Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ÄR ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 2CARE4 OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
2. INNAN DU ANVÄNDER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 2CARE4
3. HUR DU ANVÄNDER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 2CARE4
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. FÖRVARING AV ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 2CARE4

Vad innehåller Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 ?

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: enalaprilmaleat och

hydroklortiazid.

Varje tablett innehåller 20 mg enalaprilmaleat och

6 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat,

magnesiumstearat, majsstärkelse, natriumvätekarbonat, talk.

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Tyskland

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ÄR ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 2CARE4 OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 tabletter är

vita, ovala, bikonvexa med brytskåra på en sida samt

brytskåra och markerad ”EN20” på den andra sidan.

Läkemedelsgrupp

Grupp 5.

Vad används dåEnalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 för?

Enalapril tillhör en grupp läkemedel som kallas

angiotensin converting enzym hämmare

(ACE-hämmare) och de sänker blodtrycker genom

att vidga blodkärlen.

Hydroklortiazidtillhör en grupp läkemedel som kallas

diuretika (urindrivande) och de sänker blodtrycket

genom att öka urinmängden.

Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 tabletter

innehåller en kombination av enalapril och

hydroklortiazid och används vid behandling av

högt blodtryck när behandling med enbart enalapril

har visat sig inte vara tillräcklig.

Din läkare kan också förskriva Enalapril/

Hydrochlorothiazide 2care4 tabletter istället för

separata tabletter med samma dos av enalalpril och

hydroklortiazid. Denna fasta kombination är inte

lämplig för initial behandling.

Enalapril och hydroklortiazid som finns i Enalapril/

Hydrochlorothiazide 2care4 kan också vara godkänd

för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i

denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare

frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 2CARE4

Använd inte Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4:

Använd INTE Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4

-om du är allergisk (överkänslig) mot enalapril,

hydroklortiazid eller mot något av övriga

innehållsämnen i detta läkemedel.

- om du är allergisk (överkänslig) mot andra

ACE-hämmare t ex ramipril eller mot sulfonamider

(oftast antibiotika t ex sulfametazol)

- om du tidigare har drabbats av svullnad i armar

och ben, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga

(angioödem) när du behandlats med läkemedel

tillhörande en grupp av läkemedel som kallas

ACE-hämmare (angiotensin converting enzym

hämmare) såsom ramipril

- om du tidigare har drabbats av svullnad i armar

och ben, ansikte, läppar, hals, mun eller tunga

(angioödem) av någon annan anledning

- om någon av dina släktingar tidigare har drabbats

av svullnad i armar och ben, ansikte, läppar, hals,

mun eller tunga (angioödem)

-om du har allvarliga njurproblem

-om du inte kan urinera

- om du har allvarliga leverproblem eller en

neurologisk sjukdom som ett resultat av allvarlig

leverskada (hepatisk encefalopati)

- om du är gravid och mer än 3 månader har gått

av graviditeten. (Det är också bättre att undvika

Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 under tidig

graviditet – se avsnittet ”Graviditet”.)

Var särskilt försiktig med Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4:

Tala med läkare innan du använder Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4,

om du:

• har förträningar i blodkärlen (åderförkalkning), störningar av blodflödet

till hjärnan så som stroke eller transischemisk attack (TIA, en ”mini-stroke”)

• har hjärtproblem

• har lågt blodtryck, står på saltfattig diet eller använder diuretika (urindrivande)

• har onormala nivåer av vatten och mineraler i din kropp

(rubbad vätska/elektrolytbalans)

• har hjärtmuskelsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati), en förträngning

av kärlet som huvudsakligen leder blodet från hjärtat, aortan

(aortastenos) eller andra former av hjärtproblem som kallas utflödeshinder

• genomgår LDL-afares (borttagning av kolesterol från ditt blod med hjälp

av en maskin)

• genomgår desensibiliseringsbehandling (för att minska effekterna av

allergi mot bi- eller getingstick)

• har diabetes

• har gikt, har höga halter av urinsyra i blodet eller blir behandlad med allopurinol

• behöver få narkos

• nyligen har haft långvariga, kraftiga kräkningar och/eller allvarlig diarré

• ska testa din bisköldkörtel-funktion

• har eller har haft lever- eller njurproblem eller om du har trånga kärl som

leder till njurarna (njurartärsstenos) eller har enbart en fungerande

njure eller om du genomgår dialys

• har någon kollagen kärlsjukdom, såsom systemisk lupus erytematosus (SLE)

eller skleroderma, vilken kan förknippas med hudutslag, ledsmärta och feber

• har allergi eller astma

• tar litium, används för behandling av vissa psykiska sjukdomar

• Du måste kontakt din läkare, om du tror att du

är gravid eller blir gravid under behandlingen.

Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 rekommenderas inte under de första 3 månaderna av graviditeten och ska inte användas under de

sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador

(se avsnittet Graviditet).

Generellt är inte Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4

rekommenderat om följande gäller, så tala med din

läkare innan du börjar ta detta läkemedel:

– om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

– om du har höga halter av kalium i blodet

Se även ”Intag av andra läkemedel” nedan.

Äldre och undernärda patienter ska vara särskild

försiktiga med användning av Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4.

Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 kan vara mindre

effektiv hos svarta patienter.

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn.

Under behandling med Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 om du

utvecklar några av följande symptom ska du genast tala med din läkare:

- Du känner dig yr efter första dosen. Ett litet antal människor reagerar

på den första dosen eller när dosen höjs genom att få yrsel, känna sig

svag, svimma och få illamående.

- Plötslig svullnad av läppar och ansikte nacke, möjligen också händer

och fötter eller väsande andning eller heshet. Detta tillstånd kallas

angioödem. Detta kan förekomma när som helst under behandlingen.

ACE-hämmare orsakar högre antal angioödemfall hos svarta patienter

än hos vita patienter.

- Hög feber, halsont eller munsår (detta kan vara symptom på en

infektion orsakad av det minskade antalet vita blodkroppar).

- Gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot) somkan vara tecken

på leversjukdom.

- Torrhosta under lång tid. Hosta har rapporterats under användning

av ACE-hämmare men kan också vara symptom på andra sjukdomar i

andningsvägarna.

Intag av Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 med mat och dryck:

Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 kan tas oberoende måltider.

Att dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten (och kan sen bland annat orsaka yrsel när

man ställer sig upp).

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara

gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under

behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

kommer din läkare att råda dig att sluta ta Enalapril/

Hydrochlorothiazide 2care4 före graviditet eller så

snart du vet att du är gravid och att istället rekommendera

ett annat läkemedel. Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4

rekommenderas inte under graviditeten och får inte användas

om graviditeten pågått längre än 3 månader, eftersom

läkemedlet kan orsaka barnet allvarlig skada om det används

efter den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara

gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja

amma. Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 rekommenderas

inte till mödrar som ammar.

Körförmåga och användning av maskiner:

Yrsel och trötthet har rapporterats av människor som

använder Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4. Om

du upplever något av detta ska du inte köra bil eller

använda maskiner (se även ”Biverkningar”).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i

kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av

faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av

deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen

av dessa effekter och biverkningar finns i andra

avsnitt. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med din

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4:

Enalapril/Hydrochlorothiazide2care4 innehåller laktos

Patienter som intoleranta mot laktos ska observera

att Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 innehåller

en liten mängd laktos. Om du fått veta av din läkare

att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din

läkare, innan du tar detta läkemedel.

Användning av andra läkemedel:

Du ska inte ta Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4

samtidigt med följande läkemedel:

• kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut

• diuretika (urindrivande) som används för att sänka blodtrycket

inklusive kaliumsparande diuretika såsom spironolakton, triamteren och

amilorid

• andra blodtryckssänkande läkemedel

• narkosmedel och läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar eller

depression, läkemedel mot psykoser, tricykliska antidepressiva eller

lugnande

• litium (läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar)

• smärtstillande eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom

acetylsalicylsyra (>300 mg/dag) eller indometacin

• guld injektions (natriumaurotiomalat), ett läkemedel som injiceras mot

reumatoid artrit

• läkemedel såsom efedrin, som finns i vissa läkemedel mot hosta och

förkylning, eller noradrenalin och adrenalin som används mot

lågt blodtryck, chock, hjärtfel, astma eller allergi

• blodsockersänkande läkemedel såsom insulin och de som intas via munnen

• kolestyramin och kolestipol, aktiva substanser för att sänka kolesterolhalten

• kortikosteroider, antiinflammatoriska hormonliknande substanser från

binjurarna kortikotropin (ACTH), som används mest för att

testa att dina binjurar fungerar normalt

• muskelavslappnande läkemedel (t ex tubokurarin, läkemedel som

relaxerar muskler som används vid operationer)

• allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon, läkemedel mot gikt

• läkemedel såsom atropin eller biperiden som används för att behandla

ett antal olika rubbningar som gastrointestinala kramper, spasm

i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer och som hjälp vid anestesi

• läkemedel mot cancer, såsom cyklofosfamid eller metotrexat

• läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar, läkemedel som förebygger avstötning vid organ eller benmärgstransplantationer såsom ciklosporin

• ciklosporin läkemedel som förebygger avstötning vid organ eller benmärgstransplantationer

• hjärtglykosider (t ex digoxin, läkemedel som stärker hjärtat)

• läkemedel vars biverkning orsakar onormal

stimulerad överföring i hjärtat såsom läkemedel

mot oregelbunden hjärtrytm, vissa läkemedel mot

psykos och andra läkemedel för behandling av

bakteriella infektioner

• kalcium och vitamin D, förbättrar kalciumnivåerna i blodet (kan leda till gastrointestinala störningar, häftig törst, häftig urinering,

trötthet, svaghet and viktförlust).

• karbamazepin, läkemedel som främst används vid epilepsi och bipolär sjukdom

• amfotericin B, för att behandla svampinfektioner

• laxermedel, läkemedel som främjar tarmtömning

• joderade kontrastmedel som förbättrar visualiteten av vaskulära strukturer och

organ vid röntgen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,

nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 2CARE4

Doseringsanvisning

Ta alltid Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 enligt

läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Vuxna

Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen.

Äldre

Din läkare kan behöva justera dosen av enalapril och hydroklortiazid.

Nedsatt njurfunktion

Din läkare kan behöva justera dosen av enalapril och hydroklortiazid.

Administrering

Administreringssätt

Tabletterna sväljes tillsammans med ett glas vatten.

Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 kan tas tillsammans med

mat eller på tom mage.

Skåran är endast till för att du ska kunna bryta tabletten om du

har svårt att svälja den hel.

Om du använder mera Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 än du borde:

Om du (eller någon annan) fått i dig för stor mängd

läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet

av misstag kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning

av risken samt rådgivning. Överdosering orsakar

troligtvis lågt blodtryck, överdrivet snabbt eller

långsamt hjärtslag, hjärtklappning (en känsla av

ostryrigt snabbt eller oregelbundet hjärtslag), chock,

snabb andning, hosta, sjukdomskänsla och sjukdom,

kramper, yrsel, sömnighet, och förvirring eller ångest,

överdriven urinering eller oförmåga att urinera. Ta

med denna information och eventuella rester av

tabletterna och burken till sjukhuset eller läkaren

så de vet vilka tabletter som blivit konsumerade.

Om du glömt att ta Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4:

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du

glömt, ta din nästa dos vid vanlig tidpunkt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel

kontakta läkare eller apotekspersonal.

Effekter som kan uppträda när behandling med Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 avslutas:

Behandling av högt blodtryck är en långtidsbehandling

och avbrytande av behandling måste diskuteras med läkare.

Avbrytande av behandling leda till att ditt blodtryck ökar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel

kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka

biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får något av följande ska du sluta ta

Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 och genast kontakta läkare

eller uppsöka akutvårdsmottagningen på närmaste sjukhus:

• En allvarlig allergisk reaktion som heter

angioödem (hudutslag, klåda, svullnad i händer,

fötter eller anklar, ansikte, läppar, mun eller hals

vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas).

Detta är en allvarlig och vanlig biverkning. Du

kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus.

• Gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor).

Detta är en potentiellt allvarlig men sällsynt

biverkning som tyder på inflammation i levern. Du

kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus.

Det är vanligt att Enalapril/Hydrochlorothiazide

2care4 ger lågt blodtryck vilket kan förknippas med

en känsla av yrsel och svaghet. Hos vissa patienter

kan detta uppkomma efter den första dosen eller när

dosen ökas. Om du upplever dessa symtom ska du

genast kontakta din läkare.

Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4 kan ge en

minskning av antalet vita blodkroppar och ditt

immunförsvar kan sättas ned. Om du får någon

infektion med symtom som feber och allvarligt

försämrat allmäntillstånd, eller feber med symtom

som ont i halsen/svalget/munnen eller problem

med att kissa ska du genast uppsöka läkare. Ett

blodprov kommer att tas för att kontrollera en

eventuell minskning av antalet vita blodkroppar

(agranulocytos). Det är viktigt att du informerar

din läkare om att du tar detta läkemedel.

Torrhosta, vilken kan hålla på under lång tid, har

rapporterats i mycket vanliga fall (hos fler än 1 av

10 patienter) vid användning av Enalapril/

Hydrochlorothiazide 2care4 och andra

ACE-hämmare, men kan även vara ett symtom på

sjukdom i de övre luftvägarna. Du ska kontakta din

läkare om du utvecklar detta symtom.

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

• dimsyn

• yrsel

• illamående

• dvala

• hosta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• huvudvärk, depression

• svimning, bröstsmärta, onormal hjärtrytm, mycket snabba

hjärtslag (takykardi)

• hjärtattack eller cerebrovaskulär händelse (”mini-stroke”),

framför allt hos patienter med lågt blodtryck

• andnöd

• diarré, buksmärta, smakförändring

• hudutslag

• trötthet

• höga halter av kalium i blodet vilket kan ge onormal

hjärtrytm; ökning av mängden kreatinin i blodet

• muskelkramper

• lågt blodtryck i samband med förändring av kroppens läge

(såsom yrselkänsla eller svaghet när du ställer dig upp efter att ha legat ner).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp

till 1 av 100 patienter)

• minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan

göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi)

• hypoglykemi (för låg blodsockerhalt),

(se ”Var särskilt försiktig med Enalapril/Hydrochlorothiazide 2care4” i avsnitt 2)

• förvirring, sömnighet, sömnsvårigheter, nervositet, stickningar

eller domningar, yrsel

• snuva, ont i halsen, heshet, andningssvårigheter, väsljud vid andning

• tarmvred, inflammation i bukspottkörteln vilket ger kraftig smärta i

buken och ryggen (pankreatit), kräkningar, matsmältningsproblem,

förstoppning, aptitlöshet, irritation i magsäcken, muntorrhet, magsår,

gaser i magen

• svettning, klåda, nässelutslag, håravfall

• problem med njurarna, protein i urinen

• impotens

• värmevallningar, ringningar i öronen, sjukdomskänsla, feber

• låga halter av natrium i blodet, vilket kan ge trötthet och förvirring, muskelryckningar, kramper eller koma, och kan även leda till

uttorkning och lågt blodtryck vilket gör dig yr när du ställer dig

upp; ökning av mängden urinämne i blodet

• hjärtklappning (en känsla av snabba eller mycket starka

eller oregelbundna hjärtslag).

Sällsynta (kan förekomma hos upp

till 1 av 1 000 patienter)

• minskning av antalet vita blodkroppar vilket ger ökad infektionsrisk,

minskning av antalet av andra blodkroppar, förändrad sammansättning

av blodet, dålig produktion av benmärg, sjukdom i lymfknutorna,

autoimmun sjukdom där blodet attackerar sig själv

• konstiga drömmar, sömnrubbningar

• Raynauds fenomen, en sjukdom i blodkärlen som ger stickningar i dina

fingrar och tår och som också gör dem bleka, sedan blåaktiga och till slut

rödaktiga

• problem med lungorna, däribland lunginflammation, inflammation i näsans

slemhinna vilket gör att näsan rinner (rinit)

• munsår, inflammation i tungan

• problem i levern

• hudutslag, svåra blåsor, hudrodnad, Stevens Johnsons syndrom

(blåsor i huden, munnen, ögonen och på könsorganen),

Lyells syndrom (huden ser ut som om den blivit bränd och flagar av),

pemfigus (ett tillstånd som ger blåsor och sår

som oftast börjar i munnen, nässelfeber, håravfall och klåda). Ibland kan hudproblemen följas av feber, allvarlig inflammation, inflammation i

blodkärlen, muskelsmärta och/eller ledsmärta, förändrad sammansättning

av blodet och ökad sedimenteringshastighet (ett blodprov som

används för att upptäcka inflammation)

• minskad urinproduktion

• förstorade bröst, även hos män

• ökning i mängden enzymer och restprodukter som produceras i levern

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)

• svullnad i tarmarna

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

• inflammation i en spottkörtel

• ökade halter av blodsocker, fett eller urinsyra, glukos i urinen; låga halter

av kalium i blodet vilket kan ge muskelsvaghet, ryckningar eller

onormal hjärtrytm; höga halter av kalcium i blodet vilket ger buksmärta, sjukdomskänsla och kräkningar, förstoppning, aptitlöshet, kraftig

törst, kraftig urinering, trötthet, svaghet och viktminskning

• rastlöshet

• synstörningar

• nekrotiserande vaskulit (ett inflammatoriskt tillstånd i blodkärlen)

• känslighet för ljus, tillstånd i huden med röda fjällande fläckar över

näsan och kinderna (lupus erythematosus) – detta tillstånd kan förvärras

hos patienter som redan har denna sjukdom, allvarliga allergiska reaktioner

• muskelspasmer

• inflammation i njurarna (interstitiell nefrit)

Om du får några biverkningar, tala med läkare eller

apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

5. FÖRVARING AV ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 2CARE4

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30o C. Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2014-10-14