Bipacksedel: Information till användaren

Enalapril Krka

2,5 mg tablett
enalaprilmaleat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Enalapril Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Enalapril Krka
3. Hur du använder Enalapril Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Enalapril Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Enalapril Krka är och vad det används för

Enalapril Krka tillhör en grupp läkemedel, som kallas ACE-hämmare. Enalapril minskar uppkomsten av blodtryckshöjande ämnen som drar ihop blodkärlen. Behandling med enalapril gör att blodkärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker. Hos patienter med hjärtsvikt ger den kärlutvidgande effekten en minskad belastning på hjärtat.

Enalapril Krka används för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt.

Enalapril som finns i Enalapril Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Enalapril Krka

Använd inte Enalapril Krka

• om du är allergisk mot enalaprilmaleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du någon gång har fått en allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårigheter att svälja eller andas i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare, eller om du eller någon i din familj haft en liknande reaktion utan känd orsak.

• under de 6 sista månaderna av graviditeten (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Enalapril Krka, se Graviditet och amning).

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Enalapril Krka:

• om du har blodsjukdom såsom lågt antal eller brist på vita blodkroppar (neutropeni/agrunulocytos), lågt antal blodplättar (trombocytepeni) eller ett minskat antal röda blodkroppar (anemi).

• om du har nedsatt njurfunktion eller har genomgått njurtransplantation

• om du får dialysbehandling

• om du har Conns syndrom (sjukdom i binjurebarken som leder till ökad utsöndring av hormonet aldosteron)

• om du har diabetes

• om du har äggviteämnen i urinen (proteinuri)

• om du genomgår LDL-afares (borttagning av fetter från blodet)

• om du genomgår desensibilisering mot insektsgift (t.ex. bi- eller getingstick)

• om du har leversjukdom eller nedsatt leverfunktion

• om du har lågt blodtryck

• om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Enalapril Krka rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

• om du ammar eller ska börja amma, se Graviditet och amning.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Enalapril Krka”.

Det är viktigt att iaktta försiktighet vid början av behandlingen för att undvika kraftig sänkning av blodtrycket. Detta gäller speciellt dig som är över 65 år, behandlas med vätskedrivande eller kaliumsparande läkemedel, står på strängt saltfattig kost, har kraftiga kräkningar eller diarréer, eller om du har hjärtsjukdom eller har haft stroke.

Om du ska genomgå en operation under narkos, bör läkaren/tandläkaren informeras om att du tar Enalapril Krka, eftersom vissa narkosmedel kan sänka blodtrycket kraftigt.

Barn och ungdomar

Enalapril Krka bör inte ges till barn.

Andra läkemedel och Enalapril Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig behandling med Enalapril Krka. Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du redan behandlas med:

• blodtryckssänkande läkemedel

• medel mot kärlkramp (nitroglycerin och andra nitrater)

• kaliumsparande urindrivande medel (spironolakton, triamteren, amilorid)

• andra urindrivande medel (tiazider eller loopdiuretika)

• medel som innehåller kalium

• vissa smärtstillande och inflammationsdämpande läkemedel, s.k. NSAID (t.ex. indometacin och sulindak)

• medel mot manodepressivitet (litium)

• antidepressiva medel, medel mot psykos, sömnmedel, narkotiska läkemedel

• anestesiläkemedel (bedövningsmedel)

• vissa hjärtstimulerande medel

• läkemedel mot diabetes (t.ex. sulfonureider och biguander) eller insulin

• guldinjektioner för behandling av artrit (natriumaurotiomalat)

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Enalapril Krka” och ”Varningar och försiktighet”)

Enalapril Krka med mat, dryck och alkohol

Enalapril Krka kan tas oberoende av måltider, men ska tas med tillräckligt mycket vätska (ca 1½ dl).

Alkohol förstärker den blodtryckssänkande effekten av Enalapril Krka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Enalapril Krka före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Enalapril Krka bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amning av ett nyfött barn (första veckorna efter födseln), särskilt av för tidigt födda barn, rekommenderas inte vid användning av Enalapril Krka

Vid amning av ett äldre spädbarn ska du rådgöra med din läkare om fördelar och risker med att använda Enalapril Krka jämfört med andra läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Enalapril Krka kan yrsel och trötthet förekomma. Detta bör man tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, tex. när man kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enalapril Krka innehåller hjälpämnen

Tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Enalapril Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är

Högt blodtryck: Vanlig startdos är 5 mg till 20 mg en gång dagligen. Vissa patienter kan behöva en lägre startdos. Vanlig underhållsdos är 20 mg dagligen. Den maximala nderhållsdosen än 40 mg dagligen.

Hjärtsvikt/förebyggande behandling av hjärtfunktionsnedsättning

Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen. Läkaren ökar dosen gradvis, tills den rätta dosen är uppnådd. Vanlig underhållsdos är 20 mg dagligen (som enkeldos eller fördelat på 2 doser). Den maximala underhållsdosen är 40 mg dagligen uppdelat i två doser.

Dosering för patienter med nedsatt njurfunktion

Doseringen fastställs av läkare baserat på njurfunktionen.

Äldre (över 65 år)

Din dosering kommer att fastställas av läkare, och kommer att baseras på hur väl dina njurar fungerar.

Användning för barn

Erfarenheten för användande hos barn med högt blodtryck är begränsad. Om barnet kan svälja tabletter kommer dosen att baseras på barnets vikt och blodtryck.

Vanliga startdos är:

• mellan 20 kg och 50 kg: 2,5 mg dagligen.

• 50 kg eller mer: 5 mg dagligen

Dosen kan ändras beroende på barnets behov:

• en maxdos på 20 mg dagligen kan användas för barn mellan 20 kg och 50 kg

• en maxdos på 40 mg dagligen kan användas för barn som väger 50 kg eller mer.

Enalapril Krka rekommenderas inte till nyfödda barn (de första veckorna efter födseln) och hos barn med njurproblem.

Om du använt för stor mängd av Enalapril Krka

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112), för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Enalapril Krka

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du glömt att ta en dos, skall du fortsätta med din normala dos precis som vanligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Enalapril Krka kan orsaka svåra allergiska reaktioner. Sluta att ta Enalapril Krka och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Enalapril Krka kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna, så att infektionsförsvaret försämras. Om Du får en infektion med symtom som feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom, exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• dimsyn

• yrsel, illamående, svaghet

• hosta

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk, depression

• lågt blodtryck (kan upplevas som svimningskänsla då man hastigt reser sig upp), svimning, bröstsmärtor, kärlkramp (angina pectoris), störd hjärtrytm, hög puls

• andningssvårigheter

• diarré, magsmärtor, förändrad smakupplevelse

• hudutslag, överkänslighetsreaktioner såsom svullnad av ansikte, armar och ben, läppar, tunga, stämband och/eller struphuvud

• trötthet

• hög kaliumhalt i blodet, hög kreatininhalt i blodet

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

• plötsligt blodtrycksfall

• blodbrist (anemi)

• lågt blodsocker

• förvirring, sömnighet, sömnsvårigheter, nervositet, myrkrypningar, svindel

• öronsusningar (tinnitus)

• hjärtklappning

• hjärtinfarkt (möjligtvis på grund av alltför lågt blodtryck hos vissa högriskpatienter inklusive patienter som har en försämrad blodförsörjning till hjärta eller hjärna)

• stroke (möjligen till följd av alltför lågt blodtryck hos högriskpatienter)

• rinnsnuva, halsont, heshet, kramp i luftrören, astma

• tarmvred, inflammation i bukspottkörteln, kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, aptitförlust, muntorrhet, magirritation, magsår

• riklig svettning, klåda, nässelfeber, håravfall

• nedsatt njurfunktion, njursvikt, äggvita i urinen

• impotens

• muskelkramp, rodnad, öronsusningar, sjukdomskänsla, feber

• låg natriumhalt i blodet, hög halt av blodurea

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förändring av blodbilden, t ex minskat antal röda och vita blodkroppar, minskat antal blodplättar

• påverkan på immunförsvar och påverkan på lungor

• lunginfiltrat (tillfällig förtjockning av lungvävnaden som kan synas på röntgenbild), lunginflammation

• drömstörningar

• kalla händer och fötter (Raynauds fenomen)

• inflammation i kinderna, tandköttet, tungan, läpparna och svalg

• nedsatt leverfunktion, inflammation i levern, gulsot (gulfärgning av huden eller ögonen), förhöjda nivåer av leverenzymer eller bilirubin

• allvarliga hudreaktioner med exempelvis blåsbildning och hudavlossning

• minskad urinproduktion

• förstoring av bröstkörtlarna

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare):

• svullnader (ödem) i tarmarna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Enalapril Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är enalaprilmaleat 2,5 mg.

Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rund, vit tablett med fasade kanter och en diameter på 6 mm.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-12-08