Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ergenyl100, 300 och 500 mg Enterotabletter, 60 mg/ml Oral lösning, 200 mg/ml Orala droppar, lösning är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl
3. Hur du tar Ergenyl
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ergenyl100, 300 och 500 mg Enterotabletter, 60 mg/ml Oral lösning, 200 mg/ml Orala droppar, lösning ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ergenyl100, 300 och 500 mg Enterotabletter, 60 mg/ml Oral lösning, 200 mg/ml Orala droppar, lösning är och vad det används för

Ergenyl är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi.

Natriumvalproat som finns i Ergenyl kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Verkningssättet är inte helt klarlagt, men man tror att Ergenyl förhindrar eller dämpar impulser i hjärnan som utlöser epileptiska anfall.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl

Ta inte Ergenyl:

• om du har en leversjukdom eller nedsatt leverfunktion

• vid porfyri (ökad ansamling av vissa blodfärgämnen)

• om du är allergisk mot natriumvalproat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har ett ärftligt problem som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom).

• om du har en känd ämnesomsättningssjukdom dvs. rubbning i ureaomsättningen.

Epilepsi

• För epilepsi får du inte använda Ergenyl om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig.

• För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Ergenyl såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl. Sluta inte ta Ergenyl eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").

Varningar och försiktighet

Behandling med Ergenyl kräver noggrann övervakning med kallelse till kontroller av blodet avseende lever- och bukspottkörtelfunktioner samt blodplättar. Det är viktigt att du går på dessa kontroller. Detta gäller speciellt i början av behandlingen, samt vid operationer.

Användning av acetylsalicylsyra (mot smärta, feber) hos barn under 3 år bör undvikas p.g.a. risk för leverskada.

Vid blodsjukdom, vissa hudsjukdomar (SLE), nedsatt njurfunktion, ämnesomsättningssjukdom (särskilt ärftliga enzymbristsjukdomar) eller om du lätt får blåmärken eller blödningar ska läkaren informeras om detta. Följ alltid noggrant läkarens ordination! Rådfråga läkare om du är osäker.

Det finns risk för viktökning när man tar Ergenyl. Ta kontakt med läkare om du behöver hjälp med att kontrollera vikten.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex valproat har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Kontakta alltid läkare om följande symtom uppträder: Aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet, som ibland uppträder tillsammans med upprepade kräkningar eller magsmärtor, gulsot, svullnad i ben eller fötter och vid plötsligt försämrad anfallskontroll. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln. Detta gäller särskilt hos spädbarn och barn under 3 år med svår form av epilepsi (särskilt barn med hjärnskada, utvecklingsstörning, genetiska och/eller ämnesomsättningssjukdomar) och vid kombinationsbehandling med andra antiepileptika. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.

Tala med läkare om du vet att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning.

Liksom med andra medel mot epilepsi kan kramperna förvärras eller inträffa oftare, när du tar detta läkemedel. Kontakta omedelbart läkare om detta händer.

Man bör inte sluta tvärt med medicineringen, då risken för anfall kan öka. Ändra aldrig själv den dos som föreskrivits utan att rådgöra med läkaren.

Andra läkemedel och Ergenyl100, 300 och 500 mg Enterotabletter, 60 mg/ml Oral lösning, 200 mg/ml Orala droppar, lösning

Ergenyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel såsom:

• medel mot smärta (acetylsalicylsyra)

• medel mot magsår (cimetidin)

• medel mot hjärt-kärlsjukdomar (nimodipin)

• medel mot epilepsi (etosuximid, felbamat, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, primidon, rufinamid, topiramat)

• medel mot ångest (lorazepam)

• medel mot malaria (meflokin)

• narkosmedel (propofol)

• medel vid virusinfektioner (zidovudin)

• medel vid psykoser och vissa andra psykiska sjukdomar

• medel mot depression och sömnmedel

• vissa blodförtunnande medel (warfarin)

• vissa antibiotika (erytromycin, rifampicin, karbapenemer som ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem)

• vissa blodfettsänkande medel (kolestyramin)

• vissa medel mot glaukom (acetazolamid)

• Behandling med antibiotika som innehåller pivalinsyra (pivampicillin, pivmecillinam) bör undvikas.

Du behöver därför tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är inte troligt att Ergenyl påverkar effekten av p-piller.

Ergenyl med alkohol

Alkohol bör inte förtäras i samband med behandlingen, eftersom Ergenyl ökar alkoholens verkan.

Graviditet, amning och fertilitet

Viktiga råd för kvinnor

Epilepsi

• För epilepsi får du inte använda Ergenyl om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig.

• För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Ergenyl såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl. Sluta inte ta Ergenyl eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):

• Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid eller är gravid.

• Valproat är en risk om det tas under graviditet. Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk.

• Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka hur barnet utvecklas när det växer. Fosterskador som har rapporterats inkluderar spina bifida (där ryggradens ben inte är korrekt utvecklade). missbildningar i ansikts- och kraniet; hjärta, njure, urinväg och missbildningar i könsorgan samt missbildningar i extremiteter.

• Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling. Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador. Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.

• Det uppskattas att upp till 30-40% av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling. Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.

• Autistismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat och det finns ett visst stöd för att barn kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

• Innan du blir ordinerad detta läkemedel, kommer din läkare ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat. Om du bestämmer dig senare för att skaffa barn ska du inte sluta ta ditt läkemedel eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.

• Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.

• Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du försöker skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:

• JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ERGENYL

• JAG TAR ERGENYL MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN

• JAG TAR ERGENYL OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN

• JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR ERGENYL

JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ERGENYL

Om detta är första gången du har ordinerats Ergenyl har din läkare förklarat riskerna för ett ofött barn om du blir gravid. Om du kan bli med barn, måste du se till att du använder en effektiv preventivmetod utan avbrott under din behandling med Ergenyl. Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.

Huvudbudskap:

• Graviditet måste uteslutas med resultat av ett graviditetstest, som bekräftats av din läkare innan behandling med Ergenyl påbörjas.

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl.

• Du måste diskutera lämpliga metoder för födelsekontroll (preventivmedel) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialistläkare för råd om födelsekontroll.

• Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditet.

• Tala om för din läkare om du vill bli gravid.

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG TAR ERGENYL MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN

Om du fortsätter behandlingen med Ergenyl men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Ergenyl. Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.

Huvudbudskap:

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Ergenyl.

• Du måste diskutera preventivmedel (födelsekontroll) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialist för råd om födelsekontroll.

• Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.

• Tala om för din läkare om du vill bli gravid.

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG TAR ERGENYL OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN

Om du planerar att skaffa barn, boka in en tid med din läkare.

Sluta inte ta Ergenyl eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande. Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt. Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.

Din specialistläkare kan besluta att ändra dosen av Ergenyl eller byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Ergenyl, i god tid innan du blir gravid – för att säkerställa att din sjukdom är stabil.

Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du planerar att skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning.

Huvudbudskap:

• Sluta inte ta Ergenyl om inte din läkare talar om att du ska göra det.

• Sluta inte använda ditt preventivmedel innan du har pratat med din läkare och tillsammans utarbetat en plan för att säkerställa att ditt tillstånd är stabilt och att riskerna för ditt barn minskas.

• Boka en tid med din läkare. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.

• Din läkare kommer att försöka byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Ergenyl i god tid innan du blir gravid.

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR ERGENYL

Sluta inte ta Ergenyl, såvida inte din läkare säger att ditt tillstånd kan bli sämre. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande.

Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.

Under de exceptionella omständigheter när Ergenyl är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas. Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.

Rådfråga din läkare om att ta folsyra. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

Huvudbudskap:

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

• Sluta inte ta Ergenyl om inte din läkare talar om det.

• Se till att du hänvisas till en specialistläkare med erfarenhet av behandling av epilepsi för att utvärdera behovet av alternativa behandlingsalternativ.

• Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med Ergenyl under graviditeten, inklusive risken för missbildningar och utvecklingsstörningar hos barn.

• Se till att du hänvisas till en specialistläkare för ”prenatal övervakning” för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.

Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare. Din läkare kommer att diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten och kommer att be dig att underteckna den och behålla den. Du kommer också att få ett patientkort från din läkare för att påminna dig om riskerna med valproat vid graviditet.

Ytterst ovanliga fall av problem med blodkoagulationen har rapporterats hos nyfödda vars mödrar behandlats med valproat under graviditeten. Även hypoglykemi (lågt blodsocker) och hypotyreos (nedsatt funktion hos sköldkörteln, vilket kan orsaka trötthet och viktökning) kan förekomma hos det nyfödda barnet.

Abstinenssymtom kan förekomma hos nyfödda vars mödrar tagit Ergenyl under den sista tredjedelen av graviditeten.

Amning

Valproat går över i modersmjölk. Rådgör med läkare före användning av Ergenyl under amning.

Fertilitet

Ergenyl kan eventuellt minska fertiliteten hos både män och kvinnor. Tillgänglig information tyder dock på att fertiliteten återgår till det normala när behandlingen med Ergenyl upphör.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Ergenyl innehåller sorbitol

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Ergenyl oral lösning.

Ergenyl oral lösning innehåller konserveringsmedel

Ergenyl oral lösning innehåller konserveringsmedel, som kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Ergenyl oral lösning innehåller etanol

Ergenyl oral lösning innehåller små mängder etanol (alkohol) mindre än 100 mg per dos.

3. Hur du tar Ergenyl

Ergenyl-behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare specialiserad på behandling av epilepsi.

Dosen ska bestämmas av läkare, som avpassar den individuellt för dig.

Dygnsdosen kan variera mycket beroende på ålder, kroppsvikt och anfallens svårighetsgrad.

I förpackningarna med oral lösning och orala droppar finns doseringssprutor för att underlätta doseringen (se bruksanvisningen nedan).

Den orala lösningen innehåller sötningsmedel och har smak av hallon och körsbär.

De orala dropparna har en besk smak. De kan ges på sked tillsammans med lite fruktmos eller liknande.

Enterotabletterna ska sväljas hela.

Avbryt inte behandlingen utan att rådgöra med läkaren. I annat fall kan sjukdomen förvärras.

Bruksanvisning för plastkorken på flaskorna med oral lösning och orala droppar, lösning

1. Öppna korken på flaskan och fäst adaptern i flasköppningen.

2. Sätt doseringssprutan i hålet på adaptern.

3. Vänd flaskan upp och ned. Dra in ordinerad mängd läkemedel i sprutan.

4. Vänd flaskan upprätt och lossa sprutan.

5. Töm sprutan i patientens mun eller i en sked.

6. Avlägsna adaptern och stäng flaskan med korken. Förvara flaskan enligt förvaringsanvisningarna (se avsnitt 5 ”Hur Ergenyl ska förvaras”).

7. Skölj sprutan och adaptern omedelbart efter användning. Dra ut hela kolven ur sprutan och tvätta sprutan, kolven och adaptern var för sig under kallt, rinnande vatten. Använd inte varmvatten eller diskmedel/rengöringsmedel.

Doseringssprutornas gradering är utformad så att man kan mäta upp korrekt mängd i enheter om 1 ml för oral lösning och 0,1 ml för orala droppar.

Om du har tagit för stor mängd av Ergenyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112).

Om du har glömt att ta Ergenyl

Om du glömmer bort att ta din medicin, så ta dosen så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

AngioödemMindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sluta att ta Ergenyl och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Kontakta omedelbart läkare om följande symtom uppträder: aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet, som ibland uppträder tillsammans med upprepade kräkningar eller magsmärtor, gulsot, svullnad i ben eller fötter och vid plötsligt försämrad anfallskontroll. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln (ibland med dödlig utgång). Detta har i regel drabbat barn under 3 års ålder med flera handikapp, barn som fått höga doser i kombination med andra epilepsimedel och mera sällsynt barn som enbart tar Ergenyl.

Agranulocytos Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Ergenyl kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

RabdomyolysSällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Sluta att ta Ergenyl och kontakta läkare snarast möjligt om du får oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet. (Det finns en ökad risk för rabdomyolys hos personer med en speciell enzymbrist, CPT typ II.)

Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys)Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor).

Stevens-Johnsons syndromSällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor, exempelvis genitalier.

Kontakta omedelbart läkare om du får en sådan reaktion.

Andra biverkningar som kan inträffa

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Darrningar

• Illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Magbesvär i form av smärtor, kräkningar och diarréer

• Problem med tandköttet, inflammation i munslemhinnan

• Övergående och/eller dosberoende håravfall

• Problem med naglar och nagelbädd

• Allergiska hudreaktioner

• Ökad aptit, onormal viktökning, aptitlöshet och viktförlust

• Förvirring, hallucinationer, aggressivitet, agitation, problem med uppmärksamheten

• Yrsel

• Extrapyramidala symtom, stelhet, sömnighet, kramper, försämrat minne, huvudvärk, snabba och okontrollerade ögonrörelser

• Ökad blödningsbenägenhet på grund av minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni) eller förlängd blödningstid, blödningar, blodbrist

• Smärtsamma menstruationer

• Dövhet

• Leverskada, påverkan på leverfunktionen med ändring av leverfunktionsvärden

• Minskad mängd natrium i blodet, som bl.a. kan leda till förvirring

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Insomningssvårigheter

• Myrkrypningar och stickningar, rubbningar i koordinationsförmågan (samordningsförmågan), övergående parkinsonism (skakningar, stelhet), ostadig gång, sänkt medvetandegrad, koma, påverkan på hjärnan, förvärrade kramper som kan inträffa oftare

• Minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni), brist på alla typer av blodkroppar

• Tätare urinträngningar, nedsatt njurfunktion

• Svullnad i ben eller fötter (ödem), vatten i lungsäcken, ökad vätskemängd i kroppen

• Sänkt kroppstemperatur

• Trötthet

• Hårproblem (ändrad hårfärg, hårstruktur, hårväxt)

• Oregelbunden eller utebliven menstruation, för höga värden av manliga könshormoner

• Inflammation i bukspottkörteln

• Inflammation i en kärlvägg (vaskulit)

• Skelettsjukdomar, t.ex. minskad bentäthet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Förlängd blödningstid, onormala koagulationstester, ökat antal vita blodkroppar, nedsatt benmärgsfunktion som inkluderar mycket svår blodbrist (pure red cell aplasia), tillstånd där den normala blodbildningen är störd, blodbrist med förstorade röda blodkroppar

• SLE (allvarlig autoimmun sjukdom)

• Psykos, beteendeavvikelser, hyperaktivitet, inlärningssvårigheter, minnesstörning, övergående demenstillstånd

• Förstoppning

• Svår leverpåverkan hos äldre barn

• Förhöjd nivå av ammoniumjoner i blodet

• Sängvätning, inflammation i njurarna, övergående nedsatt njurfunktion (Fanconis syndrom)

• Nedsatt funktion i sköldkörteln

• Infertilitet hos män, polycystiska ovarier (äggstockarna producerar fler äggblåsor än normalt)

• Biotinbrist (b-vitaminkomponent)

• Fetma

• I mycket sällsynta fall har allvarlig hjärnpåverkan rapporterats, i synnerhet vid samtidig behandling med topiramat eller fenobarbital, eller vid en plötslig höjning av natriumvalproatdosen.

• Ett tillstånd med läkemedelsutlöst hudutslag, förstorade lymfkörtlar och eventuell försämring av andra organ har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Ergenyl100, 300 och 500 mg Enterotabletter, 60 mg/ml Oral lösning, 200 mg/ml Orala droppar, lösning ska förvaras

Oral lösning och orala droppar förvaras vid högst 25 ºC.

Enterotabletterna är fuktkänsliga och ska förvaras i originalförpackningen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Ergenyl 100 mg, 300 mg och 500 mg enterotabletter

1 enterotablett innehåller:

• Den aktiva substansen är 100, 300 respektive 500 mg natriumvalproat.

• Övriga innehållsämnen är povidon, kalciumsilikat, talk, magnesiumstearat, partiellt hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol, polyvinylacetatftalat, natriumvätekarbonat, trietylcitrat, stearinsyra, natriumalginat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och simetikon.

Ergenyl 100 mg och 300 mg enterotabletter finns i glasburkar med 100 och 300 tabletter.

Ergenyl 500 mg finns i glasburkar med 100 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ergenyl 60 mg/ml oral lösning

1 ml oral lösning innehåller:

• Den aktiva substansen är 60 mg natriumvalproat.

• Övriga innehållsämnen är sorbitol (sötningsmedel), sackarinnatrium (sötningsmedel), konserveringsmedel (metylparaben E 218 och propylparaben E 216), körsbärsessens (innehåller bl.a. etanol) och hallonsmakämne (innehåller bl.a. etanol).

Ergenyl oral lösning finns i glasflaska med 200 ml, en doseringsspruta medföljer förpackningen.

Ergenyl 200 mg/ml orala droppar, lösning

1 ml orala droppar, lösning innehåller:

• Den aktiva substansen är 200 mg natriumvalproat

• Övriga innehållsämnen är renat vatten.

Ergenyl orala droppar, lösning finns i glasflaska med 100 ml, en doseringsspruta medföljer förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

2018-06-29