Bipacksedel - Esperoct

Källa: Fass.se

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


Bipacksedel: Information till användaren

Esperoct

500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
turoktokog alfa pegol (pegylerad humankoagulationsfaktor VIII) (rDNA))

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Esperoct är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Esperoct
3. Hur du använder Esperoct
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Esperoct ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Esperoct är och vad det används för

Vad Esperoct är

Esperoct innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkt. Faktor VIII är ett protein som finns i blodet och som hjälper till att förebygga och stoppa blödningar.

Vad Esperoct används för

Esperoct används för att behandla och förebygga blödningar hos personer, 12 år eller äldre, med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).

Hos personer med hemofili A, saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt. Esperoct ersätter det faktor VIII som inte fungerar eller som saknas och hjälper blodet att koagulera där det blöder.

2. Vad du behöver veta innan du använder Esperoct

Använd inte Esperoct

  • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du är allergisk mot hamsterprotein.

Använd inte Esperoct om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tidigare användning av faktor VIII-läkemedel

Tala om för din läkare om du har använt läkemedel med faktor VIII tidigare, särskilt om du har utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot läkemedlet, eftersom det kan finnas en risk för att det händer igen.

Allergiska reaktioner

Det finns en risk för att du kan uppleva en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Esperoct.

Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutmottagning omedelbart om du har tidiga tecken på allergiska reaktioner. Dessa tidiga tecken kan innefatta hudutslag, nässelutslag, strimmor, klåda på stora områden av huden, rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer, svårighet att svälja eller andas, väsande andning, trånghet i bröstet, blek och kall hy, snabba hjärtslag eller yrsel, huvudvärk, illamående och kräkningar.

Utveckling av ”FVIII-inhibitorer” (antikroppar)

Inhibitorer (antikroppar) kan utvecklas vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel

  • Dessa inhibitorer, särskilt vid höga nivåer, hindrar behandlingen från att fungera ordentligt

  • Du kommer att övervakas noga för utveckling av dessa inhibitorer

  • Om din blödning inte kommer under kontroll med Esperoct ska du omedelbart tala om det för din läkare

  • Öka inte den sammanlagda dosen av Esperoct för att få blödningen under kontroll utan att tala med din läkare.

Kateterrelaterade problem

Om du har en kateter varigenom läkemedel kan injiceras in i blodet (hjälpmedel för central ventillförsel), kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.

Hjärtsjukdom

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller riskerar få en hjärtsjukdom.

Barn

Esperoct kan inte användas till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Esperoct

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Esperoct påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.

Esperoct innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i matlagnings-/bordssalt) per färdigberedd injektionsflaska. Detta motsvarar 1,5% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.


3. Hur du använder Esperoct

Behandling med Esperoct kommer att påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla personer med hemofili A.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker på hur du ska använda Esperoct.

Hur Esperoct ges

Esperoct ges som en injektion i en ven (intravenöst), se ”Bruksanvisning för Esperoct” för mer information.

Hur mycket som ska användas

Läkare kommer att beräkna din dos åt dig. Denna kommer att bero på din kroppsvikt och om den används för att förebygga eller behandla en blödning.

Förebyggande av blödning

Vuxna och ungdomar (12 år och äldre): Den rekommenderade startdosen är 50 IE Esperoct per kg kroppsvikt var 4:e dag. Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.

Behandling av blödning

Dosen Esperoct beräknas utifrån din kroppsvikt och de nivåer av faktor VIII som ska uppnås. Målvärdet för faktor VIII-nivån beror på blödningens allvarlighetsgrad och var det blöder. Om du upplever att effekten av Esperoct är otillräcklig ska du tala med din läkare.

Användning för barn och ungdomar

Ungdomar (12 år och äldre) kan använda samma dos som vuxna.

Om du använt för stor mängd av Esperoct

Om du använt för stor mängd av Esperoct ska du genast kontakta din läkare.

Om du måste öka din användning av Esperoct avsevärt för att stoppa en blödning ska du omedelbart tala med din läkare. För ytterligare information, se ”Utveckling av ”FVIII-inhibitorer” (antikroppar)” i avsnitt 2.

Om du har glömt att använda Esperoct

Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Gå vidare med nästa injektion som planerat och fortsätt så som din läkare har sagt till dig. Om du är osäker ska du kontakta din läkare.

Om du slutar att använda Esperoct

Sluta inte använda Esperoct utan att tala med din läkare.

Om du slutar att använda Esperoct är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner (överkänslighet)

Avbryt injektionen omedelbart om du får allvarliga och plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner). Du måste omedelbart kontakta din läkare eller en akutmottagning om du har tecken på en allergisk reaktion som t ex:

• svårighet att svälja eller andas

• väsande andning

• trånghet i bröstet

• rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer

• hudutslag, nässelutslag, strimmor eller klåda

• blek och kall hy, snabba hjärtslag, eller yrsel (lågt blodtryck)

• huvudvärk, illamående eller kräkningar.

Utveckling av ”FVIII-inhibitorer” (antikroppar)

Om du tidigare har fått mer än 150 dagars behandling med faktor VIII kan inhibitorer (antikroppar) utvecklas (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer). Om detta händer kan ditt läkemedel sluta att fungera ordentligt och du kan få ihållande blödning. Om detta händer ska du omedelbart kontakta din läkare. Se ”Utveckling av ”FVIII-inhibitorer” (antikroppar)” i avsnitt 2.

Följande biverkningar har observerats med Esperoct

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• hudreaktioner vid injektionsstället

• klåda (pruritus)

• hudrodnad (erytem)

• utslag.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• allergiska reaktioner (överkänslighet). Dessa kan bli allvarliga och kan vara livshotande, se ”Allergiska reaktioner (överkänslighet)” ovan för mer information

• faktor VIII-inhibitorer (antikroppar) hos patienter som tidigare behandlats med faktor VIII.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Esperoct ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges efter ”EXP” på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före beredning(innan pulvret blandats med spädningsvätskan):

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Esperoct kan förvaras

  • i rumstemperatur (≤ 30°C) i en enda sammanhängande period på högst 12 månader inom produktens hållbarhetstid eller

  • över rumstemperatur (>30°C upp till 40°C) i en enda sammanhängande period på högst 3 månader inom produktens hållbarhetstid.

När du börjar förvara Esperoct utanför kylskåpet, anteckna datum och förvaringstemperatur i fältet på kartongen. När du tagit ut produkten från kylskåpet för förvaring får du inte förvara den i kylskåpet igen.

Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredning (efter att pulvret har blandats med spädningsvätskan):

När du har berett Esperoct ska det användas omedelbart. Om du inte kan använda den beredda lösningen omedelbart, ska den användas inom

  • 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C) eller

  • 4 timmar vid ≤30°C eller

  • 1 timme mellan >30°C och 40°C, endast om produkten förvarades över rumstemperatur (>30°C upp till 40°C) före beredning under högst 3 månader.

Pulvret i injektionsflaskan är vitt till benvitt. Använd inte pulvret om färgen har ändrats.

Den beredda lösningen måste vara klar och färglös. Använd inte den beredda lösningen om du ser några partiklar eller missfärgning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII (rDNA)). Varje injektionsflaska med Esperoct innehåller nominellt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.

  • Övriga innehållsämnen är L‑histidin, sackaros, polysorbat 80, natriumklorid, L‑metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och saltsyra.

  • Innehållsämnena i spädningsvätskan är natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning och vatten till injektionsvätskor.

Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning), innehåller den beredda lösningen 125, 250, 375, 500 respektive 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (baserat på styrkan av turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esperoct finns tillgängligt i förpackningar innehållande 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, eller 3000 IE. Varje förpackning med Esperoct innehåller en injektionsflaska med vitt till benvitt pulver, en 4 ml förfylld spruta med en klar färglös spädningsvätska, en kolvstång och en adapter för injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK‑2880 Bagsværd, Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast

01/2020


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning för Esperoct

Bruksanvisning för Esperoct


Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Esperoct.


Esperoct tillhandahålls i form av ett pulver. Före injektion måste det lösas upp i den spädningsvätska som finns i sprutan. Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%). Den beredda produkten måste injiceras i en ven (intravenös (i.v.) injektion). Utrustningen i den här förpackningen är avsedd för att bereda och injicera Esperoct.


Du kommer även att behöva:

• ett infusionsset (fjärilsnål med slang)

• sterila desinfektionstorkar

• kompresser och plåster.

Dessa ingår inte i förpackningen med Esperoct.


Använd inte utrustningen innan du fått upplärning av läkare eller sjuksköterska.

Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.

När du förbereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik. En felaktig teknik kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.

Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.


Använd inte utrustningen om den har tappats eller skadats. Använd en ny förpackning istället.


Använd inte utrustningen om utgångsdatum har passerat. Använd en ny förpackning istället. Utgångsdatumet står tryckt på ytterkartongen, på injektionsflaskan, på adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.


Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad. Använd en ny förpackning istället.


Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.

Utrustningen är endast för engångsbruk.

Innehåll

Förpackningen innehåller:

• 1 injektionsflaska med Esperoct pulver

• 1 adapter för injektionsflaska

• 1 förfylld spruta med spädningsvätska

• 1 kolvstång (ligger under sprutan)

Översikt


Adapter till injektionsflaska


Förfuylld spruta med spädningsvätska


Kolvstång


1. Förbered injektionsflaskan och sprutan

  • Ta fram det antal förpackningar Esperoct som du behöver.

  • Kontrollera utgångsdatum.

  • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.

  • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.

  • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen. Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.

  • Låt injektionsflaskan och den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur. Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna, se bild A.

Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.

Värm upp injektionsflaskan med händerna till rumstemperatur

  • Ta av plastlocket från injektionsflaskan. Om plastlocket sitter löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.

  • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.

Rör inte vid gummiproppen med dina fingrar då detta kan överföra bakterier.

Ta av plastlocket från injektionsflaskan.

2. Sätta på adaptern

  • Ta av skyddspappret från adaptern.

Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller om det är trasigt ska adaptern inte användas.

Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.

Om du rör vid adapterns spets kan bakterier överföras från dina fingrar.

Ta av skyddspappret från adaptern.

  • Placera injektionsflaskan på en plan och fast yta.

  • Vänd på skyddshöljet och sätt på adaptern på injektionsflaskan.

När adaptern väl är påsatt ska den inte tas bort från injektionsflaskan.

Sätt adaptern på injektionsflaskan.

  • Tryck lätt ihop skyddshöljet med tumme och pekfinger som bilden visar.

  • Ta bort skyddshöljet från adaptern

Lyft inte upp adaptern från injektionsflaskan när du tar bort skyddshöljet.

Ta bort skyddshöljet från adaptern.

3. Sätta fast kolvstången på sprutan

  • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen. Rör inte vid sidorna eller gängan på kolvstången. Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.

  • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.

Sätt fast kolvstången på sprutan.

  • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.

Rör inte vid sprutans topp under spruthättan. Om du rör vid sprutans topp kan bakterier överföras från dina fingrar.

Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.

Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan.

  • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern till du känner motstånd.

Skruva fast den förfyllda sprutan på adaptern.

4. Lös upp pulvret i spädningsvätskan

  • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.

  • Tryck på kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.

Injicera spädningsvätskan ner i injektionsflaskan.

  • Håll kolvstången nedtryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.

Skaka inte injektionsflaskan eftersom det leder till skumbildning.

  • Kontrollera den beredda lösningen. Den måste vara klar och färglös och inga partiklar får synas. Om du ser partiklar eller missfärgning ska du inte använda den. Använd en ny förpackning istället.

Lös upp pulvret i flaskan genom att snurra flaskan försiktigt.

Omedelbar användning av den beredda lösningen av Esperoct rekommenderas.

Om du inte kan använda den beredda lösningen med Esperoct omedelbart ska den användas inom:

  • 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C – 8°C) eller

  • 4 timmar (≤30°C) eller

  • 1 timme mellan >30°C och 40°C, endast om produkten förvarades över rumstemperatur (>30°C upp till 40°C) före beredning under högst 3 månader.

Förvara den beredda produkten i injektionsflaskan.

Frys inte den beredda lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.

Skydda den beredda lösningen mot direkt ljus.


Information

Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du har uppnått din dos.

  • Håll kolvstången helt intryckt.

  • Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ned.

  • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.

  • Dra ner kolvstången något så att den beredda lösningen dras in i sprutan.

  • Om du inte behöver använda allt det beredda läkemedlet från injektionsflaskan ska du använda skalan på sprutan för att ta upp den dos du behöver, så som din läkare eller sjuksköterska visat dig.

Dra ner kolvstången något så att den beredda lösningen dras in i sprutan.

  • Om du inte behöver använda allt det beredda läkemedlet från injektionsflaskan ska du använda skalan på sprutan för att ta upp den dos du behöver, så som din läkare eller sjuksköterska visat dig.

    Om det vid något tillfälle finns luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.

  • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.

  • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.

Överför lösningen från flaskan till sprutan.

  • Skruva av adaptern med injektionsflaskan.

Rör inte vid sprutspetsen. Om du rör vid sprutans spets kan bakterier överföras från dina fingrar.

Skruva av adaptern.

5. Injicera den beredda lösningen


Esperoct är nu klar att injiceras i en ven.

  • Injicera den beredda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.

  • Injicera långsamt under cirka 2 minuter.

Blanda inte Esperoct med andra intravenösa injektioner eller läkemedel.


Injicering av Esperoct via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.) katetrar

Observera: Den förfyllda sprutan är gjord av glas och utformad för att passa till en standard luer-lock koppling. Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan. Detta kan hindra administrering av läkemedlet och leda till att den nålfria kopplingen skadas.


Injicering av lösningen via ett hjälpmedel för central ventillförsel (CVAD) såsom en central venkateter eller en subkutan port:

  • Använd en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik. Följ anvisningarna för korrekt användning av koppling och CVAD i samråd med läkare eller sjuksköterska.

  • Injicering in i CVAD kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den beredda lösningen. Detta ska göras genast efter steg J.

  • Om anslutningen till CVAD behöver spolas före eller efter injektionen med Esperoct ska 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9%) användas.

Avfall

  • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd Esperoct lösning, sprutan med infusionssetet, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.

Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.

Kassera oanvänd lösning efter injekionen.

Ta inte isär utrustningen innan du kasserar den.

Återanvänd inte utrustningen.