1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Vet Pharma Friesoythe GmbH

Sedelbergerstr. 2-4

26169 Friesoythe

Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Estrumat vet., injektionsvätska, lösning 0,25 mg/ml,

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Cloprostenolnatrium, motsvarande 0,25 mg cloprostenol

Hjälpämnen:

Bensylalkohol (E 1519), natriumcitrat, citronsyra; vattenfri, natriumklorid, sterilt vatten

4. INDIKATION(ER)

Nötkreatur:

Synkronisering av brunst (brunstkontroll). Utebliven brunst (vid närvaro av aktiv corpus luteum (gulkropp)). Abort vid icke önskad dräktighet samt vid dött foster. Kronisk endometrit (inflammation i livmoderslemhinnan) och pyometra (varbildning i livmodern). Luteincysta.

Svin:

Förlossningsinduktion (igångsättning av förlossning) och vid förlängd dräktighet hos sugga.

Häst:

Brunstinduktion (igångsättning av brunst). Avbrytande av icke önskad dräktighet. Behandling av pyometra.

5. KONTRAINDIKATIONER

Bör inte administreras intravenöst.

6. BIVERKNINGAR

Anafylaxiliknande reaktioner som kräver omedelbar medicinsk behandling kan i mycket sällsynta fall observeras.

I sällsynta fall har svettningar och lätta koliksmärtor observerats hos häst.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst, nötkreatur och svin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur: 2 ml (0,5 mg) intramuskulärt.

Brunstsynkronisering: Hos reproduktionsmässigt normalt fungerade djur kan synkronisering av brunst uppnås genom 2 injektioner av Estrumat vet. med 11 dagars mellanrum. Högst dräktighetsprocent uppnås genom två inseminationer, som utförs 72 och 96 timmar efter den sista injektionen av Estrumat vet. Alternativt kan en injektion ges och insemination utföras när brunst kan iakttagas 2 - 4 dagar efter behandling.

Utebliven brunst: Efter att ha diagnosticerat corpus luteum (gulkroppen) genom rektal palpation (undersökning via ändtarmen), injiceras 2 ml Estrumat vet. och inseminering görs vid den efterföljande brunsten 2 - 4 dagar senare.

Abort vid icke önskad dräktighet: Mellan dag 7 och dag 150 i dräktigheten framkallar injektion av Estrumat vet. abort. Efter dag 200 är effekten osäker. Vid abortering av dött foster kan det bli nödvändigt att avlägsna fostret eller fosterdelar manuellt ur förlossningsvägarna. Behandlingen följs vanligtvis av en normal brunstcykel.

Kronisk endometrit och pyometra: Luteolys (tillbakabildning av gulkroppen) framkallas vid injektion av Estrumat vet. varvid en tömning och självrensning av uterus (livmodern) sker. Behandlingen kan vid behov upprepas efter 10-14 dagar.

Luteincysta:Induktion av luteolys (tillbakabildning av gulkroppen) med injektion av Estrumat vet. Hos vissa djur kan befruktning ske först efter flera cyklusperioder.

Svin: 0,7 ml (0,175 mg) intramuskulärt för förlossningsinduktion till sugga eller gylta.

Behandling bör tidigast ske 3 dagar före förväntad förlossning. Förlossning sker i genomsnitt 25 timmar efter behandling med Estrumat vet.

Häst: 1 ml (0,25 mg) intramuskulärt per 500 kg kroppsvikt för framkallande av brunst.

Vid avbrytande av icke önskad dräktighet bör behandling ske mellan dag 5 och dag 35 efter ovulation (ägglossning).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga särskilda anvisningar.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur, häst, svin 1 dag.

Mjölk: Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara flaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 4 veckor

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vid behandling av dräktiga suggor/gyltor tidigare än tre dagar före förväntad förlossning kan födsel av icke levnadsdugliga, prematura (för tidigt födda) grisar förekomma.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vid brunstsynkronisering och framkallande av brunst är det viktigt att försäkra sig om att djuret inte redan är dräktigt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Cloprostenol kan absorberas genom huden och försiktighet bör iakttagas vid hantering av preparatet. Detta gäller speciellt gravida kvinnor och astmatiker. Vid spill på huden bör man omedelbart tvätta sig. Naturliga prostaglandiner kan framkalla kramp i luftrörens muskulatur hos människa, detta är dock aldrig observerat med Estrumat vet. I händelse av komplikationer i andningsvägarna behandlas dessa med ett snabbt verkande luftrörsvidgande medel som till exempel isoprenalin eller salbutamol.

Dräktighet:

Eftersom behandling med cloprostenol framkallar abort ska dräktiga djur endast behandlas om dräktigheten önskas avslutas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering har en mild, övergående diarré hos nötkreatur observerats i några fall. Det finns ingen antidot (motgift).

Blandbarhetsproblem:

Ska inte blandas med starkt basiska eller sura preparat.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Glasflaska 1x10 ml, 1x20 ml och 10x20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Intervet AB

Box 6195

102 33 Stockholm

Telefon: 08-522 216 60