Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Forene är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Forene
3. Hur du använder Forene
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Forene ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Forene är och vad det används för

Forene innehåller det aktiva ämnet isofluran och är ett narkosläkemedel som kallas för allmänanestetika. Forene andas in för att uppnå eller upprätthålla den djupa sövning som krävs under en operation. Läkemedlet gör att du förlorar medvetandet och förmågan att känna smärta under din operation. Det ges av en narkosläkare och med hjälp av en förgasare omvandlas vätskan till en gas, så att du kan andas in den. Forene ges endast av sjukvårdspersonal.

Forene kan ges till både vuxna och barn.

2. Vad du behöver veta innan du använder Forene

Använd inte Forene

• om du tidigare fått höra att du är känslig eller allergisk mot isofluran (det aktiva innehållsämnet i Forene) eller andra s.k. halogenerade anestesimedel.

• om du har en konstaterad eller misstänkt ärftlig benägenhet för en ovanlig typ av allvarlig hög feber, s.k. malign hypertermi. Hos känsliga personer kan vissa narkosläkemedel påverka skelett och muskler och leda till att behovet av syre samt kroppstemperaturen ökar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller eller sjuksköterska innan du får Forene:

• om du har eller haft leverbesvär, t.ex. hepatit (leverinflammation), gulsot eller leverskada.

• om du tidigare blivit sövd med narkosläkemedel liknande Forene, särskilt om det skett vid upprepade tillfällen inom ett kort intervall. Detta kan medföra en risk för leverskador.

• om du har eller haft oregelbunden hjärtrytm och EKG-förändringar i samband med detta (QT-förlängning) eller annan påverkan på hjärtrytmen (Torsade de pointes). Forene har i vissa fall kunnat orsaka dessa.

• om du har en s.k. mitokondriell sjukdom.

• om du har låg blodvolym eller lågt blodtryck.

• om du har ett förhöjt tryck i hjärnan (inktrakraniellt tryck).

• om du har någon neuromuskulär sjukdom (t.ex myasthenia gravis eller Duchenne muskeldystrofi).

• om du har lätt att få kramp i luftrören eftersom Forene kan ge upphov till detta.

Liksom med andra narkosläkemedel kan Forene ha en nedsättande effekt på tankeverksamheten under några dagar efter sövningen samt mindre förändringar i sinnesstämning under flera dagar efter sövningen.

Andra läkemedel och Forene

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel:

• Vissa läkemedel mot depression (s.k icke-selektiva MAO-hämmare) som kan öka risken för allvaliga problem under operationen.

• Vissa hjärtstimulerande eller luftrörsvidgande läkemedel (isoprenalin, adrenalin och noradrenalin). Samtidig använding kan ledan till oregelbunden hjärtrytm.

• Efedrin (luftrörsvidgande och avsvällande läkemedel) och amfetaminer (stimulantia) kan orsaka kraftig blodtryckshöjning.

• Betablockerare eller kalciumantagonister (används för att behandla högt blodtryck och vissa typer av hjärtbesvär).

• Isoniazid (antibiotika mot tuberkulos) kan öka risken för leverskador.

• Lustgas

• Opioider t.ex. kodein eller benzodiazepiner t.ex. zopiklon och diazepam. Dessa läkemedel används för en smärtstillande, kramplösande eller sömngivande effekt.

Forene med mat, dryck och alkohol

Sjukvårdspersonalen kommer att ge dig instruktioner gällande mat och dryck inför operationen.

Alkohol kan påverka koncentrationen av Forene i kroppen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner efter att du fått narkosmedel förrän din läkare informerar dig om att det är säkert. Din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan vara nedsatt i flera dagar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Forene

Forene kommer endast ges till dig av sjukvårdspersonal. De bestämmer vilken dos du ska få beroende på din ålder, vikt och vilken typ av operation du ska genomgå. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du vill ha ytterligare information.

Behandling innan narkosen för barn

Läkare kan besluta att ge ditt barn läkemedel för att motverka risken för nedsatt andningsförmåga och påverkan på hjärtrytm, som kan uppstå vid användning av Forene.

Sövning i början av narkosen

För att somna in kan du få andas in Forene genom en mask, men i de flesta fall får du först en injektion av ett annat narkosläkemedel, innan du får Forene. Forene rekommenderas inte för spädbarn och barn för sövning i början av narkosen.

Bibehålla sömnen under narkosen

Under operationen kommer du att forsätta andas in Forene genom en mask. Du eller ditt barn kommer att övervakas av sjukvårdspersonal.

Uppvaknande efter narkosen

Efter att sjukvårdspersonalen avbryter dig från att andas in Forene kommer du att vakna upp inom några minuter.

Om du använt för stor mängd av Forene

Eftersom Forene ges under strikt övervakning och doseras individuellt är det osannolikt att du skulle få för stor mängd. Om du skulle få för mycket Forene kommer narkosläkaren att vidta nödvändiga åtgärder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppstå både under och efter din operation. Eventuella biverkningar som uppstår under din operation kommer att hanteras av din läkare.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får några ovanliga eller oväntade symtom efter en operation, berätta OMEDELBART detta för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.

• Mycket hög och snabb temperaturstegring (malign hypertermi) också med möjliga symtom som muskelstelhet, hjärtklappning, snabb andning, oregelbunden hjärtrytm och blodtryck.

• En speciell typ av oregelbunden hjärtrytm och EKG-förändringar i samband med detta (QT-förlängning) eller annan påverkan på hjärtrytmen (Torsade de pointes).

• Inflammation eller skada på levern eller levercellerna. Personer med leversjukdom kan ha smärta eller känsla av uppkördhet i magen, mörk urin, blek eller vitfärgad avföring, trötthet, klåda, gula (av förhöjt bilirubin i blodet) ögon, illamående och kräkningar.

• Krampanfall

• Allvarlig allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion med symtom som utslag, svullnad i ansikte, väsande andning, andnöd, obehag i bröstet.

• Allvarlig muskelskada med symtom som oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet (rabdomyolys).

• Tarmvred

• Hjärtstillestånd

Biverkningarna ovan förekommer hos okänt antal användare.

De vanligaste biverkningarna som har rapporterats är:

• Sammandragning av lungorna och luftvägarna som gör det svårt att andas

• Ökade nivåer av socker och kalium i blodet. I sällsynta fall har det rapporterats om onormal hjärtrytm (arytmi) och dödsfall kort efter operation hos barn som har andats in narkosläkemedel.

Övriga biverkningar som har rapporterats under och efter operation (förekommer hos okänt antal användare):

• Onormalt långsamma eller snabba hjärtslag

• Oregelbunden hjärtrytm

• Andnöd, väsande andning, nedsatt andningsförmåga

• Oro eller upprördhet

• Förvirring

• Humörförändringar

• EEG-förändring (mätning av hjärnans aktivitet)

• Nedsättande effekt på tankeverksamheten

• Lågt blodtryck

• Livmoderblödning (vid abort)

• Illamående, kräkningar

• Frossa

• Avvikande lever- eller njurfunktionsprover (t.ex. vissa leverenzymer, bilirubin, alkaliskt fosfatas samt kreatinin, kreatininfosfokinas och urea i blodet)

• Förhöjt antal vita blodkroppar

• Förhöjt fluoridnivå i blodet*

• Förhöjda nivåer av vissa blodproteiner (karboxyhemoglobin)

• Sänkt kolesterol i blodet

*Nivåer av fluorid i blodet kan öka något under och omedelbart efter narkosen pga att kroppen bryter ned Forene, men dessa nivåer antas inte vara skadliga och återgår snart till normala värden.

Barn:

Kramp i struphuvudet är något vanligare hos barn än hos vuxna.

Det finns rapporter om att, i sällsynta fall, oregelbunden hjärtrytm kan förekomma hos barn efter en operation med denna typ av narkosläkemedel. Detta beror på förändrade kaliumhalter i blodet och kan vara livshotande.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Forene ska förvaras

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är isofluran.

Inga övriga innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Forene är en vätska som levereras i en 250 ml brun glasflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning:

AbbVie AB

Box 1523

171 29 Solna

Tillverkare:

Aesica Queenborough Limited

Queensborough

Kent ME11 5EL

Storbritannien

2015–08–06