Bipacksedel: Information till användaren

Fluconazol Actavis

50 mg, 100 mg, 200 mg kapslar, hårda
flukonazol
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fluconazol Actavis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fluconazol Actavis
3. Hur du använder Fluconazol Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluconazol Actavis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fluconazol Actavis är och vad det används för

Fluconazol Actavis tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg och 200 mg

Fluconazol Actavis används för att behandla infektioner som orsakas av svamp, och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.

Vuxna

Du kan få detta läkemedel av läkare för behandling av följande svampinfektioner:

• Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

• Koccidioidomykoser - en lungsjukdom

• Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna.

• Svampinfektion i munnen som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes

• Svampinfektion i slida eller på penis (genital svampinfektion)

• Hudinfektioner - t.ex. fotsvamp, ringorm, ljumsksvamp, nagelinfektion

Du kan också få Fluconazol Actavis för att:

• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer

• förebygga att svampinfektion i munnen återkommer

• förebygga återkommande svampinfektion i slidan

• förebygga infektioner orsakade av Candida(om du har försvagat immunförsvar)

Barn och ungdomar (0 till 17 år)

Du kan få detta läkemedel av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner:

• Svampinfektion i munnen – infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg

• Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna

• Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

Du kan också få Fluconazol Actavis för att:

• förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer

Flukonazol som finns i Fluconazol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluconazol Actavis

Använd inte Fluconazol Actavis om du:

• är allergisk mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

• tar cisaprid (mot magbesvär)

• tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

• tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fluconazol Actavis om du:

• har lever- eller njurproblem

• har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas).

• utvecklar symptom som kan vara tecken på lägre kortisolproduktion från binjurarna (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta).

Andra läkemedel och Fluconazol Actavis

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin, amiodaron (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Actavis (se avsnitt ”Använd inte Fluconazol Actavis om du”).

Det finns några läkemedel som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Actavis.

Berätta för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)

• hydroklortiazid (används som behandling av för mycket vätska i kroppen och mot högt blodtryck)

• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)

• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)

• blodförtunnande läkemedel (t. ex. warfarin) för att förhindra blodproppar

• bensodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest

• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)

• nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck)

• ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer)

• cyklosfosfamid, vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer

• halofantrin (mot malaria)

• statiner (atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet

• metadon (mot smärta)

• celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)

• p-piller

• prednison (steroid)

• zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)

• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid

• teofyllin (mot astma)

• A-vitamin (näringstillskott)

• ivakaftor (används för behandling av cystisk fibros)

• amiodaron (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm (arytmier).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Intag av Fluconazol Actavis med mat och dryck

Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du bör inte ta Fluconazol Actavis om du är gravid eller ammar om inte din läkare sagt till dig att göra det. Du kan fortsätta amma efter intag av en engångdsos av Fluconazol Actavis upp till 200 mg. Du bör inte amma om du tar upprepade doser av Fluconazol Actavis.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluconazol Actavis innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller en liten mängd laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Fluconazol Actavis

Användning för barn och ungdomar

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg och 200 mg

Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Du bör ta kapslarna vid samma tidpunkt varje dag.

I tabellen nedan visas de rekommenderade doserna för olika infektioner:

Vuxna

Infektion	Dos
För att behandla hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker	400 mg den första dagen, därefter 200 mg till 400 mg en gång dagligen under 6 till 8 veckor eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg
För att förebygga hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker	200 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta
För att behandla koccidioidomykos	200 mg till 400 mg en gång dagligen från 11 månader upp till 24 månader eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg
För att behandla invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida	800 mg den första dagen, därefter 400 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta
Svampinfektion i munnen som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes	200 mg till 400 mg den första dagen, därefter 100 mg till 200 mg tills läkaren säger att du kan sluta
För att behandla svampinfektion i munnen – dosen beror på var infektionen sitter	50 mg till 400 mg en gång dagligen under 7 till 30 dagar tills läkaren säger att du kan sluta
För att förebygga svampinfektioner som påverkar slemhinnan i mun och svalg	100 mg till 200 mg en gång dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka så länge du löper risk att få en infektion
För att behandla genital svampinfektion	150 mg som engångsdos
För att förebygga återkommande svampinfektion i slidan	150 mg var tredje dag i totalt 3 doser (dag 1, 4 och 7) och sedan en gång per vecka i 6 månader så länge du löper risk att få en infektion
För att behandla svampinfektioner på hud och naglar	Beroende på ställe för infektionen 50 mg en gång dagligen, 150 mg en gång per vecka, 300 till 400 mg en gång i veckan i 1 till 4 veckor (upp till 6 veckor vid fotsvamp, vid behandling av nagelinfektion tills den infekterade nageln har ersatts)
För att förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)	200 mg till 400 mg en gång dagligen så länge du löper risk att få en infektion

Användning hos ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Användning hos barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Infektion	Daglig dos
Svampinfektioner i munnen och halsinfektioner som orsakats av Candida – dos och behandlingslängd beror på hur svår infektionen är och var den sitter	3 mg per kg kroppsvikt (6 mg per kg kroppsvikt kan ges den första dagen)
Hjärnhinneinflammation som orsakats av kryptokocker eller invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida	6 mg till 12 mg per kg kroppsvikt
För att förebygga att barnet får infektioner orsakade av Candida (om barnet har försvagat immunförsvar)	3 mg till 12 mg per kg kroppsvikt

Barn mellan 0 och 4 veckor

Barn mellan 3 och 4 veckor:

Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar).

Läkaren kan ordinera andra doser än de som anges här. Använd alltid Fluconazol Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Om du använt för stor mängd av Fluconazol Actavis

Du kan må dåligt om du tar för många kapslar på en gång. Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börjar höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.

Om du har glömt att använda Fluconazol Actavis

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta läkare.

• plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en trång känsla i bröstet

• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar

• klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande, röda fläckar

• hudutslag

• svåra hudreaktioner, t.ex. ett utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga).

Fluconazol Actavis kan påverka din lever. Tecken på leverpråverkan inkluderar:

• trötthet

• minskad aptit

• kräkningar

• gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot).

Fluconazol Actavis kan påverka dina binjurar och de nivåer av steroidhormoner som produceras. Tecken på binjurepåverkan inkluderar:

• trötthet

• muskelsvaghet

• minskad aptit

• viktminskning

• buksmärta.

Om något av detta inträffar, sluta ta Fluconazol Actavis och kontakta din läkare omedelbart.

Andra biverkningar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar som drabbar mellan 1 till 10 användare av 100:

• huvudvärk

• obehagskänsla i magen, diarré, illamående, kräkningar

• förhöjda levervärden

• hudutslag

Mindre vanliga biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av 1 000:

• minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet och andfåddhet

• minskad aptit

• sömnsvårigheter, dåsighet

• krampanfall, yrsel, snurrande känsla, myrkrypningar, stickningar eller domningar, smakförändringar

• förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, muntorrhet

• muskelsmärta

• leverskador och gulfärgning av hud och ögon (gulsot)

• strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar

• trötthet, allmän olustkänsla, feber

Sällsynta biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av 10 000:

• minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar

• röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet

• förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden

• sänkt halt av kalium i blodet

• skakningar

• onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm

• leversvikt

• allergiska reaktioner (ibland allvarliga), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte

• håravfall

5. Hur Fluconazol Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är flukonazol. Varje hård kapsel innehåller 50 mg flukonazol, 100 mg flukonazol respektive 200 mg flukonazol.

  
  

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselns innehåll

• Laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

  
  

  Kapselskal

  Fluconazol Actavis 50 mg och 100 mg:

  Gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132)

  
  

  Fluconazol Actavis 200 mg:

  Gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172), järnoxid svart (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hårda kapslar

Utseende

Fluconazol Actavis 50 mg: ljusblå topp med vit kapsel, hårda gelatinkapslar fyllda med vitt pulver

Fluconazol Actavis 100 mg: ljusblå topp med vit kapsel, hårda gelatinkapslar fyllda med vitt pulver

Fluconazol Actavis 200 mg: blå topp med vit kapsel, hårda gelatinkapslar fyllda med vitt pulver

Förpackningsstorlekar

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Aten

Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-12