Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad läkemedlet är och vad det används för
2. Innan du använder läkemedlet
3. Hur du använder läkemedlet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur läkemedlet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad läkemedlet är och vad det används för

Fexofenadin Cipla innehåller fexofenadinhydroklorid som är ett antihistamin.

Fexofenadin Cipla 180 mg används av vuxna och ungdomar från 12 års ålder för att lindra symtom som förekommer vid långvariga allergiska hudreaktioner (kronisk idiopatisk urtikaria) såsom klåda, svullnad och utslag.

Fexofenadinhydroklorid som finns i Fexofenadin Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Innan du använder läkemedlet

Ta inte Fexofenadin Cipla:

• om du är allergisk mot fexofenadinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Fexofenadin Cipla.

Tala särskilt med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:

• du har lever- eller njurproblem

• du har eller har haft hjärtsjukdom eftersom detta läkemedel kan ge en snabb eller oregelbunden hjärtrytm

• du är äldre

Barn och ungdomar

Fexofenadin Cipla 180 mg rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av Fexofenadin Cipla kan försämras genom minskat upptag, om vissa läkemedel mot sur mage som innehåller aluminium- och magnesiumhydroxid tas samtidigt.

Det rekommenderas att du låter det gå 2 timmar mellan intag av Fexofenadin Cipla och läkemedel mot sur mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Fexofenadin Cipla ska inte tas under graviditet såvida det inte är nödvändigt.

Fexofenadin Cipla rekommenderas ej till ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Fexofenadin Cipla påverkar sannolikt inte din körförmåga eller förmåga att hantera maskiner. Du bör dock kontrollera att dessa tabletter inte gör dig trött eller yr innan du kör eller hanterar maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder läkemedlet

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För vuxna och ungdomar över 12 år

Rekommenderad dos är en tablett (180 mg) dagligen

.

Ta tabletten med vatten före måltid.

Användning för barn och ungdomar

Fexofenadin Cipla 180 mg rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år.

Om du tagit för stor mängd av Fexofenadin Cipla

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet.

Om du glömt att ta Fexofenadin Cipla

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett

Ta nästa dos vid den vanliga tiden så som föreskrivits av läkaren.

Om du slutar att ta Fexofenadin Cipla

Berätta för läkaren om du vill sluta använda Fexofenadin Cipla innan behandlingen avslutas.

Om behandlingen avslutas för tidigt kan symtomen återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Berätta omedelbart för läkaren och avsluta behandlingen med Fexofenadin Cipla om du:

.

• svullnar upp i ansikte, läppar, tunga eller hals och får andningssvårigheter, eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• dåsighet

• illamående (kväljning)

• yrsel.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• trötthet

• sömnighet.

Ytterligare biverkningar (ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)) som kan förekomma:

• sömnsvårigheter (sömnlöshet)

• sömnrubbningar

• mardrömmar

• nervositet

• snabb eller oregelbunden hjärtrytm

• diarré

• hudutslag och klåda

• nässelutslag

• allvarliga allergiska reaktioner som kan orsaka svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, blodvallningar, tryck över bröstet och andningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur läkemedlet ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP:.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fexofenadinhydroklorid. Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.

• Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fexofenadin Cipla är gulfärgade, avlånga filmdragerade tabletter som är släta på ena sidan och med brytskåra i mitten på den andra sidan. Storlek: 17x8 mm.

PVC/PVDC/Al-blister förpackade i kartonger. 10, 15, 20, 30, 50, 100 och 200 (som 10x20) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla Europe NV

Uitbredingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

Tillverkare

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery, Tjeckien.

Cipla (EU) Limited

4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Storbritannien.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Fexofenadin Orion

Finland: Feksofenadiini Cipla

Frankrike: FEXOFENADIN CIPLA 180 mg, comprimé pelliculé

Italien: Fexofenadina Cipla

Kroatien: Feksofenadinklorid Cipla 180 mg filmom obložene tablete

Norge: Feksofenadin Cipla

Polen: Fexofenadine hydrochloride Cipla

Portugal: Fexofenadina cloridrato Cipla

Slovenien: Feksofenadinijev klorid Cipla 180 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Fexofenadina Cipla 180 mg Comprimido recubierto con película

Sverige: Fexofenadin Cipla

Tyskland: Fexofenadinhydrochlorid Cipla 180 mg Filmtabletten

Ungern: Fexofenadin Cipla 180 mg filmtabletta

2014–12–12