart att ta Ibuprofen Zentiva och kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen om du upplever några av dessa tecken.

Äldre

Om du är äldre kommer du att vara mer benägen för biverkningar, särskilt blödning och perforation (hål) i mag-tarmkanalen, vilket kan vara livshotande.

Sår, perforation och blödning i magen eller tarmarna

Blödning, sårbildning eller perforation i magen eller tarmarna kan förekomma utan några varningssignaler även hos patienter som aldrig tidigare har haft sådana problem. Det kan vara livshotande.

Risken för sår eller blödning i magen eller tarmarna ökar vanligtvis vid högre doser av ibuprofen. Risken är också större för äldre, se avsnitt ”Äldre” under ”Hur du tar Ibuprofen Zentiva” ovan för mer information. Risken ökar också om vissa andra läkemedel tas samtidigt som ibuprofen (se ”Andra läkemedel och Ibuprofen Zentiva” nedan).

Patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, särskilt äldre, bör vara medvetna om alla ovanliga symtom i buken eller tarmarna och rapportera dem omedelbart till läkare.

Om blödning eller sår i matsmältningskanalen uppstår måste behandlingen med ibuprofen avslutas.

Effekter på hjärtat och hjärnan

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den

rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Eventuell risk är mer sannolikt vid höga doser och långvarig behandling.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med ibuprofen. Sluta ta Ibuprofen Zentiva och sök omedelbart läkarvård om du upplever några av de symtom som är relaterade till de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Effekter på njurarna

Ibuprofen kan orsaka problem med njurfunktionen även hos patienter som inte har haft njurproblem tidigare. Detta kan leda till svullnad i benen och kan till och med leda till hjärtsvikt eller högt blodtryck hos predisponerade patienter.

Ibuprofen kan orsaka njurskador, särskilt hos patienter som redan har njur-, hjärt- eller leverproblem, eller som tar diuretika eller ACE-hämmare, samt hos äldre. Att avsluta ibuprofenbehandlingen leder dock generellt till återhämtning.

Infektioner

Ibuprofen Zentiva kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ibuprofen Zentiva göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Andra försiktighetsåtgärder

Långvarig användning av alla typer av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan göra värken värre. Om du upplever frekvent eller dagliga huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärksmedicin, kontakta en läkare innan du tar ytterligare ett smärtstillande läkemedel. Behandlingen bör avbrytas om läkemedelsöveranvändningshuvudvärk diagnostiseras.

Ta inte Ibuprofen Zentiva om du planerar att bli gravid. Rådfråga läkare först. Se även avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Ibuprofen Zentiva 400 mg och 600 mg ska inte användas till ungdomar som väger mindre än 40 kg eller barn under 12 år.

Ibuprofen Zentiva 800 mg ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Ibuprofen Zentiva under graviditetens 3 sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Ibuprofen Zentiva under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Ibuprofen Zentiva orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Ibuprofen går över i bröstmjölk men påverkar troligen inte det ammade barnet när det används för kortvarig behandling. Då längre tids behandling ordineras ska dock tidigt avbrytande av amningen övervägas.

Fertilitet

Ibuprofen Zentiva kan påverka förmågan att bli gravid. Tala med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårigheter att bli gravid. Ibuprofen Zentiva hör till en grupp läkemedel (NSAID) som kan påverka fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt är omvändbar vid avbrytande av läkemedelsbehandlingen.

Ibuprofen har i allmänhet inga negativa effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Men vid höga doser kan biverkningar som trötthet och yrsel uppstå och förmågan att köra bil eller använda maskiner kan försämras. Denna effekt förstärks av samtidigt intag av alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du tar Ibuprofen Zentiva

Svälj tabletten med ett glas vatten. Krossa inte, tugga inte eller sug inte på tabletten för att undvika irritation i mage eller hals. Om du har känslig mage rekommenderas det att du tar detta läkemedel tillsammans med mat.

Hur mycket du ska ta Ibuprofen Zentiva

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt 2). En låg underhållsdos bör vara målet i långtidsbehandling av reumatiska tillstånd.

Ibuprofendosen hos ungdomar beror på patientens ålder och kroppsvikt.

Den maximala enstaka dosen ska inte vara större än 800 mg ibuprofen för vuxna och 600 mg ibuprofen för ungdomar.

Ibuprofen Zentiva 400 mg and 600 mg ska inte användas till ungdomar som väger mindre än 40 kg eller barn yngre än 12 år.

Ibuprofen Zentiva 800 mg ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan att ha talat med en läkare.

Den rekommenderade dosen är:

Reumatiska sjukdomar

Vuxna:

Maximal dygnsdos: 2400 mg.

Dosen bör tas enligt följande

1 tablett på 400 mg eller 1 tablett på 600 mg, 3 gånger om dagen. Vänta 4-6 timmar mellan doserna. Lägre doser kan ordineras av din läkare. Beroende på hur du mår och svårighetsgraden av ditt tillstånd kan läkaren öka din medicinering till 1 tablett Ibuprofen Zentiva 800 mg, intagen 3 gånger om dagen.

Ungdomar från 40 kg (äldre än 12 år):

Den dagliga dosen är 20 mg/kg upp till maximalt 40 mg/kg kroppsvikt uppdelad i 3 till 4 doser av 400 mg eller 600 mg tabletter. Maximal dygnsdos är 2400 mg.

Äldre

Om du är äldre bör du alltid rådfråga en läkare innan du använder Ibuprofen Zentiva. Om du är äldre är du mer benägen för biverkningar, särskilt blödning och perforation i mag-tarmkanalen, vilket kan vara livshotande. Läkaren kommer att ge dig råd om detta.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, kontakta alltid läkare innan du använder Ibuprofen Zentiva.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen vid överdosering kan innefatta illamående, magont, kräkningar (kan vara blodblandade), huvudvärk, öronringningar, förvirring och ryckiga ögonrörelser. Vid höga doser har medvetslöshet, kramper (främst hos barn), långsamma hjärtslag, svaghet och yrsel (blodtrycksfall), blod i urinen, låga kaliumnivåer i blodet, frusenhet och andningssvårigheter rapporterats.

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kan, förutom om det är mindre än fyra timmar kvar till tiden för nästa dos.Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.