Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

      Flumazenil Hameln

      0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
      flumazenil

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

      - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


       

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD FLUMAZENIL HAMELN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. INNAN DU ANVÄNDER FLUMAZENIL HAMELN
      3. HUR DU ANVÄNDER FLUMAZENIL HAMELN
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR FLUMAZENIL HAMELN SKA FÖRVARAS
      6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      1. VAD FLUMAZENIL HAMELN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      Flumazenil Hameln är ett motgift (antidot) som används för att fullständigt eller delvis motverka de effekter bensodiazepiner (läkemedel med lugnande, sömngivande, muskelavslappnande och ångestdämpande verkan) har på det centrala nervsystemet.


      Det kan därför användas för att väcka dig efter att du varit nedsövd för provtagning eller i samband med intensivvård om du varit sederad (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn). Flumazenil Hameln kan också användas för diagnostisering och behandling av förgiftning eller överdos orsakad av bensodiazepiner.


      Flumazenil Hameln kan även användas till barn (äldre än 1 år) för att väcka barnet när ett läkemedel med bensodiazepin har givits för att göra barnet sömnigt.


      Flumazenil som finns i Flumazenil Hameln kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

      2. INNAN DU ANVÄNDER FLUMAZENIL HAMELN

      Använd inte Flumazenil Hameln

      Flumazenil Hameln kommer att ges till dig under noggrann övervakning av narkosläkare.


      Du ska INTE få Flumazenil Hameln

      • om du är allergisk (överkänslig) mot flumazenil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du får bensodiazepiner för att behandla ett livshotande tillstånd som t.ex. ökat tryck i hjärnan (intrakraniellt tryck) eller allvarligt epileptiskt anfall.


      Var särskilt försiktig med Flumazenil Hameln


      Tala med läkare innan du får Flumazenil Hameln om du:

      • har epilepsi och har använt bensodiazepiner under lång tid. Flumazenil Hameln kan framkalla krampanfall.

      • har leverproblem.

      • har eller har haft en allvarlig huvudskada. Flumazenil Hameln kan orsaka ökat tryck i hjärnan.

      • varit särskilt orolig inför en operation eller tidigare har haft ångest.

      • haft panikattacker. Flumazenil Hameln kan orsaka nya attacker.

      • har behandlats med bensodiazepiner under en längre tid eller med höga doser. En snabb injektion Flumazenil Hameln med en dos högre än 1 mg kan då ge upphov till abstinensbesvär.

      • varit beroende av alkohol eller andra droger, eftersom risken för att utveckla bensodiazepintolerans och bensodiazepinberoende är högre och därmed även risken för abstinensbesvär. Din narkosläkare kommer att justera dosen noggrant.


      Uppmärksamma även följande

      Flumazenil Hameln motverkar endast effekterna av bensodiazepiner.


      • Om sänkning av medvetandet eller sederingen är orsakad av ett annat medel, är det osannolikt att Flumazenil Hameln motverkar det.

      • Även om Flumazenil Hameln ges för att motverka dåsighet kan du uppleva att dåsigheten återvänder inom 24 timmar efter att Flumazenil Hameln givits. Detta beror på att effekten av bensodiazepin varar längre än effekten av Flumazenil Hameln. Därför kommer du att övervakas, om möjligt på intensivvårdsavdelning, tills dess att alla möjliga effekter av bensodiazepin har avtagit.

      • Om du genomgår en stor operation som orsakar mycket smärta, kan narkosläkaren hålla dig sederad.

      • Flumazenil Hameln rekommenderas inte för att behandla bensodiazepinberoende eller dess symtom.


      Om Flumazenil Hameln ges för att väcka dig efter en operation, skall det inte ges innan de muskelavslappnande läkemedlens effekter försvunnit.

      Användning av andra läkemedel


      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Denna information behövs för att din narkosläkare ska kunna justera din dos noggrant.


      Berätta för läkare eller sjuksköterska, i synnerhet, om du tar något av följande läkemedel:

      • zopiklon och triazolopyridazine (används vid behandling av sömnbesvär).

      • bensodiazepiner (t ex diazepam, midazolam).

      • tricykliska eller tetracykliska antidepressiva såsom amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mirtazapin, mianserin och imipramin.


      Då Flumazenil Hameln används för behandling av oavsiktlig överdosering måste man ta i beaktande att effekterna av andra psykofarmaka (särskilt tricykliska antidepressiva medel, som imipramin) som tagits samtidigt, kan öka när bensodiazepinernas effekt avtar.

      Barn som tidigare sederats med midazolam ska övervakas noga på intensivvårdsavdelning i minst två timmar efter att de fått Flumazenil Hameln eftersom effekten kan återkomma och andningssvårigheter uppkomma. Om något annat bensodiazepin använts, ska barnet övervakas under läkemedlets förväntade verkningstid.


      Flumazenil Hameln ska ges till barn endast då barnet avsiktligt sövts ned eller fått lugnande medel. Det finns otillräcklig information för andra indikationer. Detsamma gäller barn under 1 år.

      Graviditet och amning

      Risken för det ofödda fostret har inte fastställts och därför rekommenderas inte Flumazenil Hameln under graviditet, om den förväntade nyttan av behandlingen, inte klart överstiger eventuella risker för kvinnan och fostret, t.ex. i en livshotande eller kritisk situation.

      Det är inte känt om flumazenil utsöndras i bröstmjölk. Därför skall amningen avbrytas under 24 timmar efter behandling med Flumazenil Hameln. .

      Körförmåga och användning av maskiner

      Effekten av flumazenil varar normalt inte så länge som den hos benzodiazepiner och därför kan du känna dig sömnig. Kör inte motorfordon och använd inga verktyg eller maskiner under 24 timmar efter det att du behandlats med flumazenil.


      Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Flumazenil Hameln

      Detta läkemedel innehåller 3,7 mg natrium per ml. (18,5 mg/5 ml och 37 mg/10 ml). Detta bör observeras för patienter som följer en saltfattig kost.



      3. HUR DU ANVÄNDER FLUMAZENIL HAMELN

      Flumazenil Hameln ges intravenöst (i venen) antingen utspädd eller outspädd. Flumazenil Hameln kommer att ges till dig under noggrann övervakning av en läkare med erfarenhet av anestesi. Dosen anpassas individuellt och beror på din ålder, vikt, hur bra din lever och dina njurar fungerar och vad du behöver läkemedlet för. Flumazenil Hameln kan användas i kombination med andra läkemedel, som används för att återföra någon till medvetande.


      Vuxna

      Startdosen är vanligtvis 0,2 mg intravenöst (i en ven) under 15 sekunder. Om ditt medvetandetillstånd inte förbättrats tillräckligt inom 60 sekunder, kan ytterligare en dos på 0,1 mg ges. Detta kan upprepas var 60:e sekund, tills du är tillräckligt vaken. Den maximala dosen som kan ges är 1 mg efter narkos och 2 mg vid intensivvård.


      Behandlingen avbryts var 6:e timme för att kontrollera om du åter sjunker i medvetande.


      Barn äldre än 1 år

      Startdosen är vanligtvis 0,01 mg/kg kroppsvikt (upp till 0,2 mg) givet intravenöst under 15 sekunder. Om inte medvetandetillståndet förbättrats tillräckligt inom 45 sekunder kan ytterligare en dos på 0,01 mg/kg kroppsvikt (upp till 0,2 mg) ges. Detta kan upprepas var 60:e sekund, upp till 4 gånger, till en maximal dos på 0,05 mg/kg kroppsvikt eller totalt 1 mg, beroende på vilket alternativ som är lägst.


      Det finns för lite information om användning av Flumazenil Hameln till barn under 1 år. Din läkare avgör ifall det är nödvändigt att ge Flumazenil Hameln till ditt barn i denna ålder.


      Äldre

      Äldre personer är i allmänhet mer känsliga för effekterna av Flumazenil Hameln och bör därför behandlas med försiktighet.


      Patienter med nedsatt leverfunktion

      Om du har problem med levern kan din läkare ge dig en lägre dos.


      Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ges, fråga läkare eller apotekspersonal

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


      Om du upplever någon av följande biverkningar tala genast om det för läkare eller sjuksköterska. Flumazenil Hameln kan orsaka allergiska reaktioner. Symtom på allergiska reaktioner omfattar svullnad av ansikte, läppar, hals eller tunga, hudutslag och andningssvårigheter.


      Följande biverkningar har rapporterats:


      Mycket vanlig (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

      - Illamående


      Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

      - allergiska reaktioner,

      - humörssvängningar,

      - sömnlöshet,

      - sömnighet,

      - yrsel,

      - huvudvärk,

      - ofrivilliga darrningar och skakningar,

      - muntorrhet,

      - hyperventilering,

      - rubbning av talet,

      - känselupplevelser i huden (t.ex. kyla, värme, stickningar, tryck, etc.) utan yttre påverkan (parestesi),

      - dubbelseende,

      - skelning,

      - ökat tårflöde,

      - hudrodnad,

      - blodtrycksfall då man reser sig upp,

      - kortvarig höjning av blodtrycket,

      - kräkningar,

      - hicka,

      - svettning,

      - trötthet,

      - smärta på injektionsstället.


      Vanliga efter snabb injektion (kräver inte behandling):

      - ångest

      - agitation (upprördhet)

      - hjärtklappning


      Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 användare):

      - rädsla,

      - kramper onormal hörsel,

      - snabba eller långsamma hjärtslag,

      - extra hjärtslag,

      - andnöd,

      - hosta,

      - nästäppa,

      - bröstsmärta,

      - frossa.


      Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 användare):

      - allvarliga allergiska reaktioner


      Om du har behandlats med höga doser av bensodiazepiner under långtid kan Flumazenil Hameln framkalla abstinenssymtom. Sådana symtom är: spänningstillstånd, rastlöshet, ångest, humörsvängningar, förvirring, hallucinationer, yrsel, svettningar, snabba hjärtslag, ofrivilliga darrningar och skakningar (tremor) och kramper, panikattacker, onormalt gråtande, upprördhet och aggressivt beteende.


      Ytterligare biverkningar hos barn

      Normalt skiljer sig inte biverkningarna hos barn särskilt mycket från dem hos vuxna. Onormalt gråtande, upprördhet och aggressivt beteende har rapporterats då Flumazenil Hameln använts för att väcka nedsövda barn.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Läkemedelsverket

      Box 26

      751 03 Uppsala

      Webbplats: www.lakemedelsverket.se

      5. HUR FLUMAZENIL HAMELN SKA FÖRVARAS

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Förvaras vid högst 25o C. Får ej frysas. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet.


      Oanvänd lösning från öppnade ampuller ska kasseras.


      Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att lösningen inte är klar och färglös.


      Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ” EXP:”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön


      Hållbarhet efter utspädning

      Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata visar att färdigberedd lösning är hållbar i 24 timmar vid 25 °C. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 – 8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden

      6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är flumazenil

      • 1 ml injektionsvätska innehåller 0,1 mg flumazenil.

      • 1 ampull med 5 ml lösning innehåller 0,5 mg flumazenil.

      • 1 ampull med 5 ml lösning innehåller 0,5 mg flumazenil.

      • Övriga innehållsämnen är: dinatriumedetat, koncentrerad ättikssyra , natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Flumazenil Hameln är en klar och färglös lösning i glasampuller.

      Kartonger med 5 eller 10 ampuller med 5 ml.

      Kartonger med 5 eller 10 ampuller med 10 ml.

      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande

      för försäljning:

      hameln pharma plus gmbh

      Langes Feld 13

      31789 Hameln

      Tyskland


      Information lämnas av (i Sverige)

      Algol Pharma AB

      Isafjordsgatan 36

      164 40 KISTA

      Sverige



      hameln pharma plus gmbh

      Langes Feld 13

      31789 Hameln

      Tyskland


      Denna bipacksedel godkändes senast den

      2015-06-12

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Flumazenil Hameln

    Injektionsvätska, lösning 0,1 mg/ml 5 x 5 milliliter Ampull

    • Varunummer: 036259
    • Tillverkare: Algol Pharma AB

    208,50 kr

    Jämförspris: 8,34 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?