Bipacksedel - Furosoral vet

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow

Tyskland

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Furosoral vet 40 mg tabletter för katt och hund. Furosemid

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tablett innehåller:

Aktiv substans:

Furosemid 40 mg

Vit till benvit, rund konvex tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan. Tabletter kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av vatten i lungsäcken (hydrothorax), vatten i hjärtsäcken (hydropericardium), ansamling av vätska i bukhålan (ascites) och ansamling av vätska i övriga vävnader (ödem), särskilt i samband med hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur som har minskad blodvolym i kroppen (hypovolemi), lågt blodtryck eller uttorkning.

Använd inte vid njursvikt som leder till att urinutsöndringen upphör.

Använd inte vid saltbrist.

Använd inte vid överkänslighet mot furosemid, sulfonamider eller mot några hjälpämnen.

Använd inte vid akut glomerulär nefrit (inflammation i njuren).
Använd inte till patienter som har fått överdrivna doser av hjärtglykosider.
Använd inte i kombination med andra loopdiuretika

6. BIVERKNINGAR

I sällsynta fall kan mjuk avföring förekomma. Dessa symtom är övergående och lindriga och kräver vanligtvis inte att behandlingen sätts ut.

På grund av furosemids vätskedrivande verkan kan det leda till minskad mängd vatten i blodet (hemokoncentration) och försämrad blodcirkulation. Vid långvarig behandling kan saltbrist (inklusive brist på kalium och natrium) och uttorkning förekomma.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Katt och hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ska ges via munnen.

Rekommenderad startdos är 2,5-5 mg furosemid per kg kroppsvikt och dag. Detta motsvarar ½-1 tablett per 8 kg kroppsvikt. Vid svåra ödem eller svårbehandlade fall kan den dagliga dosen dubblas i början av behandlingen. Vid underhållsbehandling kan veterinären anpassa dygnsdosen till den lägsta effektiva dosen beroende på kattens/hundens effekt av behandlingen.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Om behandlingen ges sent på kvällen kan det leda till olämplig urinavsöndring under natten.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Oanvänd tablettdel bör läggas tillbaka i det öppnade blistret och användas inom 3 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Furosemid ska användas med försiktighet om djuret innan behandlingsstart har rubbningar i salt- och/eller vätskebalansen, nedsatt leverfunktion (kan utlösa leverkoma) och diabetes.

Vid långvarig behandling ska djurets vätskestatus och saltnivåer i blodet  följas upp ofta.

Njurfunktion och vätskestatus ska följas upp 1-2 dagar före och efter att behandling med vätskedrivande och ACE-hämmare inletts.

Behandlingseffekten kan försämras av ett ökat intag av dricksvatten. När djurets tillstånd tillåter ska vattenintaget begränsas till fysiologiskt normala nivåer under behandlingen.

Furosemid ska användas med försiktighet till djur med nefrotiskt syndrom (tillstånd där njurarna är skadade).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

  • Personer som är överkänsliga för furosemid eller något annat innehållsämne ska undvika kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna efter användning.

  • Hantera inte detta läkemedel om du är känslig mot sulfonamider eftersom överkänslighet mot sulfonamider kan leda till överkänslighet mot furosemid. Om du får symtom som t.ex. hudutslag efter hantering av läkemedlet, uppsök genast läkare och visa denna information. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är ännu allvarligare symtom och kräver omedelbar sjukvård.

  • Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Förvara delade tabletter i det öppnade blistret.

Andra läkemedel och Furosoral vet

Använd inte furosemid med antibiotika som är skadliga för öronen hos katt.

Samtidig användning med läkemedel som påverkar saltbalansen (kortison, andra vätskedrivande, amfotericin B, hjärtglykosider) kräver noggrann övervakning.

Samtidig användning med aminoglykosider eller cefalosporiner kan öka risken för njurskador.

Användning av furosemid kan ge överkänslighetsreaktioner för sulfonamider (korsreaktivitet).

Furosemid kan förändra insulinbehov hos djur med diabetes.

Furosemid kan minska utsöndringen av NSAID.

Beroende på hur djuret svarar på behandling kan doseringen behöva minskas vid långtidbehandling i kombination med ACE-hämmare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Högre doser än de rekommenderade kan orsaka övergående dövhet, salt- och vätskerubbningar, effekter på centrala nervsystemet (onormal trötthet, koma, krampanfall) och effekter på hjärta och kärl (lågt blodtryck, hjärtrytmstörningar, kollaps), särskilt hos äldre och svaga djur. Behandling är symtomatisk.

Användning under dräktighet och/eller digivning

Laboratoriestudier har gett belägg för missbildande effekter.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga och digivande tikar eller katthonor. Furosemid utsöndras i mjölken.

Använd endast till dräktiga och digivande djur i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

En skadlig effekt på digivningen kan förväntas, särskilt om dricksvatten är begränsat.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-08-20

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25, 50 eller 100 blister med 10 tabletter var, motsvarande 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 500 respektive 1000 tabletter per kartong.

Kartong med 10 individuella kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.