Bipacksedel: Information till användaren

Fampyra

10 mg depottabletter
fampridin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fampyra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Fampyra
3. Hur du tar Fampyra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fampyra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fampyra är och vad det används för

Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gång­förmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gång­förmåga i samband med multipel skleros (MS). Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskel­svaghet, muskel­stelhet och svårighet att gå.

Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanal­­blockerare. De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS. Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.

2. Vad du behöver veta innan du tar Fampyra

Ta inte Fampyra

• om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehålls­ämne i detta läkemedel (anges i avsnitt6).

• om du har kramper eller någon gång haft kramper (kallas även för krampanfall eller konvulsioner).

• om du har njurproblem.

• om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin.

• om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin. Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.

Tala om för läkaren och ta inte Fampyra om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fampyra.

• om du har är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).

• om du har benägenhet för infektioner.

• fortsätt använda gång­hjälpmedel, till exempel käpp, vid behov.

• det kan finnas en ökad risk att falla eftersom detta läkemedel kan göra att du känner dig yr eller ostadig.

• om du har några faktorer eller tar något läkemedel som påverkar din risk för anfall (kramper).

Tala om för läkaren innandu tar Fampyra om detta gäller dig.

Barn och ungdomar

Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder. 

Äldre

Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.

Barn och ungdomar

Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Fampyra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.

Andra läkemedel som påverkar njurarna

Läkaren kommer att vara speciellt försiktig om fampridin ges samtidigt som något läkemedel som kan påverka hur dina njurar utsöndrar läkemedel, t ex carvedilol, propranolol och metformin.

Fampyra med mat och dryck

Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Fampyra rekommenderas inte under graviditet.

Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.

Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Fampyra kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom det kan orsaka yrsel. Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.

3. Hur du tar Fampyra

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Fampyra är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av MS.

Läkaren skriver ut ett första recept för 2 till 4 veckors behandling. Efter 2 till 4 veckor görs en ny utvärdering av behandlingen.

Rekommenderad dos är

En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum). Ta inte mer än två tabletter om dagen. Du måste låta det gå 12 timmar mellan varje tablett. Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timma.

Svälj varje tablett hel med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten. Det kan öka risken för att du ska få biverkningar.

Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk, innehåller burken också torkmedel. Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.

Om du tagit för stor mängd av Fampyra

Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter.

Ta Fampyra-kartongen med dig om du besöker läkare.

Vid överdosering kan du uppleva svettningar, mindre skakningar (darrningar), förvirring, minnesförlust och krampanfall. Du kan också märka andra symtom som inte anges här.

Om du glömt att ta Fampyra

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Du måste alltid låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.

Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.

Biverkningar anges nedan efter frekvens:

Mycket vanliga biverkningar

Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter:

• Urinvägsinfektion

Vanliga biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:

• Ostadighetskänsla

• Yrsel

• Huvudvärk

• Känsla av svaghet och trötthet

• Sömnsvårigheter

• Ångest

• Mindre skakningar (darrningar)

• Domningar och stickningar i huden

• Ont i halsen

• Förkylning (nasofaryngit)

• Influensa

• Andningssvårigheter (andfåddhet)

• Illamående

• Kräkning

• Förstoppning

• Orolig mage

• Ryggsmärta

• Hjärtklappning (palpitation)

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter:

• Krampanfall

• Allergisk reaktion (överkänslighet)

• Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)

• Snabba hjärtslag (takykardi)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Fampyra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk ska endast en burk öppnas åt gången. Används inom 7 dagar efter första öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fampridin.

• En depottablett innehåller 10 mg fampridin

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kisel, magnesium­stearat. filmdragering: hypro­mellos, titandioxid (E 171), polyetylen­glykol 400.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fampyra är en gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm depottablett med A10 på en sida.

Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.

Burkar

Fampyra levereras i burkar av HDPE (högdensitets­polyeten). Varje burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel. Varje förpackning innehåller 28 tabletter (2 burkar) eller 56 tabletter (4 burkar).

Blisterförpackningar

Fampyra levereras i blisterfolie om 14 tabletter. Varje blisterförpackning innehåller 28 tabletter (2 blisterkartor) eller 56 tabletter (4 blisterkartor).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Tillverkare

Biogen (Danmark) Manufacturing ApS,

Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Danmark

Alkermes Pharma Ireland Ltd,

Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland

Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedan).

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
България ТП ЕВОФАРМА Teл.: +359 2 962 12 00	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200	Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 8 999 883
Danmark Biogen Denmark A/S Tlf: +45 77 41 57 57	Malta Pharma MT Limited Tel: +356 21337008
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170	Nederland Biogen International B.V. Tel: +31 20 542 2000
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410	Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 00 52 50
Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500	Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
España Biogen Iberia SL Tel: +34 91 310 7110	Polska Biogen Poland sp. z o.o Tel.: +48 22 351 51 00
France Biogen France Tel: +33 (0)1 41 37 95 95	Portugal Biogen Idec Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	România Medison Pharma SRL Tel: +40 31 7104035
Ireland Biogen (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	Slovenija Biogen d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Biogen (Slovak Republic) s.r.o Tel: +421 2 323 340 08
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901	Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 769946	Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561	United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel ändrades senast

08/2018