1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

VIRBAC – 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D. – 06516 CARROS – Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equimaxtabs vet 150 mg / 20 mg tuggtablett för häst

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIG(A) SUBSTANS(ER)

Varje 3300 mg tuggtablett innehåller:

Vita, runda, bikonkava tabletter med bruna fläckar.

4. INDIKATION(ER)

För behandlingen av blandinfektioner med cestoder-, nematoder- och artropoder med adulta och immatura spolmaskar, lungmaskar, styngflugor och bandmaskar hos häst:

• Nematoder

Stora strongylider:
Strongylus vulgaris (adulta och arteriella larvstadier)
Strongylus edentatus (adulta och L4-larvstadier i vävnaden)
Strongylus equinus (adulta och L4-larvstadiet)
Triodontophorus spp. (adulta)

Små strongylider:
Cyathostomum: (matura och icke-hämmade larver i mukosan). Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.

Spolmask: Parascaris equorum (adulta och larver).

Springmask: Oxyuris equi (adulta och larver).

Lilla magmasken: Trichostrongylus axei (adulta).

• Cestoder (Bandmask): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana.

• Styngflugor: Gasterophilus spp. (larver).

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till föl som är yngre än 2 veckor.

Används ej till hästar vid känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot någon av de andra ingredienserna.

Produkten har utvecklats för användning hos häst enbart.

Katter, hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar, samt även vatten- och landsköldpaddor kan drabbas av biverkningar från ivermektinkoncentrationen i produkten vid förtäring av tablett.

6. BIVERKNINGAR

Kolik, diarré och anorexi har rapporterats i mycket sällsynta fall efter behandlingen, särskilt vid kraftiga maskinfestationer. I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner som hypersalivation, tungödem och nässelutslag (urtikaria), takykardi, blodöverfyllda slemhinnor och underhudsödem rapporterats efter behandlingen med produkten.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral engångsdos.
200 µg ivermektin och 1,5 mg prazikvantel per kg kroppsvikt motsvarar 1 tablett per 100 kg kroppsvikt.

Kroppsvikt och dosering bör fastställas så noggrant som möjligt före behandling.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Kroppsvikt och dosering bör fastställas exakt före behandling.
När rätt dos har fastställts ska den administreras på följande sätt:
Visa tabletten i din handflata. Upprepa den här gesten tills hela dosen har administrerats. Under första administreringen kan tabletten kombineras med en liten mängd mat eller hästgodis för att öka hästens samarbetsvilja.

Om den erfordrade dosen inte sväljs ska den administreras med en alternativ behandling. Rådfråga din veterinär.

Rådfråga veterinär när det gäller tillämpliga doseringsprogram och hantering av djurbeståndet för att uppnå en adekvat parasitkontroll både vad gäller infestationer av bandmask och rundmask.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 35 dagar.
Ej tillåtet att använda till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 1 år.

När förpackningen bryts (öppnas) för första gången ska det datum då resterande tuggtabletter måste kasseras, räknas ut med hjälp av den hållbarhetsinformation som anges i denna bipacksedel. Detta datum bör antecknas i det föreskrivna utrymmet på kartongen.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Unga föl, miniatyrhästar och andra toy-raser med kroppsvikt under 50 kg kan ha problem att svälja tabletter. Rådfråga din veterinär.

Det kan hända att avermektiner inte tolereras väl hos djurslag utanför målgruppen. Fall av intolerans har rapporterats för hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar, samt även för vatten- och landsköldpaddor.

Hundar och katter får inte förtära utspilld tablett eller komma åt använd förpackning på grund av risken för biverkningar relaterade till ivermektintoxicitet.

Då ivermektin i hög grad är bundet till plasmaproteiner bör särskild försiktighet iakttas hos sjuka djur eller djur med näringsrelaterade sjukdomar förknippade med låga plasmaproteinnivåer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användning. Undvik kontakt med ögonen. I händelse av oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen omedelbart med rikligt med vatten. Vid ögonirritation, uppsök läkare. Undvik att äta, dricka eller röka medan du hanterar detta veterinärmedicinska läkemedel. Vid oavsiktligt intagande, uppsök läkare omedelbart och visa bipacksedeln.

Särskilda varningar för respektive djurslag

I synnerhet bör följande undvikas eftersom de ökar risken att resistens utvecklas och skulle slutligen kunna resultera i ineffektiv behandling:

• alltför tät och upprepad användning av antihelmintika från samma klass under en längre tidsperiod,

• underdosering, vilket kan ske på grund av att kroppsvikten har underskattats, att produkten har administrerats på fel sätt eller att doseringsapparaten (om det finns en sådan) inte har kalibrerats.

Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av tillämpliga test (t.ex. träckprov avseende antal parasitägg - reduktionstest). Om testresultatet/-resultaten starkt tyder på resistens mot ett visst antihelmintikum bör ett antihelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och har ett annat verkningssätt användas.

Resistens mot ivermektin har rapporterats för parascaris equorum hos häst i ett antal länder, bland annat i EU. Därför bör användning av den här produkten baseras på den nationella (regionala, gårdens) epidemiologiska information som finns om mottaglighet för nematoder, samt rekommendationer om hur du begränsar ytterligare val för resistens mot antihelmintika.

Produkten kan användas på hingstar.

Användning under dräktighet och digivning

Equimaxtabs kan administreras till hästar i alla stadier av dräktighet eller digivning.

Interaktioner med andra läkemedel

Ivermektin förhöjer effekterna hos GABA-agonister.

Överdos

En toleransstudie som utfördes på föl med doser upp till 5 gånger högre än den rekommenderade visade inga biverkningar.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

MYCKET FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER. Får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong innehållande 1, 2, 12, 40 eller 48 polypropylenrör med 8 tabletter och barnsäker förslutning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.