Bipacksedel - Escitalopram Bluefish

• om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar andra läkemedel som hör till en grupp kallad MAO-hämmare, inklusive selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för behandling av depression) och linezolid (ett antibiotikum).

• om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med EKG, en metod som undersöker hur hjärtat fungerar).

• om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Escitalopram Bluefish”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Escitalopram Bluefish.

Tala om för din läkare om du har andra sjukdomar eftersom din läkare kan behöva ta detta i beaktande. Detta gäller speciellt:

• om du har epilepsi. Behandling med escitalopram ska avbrytas om du får kramper för första gången eller om kramperna kommer med tätare intervall (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du har försämrad lever- eller njurfunktion. Din läkare kan behöva anpassa dosen.

• om du har diabetes. Behandling med Escitalopram Bluefish kan påverka blodsockervärdet. Dosen av insulin och/eller blodsockersänkande tabletter kan behöva ändras.

• om du har minskade nivåer av natrium i blodet.

• om du har en tendens att lätt få blödningar eller blåmärken, eller om du är gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

• om du får elbehandling.

• om du har kranskärlssjukdom.

• om du lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack.

• om du har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel).

• om du upplever en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du reser dig upp, vilket kan indikera onormal funktion av hjärtrytmen.

• om du lider av trångvinkelglaukom eller har haft glaukom (ökat tryck i ögat).

Observera

Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första behandlingsveckorna. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Escitalopram Bluefish och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner. Tala om för läkaren om du tar några andra läkemedel (se ”Andra läkemedel och Escitalopram Bluefish”).

Tala genast om för din läkare om något av följande symtom utvecklas under behandlingen med Escitalopram Bluefish, eftersom du då kan ha något som kallas serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande. Symtomen inkluderar ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• Om du är en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Läkemedel såsom Escitalopram Bluefish (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Escitalopram Bluefish ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Du bör också veta att risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Escitalopram Bluefish skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Escitalopram Bluefish, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år tar Escitalopram Bluefish. De långsiktiga effekterna av Escitalopram Bluefish på tillväxt, mognad och förstånds- och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

• ”Icke-selektiva monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) innehållande fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin som aktiv substans. Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du startar med Escitalopram Bluefish. Efter avslutad behandling med Escitalopram Bluefish måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

• ”Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare” innehållande moklobemid (läkemedel mot depression).

• ”Irreversibla MAO-B-hämmare” innehållande selegilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Linezolid, ett antibiotikum.

• Litium (läkemedel mot manodepressiv sjukdom) och tryptofan.

• Imipramin och desipramin (läkemedel mot depression).

• Sumatriptan och liknande läkemedel (läkemedel mot migrän), tramadol (läkemedel mot svår smärta), buprenorfin (läkemedel mot opioidberoende och måttlig smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.

• Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används vid behandling av magsår), flukonazol (används för behandling av svampinfektioner), fluvoxamin (antidepressivt läkemedel) och tiklopidin (används för att minska risken för blodpropp). Dessa kan orsaka ökade halter av Escitalopram Bluefish i blodet.

• Johannesört (Hypericum perforatum) - naturläkemedel mot nedstämdhet.

• Acetylsalicylsyra och NSAID (smärtstillande medel eller blodförtunnande medel, s.k. antikoagulantia). De kan öka blödningsbenägenheten.

• Warfarin, dipyridamol och fenprokumon (blodförtunnande läkemedel, s.k. antikoagulantia). Vid start och avbrytande av behandling med Escitalopram Bluefish kommer antagligen din läkare att kontrollera ditt blods levringstid för att säkerställa att din dos av antikoagulantia är lämplig.

• Meflokin (läkemedel mot malaria), bupropion (läkemedel mot depression) och tramadol (läkemedel mot stark smärta) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Neuroleptika (läkemedel mot schizofreni, psykos) och antidepressiva (tricykliska antidepressiva och SSRI) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln.

• Flekainid, propafenon och metoprolol (används vid olika hjärt-kärlsjukdomar), klomipramin och nortriptylin (antidepressiva) samt risperidon, tioridazin och haloperidol (antipsykotika). Dosen av Escitalopram Bluefish kan behöva anpassas.

• Läkemedel som minskar nivåerna av kalium och magnesium i blodet eftersom dessa tillstånd kan öka risken för livshotande rubbning av hjärtrytmen.

Ta inte Escitalopram Bluefish om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fentiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare.

Escitalopram Bluefish kan tas med eller utan föda (se avsnitt 3 ”Hur du tar Escitalopram Bluefish”).

Liksom för många andra läkemedel rekommenderas inte användning av alkohol under pågående Escitalopram Bluefish-behandling, även om Escitalopram Bluefish inte förväntas påverka eller påverkas av alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Escitalopram Bluefish om du är gravid eller ammar utan att först ha diskuterat med din läkare om riskerna och fördelarna med behandlingen.

Om du tar Escitalopram Bluefish under de tre sista månaderna av graviditeten ska du vara medveten om att följande effekter kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, mörkblå eller violett missfärgning av huden, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, livliga reflexer, skakningar, darrningar, irritabilitet, slöhet, ihållande gråt, sömnighet och sömnsvårigheter. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Escitalopram Bluefish. När läkemedel såsom Escitalopram Bluefish används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Escitalopram Bluefish i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Escitalopram Bluefish så att de kan ge dig råd om detta.

Om Escitalopram Bluefish används under graviditet ska behandlingen aldrig avbrytas plötsligt.

Escitalopram Bluefish förväntas utsöndras i bröstmjölken.

I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Du rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner innan du vet hur Escitalopram Bluefish påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 mg, 10 mg och 15 mg tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom.

Tecken på överdosering kan vara yrsel, skakningar, oro, kramper, medvetslöshet, illamående, kräkningar, störd hjärtrytm, minskat blodtryck och påverkan på kroppens salt- och vätskebalans.

Ta med dig Escitalopram Bluefish -förpackningen vid kontakt med läkaren eller sjukhuset.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som normalt. Om du glömmer att ta en dos och du kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen och fortsätt som vanligt.

Avbryt inte behandlingen med Escitalopram Bluefish förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor.

När du avslutar behandlingen med Escitalopram Bluefish, och särskilt om detta sker hastigt, kan du uppleva så kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling med Escitalopram Bluefish upphör. Risken är högre om Escitalopram Bluefish har använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två veckor, även om de hos vissa individer kan finnas kvar under en längre period (2-3 månader eller mer). Kontakta din läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling med Escitalopram Bluefish. Han eller hon kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.

Utsättningssymtom: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar inklusive sådana känslor i huvudet, sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattliga svettningar), känsla av rastlöshet eller upprördhet, tremor (darrningar), känsla av att vara förvirrad eller desorienterad, känslomässig instabilitet eller irritabilitet, diarré, synstörningar, hjärtklappning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg eller 15 mg escitalopram (som oxalat).

Övriga innehållsämnen är:

Kärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.

Dragering: titandioxid (E171), hypromellos, makrogol 400 (E1521) och polysorbat 80 (E433).

Escitalopram Bluefish finns i styrkorna 5 mg, 10 mg och 15 mg filmdragerade tabletter. Tabletterna är beskrivna nedan.

5 mg: Vit till benvit, rund, fasade kanter, bikonvex filmdragerad tablett, ca 5,2 mm. Märkt med ”J” på ena sidan och ”1” på andra sidan.

10 mg: Vit till benvit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med skåra. Ca 7,9 x 5,4 mm. Märkt med ”J” på ena sidan och ”2” på andra sidan.

15 mg: Vit till benvit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med skåra. Ca 9,8 x 6,2 mm. Märkt med ”J” på ena sidan och ”3” på andra sidan.

10 mg och 15 mg tabletter kan delas i två lika stora doser.

Escitalopram Bluefish finns i följande förpackningsstorlekar:

Genomskinliga triplex-blister (PVC/PE/PVdC-Aluminium)

14, 28, 56 och 98 tabletter.

HDPE-burkar

5 mg: 100 tabletter

10 mg: 200 tabletter

Endosförpackningar

genomskinliga triplex-blister (PVC/PE/PVdC-Aluminium): 28 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Sverige

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola, PLA 3000

Malta

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: