Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

GIOTRIF

20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg filmdragerade tabletter
afatinib
Laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad GIOTRIF är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF
3. Hur du använder GIOTRIF
4. Eventuella biverkningar
5. Hur GIOTRIF ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad GIOTRIF är och vad det används för

GIOTRIF är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib. Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas ErbB familjen, (inklusive EGFR [epidermal tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4). Dessa proteiner är involverade i tillväxt och spridning av cancerceller, och kan påverkas av förändringar (mutationer) i generna som producerar dem. Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner hämmar detta läkemedel cancercellers tillväxt och spridning.

Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med en specifik typ av lungcancer (icke‑småcellig lungcancer):

• som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR. GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.

• av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.

2. Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF

Använd inte GIOTRIF

- om du är allergisk mot afatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:

• om du är kvinna, har låg kroppsvikt (mindre än 50 kg) eller har njurproblem. Om du uppfyller något av detta, kan du behöva kontrolleras noggrannare av din läkare då biverkningarna kan vara mer uttalade.

• om du tidigare har haft inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).

• om du har leverproblem. Din läkare kan behöva göra test på leverfunktionen. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en allvarlig leversjukdom.

• om du tidigare har haft ögonproblem såsom mycket torra ögon, inflammation av det genomskinliga lagret ytterst på ögat (hornhinnan) eller sår i ögats främre del eller om du använder kontaktlinser.

• om du tidigare har haft problem med hjärtat. Din läkare kan behöva kontrollera dig noggrannare.

Kontakta din läkare genast när du använder detta läkemedel:

• om du får diarré. Behandling vid första tecken på diarré är viktigt.

• om du får hudutslag. Tidig behandling av hudutslag är viktigt.

• om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber. Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), som kan vara livshotande.

• om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet. Du kan behöva akut vård.

Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Barn och ungdomar

GIOTRIF har inte studerats hos barn eller ungdomar. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och GIOTRIF

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.

Följande läkemedel kan höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan GIOTRIF-tabletten. Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF. Detta betyder helst 6 timmar (för läkemedel som tas två gånger dagligen) eller 12 timmar (för läkemedel som tas en gång dagligen) före eller efter GIOTRIF:

• Ritonavir, ketokonazol (gäller ej schampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakvinavir, som alla används för att behandla olika slags infektioner.

• Verapamil, kinidin, amiodaron som används för att behandla hjärtsjukdomar.

• Ciklosporin A, takrolimus, läkemedel som påverkar ditt immunsystem.

Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:

• Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, som används vid behandling av kramper.

• Johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat naturläkemedel för att behandla depression.

• Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.

Rådgör med din läkare om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.

GIOTRIF kan i sin tur öka blodnivåerna av andra läkemedel, t.ex.:

• Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.

• Rosuvastatin som används för att sänka nivån av kolesterol.

Tala med läkare innan du tar dessa läkemedel tillsammans med GIOTRIF.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Undvik att bli gravid under din behandling med detta läkemedel. Om du skulle kunna bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandlingen, och under minst 1 månad efter att du tagit den sista dosen av GIOTRIF. Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada av läkemedlet.

Om du blir gravid under din behandling med detta läkemedel, ska du omedelbart informera din läkare. Din läkare kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.

Om du planerar att bli gravid efter att ha tagit sista dosen av det här läkemedlet, ska du rådgöra med läkare då din kropp kanske fortfarande innehåller lite av läkemedlet.

Amning

Amma inte om du behandlas med detta läkemedel då risken för det nyfödda barnet inte kan uteslutas.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får biverkningar som påverkar din syn (rodnad och/eller irritation i ögat, ögontorrhet, ökat tårflöde, ljuskänslighet) eller som påverkar din koncentrations och reaktionsförmåga, bör du inte köra bil eller använda maskiner innan biverkningen försvinner (se avsnittet 4 Eventuella biverkningar).

GIOTRIF innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder GIOTRIF

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Rekommenderad dos är 40 mg varje dag.

Din läkare kan behöva justera dosen (öka eller minska) beroende på hur väl du tål detta läkemedel.

När du ska ta GIOTRIF

• Det är viktigt att ta detta läkemedel utan mat

• Ta detta läkemedel minst 1 timme före mat, eller

• Om du redan har ätit, vänta minst 3 timmar innan du tar detta läkemedel.

• Ta detta läkemedel en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det gör det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

• Tabletten ska inte brytas, tuggas eller krossas.

• Svälj tabletten hel med ett glas vatten (ej kolsyrat).

GIOTRIF ska tas via munnen. Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett glas vatten (ej kolsyrat). Använd inte någon annan vätska. Släpp ned tabletten i vattnet utan att krossa den, rör om då och då tills tabletten har löst sig i mycket små partiklar, det kan ta upp till 15 minuter. Drick vätskan genast. För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset med vatten igen och dricka ur det.

Om du inte kan svälja och har en magsond kan din läkare föreslå att du får läkemedlet via sonden.

Om du använt för stor mängd av GIOTRIF

Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart. Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.

Om du har glömt att använda GIOTRIF

• Om det är mer än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.

• Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Fortsätt sedan att ta dina tabletter regelbundet som vanligt.

Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt i stället för en) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda GIOTRIF

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först rådgöra med läkare. Det är viktigt att fortsätta att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig. Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan GIOTRIF orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta genast din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar. I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska din dos eller avsluta behandlingen:

• Diarré (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).

  Diarré som varar i mer än 2 dagar eller svår diarré kan medföra vätskebrist (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), låga nivåer av kalium i blodet (vanlig) och försämrad njurfunktion (vanlig). Diarré kan behandlas. Vid första tecken på diarré: drick mycket vätska, kontakta genast läkare och börja behandling med lämpligt läkemedel som motverkar diarré så snart som möjligt. Du ska ha tillgång till läkemedel som motverkar diarré innan du använder GIOTRIF.

• Hudutslag (mycket vanlig).

  Det är viktigt att tidigt behandla hudutslag. Kontakta läkare om du får hudutslag. Om behandlingen mot hudutslagen inte fungerar eller om utslagen blir svåra (t.ex. blåsor och avflagning av huden) ska du kontakta läkare omedelbart, eftersom din läkare kan behöva avsluta din behandling med GIOTRIF. Hudutslag kan förekomma eller förvärras på områden som utsätts för sol. Skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel rekommenderas.

  
  

• Inflammation i lungorna (ovanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas ”interstitiell lungsjukdom”.

  Kontakta genast din läkare om du upplever andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet, eventuellt också med hosta eller feber.

  
  

• Ögonirritation eller inflammation

  Irritation eller inflammation i ögat kan förekomma (horn- och/eller bindhinneinflammation är vanligt och keratit (hornhinneinflammation) är ovanligt förekommande). Kontakta läkare om du utvecklar akuta eller förvärrade ögonproblem såsom smärta eller rodnad i ögat eller torra ögon.

Kontakta läkaren så snart som möjligt om du får någon av biverkningarna ovan.

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Sår och inflammation i munnen

• Nagelinfektion

• Aptitlöshet

• Näsblod

• Illamående

• Kräkningar

• Klåda

• Torr hud

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Smärta, rodnad, svullnad eller flagning av huden på händer eller fötter

• Ökad nivå av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprov.

• Inflammation i urinblåsans vägg med brännande känsla när man kissar och akut behov att kissa ofta (cystit, blåskatarr)

• Onormal smakupplevelse (dysgeusi)

• Magsmärta, magbesvär, halsbränna

• Inflammation i läppar

• Viktminskning

• Rinnande näsa

• Muskelspasmer

• Feber

• Nagelproblem

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Svår blåsbildning i eller avflagning av hud (kan tyda på Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur GIOTRIF ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

20 mg

• Den aktiva substansen är afatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).

  
  

30 mg, 40 mg, 50 mg

• Den aktiva substansen är afatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 40 mg eller 50 mg afatinib (som dimaleat).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter är gulvita och runda. De är präglade med koden ”T20” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.

GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter är mörkblå och runda. De är präglade med koden ”T30” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan

GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter är ljusblå och runda. De är präglade med koden ”T40” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.

GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter är mörkblå och ovala. De är präglade med koden ”T50” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.

GIOTRIF filmdragerade tabletter finns i förpackningar innehållande 1, 2 eller 4 perforerade endosblister Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och är förpackat i en aluminiumpåse tillsammans med en påse torkmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

07/2017

Övriga informationskällor

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 37 473922
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98	Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Frankrike Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Irland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tfn: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011	Förenade kungariket Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.