Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Galafold

      123 mg hårda kapslar
      Migalastat

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Galafold är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du tar Galafold
      3. Hur du tar Galafold
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Galafold ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Galafold är och vad det används för

      Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.


      Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).


      Fabrys sjukdom orsakas av en brist på eller ett felaktigt enzym som kallas alfa-galaktosidas A (α-Gal A). Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt. Denna enzymdefekt leder till onormala inlagringar av en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3) i njurarna, hjärtat och andra organ, vilket orsakar symtomen på Fabrys sjukdom.


      Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader.


      2. Vad du behöver veta innan du tar Galafold

      Ta inte Galafold

      • om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du tar Galafold om du just nu genomgår enzymersättningsbehandling. Du ska inte ta Galafold om du också får enzymersättningsbehandling.


      Medan du tar Galafold kommer din läkare var 6:e månad att övervaka ditt tillstånd och kontrollera om läkemedlet verkar. Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling med Galafold.

      Barn och ungdomar

      Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 16 år; därför har inte säkerhet och effekt fastställts för denna åldersgrupp.

      Andra läkemedel och Galafold

      Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom vissa andra läkemedel kan öka eller minska mängden Galafold i kroppen.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Graviditet

      Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. När du tar Galafold ska du använda en säker preventivmetod.


      Amning

      Om du ammar, ta inte detta läkemedel förrän du har talat med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölken. Din läkare kommer att besluta om du måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel.


      Fertilitet hos män

      Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos män. Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts.


      Fertilitet hos kvinnor

      Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos kvinnor.


      Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.



      3. Hur du tar Galafold

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.


      Ta en kapsel en gång varannan dag vid samma tid på dagen. Ta inte Galafold två dagar i sträck.


      Ta läkemedlet på fastande mage, minst 2 timmar före måltid. Om du precis har ätit, vänta i 2 timmar innan du tar kapseln. Din kropp kanske inte tar upp läkemedlet fullständigt om det tas tillsammans med föda.


      Svälj kapseln hel. Du får inte dela, krossa eller tugga kapseln.


      Galafold 1

      Ett Galafold blisterfodral = 14 hårda kapslar = 28 dagars behandling

      Galafold 3

      Skriv ner datumet på blisterfodralet den första dagen du tar detta läkemedel från ett nytt blisterfodral.

      Galafold 4

      Tryck därefter ut kapseln längst till vänster som är märkt Dag 1.

      Galafold 5

      Tryck nästa dag ut den perforerade vita cirkeln som är märkt Dag 2. Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet. Du ska bara ta Galafold en gång varannan dag.

      Galafold 2

      Efter Dag 2 ska du fortsätta åt höger på blisterfodralet.
      Växla varje dag mellan att ta kapseln på udda dagar och att trycka ut de perforerade vita cirklarna på jämna dagar, till och med dag 28.

      Om du har tagit för stor mängd av Galafold

      Om du har tagit för många kapslar ska du sluta ta läkemedlet och kontakta läkare. Du kan få huvudvärk och känna dig yr.

      Om du har glömt att ta Galafold

      Om du har glömt att ta din kapseln vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare samma dag, ta kapseln när du kommer ihåg den samma dag. Om du har missat en dos av detta läkemedel för en hel dag, ta inte kapseln som du har missat att ta. Vänta och ta nästa kapsel den följande dag och tid då du vanligtvis skulle ta detta läkemedel enligt doseringsschemat. Ta inte två kapslar för att kompensera för glömd dos.

      Om du slutar att ta Galafold

      Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.


      Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

      • Huvudvärk

      Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

      • Palpitationer (hjärtklappning)

      • ökade halter av kreatinfosfokinas i blodprov

      • Protein i urinen (proteinuri)

      • Svindel (vertigo)

      • Viktökning

      • Andfåddhet (dyspné)

      • Diarré

      • Muskelkramper

      • Näsblod (epistaxis)

      • Illamående

      • Muskelsmärta (myalgi)

      • Hudutslag

      • Magont

      • Smärtsam stel nacke (torticollis)

      • Kvarstående klåda (pruritus)

      • Förstoppning

      • Krypningar i extremiteter (parestesi)


      • Muntorrhet

      • Yrsel


      • Plötsligt avföringsbehov

      • Minskad känslighet för beröring (hypestesi)


      • Matsmältningsbesvär (dyspepsi)

      • Depression


      • Trötthet




      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Galafold ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är migalastat. Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.

      • Övriga innehållsämnen är:

        Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat Kapselskal: Gelatin, titandioxid och indigotin

        Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Opaka, blåa och vita hårda kapslar, märkta med ”A1001” i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.


      Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Amicus Therapeutics UK Ltd

      Phoenix House,

      Oxford Road,

      Tatling End,

      Gerrards Cross,

      Buckinghamshire

      SL9 7AP

      Storbritannien

      tfn +44 1753 888 567

      fax (+44) 1753 437 192

      e-post info@amicusrx.co.uk


      Tillverkare

      Almac Pharma Services Limited

      Seagoe Industrial Estate

      Portadown, Craigavon

      BT63 5UA

      Storbritannien

      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/Belgien

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tél/Tel: + 0800-79245

      Lietuva

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 8800-33167

      България

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Teл.: + 00 800 0010

      Luxembourg/Luxemburg

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tél/Tel: + 8002-7003

      Česká republika

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: 800-142207

      Magyarország

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel.: + 06-800-21202

      Danmark

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tlf: + 80-253262

      Malta

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 80062674

      Deutschland

      Amicus Therapeutics GmbH

      Tel: + 49 89 20 802 6527

      Nederland

      Amicus Therapeutics BV

      Tel: + 31 20 235 8510

      Eesti

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 800-0111911

      Norge

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tlf: + 800-13837

      Ελλάδα

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Τηλ: + 00800-12-6169

      Österreich

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 800005475

      España

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 34 91 7916615

      Polska

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel.: + 0-0-800-1215475

      France

      Amicus Therapeutics SAS

      Tél: + 33 1 72 75 72 54

      Portugal

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 800-8-12531

      Hrvatska

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 0800-222452

      România

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 0808 03 4288

      Irland

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 1800936230

      Slovenija

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 0800-81794

      Ísland

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Sími: + 800-7634

      Slovenská republika

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 0800-002437

      Italia

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 800-795572

      Suomi/Finland

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Puh/Tel: + 0800-9-17780

      Κύπρος

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Τηλ: + 44 1753 888 567

      Sverige

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 020-79-5493

      Latvija

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 8000-5391

      United Kingdom

      Amicus Therapeutics, UK Ltd

      Tel: + 08-082346864


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2016-05-26


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Galafold

    Kapsel, hård 123 mg 14 kapsel/kapslar Blister

    • Varunummer: 434967
    • Tillverkare: Amicus Therapeutics UK Ltd

    151.171,25 kr

    Jämförspris: 10.797,95 kr / kapsel/kapslar

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?