Bipacksedel - Exforge®

Exforge tabletter innehåller två substanser, amlodipin och valsartan. Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

• Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i blodkärlen.

• Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.

Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen. Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.

Exforge används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.

• om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare. Detta kan innebära klåda, rodnad av huden eller andningssvårigheter.

• om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Exforge.

• om du har allvarliga leverproblem eller gallproblem, t ex biliär cirros eller gallstas.

• om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Exforge under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Exforge, se Graviditet och amning).

• om du har kraftigt lågt blodtryck (hypotension).

• om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).

• om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Exforge och tala med din läkare.

Tala med läkare innan du tar Exforge:

• om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).

• om du har lever- eller njurproblem.

• om du har genomgått njurtransplantation eller om du har förträngningar i njurarnas blodkärl.

• om du har en sjukdom som påverkar njurkörtlarna, så kallad ”primär hyperaldosteronism”.

• om du har haft hjärtsvikt eller har haft en hjärtattack. Följ läkarens instruktioner för din startdos noggrant. Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.

• om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

• om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel (inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom, sluta ta Exforge och kontakta din läkare omedelbart. Du ska aldrig ta Exforge igen.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken "Ta inte Exforge".

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Exforge.

Barn och ungdomar

Användning av Exforge till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel som nämns nedan:

• ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Exforge” och ”Varningar och försiktighet”)

• diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för vätskedrivande tabletter, vilka ökar urinmängden);

• litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression);

• kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan öka kaliumnivåerna;

• vissa typer av smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare). Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion;

• kramplösande medel (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

• johannesört;

• nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade ”vasodilatorer”;

• läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol);

• läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (såsom rifampicin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin);

• verapamil, diltiazem (hjärtmediciner);

• simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden);

• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur);

• takrolimus (används för att kontrollera kroppens immunsvar, gör att kroppen kan acceptera det transplanterade organet);

• läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin).

Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Exforge. Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Exforge.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Exforge före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Exforge bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder. Exforge rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Detta läkemedel kan göra dig yr. Detta kan påverka din koncentrationsförmåga. Så, om du inte vet hur detta läkemedel kommer att påverka dig, kör inga fordon, använd inga maskiner eller delta inte i några aktiviteter som kräver att du är koncentrerad.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Då får du det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.

Vanlig dos av Exforge är en tablett dagligen.

• Du bör ta ditt läkemedel vid samma tid varje dag.

• Svälj tabletterna med ett glas vatten.

• Du kan ta Exforge tillsammans med eller utan föda. Ta inte Exforge med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.

Överskrid inte den ordinerade dosen.

Exforge till äldre (65 år eller äldre)

Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för många tabletter av Exforge, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga en läkare omedelbart. Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24-48 timmar efter intag.

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg. Ta sedan din nästa dos i vanlig tid. Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar din behandling med Exforge kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till.

Exforge 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i Exforge är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan. En tablett innehåller 5 mg amlodipin och 80 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal vattenfri kiseloxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk, titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).

Exforge 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i Exforge är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan. En tablett innehåller 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal vattenfri kiseloxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk, titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).

Exforge 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i Exforge är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan. En tablett innehåller 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal vattenfri kiseloxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk, titandioxid (E171); gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Exforge 5 mg/80 mg tabletter är runda och mörkgula, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”NV” på andra sidan. Ungefärlig storlek: diameter 8,20 mm.

Exforge 5 mg/160 mg tabletter är ovala och mörkgula, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”ECE” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd).

Exforge 10 mg/160 mg tabletter är ovala och ljusgula, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”UIC” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd).

Exforge finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter och i multipelförpackningar med 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter. Samtliga förpackningar finns med standardblister. Förpackningarna med 56, 98 och 280 tabletter finns dessutom med perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italien

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: