Bipacksedel: Information till användaren

Eusaprim

16 mg/ml + 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
trimetoprim + sulfametoxazol
natriummetabisulfit, etanol (alkohol) och natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Eusaprim är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Eusaprim
3. Hur du använder Eusaprim
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eusaprim ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Eusaprim är och vad det används för

Eusaprim 16 mg/ml + 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning (kallad ”Eusaprim” i den här bipacksedeln) är en kombination av två olika antibiotika vid namn sulfametoxazol och trimetoprim. Det används för att behandla infektioner som orsakats av bakterier. Denna läkemedelskombination kallas också kotrimoxazol. Liksom alla antibiotika fungerar Eusaprim bara mot vissa typer av bakterier. Det betyder att det bara är lämpligt för att behandla vissa typer av infektioner.

Eusaprim kan användas för att behandla eller förebygga:

• lunginfektioner (pneumoni eller Pneumocystis jirovecii-pneumoni) orsakade av en bakterie som kallas Pneumocystis jirovecii

• infektioner orsakade av en bakterie som kallas toxoplasma (toxoplasmos).

Eusaprim kan användas för att behandla:

• blås- eller urinvägsinfektioner

• en infektion som kallas nocardios och som kan påverka lungorna, huden och hjärnan.

Eusaprim infusion ges vanligtvis bara till dig om du inte kan ta läkemedel via munnen.

Eusaprim koncentrat till infusionsvätska är avsedd för barn från 6 veckors ålder och vuxna (>18 år).

Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer gällande lämplig användning av antibakteriella medel.

2. Vad du behöver veta innan du använder Eusaprim

Du ska inte ges Eusaprim:

• om du är allergisk (överkänslig) mot sulfametoxazol, trimetoprim, kotrimoxazol eller något annat innehållsämne i Eusaprim (se avsnitt 6: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

• om du är allergisk mot sulfonamidläkemedel. Sådana läkemedel kan vara sulfonureider (t.ex. gliklazid och glibenklamid) eller tiaziddiuretika (t.ex. bendroflumetiazid – en vattendrivande tablett)

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du någon gång har haft problem med blodet som har orsakat blåmärken och blödningar (trombocytopeni)

• om du någon gång har fått veta att du har ett sällsynt blodproblem som kallas porfyri, vilket kan påverka huden eller nervsystemet.

• Eusaprim ska inte ges till spädbarn under de 6 första levnadsveckorna.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du får Eusaprim.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Eusaprim:

• om du utvecklar utslag under behandlingen måste du omedelbart uppsöka läkarvård. Utslag som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom) har rapporterats vid användning av sulfametoxazol och trimetoprim. Se avsnitt 4 för mer information om symtom.

• om du har allvarliga allergier eller svår astma

• om du har en njursjukdom

• om du har fått veta att du är i riskzonen för en sällsynt blodsjukdom som kallas porfyri som kan påverka huden eller nervsystemet

• om du inte har tillräckligt med folsyra (ett vitamin) i kroppen vilket kan göra att huden blir blek och att du känner dig trött, svag och andfådd. Detta kallas anemi

• om du har en sjukdom som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, vilket kan orsaka gulsot eller spontan nedbrytning av röda blodkroppar

• om du har ett ämnesomsättningsproblem som kallas fenylketonuri och inte står på särskild kost för att förbättra tillståndet

• om du är äldre

• om du har fått veta av din läkare att du har mycket kalium i blodet

• om du är underviktig eller undernärd

• om du har en allvarlig blodsjukdom, till exempel lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) eller ett lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning och blåmärken (trombocytopeni).

Andra läkemedel och Eusaprim

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Anledningen är att Eusaprim kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa andra läkemedel kan påverka hur Eusaprim fungerar.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• diuretika (vattendrivande tabletter) som kan öka den mängd urin du producerar

• pyrimetamin som används för att behandla och förebygga malaria samt för att behandla diarré

• ciklosporin som används efter organtransplantationer

• blodförtunnande läkemedel som warfarin

• fenytoin som används för att behandla epilepsi (krampanfall)

• läkemedel för behandling av diabetes, t.ex. glibenklamid, glipizid, tolbutamin (sulfonureider) och repaglinid

• läkemedel för att behandla problem med hjärtslagen, t.ex. digoxin eller prokainamid

• amantadin som används för att behandla Parkinsons sjukdom, multipel skleros, influensa eller bältros

• läkemedel för att behandla hiv (humant immunbristvirus), som kallas zidovudin eller lamivudin

• läkemedel som kan öka mängden kalium i blodet, t.ex. diuretika (vattendrivande tabletter såsom spironolakton, som hjälper till att öka den mängd urin du producerar) eller ACE-hämmare (kan användas för behandling av högt blodtryck eller vissa hjärtbesvär)

• azatioprin, som kan användas till patienter efter organtransplantation eller för behandling av rubbningar i immunsystemet eller för inflammatoriska tarmsjukdomar

• metotrexat som är ett läkemedel som används för att behandla vissa cancerformer eller vissa sjukdomar som påverkar immunsystemet

• rifampicin som är ett antibiotikum

• folinsyra.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Eusaprim bör inte användas vid graviditet, speciellt under de första 3 månaderna, om det inte är absolut nödvändigt. Om du ammar bör du undvika Eusaprim eftersom ditt barn skulle ha ökad risk för gulsot.

Se nästa avsnitt för mer information om läkemedlets innehåll av etanol.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter har drabbats av yrsel eller svimning vid användning av Eusaprim. Kör inte bil och använd inte maskiner om du drabbas av dessa biverkningar.

Eusaprim innehåller

• natriummetabisulfit. Detta kan leda till allergiska reaktioner, t.ex. utslag, svullnad av ögonlocken, ansikte eller läppar eller andningsbesvär. Dessa reaktioner är sällsynta, men risken att du drabbas kan vara större om du lider av allergi eller astma

• 13,2 volymprocent etanol (alkohol). Det kan vara upp till 521 mg per dos vilket motsvarar 13,2 ml öl eller 5,5 ml vin. Detta kan vara skadligt om du är alkoholist. Du ska också beakta etanolinnehållet om du är gravid eller ammar, är ett barn eller om du har leverproblem eller epilepsi

• 1,7 mmol (eller 38,87 mg) natrium. Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Eusaprim

Du förväntas aldrig ge dig själv detta läkemedel. Det ges alltid av utbildad personal .

Eusaprim ges som en kontinuerlig infusion i venen. Detta sker långsamt under en viss tidsperiod.

Innan du får läkemedlet kommer det att spädas ut.

Vilken dos du får och hur ofta du får en dos beror på:

• vilken typ av infektion du har

• infektionens svårighetsgrad

• din vikt

• din ålder.

Dosering

Normaldosrekommendationer för akuta infektioner

Vuxna (>18 år)

Ålder	Dos
Vuxna (>18 år)	2 ampuller (à 5 ml) morgon och kväll. Högsta dos är 3 ampuller (à 5 ml) Eusaprim morgon och kväll.

Normaldos för barn motsvarar cirka 6 mg trimetoprim och 30 mg sulfametoxazol per kg kroppsvikt per dag, fördelad på två lika stora doser. Schemat för barn motsvarar barnets ålder och kroppsvikt enligt tabellen nedan:

Barn 12-18 år

Ålder	Dos
Barn 12-18 år	2 ampuller (à 5 ml) morgon och kväll. Högsta dos är 3 ampuller (à 5 ml) Eusaprim morgon och kväll.

Barn från 6 veckor upp till 12 års ålder

Ålder	Dos
Barn från 6 veckor upp till 6 månader	1,25 ml morgon och kväll
Barn från 6 månader upp till 6 år	2,5 ml morgon och kväll
Barn 6–12 år	5 ml morgon och kväll

Infusionen pågår cirka 1–1,5 timme, men detta balanseras mot dina vätskebehov.

Om du har njurproblem kan läkaren

• ordinera en lägre dos av Eusaprim

• ta blodprover för att kontrollera om läkemedlet fungerar som det ska.

Om du får Eusaprim under en längre tid kan din läkare

• ta blodprover för att testa om läkemedlet fungerar som det ska

• ordinera folsyra (ett vitamin) som du ska ta samtidigt som Eusaprim.

Om du har fått för stor mängd av Eusaprim

Om du tror att du har fått för stor mängd av Eusaprim ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.

Om du tror att du har fått för mycket Eusaprim kan du:

• känna dig illamående eller kräkas

• känna dig yr eller förvirrad.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan uppleva nedanstående biverkningar med detta läkemedel.

Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion. Risken för en allergisk reaktion är mycket låg (färre än 1 av 10 000 personer drabbas). Tecken på en allergisk reaktion omfattar:

Allergiska reaktioner

• andningssvårigheter

• svimning

• svullnad av ansiktet

• svullnad av mun, tunga eller svalg som kan bli röda och smärtsamma och/eller leda till sväljningsbesvär

• bröstsmärta

• röda prickar på huden.

Om du utvecklar utslag under behandlingen måste du omedelbart uppsöka läkarvård. Utslag som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom) har rapporterats vid användning av sulfametoxazol och trimetoprim. Det kan börja som rödlila, målliknande fläckar eller runda fläckar med blåsor i mitten, ofta symmetriskt spridda på kroppen. Dessa hudreaktioner, som kan vara livshotande, uppträder ofta tillsammans med influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i mun, svalg, näsa eller på könsorgan eller konjunktivit (röda och svullna ögon). Om du får utslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du omedelbart sluta ta Eusaprim, uppsöka akutsjukvård och tala om för läkaren att du tar detta läkemedel.

Om du får Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom efter att ha använt sulfametoxazol och trimetoprim, som finns i Eusaprim, kan du aldrig mer använda läkemedel som innehåller sulfametoxazol eller trimetoprim.

Den största risken för allvarliga hudreaktioner är inom de första veckorna av behandlingen.

Övriga biverkningar omfattar:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 personer)

• höga nivåer av kalium i blodet, vilket kan leda till onormala hjärtslag (palpitationer).

Vanliga (färre än 1 av 10 personer)

• en svampinfektion som kallas torsk eller candida som kan drabba munnen eller slidan

• huvudvärk

• illamående

• diarré

• utslag.

Mindre vanliga (färre än 1 av 100 personer)

• kräkningar

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 personer)

• hög feber eller återkommande infektioner

• väsande andning eller andningsbesvär som uppstår plötsligt

• potentiellt livshotande utslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se Varningar och försiktighet)

• sår i munnen, munsår och sår eller ömhet på tungan

• hudknölar eller nässelutslag (upphöjda, röda eller vita, kliande fläckar på huden)

• blåsor på huden eller i munnen, näsan, slidan eller stjärten

• inflammation i ögat som leder till smärta och rodnad

• utslag eller solskada när du har varit ute (även mulna dagar)

• låga halter av natrium i blodet

• förändrade blodvärden

• svaghetskänsla, trötthet eller håglöshet, blek hud (anemi)

• hjärtproblem

• gulsot (huden eller ögonvitorna blir gula). Detta kan inträffa samtidigt som en oväntad blödning eller ett blåmärke

• smärta i magen, som kan uppträda tillsammans med blod i avföringen

• smärta i bröst, muskler eller leder samt muskelsvaghet

• artrit

• problem med urinen. Svårigheter att kissa. Du kissar mer eller mindre än vanligt. Blod i urinen eller grumlig urin

• njurproblem

• plötslig huvudvärk eller stelhet i nacken, åtföljt av feber

• problem med att kontrollera rörelser

• anfall (konvulsioner eller krampanfall)

• ostadighetskänsla eller yrsel

• ringljud eller ovanliga ljud i öronen

• stickningar eller domningar i händer eller fötter

• du får konstiga eller ovanliga syner (hallucinationer)

• depression

• muskelsmärta och/eller muskelsvaghet hos hiv-patienter

• aptitlöshet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• psykotiska tillstånd (psykiska tillstånd som kan göra att du förlorar kontakten med verkligheten)

• läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (en typ av allergisk reaktion som kan orsaka feber, hudutslag och onormala resultat på blodprov och leverfunktionstest [kan vara tecken på en flerorgansvikt])

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Eusaprim ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Skydda mot värme och direkt solljus.

Använd före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.

Förvara i originalförpackningen tillsammans med bipacksedeln.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna är sulfametoxazol och trimetoprim. Denna kombination av läkemedel kallas ibland kotrimoxazol. 5 ml Eusaprim innehåller 400 mg sulfametoxazol och 80 mg trimetoprim.

- Övriga innehållsämnen är:

propylenglykol (E1520), trometamin, natriumhydroxid (E524), natriummetabisulfit (E223), etanol, vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eusaprim 16 mg/ml+80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i glasampuller à 5 ml.

Varje ampull à 5 ml innehåller 400 mg sulfametoxazol och 80 mg trimetoprim.

Ampullerna levereras i förpackningar om 10 st.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Tillverkare:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36,

D-23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Frågor om medicinsk information:

För några medicinska informations förfrågningar om denna produkt, vänligen kontakta:

Sverige

Tel: 0046 856642572

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-02-12