Bipacksedel: Information till användaren

Grazax

75 000 SQ-T frystorkad tablett
Standardiserat allergenextrakt från timotej (Phleum pratense)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Grazax är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Grazax
3. Hur du tar Grazax
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Grazax ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Grazax är och vad det används för

Grazax innehåller allergenextrakt av gräspollen. Grazax används för att behandla hösnuva (rinit) och ögoninflammation (konjunktivit) orsakad av gräspollenallergi hos vuxna och barn från fem år. Grazax påverkar den allergiska sjukdomen genom att öka immunförsvarets tolerans mot gräspollen.

Vid behandling av barn väljs patienterna ut av läkare som har erfarenhet av att behandla allergiska sjukdomar hos barn.

Läkaren gör en utredning av dina allergiska symtom, och gör ett pricktest eller tar ett blodprov för att bestämma om du ska bli behandlad med Grazax.

Det rekommenderas att du tar första tabletten på läkarens mottagning. Det är en försiktighetsåtgärd för att bedöma hur känslig du är för behandlingen och ger dig möjlighet att diskutera eventuella biverkningar med din läkare.

Grazax förskrivs av läkare med erfarenhet av behandling av allergiska sjukdomar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Grazax

Ta inte Grazax

• om du är allergisk (överkänslig) mot något hjälpämne i tabletten

• om du har en sjukdom som påverkar immunsystemet

• om du har svår astma

• om du har cancer

• om du har en kraftig inflammation i munnen

Var särskilt försiktig med Grazax

• om du nyligen dragit ut en tand eller genomgått andra ingrepp i munhålan. Gör då ett avbrott i behandlingen med Grazax under 7 dagar för att ge munhålan tid att läka

• om du har allvarlig fiskallergi

• om du tidigare fått en allergisk reaktion i samband med injektion av gräspollenallergen

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård. Se avsnitt 4 för symtom.

Barn

• om du har tappat en mjölktand: behandling med Grazax ska upphöra i 7 dagar för att ge munhålan tid att läka.

• om du har astma och får en akut luftvägsinfektion: behandling med Grazax ska upphöra tills infektionen har avklingat.

Om något av ovanstående stämmer in på dig skall du tala om det för din läkare innan du börjar med Grazax.

Det finns ingen erfarenhet av behandling med Grazax hos äldre ≥ 65 år.

Andra läkemedel och Grazax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du tar andra läkemedel mot dina allergiska besvär såsom antihistaminer eller kortikosteroider bör din doktor utvärdera användningen av dessa läkemedel.

Grazax med mat och dryck

Ät och drick inget under fem minuter efter tablettintaget.

Graviditet och amning

Det finns för närvarande ingen erfarenhet av behandling med Grazax under graviditet. Behandling med Grazax bör inte inledas under graviditet. Om du blir gravid under behandlingen kontakta din läkare för bedömning om fortsatt behandling är lämplig.

Det finns för närvarande ingen erfarenhet av behandling med Grazax under amning. Grazax förväntas dock inte påverka barn som ammas. Rådgör med din läkare före användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Grazax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3. Hur du tar Grazax

Ta alltid Grazax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är en tablett dagligen. För bäst effekt skall behandlingen starta minst 4 månader innan gräspollensäsongen förväntas börja och fortsätta året om. Rekommenderad behandlingstid är 3 år.

Användning för barn och vuxna

Grazax är en frystorkad tablett. Dina händer måste vara helt torra innan du handskas med tabletterna. Tabletterna skall tas på följande sätt:

1. Riv av fliken som är markerad med trekanter på toppen av blisterförpackningen.

2. Riv av en ruta från blisterförpackningen längs de perforerade linjerna.

3. Tryck inte tabletten genom folien. Det skadar tabletten eftersom den är spröd. Vik istället tillbaka folien från det markerade hörnet och dra sedan av folien.

4. Avlägsna försiktigt tabletten från foliet och inta den omedelbart.

5. Placera tabletten under tungan och låt den ligga där i några sekunder tills den lösts upp. Undvik att svälja under första minuten. Ät och drick inte på minst 5 minuter.

Om du tagit för stor mängd av Grazax

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du tagit för stor mängd Grazax tabletter kan du få allergiska symtom såsom lokala symtom i mun och hals.

Om du har glömt att ta Grazax

Har du glömt att ta en tablett, kan du ta den senare samma dag. Dubblera inte dosen för att kompensera en glömd tablett.

Om du slutar att ta Grazax

Om du inte tar Grazax som ordinerat är det möjligt att du inte får effekt av behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna kan vara en allergisk reaktion på det allergen du behandlas med. Reaktionerna varar i allmänhet minuter till timmar efter intag av tabletten och avtar oftast spontant inom en vecka efter det att behandlingen påbörjats.

Sluta att ta Grazax och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av följande symtom:

• hastigt uppkommen svullnad av ansikte, mun eller hals

• svårigheter att svälja

• svårigheter att andas

• nässelutslag

• förändringar av rösten

• försämring av existerande astma

• svår olustkänsla

Om du får ihållande halsbränna bör du kontakta din läkare.

Andra möjliga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• förkylning

• klåda i munnen

• irriterande känsla i halsen

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• stickande känsla eller domningar i huden, munnen eller tungan

• klåda i ögon, öron eller näsa

• inflammation i ögon, näsa eller mun

• astmasymtom, andnöd, hosta eller nysningar

• torrhet i halsen

• täppt eller rinnande näsa

• svullnad av t. ex. läppar eller tunga

• blåsbildning eller andra obehag från mun, tunga eller hals

• magsmärta eller obehag från magen, diarré, illamånde, kräkningar

• halsbränna

• klåda i samband med t. ex. utslag eller nässelutslag

• trötthet

• obehag eller smärta i bröstet

• feber

• halsinfektion

• luftvägsinfektion

• yrsel

• trånghetskänsla i halsen

• rodnad i munnen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• känsla av snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag

• svullna lymfkörtlar

• smakförändring, nedsatt aptit

• röda, irriterade eller svullna ögon, tårande ögon

• smärta eller obehag i öronen

• heshet

• rodnad eller känselbortfall i halsen, smärta vid sväljning

• förstorade lymfkörtlar

• allergisk reaktion

• smärta i munnen, muntorrhet, svullnad av gommen

• blåsor på läpparna, läppinflammation

• förstorade salivkörtlar eller hypersekretion

• svullnad eller smärta i tandköttet

• magkatarr, uppstötningar

• värmekänsla, obehagskänsla

• känsla av främmande föremål i halsen

• hudrodnad, värmevallning

• eksem

• svullnad av ansikte

• obehag i näsan

Ovanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• sammandragning av nedre luftvägarna

Hosta, smärta i öronen, inflammation i munnen, rodnad i halsen och eksem förekommer oftare hos barn än hos vuxna.

Om du får besvärliga biverkningar, kontakta din läkare som kan avgöra om du behöver ta symtomlindrande allergimediciner, t.ex. antihistaminer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Grazax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen efter EXP och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är SQ standardiserat allergenextrakt av pollen från timotej (Phleum pratense). Aktiviteten per tablett uttrycks i enheten SQ-T*, en tablett innehåller 75 000 SQ-T.

* [Standardised Quality units Tablet (SQ-T)]

• Övriga innehållsämnen är gelatin (från fisk), mannitol coh natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit rund frystorkad tablett märkt med en cirkel på ena sidan.

Blisterförpackningar av aluminium med avdragbar aluminiumfolie i en ytterkartong. Varje blisterförpackning innehåller 10 frystorkade tabletter. Följande förpackningar finns: 30 (3x10), 90 (9x10) eller 100 (10x10) frystorkade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Danmark

Information lämnas av:

ALK Nordic A/S, Danmark Filial

Box 10073

434 21 Kungsbacka

tfn: 0300 – 185 45

fax: 0300 – 139 10

e-mail: infose@alk.net

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-10-19