Bipacksedel: Information till användaren

Envarsus

0,75 mg depottabletter, 1 mg depottabletter, 4 mg depottabletter
Takrolimus
hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyra (E334), butylhydroxitoluen (E321), dimetikon 350.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Envarsus är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Envarsus
3. Hur du tar Envarsus
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Envarsus ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Envarsus är och vad det används för

Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett immunsuppressivt medel. Efter njur- eller levertransplantationen försöker kroppens immunsystem att stöta bort det nya organet. Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen kan acceptera det transplanterade organet.

Du kan också få Envarsus mot en pågående avstötningsreaktion av din transplanterade lever, njure, hjärta eller annat organ när tidigare behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunsvaret efter din transplantation.

Envarsus används till vuxna.

2. Vad du behöver veta innan du tar Envarsus

Ta inte Envarsus:

• om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot sirolimus eller något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josamycin).

Varningar och försiktighet

Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus som tillförs i en depotformulering. Envarsus tas en gång dagligen och kan inte bytas ut mot andra befintliga läkemedel som innehåller takrolimus (med omedelbar frisättning eller med depotformulering) på basis av samma dos.

Tala om för läkaren om något av följande stämmer in på dig:

• om du har eller har haft leverproblem.

• om du har diarré i mer än en dag.

Läkaren kan behöva justera dosen av Envarsus.

Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare. Ibland kan läkaren behöva göra tester på blod, urin, hjärta eller ögon för att kunna ställa in rätt dos av Envarsus.

Undvik att utsätta dig för sol och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Envarsus. Det beror på att immunsuppressiva medel kan öka risken för hudcancer. Bär skyddande kläder och använd ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

Barn och ungdomar

Användning av Envarsus rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Envarsus

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och örtpreparat.

Det är inte rekommenderat att ta Envarsus tillsammans med ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att förhindra att transplanterade organ avstöts).

Mängden Envarsus i blodet kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och mängden av andra läkemedel i blodet kan påverkas av att du tar Envarsus, vilket kan kräva att behandlingen avbryts eller att dosen av Envarsus ökas eller minskas. Du bör särskilt tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som:

• läkemedel mot svamp och antibiotika, särskilt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin och rifampicin)

• HIV-proteashämmare (t.ex ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) som används för att behandla HIV-infektion

• HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir) som används för att behandla hepatit C-infektion

• läkemedel mot magsår och återflöde av magsyra (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)

• antiemetika som används för att behandla illamående och kräkning (t.ex. metoklopramid)

• cisaprid eller antacidumet magnesium-aluminiumhydroxid som används för att behandla halsbränna

• p-piller eller andra hormonbehandlingar med etinylestradiol, hormonbehandlingar med danazol

• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. nifedipin, nikardipin, diltiazem och verapamil)

• antiarytmiska substanser (t.ex. amiodaron) som används för att kontrollera arytmi (ojämna hjärtslag)

• läkemedel som kallas statiner och används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider

• fenytoin eller fenobarbital som används för att behandla epilepsi

• prednisolon och metylprednisolon som tillhör klassen kortikosteroider och används för att behandla inflammationer eller undertrycka immunsystemet (t.ex. vid transplantatavstötning)

• nefazodon som används för att behandla depression

• örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

Tala om för läkaren om du tar eller behöver ta ibuprofen (används för att behandla feber, inflammation och smärta), amfotericin B (används för att behandla svampinfektioner) eller antivirala medel (används för att behandla virusinfektioner, t.ex. aciklovir). Dessa kan förvärra problem med njurarna eller nervsystemet om de tas tillsammans med Envarsus.

Medan du tar Envarsus behöver läkaren dessutom veta om du tar kaliumtillskott eller vissa urindrivande medel som används vid hjärtsvikt, högt blodtryck och njursjukdom (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), icke-steroida antiinflammatoriska substanser (NSAID-medel, t.ex. ibuprofen) som används för feber, inflammation och smärta, antikoagulanter (blodförtunningsmedel) eller läkemedel för diabetes som tas via munnen.

Om du måste vaccineras ska du tala om det för läkaren innan du får vaccinet.

Envarsus med mat och dryck

Undvik grapefrukt (även som juice) medan du behandlas med Envarsus, eftersom det kan påverka läkemedlets nivåer i blodet.

Graviditet och amning

Takrolimus passerar placenta. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Takrolimus utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte amma medan du tar Envarsus.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har svårt att se tydligt efter att ha tagit Envarsus. Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.

Envarsus innehåller laktos

Envarsus innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Envarsus

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel får endast ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som fått ett transplanterat organ.

Se till att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsspecialist har kommit överens med dig om att ändra till ett annat takrolimusläkemedel.

Detta läkemedel ska tas en gång dagligen. Om läkemedlet inte ser ut som vanligt, eller om doseringsanvisningarna har ändrats, ska du tala med din läkare eller med apotekspersonal snarast möjligt för att säkerställa att du får rätt läkemedel.

Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av läkaren beräknat på din kroppsvikt. Initiala dagliga doser precis efter transplantationen brukar ligga inom intervallet: 0,11–0,17 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på det transplanterade organet. Vid behandling av avstötning kan samma doser användas.

Dosen beror på ditt allmänna tillstånd och vilka andra immunsuppressiva läkemedel du tar. Efter insättningen av din behandling med detta läkemedel gör läkaren täta blodtester för att fastställa rätt dos. Därefter behöver läkaren göra regelbundna blodtester för att fastställa rätt dos och justera dosen ibland. Läkaren brukar vanligtvis sänka din Envarsus-dos så snart ditt tillstånd har stabiliserats.

Du måste ta Envarsus varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ. Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare.

Envarsus tas via munnen en gång dagligen, i allmänhet på fastande mage.

Ta tabletterna omedelbart när du har tagit ut dem ur blistret. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten. Svälj inte torkmedlet som ligger i folieomslaget.

Om du har tagit för stor mängd av Envarsus

Om du har råkat ta för stor mängd av Envarsus ska du omedelbart kontakta läkaren eller närmaste akutmottagning.

Om du har glömt att ta Envarsus

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta tabletten så snart som möjligt samma dag.

Om du slutar att ta Envarsus

Att avsluta behandlingen med Envarsus kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ. Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Takrolimus försvagar kroppens försvarsmekanism (immunsystem), vilken inte kommer att vara lika bra på att bekämpa infektioner. Därför kan du ha lättare för att få infektioner medan du tar Envarsus.

Kontakta din läkare omedelbart om du får allvarliga biverkningar.

Allvarliga biverkningar kan förekomma, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner. Godartade och elakartade tumörer har rapporterats efter behandling med Envarsus.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Förhöjt blodsocker, diabetes mellitus, förhöjt kalium i blodet

• Sömnproblem

• Skakningar, huvudvärk

• Förhöjt blodtryck

• Onormala leverfunktionstester

• Diarré, illamående

• Njurproblem

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Minskat antal blodceller (blodplättar, röda eller vita blodceller), ökat antal vita blodceller, förändrat antal röda blodceller (ses vid blodtester)

• Minskad mängd magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, vätskeöverbelastning, ökad mängd urinsyra eller lipider i blodet, nedsatt aptit, ökad surhet i blodet, andra förändringar i blodsalterna (ses i blodtester)

• Ångestsymtom, förvirring och desorientering, depression, humörförändringar, mardrömmar, hallucinationer, psykiska störningar

• Krampanfall, medvetandestörningar, stickningar och domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, nedsatt skrivförmåga, störningar i nervsystemet

• Dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonbesvär

• Ringande ljud i öronen

• Reducerat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag

• Blödning, partiell eller fullständig blockering av blodkärl, sänkt blodtryck

• Andfåddhet, sjukdomar i lungvävnader, ansamling av vätska runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom

• Magproblem som t.ex. inflammation eller sår som ger buksmärta eller diarré, blödning i magsäcken, inflammation eller sår i munnen, ansamling av vätska i buken, kräkning, buksmärta, matsmältningsbesvär, förstoppning, gaser, uppsvälld mage, lös avföring

• Rubbningar i gallgången, gulaktig hud på grund av leverproblem, skador på levervävnad och inflammation i levern

• Klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning

• Smärta i leder, extremiteter eller ryggen, muskelkramper

• Otillräcklig njurfunktion, minskad produktion av urin, försämrad eller smärtsam urinering

• Allmän svaghet, feber, ansamling av vätska i kroppen, smärta och obehag, ökad mängd av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet, viktökning, störd uppfattning av kroppstemperatur

• Otillräcklig funktion i det transplanterade organet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Förändringar i blodets koagulering, minskat antal av alla typer av blodceller (ses i blodtester)

• Uttorkning, oförmåga att urinera

• Onormala blodtestresultat: minskning av protein eller socker, ökning av fosfat, ökning av enzymet laktatdehydrogenas

• Koma, blödning i hjärnan, stroke, förlamning, störning i hjärnan, avvikande tal och språk, minnesproblem

• Grumling av ögonlinsen, nedsatt hörsel

• Oregelbundna hjärtslag, hjärtat stannar, nedsatt hjärtfunktion, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, starkare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls

• Blodpropp i en ven i arm eller ben, chock

• Andningssvårigheter, sjukdomar i luftvägarna, astma

• Stopp i tarmen, ökad mängd av enzymet amylas i blodet, reflux av maginnehåll upp i svalget, långsammare tömning av magsäcken

• Inflammation i huden, brännande känsla i solljus

• Sjukdomar i lederna

• Smärtsam menstruation och onormal menstruationsblödning

• Multipel organsvikt, influensaliknande sjukdom, ökad känslighet mot värme och kyla, tryckkänsla i bröstet, nervositet eller onormal känsla, viktnedgång

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Små blödningar i huden på grund av blodkoagel

• Ökad stelhet i musklerna

• Blindhet, dövhet

• Ansamling av vätska runt hjärtat

• Akut andnöd

• Cystabildning i bukspottkörteln

• Problem med blodflödet i levern

• Allvarlig sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och genitalierna; ökad behåring

• Törst, fall, trånghetskänsla i bröstet, nedsatt rörlighet, sår

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Muskelsvaghet

• Onormala resultat vid ultraljudsundersökning av hjärtat

• Leversvikt

• Smärtsam urinering med blod i urinen

• Ökning av fettvävnad

Biverkningar med okänd frekvens (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 personer):

• Fall av ren erytrocytaplasi (en mycket allvarlig minskning av antalet röda blodceller)

• Agranulocytos (ett kraftigt minskat antal vita blodceller)

• Hemolytisk anemi (minskat antal röda blodceller på grund av onormal nedbrytning)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Envarsus ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och omslaget efter EXP: / Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalomslaget av aluminiumfolie. Ljuskänsligt.

Använd alla depottabletterna inom 45 dagar efter öppnandet av aluminiumomslaget.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är takrolimus.
  En depottablett innehåller 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).

  En depottablett innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).

  En depottablett innehåller 4 mg takrolimus (som monohydrat).

• Övriga innehållsämnen är hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyra (E334), butylhydroxitoluen (E321), dimetikon 350.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Envarsus 0,75 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med ”0.75” på den ena sidan och ”TCS” på den andra.

Envarsus 1 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med ”1” på den ena sidan och ”TCS” på den andra.

Envarsus 4 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med ”4” på den ena sidan och ”TCS” på den andra.

Envarsus tillhandahålls i PVC-blister som innehåller 10 tabletter. 3 blister är förpackade tillsammans i ett skyddande omslag av aluminiumfolie, inklusive ett torkmedel. Förpackningar med 30, 60 och 90 depottabletter är tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Tillverkare

Veloxis Pharmaceuticals A/S

Agern Allé 24, Bygning 4, 2. sal

2970 Hørsholm

Danmark

eller

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia

Tyskland

eller

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Pharma

Italien

eller

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205	Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 70 413 20 80
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Chiesi España, S.A Tel: + 34 93 494 8000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791	Sverige Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + + 43 1 4073919	United Kingdom Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555

Denna bipacksedel ändrades senast

04/2016.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.