Bipacksedel: Information till användaren

Encepur Barn

(0,25 ml), injektionsvätska, suspension Vaccin mot fästingburen hjärninflammation (TBE), inaktiverat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Encepur Barn är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Encepur Barn
3. Hur Encepur Barn ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Encepur Barn ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Encepur Barn är och vad det används för

Encepur Barn är ett vaccin som innehåller inaktiverat virus av den typ som orsakar fästingburen hjärninflammation (TBE).

Vacciner tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar mot infektioner) för att skydda mot sjukdomar.

Vaccinet Encepur Barn är avsett för barn från 1 till och med 11 års ålder för att förhindra sjukdom orsakad av TBE-virus. TBE-virus är en viktig orsak till virusinfektioner i centrala nervsystemet. De flesta infektioner med detta virus orsakas av fästingbett.

Vaccinet är avsett för barn som permanent eller temporärt vistas i områden där TBE förekommer.

För vuxna och ungdomar från 12 års ålder används Encepur för vuxna.

2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Encepur Barn

Encepur Barn ska inte ges:

• om ditt barn har en akut sjukdom som kräver behandling. Ditt barn ska inte vaccineras förrän minst 2 veckor efter tillfrisknandet.

• om ditt barn har fått komplikationer efter tidigare vaccination med Encepur Barn. Ditt barn ska i så fall inte vaccineras med samma vaccin förrän orsaken till komplikationerna har utretts.

• om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn får Encepur Barn.

• Encepur Barn kan innehålla rester av ägg och kycklingprotein, såsom ovalbumin (ett protein i äggvita). Om ditt barn har reagerat med anafylaktiska symtom, såsom nässelutslag, svullnad i övre luftvägarna (läppar, tunga, svalg), förträngning i luftvägarna (bronkospasm), blodtrycksfall eller en snabb sänkning av blodtrycket som orsakat ett akut tillstånd (chock), efter exponering för ägg eller kycklingprotein, ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan barnet får vaccinet. I sådana mycket sällsynta fall rekommenderas att injektionen ges under noggrann övervakning.

• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara noga med att inte injicera vaccinet i ett blodkärl. Oavsiktlig injektion i ett blodkärl kan i extrema fall framkalla en chockreaktion.

• Liksom för alla injicerade vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas till hands i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccinationen.

• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att bedöma behovet av vaccination om barnet har en befintlig, allvarlig, neurologisk sjukdom.

• Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan förekomma som en reaktion på alla slags injektioner med nål. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om barnet tidigare har reagerat på detta sätt.

• TBE-vaccinationen skyddar inte mot andra fästingburna sjukdomar (t.ex. borrelia) även om de överförs samtidigt som fästingburen hjärninflammation.

• Barn under 3 år kan utveckla hög feber (≥39,5 °C).

• Feber (>38 °C) förekommer främst efter den första vaccinationen. Detta fenomen är mindre vanligt efter den andra vaccinatiuonen. I sådana fall ska febernedsättande behandling övervägas (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

• Om ditt barn är känslig för latex ska du diskutera detta med läkaren eller sjuksköterskan innan ditt barn får vaccinet. Naturgummilatex har inte kunnat påvisas i sprutans spetsskydd, men säker användning av Encepur Barn hos latex-känsliga personer har inte fastställts.

Andra läkemedel och Encepur Barn

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vaccinets effekt kan vara begränsad eller oviss när det ges tillsammans med läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar (immunsuppressiv behandling), eller hos patienter med nedsatt immunförsvar.

Graviditet, amning och fertilitet

Ej relevant.

Encepur Barn innehåller

mindre än 1 mmol natrium (23 mg per dos), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta vaccin innehåller spårmängder av formaldehyd, neomycin, gentamycin och klortetracyklin. Tala om för läkaren om ditt barn har haft en allergisk reaktion på dessa innehållsämnen.

3. Hur Encepur Barn ges

Läkaren eller apotekspersonalen berättar för dig hur du ska få detta vaccin.

Rekommenderad dos anges nedan.

a) Grundimmunisering

Det finns två immuniseringsscheman

Barn från 1 till och med 11 års ålder ska få 1 dos (0,25 ml) vid varje injektion

Vanligt immuniseringsschema

Det vanliga immuniseringsschemat är det som föredras vid vaccination av personer som kontinuerligt riskerar att infekteras.

Grundimmuniseringen ges vanligen under de kalla månaderna av året:

Dos 1 (dag 0) Dos 2 (1–3 månader efter den första vaccinationen) Dos 3 (9–12 månader efter den 2:a vaccinationen)

Du kan förvänta dig att vara skyddad två veckor efter den andra dosen

Förkortat immuniseringsschema

Ett förkortat vaccinationsschema kan också användas.

Dos 1 (dag 0) Dos 2 (Dag 7) Dos 3 (Dag 21)

Du kan förvänta dig att vara skyddad två veckor efter den andra dosen.

b) Påfyllnadsvaccination (boostervaccination):

En första påfyllnadsdos om 0,25 ml ska ges inom 3 år efter slutförd grundimmunisering. Om ett förkortat schema följdes ska den första påfyllnadsdosen ges 12–18 månader efter slutförd grundimmunisering. Efterföljande påfyllnadsdoser kan ges vart femte år.

Om ditt barn har fått för stor mängd av Encepur Barn

Det är inte känt vilka risker och typer av biverkningar som kan förekomma om ditt barn skulle ges mer än den rekommenderade dosen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk (hos barn från 3 års ålder)

• dåsighet (hos barn under 3 års ålder)

• övergående smärta vid injektionsstället

• feber (över 38 °C) hos barn i åldern 1-2 år.

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

• illamående

• ledvärk (artralgi)

• muskelvärk (myalgi)

• hudrodnad, svullnad vid injektionsstället

• feber (över 38 °C) hos barn i åldern 3-11 år

• influensaliknande symtom (svettning, skälvningar) inklusive feber kan utvecklas, särskilt efter den första vaccinationen, men avklingar vanligen inom 72 timmar

• allmän sjukdomskänsla

• svaghet

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

• Diarré

• kräkningar

Allvarliga allergiska reaktioner

Allvarliga allergiska reaktioner för vilka frekvensen inte kan beräknas från tillgänglig information är:

• hudutslag

• svullnad (tydligast i huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga och svalg eller någon annan kroppsdel)

• stridor (ett pipande andningsljud som orsakas av tilltäppta/svullna luftvägar)

• andfåddhet, andningssvårigheter

• förträngning i luftvägarna (bronkospasm)

• blodtrycksfall.

När dessa tecken och symtom förekommer, utvecklas de vanligen mycket snabbt efter injektionen medan du fortfarande är under uppsikt av vårdpersonal. Om något av dessa symtom uppträder efter att du har lämnat läkaren eller sjuksköterskan måste du OMEDELBART uppsöka läkare.

Andra biverkningar

Andra biverkningar för vilka frekvensen inte kan beräknas från tillgänglig information har rapporterats efter vaccination med Encepur Barn. Dessa är:

• Reaktioner i blodcirkulationssystemet (eventuellt åtföljda av övergående, icke-specifika synstörningar).

• Låg nivå av blodplättar som endast är kortvarig men som kan vara svår.

• Svullna lymfkörtlar (körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna).

• Parestesi (domningar och stickningar).

• Ledvärk och muskelvärk i nacken som kan tyda på meningism ( irritation i hjärnhinnorna som ses vid exempelvis hjärnhinneinflammation).

• Svimning (synkope).

• Knuta på grund av inflammation vid injektionsstället (granulom), ibland med ansamling av vätska.

• Cerebrala krampanfall.

• Neurologiska symtom, som nedsatt rörlighet i ansikte och ögon, för vilka ett tidsmässigt samband inte kan uteslutas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Encepur Barn ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset får inte användas.

Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Vid synliga avvikelser ska vaccinet kasseras.

Används omedelbart efter att behållaren har öppnats.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och behållaren efter ”Utg. dat” eller ”Exp.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• En dos (0,25 ml) innehåller 0,75 mg av den aktiva substansen inaktiverat TBE -(fästingburen hjärninflammation)-virus, stam K23 odlad i primära kycklingembryoceller, inaktiverad med formaldehyd och med aluminiumhydroxid som adjuvans. Ett adjuvans är en annan komponent i vaccinet än antigenet (aktiva substans i vacciner) som förstärker immunsvaret (kroppens naturliga skydd mot infektioner) på antigenet.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är trometamol, sackaros, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Vaccinet innehåller spårmängder av formadelhyd, klortetracyklin, gentamycin och neomycin, och kan innehålla rester av ägg och kycklingprotein.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Encepur Barn är en vitaktig, grumlig injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.

Encepur Barn tillhandahålls i endossprutor (med eller utan nål). Varje spruta innehåller 0,25 ml.

Förpackningsstorlekar: 1 x 0,25 ml, 10 x 0,25 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GSK Vaccines GmbH

PO Box 16 30

D-35006 Marburg

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-21

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Encepur Barn injektionsvätska är en vitaktig grumlig suspension. Vaccinet tillhandahålls klart för bruk.

Som alltid vid injektion av vacciner ska sedvanlig övervakning och lämplig medicinsk behandling finnas tillgängliga i händelse av anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Vaccinet ska skakas väl före användning.

Encepur Barn ska administreras intramuskulärt, helst i överarmen (M. deltoideus) eller glutealt.

Vid behov (t.ex. hos patienter med hemorragisk diates) kan vaccinet injiceras subkutant.

Får ej injiceras intravaskulärt.

Vaccinet kan ges samtidigt som andra vacciner, dock måste annat injektionsställe användas.

Ska ej blandas med andra injektionsvätskor i samma spruta.

Överblivet vaccin ska destrueras.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset får inte användas.

För immuniseringsscheman se avsnitt 3 Hur Encepur Barn ges.