Bipacksedel - Gefitinib STADA

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Gefitinib STADA

250 mg filmdragerade tabletter
gefitinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Gefitinib STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Gefitinib STADA
3. Hur du använder Gefitinib STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Gefitinib STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gefitinib STADA är och vad det används för

Gefitinib Stada innehåller den aktiva substansen gefitinib som blockerar ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller.

Gefitinib Stada används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer. Denna cancer är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.

Gefitinib som finns i Gefitinib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Gefitinib STADA

Använd inte Gefitinib STADA

  • om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gefitinib Stada:

  • om du någon gång tidigare har haft andra problem med lungorna. En del lungbesvär kan förvärras vid behandling med Gefitinib Stada.

  • om du någon gång tidigare har haft problem med levern.

Barn och ungdomar

Gefitinib Stada är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Gefitinib STADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

  • Fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi).

  • Rifampicin (mot tuberkulos – TBC).

  • Itrakonazol (mot svampinfektioner).

  • Barbiturater (en typ av läkemedel som används mot sömnproblem).

  • Örtmediciner innehållande Johannesört (Hypericum perforatum, som används mot nedstämdhet och oro).

  • Protonpumpshämmare, H2-antagonister och antacida (mot magsår, magbesvär, halsbränna och för att minska syran i magen).

Dessa läkemedel kan påverka effekten hos Gefitinib Stada.

  • Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar). Om du använder ett läkemedel innehållande denna aktiva substans kan din läkare behöva ta blodprover oftare.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Gefitinib Stada.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel om du är gravid, kan tänkas bli gravid eller ammar.

Det rekommenderas att du undviker att bli gravid då du behandlas med Gefitinib Stada, eftersom Gefitinib Stada kan skada ditt barn.

För ditt barns säkerhet, använd inte Gefitinib Stada om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Skulle du känna dig svag medan du använder detta läkemedel, bör du vara försiktig med att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gefitinib STADA innehåller laktos, kroskarmellosnatrium och natriumlaurilsulfat

Gefitinib Stada innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Gefitinib Stada innehåller kroskarmellosnatrium och natriumlaurilsulfat

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Gefitinib STADA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen

  • Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

  • Du kan ta tabletten tillsammans med mat eller utan mat.

  • Ta inte antacida (för att reducera mängden syra i magen) 2 timmar före eller 1 timme efter att du tar Gefitinib Stada.

Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett halvt glas vatten som inte innehåller kolsyra. Använd inte någon annan vätska. Krossa inte tabletten. Snurra på glaset tills tabletten har löst sig. Detta kan ta upp till 20 minuter. Drick sedan vätskan genast. För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset mycket noga med ett halvt glas vatten och dricka ur det.

Om du använt för stor mängd av Gefitinib STADA

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Gefitinib STADA

Vad du ska göra om du har glömt ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.

  • Om det är 12 timmar eller mera till nästa dos: ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt den. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

  • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: hoppa över den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

  • Allergisk reaktion (vanlig) särskilt om symtomen omfattar svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att svälja, nässelfeber, nässelutslag och svårighet att andas.

  • Allvarlig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber. Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas ”interstitiell lungsjukdom”. Det drabbar ungefär 1 av 100 patienter som tar Gefitinib Stada och kan vara livshotande.

  • Allvarliga hudreaktioner (sällsynta) som drabbar stora delar av kroppen. Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden. Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.

  • Uttorkning (vanligt) som orsakas av långvarig eller svår diarré, kräkningar, illamående eller aptitlöshet.

  • Ögonproblem (sällsynta) som smärta, rödögdhet, vattniga ögon, ljuskänslighet, synförändringar eller att ögonfransarna växer inåt. Detta kan betyda att du har ett sår på ögats yta (hornhinnan).

Tala med din läkare så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • Aptitlöshet

  • Diarré

  • Kräkningar

  • Illamående

  • Röd eller sårig mun

  • Hudreaktioner, såsom akneliknande utslag som ibland kliar och inkluderar torr och/eller sprucken hud

  • Svaghet

  • Ökning av leverenzymet alaninaminotransferas i blodprov - om för högt kan din läkare uppmana dig att sluta ta Gefitinib Stada.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Torr mun

  • Torra, röda eller kliande ögon

  • Röda och ömma ögonlock

  • Nagelbesvär

  • Håravfall

  • Feber

  • Blödning (till exempel näsblod eller blod i urinen)

  • Ökning av bilirubin och leverenzymet aspartataminotransferas i blodprov - om för högt kan din läkare uppmana dig att sluta ta Gefitinib Stada

  • Ökade nivåer av kreatinin i blodprov (visar hur dina njurar fungerar)

  • Protein i urinen (som syns i urinprov)

  • Cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • Inflammation i bukspottkörteln. Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen och kraftigt illamående och kräkningar

  • Hål (perforationer) i magtarmkanalen

  • Inflammation i levern. Symtomen kan vara en allmän sjukdomskänsla med eller utan eventuell gulsot (huden och ögonvitorna blir gula). Denna biverkning är mindre vanlig, men några patienter har dött av den.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

  • Inflammation i blodkärlen i huden. Det kan se ut som blåmärken eller fläckar med utslag på huden som inte bleknar bort

  • Hemorragisk cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar med blod i urinen).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Gefitinib STADA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är gefitinib. Varje tablett innehåller 250 mg gefitinib.

  • Övriga innehållsämnen är natriumlaurilsulfat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, poly(vinylalkohol), makrogol, talk, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gefitinib Stada är bruna, runda, bikonvexa, dragerade tabletter (med en diameter på ca. 11 mm), märkta med ”G9FB 250” på ena sidan.

Gefitinib Stada tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter eller 30 x 1 tablett. Blisterfolien kan vara perforerad eller operforerad.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

STADApharm GmbH

Feodor-Lynen-Strasse 35

30625 Hannover

Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast

2018-08-08


Server online