Bipacksedel: Information till användaren

Etalpha

2 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
alfakalcidol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Etalpha är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Etalpha
3. Hur du använder Etalpha
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Etalpha ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Etalpha är och vad det används för

Etalpha används då kroppen producerar för lite D-vitamin. D-vitamin är nödvändigt för att kroppen ska kunna tillgodogöra sig kalcium. Etalpha kan normalisera kalciumnivån och motverka brist¬symtomen (trötthet, muskelsvaghet, klåda och depression).

Etalpha injektion används vid behandling av för höga nivåer av bisköldkörtelhormon om du lider av njursvikt och får dialys.

Alfakalcidol som finns i Etalpha kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Etalpha

Använd inte Etalpha

• om du är allergisk mot alfakalcidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har för hög nivå av kalcium i blodet (hyperkalcemi).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Etalpha.

Vid följande sjukdomar ska Etalpha användas med försiktighet, därför bör du informera läkare innan behandling om du har:

• Njursten

• Åderförkalkning

• Förkalkning av hjärtklaff eller lungvävnad

• Sjukdom som höjer känsligheten för vitamin D (t ex sarkoidos).

Vid behandling med Etalpha ska nivåerna av kalcium och fosfat i blodet kontrolleras.

Vid följande tillstånd ska du vara extra uppmärksam:

• Om du upplever nedsatt aptit, trötthet, illamående och kräkningar, förstoppning eller diarré, stora urinmängder, svettningar, huvudvärk, stark törst, högt blodtryck, sömnighet och yrsel, kan du ha förhöjda kalciumnivåer i blodet. Vid dessa symtom måste du tala med din läkare.

• Om du har förhöjda kalciumnivåer i blodet, orsakade av D-vitaminintag, och samtidigt använder Etalpha och digitalisglykosider (hjärtmedicin ökar risken för påverkan på hjärtats rytm).

• Om du lider av ofullständig eller bristfällig benvävnadsbildning (renal osteodystrofi) eller kraftigt nedsatt njurfunktion kan du vid behandling med Etalpha behöva ta läkemedel som binder upp fosfat och för att förhindra förhöjda fosfatnivåer i blodet.

Andra läkemedel och Etalpha

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig behandling med medel för behandling av epilepsi (barbiturater fenytoin, karbamazepin eller primidon) kan medföra att dosen av Etalpha måste ökas.

Då Etalpha kan öka upptaget av magnesium ska magnesiumhaltiga antacida (preparat som lindrar vid halsbränna och sura uppstötningar), inte användas under behandlingen, det kan leda till förhöjda magnesiumnivåer i blodet.

Samtidig användning av andra D-vitamininnehållande preparat, tiaziddiuretika eller kalciuminnehållande preparat kan öka risken för förhöjd kalciumhalt i blodet.

Aluminiumhalten i blodet kan höjas av Etalpha. Om du samtidigt använder aluminiuminnehållande preparat bör dina aluminiumhalter i blodet kontrolleras.

Etalpha med mat och dryck

Etalpha kan tas oberoende av föda.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Etalpha skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Förhöjda kalciumnivåer i blodet under graviditeten kan orsaka missbildningar hos barnet. Försiktighet bör iakttas vid behandling av kvinnor i fertil ålder.

Amning

Etalpha utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut om amningen ska avbrytas eller om behandlingen ska avstås/ avbrytas får tas med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Ammade nyfödda barn/spädbarn till mödrar som behandlas med Etalpha ska noga kontrolleras för förhöjda kalciumnivåer i blodet.

Körförmåga och användning av maskiner

Den verksamma substansen i Etalpha har ingen direkt effekt på förmågan att köra fordon eller använda maskiner. Då yrsel kan vara en biverkan av behandlingen bör du ta hänsyn till detta då du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Etalpha innehåller etanol och natrium

Detta läkemedel innehåller10 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 160 mg per dos (en dos på 2 ml motsvarande 4 mikrogram alfakalcidiol), motsvarande 4 ml öl, eller 1,7 ml vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml d.v.s. produkten är näst intill ”natriumfri”.

3. Hur du använder Etalpha

I början ges 1 mikrogram efter varje dialys, dock maximalt 3 mikrogram/vecka. Dosen kan därefter med en veckas intervall ökas med 1 mikrogram upp till en maximal dos av 12 mikrogram/vecka, eller maximalt 4 mikrogram/dialys.

Injektionen ges under 30 sekunder i samband med avslutningen av dialysen. Dosen bestäms baserat på nivån av kalcium i blodet.

Bruksanvisning

Lösningen ska omskakas väl före användning.

Om du har tagit för stor mängd av Etalpha

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt ta Etalpha

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 100 användare) är olika typer av hudreaktioner som klåda och utslag, förhöjda kalcium- och fosfat- nivåer i blod och urin, samt magsmärtor/obehag.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är förvirring, huvudvärk, diarré, kräkningar, förstoppning, illamående, trötthet, kraftlöshet, olustkänsla, muskelvärk, påverkan på njurfunktionen samt förkalkning av vävnad.

En sällsynt biverkning (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) är yrsel.

Symtom som kan noteras i samband med förhöjda kalciumnivåer i blodet är nedsatt aptit, trötthet, illamående och kräkningar, förstoppning eller diarré, stora urinmängder, svettningar, huvudvärk, stark törst, högt blodtryck, sömnighet och yrsel. Om du upplever ovan nämnda symtom, kontakta läkare för eventuell kontroll.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Etalpha ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC).

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum, som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är: Alfakalcidol 2 mikrogram per ml.

• Övriga innehållsämnen är: Vatten för injektionsvätskor, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, etanol och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning.

Ampuller innehållande:

10x0,5 ml

10x1 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma AB

Box 404

201 24 Malmö

Tel. 040-35 22 00

Tillverkare

Cenexi SAS, 52, rue Marcel et Jacque Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-01-25