Bipacksedel: Information till användaren

Entocort

3 mg hårda depotkapslar
budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Entocort är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Entocort
3. Hur du tar Entocort
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Entocort ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Entocort är och vad det används för

Entocort kapslar minskar inflammation i tunntarmen och den första delen av tjocktarmen.

Entocort används vid Crohns sjukdom i tunntarmen och den första delen av tjocktarmen. Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom som ger symtom i form av diarré, feber och ont i magen.

2. Vad du behöver veta innan du tar Entocort

Ta inte Entocort

• om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Entocort, särskilt om du har eller har haft någon av följande sjukdomar:

• bakterie-, svamp- eller virusinfektion

• någon leversjukdom

• benskörhet (osteoporos)

• magsår

• högt blodtryck.

• diabetes (gäller även diabetes i släkten)

• någon ögonsjukdom (gäller även ögonsjukdom i släkten)

Mässling och vattkoppor kan få ett svårare förlopp när du tar Entocort. Kontakta därför läkare om du utsätts för smitta.

När man byter från vanliga kortisontabletter till Entocort eller avslutar behandlingen med Entocort kan man tillfälligt få en del symtom som utslag, rinnsnuva och muskelvärk. Om du får sådana besvär eller får huvudvärk, blir trött eller illamående ska du kontakta läkare.

Om du ska opereras bör du tala om för läkaren att du tar Entocort eftersom du då under en tidsperiod kan behöva tillägg av vanliga kortisontabletter.

Barn och ungdomar

Hos barn och ungdomar som behandlas med Entocort rekommenderas regelbunden kontroll av längdtillväxten.

Andra läkemedel och Entocort

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Entocort, till exempel

• vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol och itrakonazol)

• HIV-proteashämmare (mot HIV-infektion)

• läkemedel mot klimakteriebesvär (östrogener) och graviditet (p-piller)

• karbamazepin (mot epilepsi)

Entocort med mat och dryck

Intag av grapefruktjuice bör undvikas under behandling med Entocort, då grapefrukt kan öka upptaget av budesonid från tarmen (juicer av andra frukter såsom äpple eller apelsin påverkar inte upptaget av budesonid).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns risk att fostret påverkas. Tala därför alltid med läkare före användning av Entocort om du är gravid.

Budesonid passerar över i modersmjölk. Tala därför med läkare före regelbunden användning av Entocort under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Entocort påverkar inte din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Entocort

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Depotkapslarna får inte delas eller tuggas utan ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.

Om du har sväljsvårigheter kan du öppna kapseln och svälja innehållet tillsammans med en matsked äpplemos. Innehållet får inte sönderdelas eller tuggas.

Rekommenderad dos för vuxna och barn över 8 år med en kroppsvikt över 25 kg:

Vid aktiv sjukdom: 3 depotkapslar på morgonen under 8 veckor.

Det kan ta mellan 2 och 4 veckor innan Entocort ger full effekt.

Glöm inte att ta depotkapslarna även om du känner dig bättre.

Behandlingen ska avslutas genom att dosen minskas gradvis.

Om du har tagit för stor mängd av Entocort

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Entocort

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt bara med nästa dos enligt det schema din läkare ursprungligen ordinerat.

Om du slutar att ta Entocort

Avbryt inte behandlingen med Entocort utan att först rådgöra med din läkare, eftersom läkaren eventuellt vill att dosen minskas långsamt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare):

• dimsyn

• låg kaliumhalt i blodet

• beteendeförändringar såsom nervositet, sömnlöshet och humörsvängningar

• onormalt snabb eller oregelbunden hjärtverksamhet

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• nässelfeber och hudutslag

• muskelkramper

• menstruationsrubbningar

• fettansamlingar på bål och i ansiktet, hudförändringar, vätskeansamlingar i kroppen (så kallad Cushingliknande symtombild).

Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 användare):

• darrningar

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• allvarliga allergiska reaktioner

• tillväxthämning

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• grön starr (glaukom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Entocort ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Skruva på locket på burken ordentligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 depotkapsel innehåller:

• Den aktiva substansen är budesonid 3 mg.

• Övriga innehållsämnen är etylcellulosa, acetyltributylcitrat, copolymer av metakrylsyra, trietylcitrat, antifoam M, polysorbat 80, talk, sackaros (socker), majsstärkelse, färgämnen (titandioxid E 171, järnoxid E 172), gelatin, flytande paraffin, kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.

Tryckfärgen innehåller: shellack, järnoxid (färgämne E 172), sojalecitin och silicon antifoam eller shellack, järnoxid (färgämne E 172), kaliumhydroxid och ammoniumhydroxid. 

Övriga innehållsämnen finns med för att ge kapseln rätt egenskaper och för att den ska gå att tillverka.

Läkemedlets utseende

Hårda, grå/rosa, ogenomskinliga gelatinkapslar, märkta ”CIR 3 mg”.

Locket innehåller torkmedel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Importör

Medartuum AB, Göteborg

Tillverkare

AstraZeneca-koncernen

Ompackare

Munro Wholesale Medical Supplies Ltd., Glasgow, Skottland

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-08-31