Glucobay

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD GLUCOBAY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER GLUCOBAY
3. HUR DU ANVÄNDER GLUCOBAY
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR GLUCOBAY SKA FÖRVARAS
6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD GLUCOBAY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Medel vid diabetes (blodsockersänkande). Glucobay verkar i tarmen genom att försena upptaget av glukos i blodet. Glucobay används vid icke-insulinkrävande diabetes mellitus (s.k. åldersdiabetes eller typ 2-diabetes) där enbart kostbehandling inte ger tillfredsställande resultat.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER GLUCOBAY

Använd inte Glucobay:

• om du är allergisk mot akarbos eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6),

• om du har en kronisk tarmsjukdom, tarmsår, inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmobstruktion eller risk för tarmobstruktion

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du har njursvikt

• om du är i ett tillstånd som kan förvärras av ökad gasbildning i tarmen.

Varningar och försiktighet

Glucobay har blodsockersänkande effekt, men ger inte själv hypoglykemi (onormalt lågt blodsocker). Däremot kan samtidig behandling med Glucobay och insulin eller blodsockersänkande tabletter (t.ex. sulfonureider, metformin) ge upphov till hypoglykemi (onormalt lågt blodsocker). I sådana fall ska du ta ren glukos (druvsockertabletter) och inte socker. I enstaka fall kan hypoglykemisk koma förekomma.

Andra läkemedel och Glucobay

Behandlingseffekten kan påverkas om Glucobay och matsmältningsenzym eller kolestyramin (medel mot höga blodfetter) tas samtidigt. Akarbos kan påverka effekten av digoxin (en hjärtmedicin) vid samtidig behandling. Rådgör därför med läkare före samtidig användning av andra mediciner.

Glucobay med mat och dryck

Det är viktigt att man fortsätter med rekommenderade kostråd vid behandling med Glucobay tabletter. Man bör inte avsluta behandlingen med Glucobay utan att rådgöra med läkare eftersom det kan medföra en ökning av blodsockret.

Graviditet och amning

Begränsad erfarenhet av användning. Glucobay ska inte användas under graviditet. Rådgör med läkare om annan behandling under graviditet.

Glucobay ska inte användas under amning. Rådgör därför med läkare före användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga uppgifter om att Glucobay påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

3. HUR DU ANVÄNDER GLUCOBAY

Dosen ska bestämmas av läkare, som avpassar den individuellt för dig. Du bör avvakta effekt av kostbehandling innan du börjar med Glucobay. Glucobay tabletter sväljes hela tillsammans med vätska precis före maten eller tuggas tillsammans med föda i början av en måltid.

Du ska börja med en låg dos som därefter långsamt höjs för att minska eventuella tarmbiverkningar.

Vanligt doseringsschema för vuxna kan vara:

Fortsätt behandlingen med 50 mg x 3 i totalt 4-6 veckor. Med ledning av blodsockersvaret kan dosen därefter ökas enligt följande doseringsschema.

Vanlig underhållsdos är 100 mg 3 gånger dagligen.

Säkerhet och effekt för Glucobay för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.

Om du använt för stor mängd av Glucobay

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för stor dos ska du undvika kolhydrathaltig mat och dryck i cirka 4 - 6 timmar efter tablettintaget, annars finns risk för gasbildning, svullen buk och diarré.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga: (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

väderspänning.

Vanliga: (färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 användare)

diarré, mag/buksmärta.

Mindre vanliga: (färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1000 patienter)

illamående , kräkningar, sura uppstötningar.

Sällsynta: (färre än 1 av 1000 patienter men fler än 1 av 10 000)

svullnad, ödem, gulsot.

Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)

sänkt antal trombocyter (blodplättar), allergiska reaktioner med symtom som hudutslag och nässelutslag, pneumatosis cystoides intestinalis (tarmsjukdom med gasfyllda blåsor i tarmslemhinnan), akut generaliserad exantematös pustulos (hudreaktion med utbredda hudrodnader och varblåsor)..

Hos patienter som fått vanlig dos (50-100 mg 3 gånger dagligen) har man i sällsynta fall observerat onormala leverfunktionsvärden. Värdena kan återgå till normal nivå under pågående Glucobay-behandling. I enstaka fall har svårare leverpåverkan med eller utan gulsot förekommit. I dessa fall bör Glucobaybehandlingen genast avbrytas. Din läkare kan ordinera blodprovskontroll regelbundet under det första behandlingsåret. Det görs för att på ett tidigt stadium kunna utesluta leverpåverkan.

Efter lansering har fall avleversjukdom, onormal leverfunktion och leverskada rapporterats. Enstaka fall av leversjukdomen fulminant hepatit med dödlig utgång har också rapporterats, framförallt från Japan.

Om du inte följer strikt diabeteskost kan tarmsymtomen förvärras. Detta gäller speciellt vid intag av socker eller sockerhaltig mat på grund av att kolhydratjäsningen i tarmen ökar. I enstaka, ytterst sällsynta fall kan tarmvred förekomma.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HUR GLUCOBAY SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är akarbos.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, majsstärkelse.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tablett 50 mg: Vit till gulvit, rund tablett med skåra, Ø 7 mm, märkt med Bayerkors och G50.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i två lika stora delar utan bara för att underlätta nedsväljning.

Tabletter i blister: 30 st, 120 st.

Tablett 100 mg: Vit till gulvit, avlång tablett med skåra, 13 mm i längd, märkt G100.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tabletter i blister: 120 st.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Tillverkare

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

2017-04-24