Bipacksedel - Glimepirid Sandoz

• om du är allergisk mot glimepirid eller andra sulfonureider (läkemedel som används för att sänka ditt blodsocker såsom glibenklamid) eller sulfonamider (läkemedel som används vid bakteriella infektioner såsom sulfametoxazol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har diabetes mellitus typ 1

• om du har ketoacidos (en diabeteskomplikation där syranivån i din kropp är förhöjd och du kan ha några av följande symtom: trötthet, sjukdomskänsla (illamående), ökat urineringsbehov och muskelstelhet)

• om du befinner dig i diabeteskoma

• om du lider av allvarlig njursjukdom

• om du lider av en allvarlig leversjukdom

Ta inte läkemedlet om något av ovanstående passar in på dig. Om du är osäker ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Sandoz.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Sandoz om

• Du håller på att återhämta dig från en skada, operation, feberinfektion, eller från någon annan typ av stress, det kan bli nödvändigt att tillfälligt ändra behandlingen

• Du har allvarlig lever- eller njurpåverkan

Om du är osäker på om du lider av något av ovanstående, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Glimepirid Sandoz.

Hos patienter som saknar enzymet glukos‑6‑fosfat dehydrogenas kan sänkta hemoglobinnivåer samt nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) förekomma.

Behandling av personer under 18 år rekommenderas inte, eftersom det inte finns tillräcklig information om behandling av denna patientgrupp.

Viktig information om hypoglykemi (lågt blodsocker)

När du tar Glimepirid Sandoz kan du få hypoglykemi (lågt blodsocker). Se nedan för ytterligare information om hypoglykemi, dess symtom och behandling.

Följande faktorer kan öka risken för hypoglykemi

• Undernäring, oregelbundna mattider, missat eller försenat födointag eller perioder av fasta

• Dietförändringar

• För hög dos Glimepirid Sandoz

• Nedsatt njurfunktion

• Allvarlig leversjukdom

• Vissa hormonorsakade sjukdomar (såsom rubbningar i sköldkörteln, hypofysen eller binjurebarken)

• Alkoholkonsumtion (speciellt om du hoppar över en måltid)

• Samtidig användning av vissa andra läkemedel (se nedan ”Andra läkemedel och Glimepirid Sandoz”)

• Om du ökar din fysiska aktivitet och inte äter tillräckligt eller om du äter mat med mindre kolhydratinnehåll än vanligt.

Tecken på hypoglykemi omfattar:

• Hunger, huvudvärk, illamående, kräkningar, tröghet, trötthet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, försämrad koncentrationsförmåga, sänkt vakenhetsgrad och reaktionsförmåga, depression, förvirring, tal- och synstörningar, sluddrigt tal, skakningar, partiell förlamning, sinnesförvirring, yrsel, hjälplöshet

• Följande tecken kan också förekomma: svettningar, klibbig hud, oro, ökad hjärtfrekvens (hög puls), högt blodtryck, hjärtklappning, plötslig kraftig bröstsmärta som kan stråla ut (kärlkramp, hjärtrytmrubbning)

Om blodsockernivåerna fortsätter att sjunka kan du råka ut för uttalad förvirring (delirium), kramper, förlorad självkontroll, ytlig andning, och långsammare hjärtfrekvens (låg puls) och du kan bli medvetslös. Ett allvarligt blodsockerfall kan likna en stroke.

Behandling av hypoglykemi:

I de flesta fall försvinner tecknen på sänkt blodsocker mycket snabbt när du intar socker i någon form, t.ex. sockerbitar, söt juice eller sockrat te. Du skall därför alltid ha med dig någon form av socker (t.ex. sockerbitar). Kom ihåg att konstgjorda sötningsmedel inte är effektiva. Kontakta din läkare eller uppsök sjukhus om du inte blir bättre av intag av socker eller om dina symtom återkommer.

Laboratorietester

Sockernivån i ditt blod eller i din urin skall kontrolleras regelbundet. Din läkare kan också vilja ta blodprover för att analysera dina blodceller och din leverfunktion.

Glimepirid Sandoz rekommenderas ej för barn under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan vilja ändra doseringen av Glimepirid Sandoz om du tar andra läkemedel som kan försvaga eller förstärka Glimepirid Sandoz effekt på ditt blodsocker.

Följande läkemedel kan öka Glimepirid Sandoz blodsockersänkande effekt och leda

till ökad risk för hypoglykemi (lågt blodsocker):

• Andra läkemedel som används vid diabetesbehandling (såsom insulin, eller metformin)

• Läkemedel vid behandling av smärta och inflammation (fenylbutazon, azapropazon och oxifenbutazon och acetylsalicylsyra-liknande läkemedel)

• Läkemedel som används vid behandling av urininfektioner (såsom långverkande sulfonamider)

• Läkemedel som används vid behandling av bakterie- och svampinfektioner (tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinelonantibiotika, klaritromycin)

• Läkemedel som hämmar blodkoagulation (kumarinderivat såsom warfarin)

• Läkemedel som främjar muskeluppbyggnad (anabola steroider)

• Läkemedel som används vid ersättning av manligt könshormon 

• Läkemedel vid behandling av depression (fluoxetin, MAO‑hämmare)

• Läkemedel mot höga kolesterolnivåer (fibrater)

• Läkemedel mot högt blodtryck (ACE‑hämmare)

• Läkemedel som kallas antiarytmika och som används för att kontrollera onormal hjärtrytm (disopyramid)

• Läkemedel vid behandling av gikt (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon)

• Läkemedel vid behandling av cancer (cyclofosfamid, ifosfosamid och trofosfamid)

• Läkemedel som används för viktminskning (fenfluramin)

• Läkemedel som ökar blodcirkulationen när de ges i hög dos genom intravenös infusion (pentoxifyllin)

• Läkemedel vid behandling av nasala allergier såsom hösnuva (tritoqualin)

• Läkemedel kallade sympatikolytiska läkemedel som används vid behandling av högt blodtryck, hjärtsvikt eller vid symtom från prostatan

Följande läkemedel kan sänka Glimepirid Sandoz blodsockersänkande effekt. Detta kan leda till en ökad risk för hyperglykemi (hög blodsockernivå):

• Läkemedel som innehåller kvinnliga könshormoner (östrogener, progestogener)

• Läkemedel som verkar vätskedrivande (tiazider, diuretika)

• Läkemedel som stimulerar sköldkörteln (såsom levotyroxin)

• Läkemedel vid behandling av allergi och inflammation (glukokortikoider)

• Läkemedel vid behandling av allvarlig psykisk störning (klorpromazin och andra fentiazinderivat)

• Läkemedel som används för att öka hjärtfrekvensen, för att behandla astma eller nästäppa, hosta och förkylning, för att behandla övervikt, eller läkemedel som används under livshotande situationer (adrenalin och sympatomimetikum)

• Läkemedel vid behandling av höga kolesterolnivåer (nikotinsyra)

• Läkemedel vid långvarig behandling av förstoppning (laxermedel)

• Läkemedel vid behandling av krampanfall (fenytoin)

• Läkemedel vid behandling av oro och sömnproblem (barbiturater)

• Läkemedel vid behandling av ökat tryck i ögat (acetazolamid)

• Läkemedel vid behandling av högt blodtryck eller vid behandling av lågt blodsocker (diazoxid)

• Läkemedel vid behandling av infektioner, tuberkulos (rifampicin)

• Läkemedel vid behandling av allvarliga låga blodsockernivåer (glukagon)

Följande läkemedel kan antingen förstärka eller försvaga Glimepirid Sandoz blodsockersänkande effekt:

• Läkemedel vid behandling av magsår (så kallade H2‑antagonister)

• Läkemedel vid behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin. Dessa läkemedel kan även dölja tecknen på hypoglykemi, så speciella försiktighetsåtgärder skall iakttas när dessa används

Glimepirid Sandoz kan antingen förstärka eller försvaga effekten av följande läkemedel:

• Läkemedel som hämmar blodkoagulering (kumarinderivat såsom warfarin)

Kolesevelam, ett läkemedel som används för att sänka kolesterolet, har en inverkan på upptaget av Glimepirid Sandoz. För att undvika denna effekt bör du ta Glimepirid Sandoz åtminstone 4 timmar före kolesevelam.

Alkohol kan förstärka eller försvaga den blodsockersänkande effekten av Glimepirid Sandoz på ett oförutsägbart sätt.

Graviditet

Glimepirid Sandoz skall ej användas under graviditet.

Amning

Glimepirid Sandoz kan passera över i bröstmjölken. Glimepirid Sandoz skall inte användas vid amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras om ditt blodsocker är sänkt (hypoglykemi) eller förhöjt (hyperglykemi) eller om din syn försämras till följd av dessa tillstånd. Ha alltid i åtanke att du kan utsätta dig själv eller andra (t ex vid bilkörning eller vid handhavande av maskiner) för fara.

Rådfråga din läkare om du kan köra bil om du:

• ofta har episoder med hypoglykemi

• har svaga, eller helt saknar, varningssignaler vid hypoglykemi

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för stor mängd Glimepirid Sandoz eller en extra dos finns det risk för hypoglykemi (tecken på hypoglykemi se avsnitt 2) och därför skall du omedelbart få i dig tillräckligt med socker (t.ex. sockerbitar, söt juice, sockrat te) samt genast kontakta läkare. Vid behandling av hypoglykemi hos barn som av olyckshändelse fått i sig Glimepirid Sandoz är det viktigt att mängden socker bestäms noggrant för att undvika att farlig hyperglykemi uppstår. Personer som är medvetslösa skall inte ges mat eller dryck.

Eftersom hypoglykemin kan vara ihållande är det viktigt att patienten är under noggrann kontroll tills faran är över. Inläggning på sjukhus kan vara nödvändigt, om inte annat som försiktighetsåtgärd. Tag med förpackning eller eventuella kvarvarande tabletter så att läkaren vet vad du tagit.

Allvarliga fall av hypoglykemi med medvetslöshet och allvarlig påverkan på nervsystemet kräver omedelbar medicinsk behandling och inläggning på sjukhus. Det bör alltid finnas en införstådd person som kan kontakta läkare vid nödsituationer.

Om du glömmer ta en dos, ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du avbryter eller avslutar behandling bör du vara medveten om att önskad blodsockersänkande effekt ej kan uppnås och att sjukdomen kan förvärras igen. Fortsätt att använda Glimepirid Sandoz tills din läkare berättar att du kan sluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är glimepirid.
  Varje tablett innehåller 1 mg glimepirid.
  Varje tablett innehåller 2 mg glimepirid.

1 mg tabletter:

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon K30, röd järnoxid (E 172), mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

2 mg tabletter:

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon K30, gul järnoxid (E 172), indigokarmin (E132), mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

1 mg tabletter:

Rosa, något marmorerade, avlånga, platta tabletter med fasade kanter och brytskåra

på båda sidor och märkt ”G1” på en sida.

2 mg tabletter:

Gröna, något marmorerade, avlånga, platta tabletter med fasade kanter och brytskåra på båda sidor och märkt ”G2” på en sida.

Tabletterna är förpackade i genomskinlig PVC/PE/PVDC/Aluminium blister eller förpackade i en vit PP-tablettburk med LDPE eller MDPE-lock och insatt i en kartong, eller förpackade i en vit PP-tablettburk med LDPE eller MDPE-lock.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 200 och 100x1 tabletter.

Tablettburk: 100 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

eller

LEK S.A, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warzawa, Polen.

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: