Bipacksedel - Fludarabin Actavis

Fludarabin Actavis innehåller den aktiva substansen fludarabinfosfat, som stoppar tillväxten av nya cancerceller. Samtliga celler i kroppen bildar nya celler av samma celltyp genom celldelning. Fludarabine Actavis tas upp av cancercellerna och motverkar celldelningen.

Vid cancer som drabbar de vita blodkropparna (t.ex. kronisk lymfatisk leukemi) producerar kroppen ett stort antal onormala vita blodkroppar (lymfocyter), och lymfkörtlarna i olika delar av kroppen börjar växa. De onormala vita blodkropparna klarar inte av de normala sjukdomsbekämpande uppgifterna och kan tränga undan de friska blodkropparna. Detta kan leda till infektioner, en minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), blåmärken, ovanligt omfattande blödningar eller till och med organsvikt.

Fludarabin Actavis används vid behandling av kronisk B-cell lymfatisk leukemi (B-KLL) hos patienter med tillräckligt antal friska blodkroppar i benmärgen.

Behandling av kronisk lymfatisk leukemi med Fludarabin Actavis ska endast påbörjas hos patienter med avancerad sjukdom med sjukdomsrelaterade symtom eller tecken på att sjukdomen förvärras.

Fludarabinfosfat som finns i Fludarabin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot fludarabinfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har brist på röda blodkroppar, på grund av en typ av blodbrist (dekompenserad hemolytisk anemi). Din läkare informerar dig om du har denna sjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Fludarabin Actavis.

• Om din benmärg inte fungerar som den ska eller om du har ett dåligt fungerande eller sänkt immunförsvar eller tidigare har haft allvarliga infektioner
  - Läkaren kan besluta sig för att inte ge dig detta läkemedel eller vidta försiktighetsåtgärder.
  
  

• Om du känner dig sjuk, märker ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter en skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
  - Tala om för läkaren före behandling om du upplever något av detta.
  
  

• Om du under behandlingen får röd till brunaktig urin, eller om du får utslag eller blåsor på huden.
  - Tala om för läkaren omedelbart.
  Dessa symtom kan vara tecken på minskat antal blodkroppar, vilket kan orsakas antingen av sjukdomen i sig eller av behandlingen. Det kan pågå i upp till ett år, oberoende av om du har behandlats med Fludarabin Actavis tidigare eller inte. Under behandlingen med Fludarabin Actavis kan ditt immunsystem även angripa olika delar av kroppen eller de röda blodkropparna (s.k. ”autoimmuna sjukdomar”). Dessa tillstånd kan vara livshotande. Om detta inträffar kommer läkaren att avbryta behandlingen och du kan få andra behandlingar, t.ex. blodtransfusion med bestrålat blod (se nedan) och kortikosteroider. Du kommer att få lämna blodprov regelbundet under behandlingen och du kommer att följas noga under tiden du behandlas med Fludarabin Actavis.
  
  

• Om du märker ovanliga symtom från nervsystemet såsom synstörningar, huvudvärk, förvirring, kramper.
  - Tala om det för läkaren. Om Fludarabin Actavis används under lång tid, är dess långtidseffekter på centrala nervsystemet inte kända. Patienter som behandlats med den rekommenderade dosen med upp till 26 behandlingskurer kunde dock tolerera det.

När Fludarabin Actavis ges i rekommenderad dos, efter behandling med andra läkemedel eller samtidigt med andra läkemedel, har följande biverkningar rapporterats:

neurologiska problem vilka yttrar sig som huvudvärk, illamående och kräkningar, kramper, synstörningar inklusive synförlust, förändrat sinnestillstånd (onormala tankar, förvirring, förändrat medvetande) och ibland neuromuskulära störningar vilka yttrar sig som muskelsvaghet i armar och ben (inklusive bestående ofullständig eller fullständig förlamning)

(symtom på leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).

Hos patienter som har fått fyra gånger större dos än den rekommenderade dosen har blindhet, koma och dödsfall rapporterats. En del av dessa symtom är fördröjda med ca 60 dagar eller mer efter det att behandlingen har avbrutits. Hos vissa patienter, som har fått högre doser av Fludarabin Actavis än den rekommenderade dosen, har även leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom rapporterats. Samma symtom som beskrivs ovan för dessa sjukdomar kan inträffa.

Leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort

leukoencefalopatisyndrom kan vara bestående, livshotande eller orsaka dödsfall.

Vid misstanke om någon av dessa sjukdomar kommer behandlingen med Fludarabin Actavis att avbrytas för ytterligare undersökningar. Om diagnosen av leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom bekräftas, kommer läkaren att avsluta din behandling med Fludarabin Actavis permanent.

• Om du känner smärta i sidan, har blod i urinen eller om din urinmängd minskar.
  - Tala om det för läkaren omedelbart.
  
  

• Om din sjukdom är mycket svår, kanske kroppen inte klarar att göra sig av med alla avfallsprodukter från de celler som förstörs av Fludarabin Actavis. Detta kallas tumörlyssyndrom och kan orsaka njursvikt och hjärtbesvär från och med den första behandlingsveckan. Din läkare känner till detta och kan ge dig andra läkemedel för att förhindra det.
  
  

• Om du genomgår stamcellssamling och du behandlas (eller har behandlats) med Fludarabin Actavis.
  - Tala om det för läkaren.
  
  

• Om du behöver blodtransfusion och du behandlas (eller har behandlats) med Fludarabin Actavis.
  - Tala om det för läkaren.
  Om du behöver en blodtransfusion så kommer din läkare se till att du endast får blod som har behandlats med strålning. Allvarliga komplikationer, och t.o.m. dödsfall, har förekommit efter transfusion av obestrålat blod.
  
  

• Om du märker några hudförändringar medan du får detta läkemedel eller efter avslutad behandling.
  - Tala om det för läkaren.
  
  

• Om du har (eller har haft) hudcancer, kan den förvärras eller blossa upp igen under eller efter behandling med Fludarabin Actavis. Du kan utveckla hudcancer under eller efter behandling med Fludarabin Actavis.
  

Vad du också bör tänka på när du behandlas med Fludarabin Actavis:

• Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 6 månader efter avslutad behandling. Det kan inte uteslutas att Fludarabin Actavis kan skada det ofödda barnet. Din läkare kommer att noggrant väga fördelarna med din behandling mot möjliga risker för det ofödda barnet. Om du är gravid kommer du bara att behandlas med Fludarabin Actavis om det är absolut nödvändigt.
  
  

• Om du funderar på att amma eller om du ammar ska du inte börja eller fortsätta medan du behandlas med Fludarabin Actavis.
  
  

• Diskutera med din läkare om du behöver vaccinera dig. Levande vaccin ska undvikas under och efter behandling med Fludarabin Actavis.
  
  

• Om du har njurbesvär eller är äldre än 65 år, kommer du att regelbundet få lämna blodprover och/eller andra prover för kontroll av njurfunktionen. Om dina njurproblem är allvarliga, kommer du inte att få detta läkemedel alls (se även avsnitt 2 och 3).
  
  

• Om du har leverbesvär kommer din läkare att ge dig detta läkemedel med försiktighet.
  

• Om du är över 75 år kommer du att övervakas särskilt noga.
  
  

Barn och ungdomar

Säkerheten och effekten av Fludarabin Actavis hos barn under 18 år har inte fastställts. Därför rekommenderas inte detta läkemedel för användning till barn.

Tala om för läkare om du  tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är speciellt viktigt att tala om för läkare om:

• Pentostatin(deoxycoformycin), som också används för att behandla B-KLL. Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka svåra lungproblem (som kan vara livshotande), så kombination med Fludarabin Actavis rekommenderas inte.

• Dipyridamol (eller andra liknande substanser), som används för att förebygga blodproppar. De kan minska effekten av Fludarabin Actavis.

• Cytarabin (Ara-C), som används för behandling kronisk lymfatisk leukemi. Om Fludarabin Actavis kombineras med cytarabin kan den aktiva formen av cytarabin (Ara-CTP) stiga i leukemiceller. Emellertid visade sig den totala nivån av cytarabin i blodet och elimineringen från blodet inte ha ändrats.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Fludarabin Actavis ska inte ges till kvinnor som är gravida eftersom djurstudier och mycket begränsad erfarenhet hos människa har visat en möjlig risk för abnormaliteter hos det ofödda barnet såväl som tidigt missfall eller för tidig födsel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren omedelbart.

Din läkare kommer att noggrant väga fördelarna med din behandling mot möjliga risker för det ofödda barnet. Om du är gravid kommer du bara att behandlas med Fludarabin Actavis om det är absolut nödvändigt.

Amning

Du ska inte börja eller fortsätta amningen under behandlingen med Fludarabin Actavis, eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.

Fertilitet

Män och kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.

Vissa upplever trötthet, svaghet, synrubbningar, förvirring eller upprördhet eller kramper under behandling med Fludarabin Actavis. Undvik att köra och använda maskiner tills du är säker på att du inte är påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Denna medicin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Fludarabin Actavis ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling.

Hur mycket Fludarabin Actavis som ges:

Dosen du får beror på din kroppsyta. Denna mäts i kvadratmeter (m²) och beräknas av din läkare utifrån din längd och vikt.

Rekommenderad dos är 25 mg fludarabinfosfat per m² kroppsyta.

Hur Fludarabin Actavis ges:

Fludarabin Actavis ges i form av en lösning som en injektion eller, för det mesta, som infusion.

En infusion innebär att medicinen ges direkt i blodomloppet via dropp genom en ven. En infusion tar cirka 30 minuter.

Din läkare kommer se till att Fludarabin Actavis inte ges vid sidan av venen (paravenöst). Inga allvarliga lokala reaktioner har rapporterats om detta ändå skulle hända.

Hur länge Fludarabin Actavis ges

Dosen ges en gång om dagen 5 dagar i rad.

Femdagarskuren upprepas var 28:e dag tills dess att din läkare anser att den bästa effekten har uppnåtts (vanligen efter 6 omgångar).

Behandlingens längd beror på hur framgångsrik behandlingen är och hur bra du tål Fludarabin Actavis. De upprepade behandlingsomgångarna kan senareläggas om du får besvär i form av biverkningar.

Du kommer att regelbundet få lämna blodprover under behandlingen. Din individuella dos kommer att justeras noggrant beroende på antalet blodkroppar och hur du svarar på behandlingen.

Om du har njurbesvär eller är äldre än 65 år, kommer du att regelbundet få lämna prover för kontroll av njurfunktionen. Om det konstateras att njurarna inte fungerar som de ska, kan du få en lägre dos. Om din njurfunktion är kraftigt nedsatt, kommer du inte att få detta läkemedel alls (se även avsnitt 2, ”Använd inte Fludarabin Actavis”).

Om Fludarabin Actavis spills

Om något av innehållet i Fludarabin Actavis kommer i kontakt med din hud, näsa eller läppar, ska du tvätta noga med tvål och vatten. Om du får lösningen i ögonen, skölj noga med stora mängder av vatten. Undvik att andas in ångor från lösningen.

Vid överdosering kan din läkare avbryta behandlingen och behandla uppkomna symtom. Höga doser kan orsaka en kraftig minskning av antalet blodkroppar. För Fludarabin Actavis som givits intravenöst har rapporterats att överdosering kan orsaka fördröjd blindhet, koma och t.o.m. död.

Din läkare kommer att göra ett schema för när du ska få medicinen. Kontakta din läkare omedelbart om du misstänker att du missat en dosering.

Om behandlingen med Fludarabin Actavis avbryts

Om biverkningarna blir för svåra, kan läkaren i samråd med dig besluta att behandlingen med Fludarabin Actavis ska avbrytas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är fludarabinfosfat. 1 ml koncentrat innehåller 25 mg fludarabinfosfat. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 50 mg fludarabinfosfat.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för att pH-justera).

Fludarabin Actavis är en klar, färglös eller nästan färglös lösning.

Injektionsflaska i ofärgat glas (typ I) med bromobutyl-gummipropp och metallkapsel (aluminium) med polypropylen skiva. Injektionsflaska kommer att packas med eller utan en skyddande plastfilm.

Förpackningsstorlekar

2 ml injektionsflaska

5 x 2 ml injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjördur

Island

Tillverkare

Actavis Italy S.p.A

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien