Bipacksedel: Information till användaren

Enalapril Comp STADA

20 mg/6 mg tabletter
Enalapril och hydroklortiazid
laktos och natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Enalapril Comp STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Enalapril Comp STADA
3. Hur du använder Enalapril Comp STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Enalapril Comp STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Enalapril Comp STADA är och vad det används för

Enalapril Comp Stada används vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni). Läkemedlet innehåller en kombination av två verksamma ämnen, enalapril och hydroklortiazid.

• Enalapril tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare (angiotensinkonvertashämmare). ACE-hämmare verkar genom att utvidga blodkärlen och därmed göra det lättare för blodet att flöda genom dem. ACE-hämmare används för att behandla högt blodtryck (hypertoni).

• Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (urindrivande läkemedel). Diuretika får njurarna att producera mer urin. De används för att behandla högt blodtryck (hypertoni).

Enalapril Comp Stada används hos patienter vars blodtryck inte kunnat kontrolleras tillräckligt med enalapril eller hydroklortiazid enbart. Därför ska man pröva med att använda läkemedel med endast en av de aktiva substanserna först.

Enalapril och hydroklortiazid som finns i Enalapril Comp Stada kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Enalapril Comp STADA

Använd inte Enalapril Comp STADA

• om du är allergisk mot

  • enalaprilmaleat

  • hydroklortiazid

  • andra sulfonamider (kemiskt besläktade med hydroklortiazid )

  • eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare har behandlats med ACE-hämmare eller av någon annan, okänd orsak drabbats av angioödem (allergisk reaktion med symtom som t ex svullnad i ansikte, tunga eller strupe, nässelfeber, svälj- och andningssvårigheter)

• om någon i din familj haft angioödem (eftersom man kan ha ärftliga anlag).

• om du har allvarligt nedsatt njurfunktion och/eller behöver dialys.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

• om du lider av anuri (en sjukdom där du producerar mindre än 100 ml urin under 24 timmar).

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion.

• om du är under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Enalapril Comp Stada, se Graviditet och amning).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Enalapril Comp Stada:

• om du riskerar blodtrycksfall på grund av salt och/eller vätskeförlust, t.ex. beroende på att du tar urindrivande läkemedel (vätskedrivande, diuretika), står på lågsaltdiet eller som resultat av allvarlig eller långvarig diarré eller kräkningar

• om det finns förträngningar i hjärtklaffarna i din vänstra kammare eller andra svårigheter med utflödet ifrån den vänstra kammaren

• om du har någon hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt eller hjärtsjukdom med arteriella flödessvårigheter (koronar hjärtsjukdom). Eventuell ska Enalapril Comp Stada inte användas, och/eller noggrann kontroll ska ske

• om du lider av svårigheter med genomblödningen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom, täta blodtrycksfall kan förekomma)

• om din njurfunktion är något försämrad (ökad risk för njursvikt)

• om du har förträngningar i njurens blodkärl (noggrann kontroll är nödvändig)

• om du nyligen genomgått njurtranslplantation (Enalapril Comp Stada rekommenderas inte)

• om dina leverenzymvärden ökar eller du utvecklar gulsot (eventuellt på grund av behandlingen)

• om dina leverfunktion är försämrad eller om du har en levesjukdom (ökad risk att utveckla allvarlig leversjukdom under behandlingen)

• om förändringar i antalet blodceller sker under behandlingen:

  • antalet vita blodkroppar minskar (leukopeni)

  • kraftig reducering av särskilda vita blodkroppar som förknippas med infektion och allvarliga generella symtom (agranulocytos)

  • blodbrist (anemi; kan medföra svaghet, utmattning, sjukdomskänsla och koncentrationssvårigheter)

  • antalet blodplättar minskar (trombocytopeni; kan innebära att man lätt får blåmärken och näsblödning)

• om du lider av bindvävssjukdom (kollagenos) som omfattar blodkärlen (ökad risk att utveckla allvarliga infektioner)

• om du behandlats med läkemedel som hämmar ditt immunförsvar eller du tar allopurinol (läkemedel mot gikt) eller prokainamid (läkemedel mot rubbningar i hjärtrytmen). Risk för att utveckla allvarliga infektioner

• om du redan tar litium (läkemedel mot psykiska störningar). Samtidig behandling med litium rekommenderas inte

• om du har diabetes (ökad risk för högt blodsocker)

• om du har gikt (nivån av urinsyra i blodet kan öka till följd av behandlingen)

• om du har en envis, torr hosta (kan bero på behandlingen)

• om du riskerar förhöjda kaliumvärden i blodet, t.ex. om du tar särskilda vätskedrivande läkemedel (kaliumsparande diuretika), kaliumtillskott eller kaliumhaltiga salttabletter

• om du tillhör en särskild etnisk grupp kan den blodtryckssänkande effekten vara otillräcklig (särskilt hos personer med svart hud)

• om du har svullnader t.ex. i armar eller ben pga vätskeretention (kvarhållande av vätska (ödem; du kan få låga natriumnivåer i blodet)

• om du har överproduktion av aldosteron (primär hyperaldosteronism; du svarar inte på behandlingen med Enalapril Comp Stada)

• inför bisköldkörteltest. Läkaren kan avbryta behandlingen med Enalapril Comp Stada innan testet ska utföras

• om du tidigare haft allergi eller bronkialastma (överkänslighetsreaktioner kan uppstå)

• om du har en sjukdom som heter systemisk lupus erythematosus (en immunsjukdom; kan försämras)

  om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Enalapril Comp Stada

• om du tar något av följande läkemedel är risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) högre:

  • sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ)

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck, och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även mer information under överskriften "Ta inte Enalapril Comp Stada".

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Enalapril Comp Stada rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Informera din läkare omedelbart om du får något av följande symtom:

• svullnade i ansikte, tunga eller strupe, sväljningssvårigheter, nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem). Förekommer oftare hos svarta människor.

• gulfärgning av hud och slemhinnor.

• feber, svullna lyfnoder och/eller strupinflammation.

I dessa fall ska du upphöra med Enalapril Comp Stada behandlingen, och din läkare beslutar om nödvändiga åtgärder.

Problem såsom muntorrhet, törst, svaghet, domningar, muskelsmärta eller kramper, hjärtrusning, yrsel, illamående, kräkningar och minskad urinproduktion kan vara tecken på obalans i vätske- eller mineralnivåerna. Informera din läkare.

Om du behöver desensitiserande behandling mot insektgift (från t.ex. bi eller geting), måste din läkare tillfälligt ersätta Enalapril Comp Stada med lämpligt läkemedel från en annan substansklass. Annars kan livshotande överkänslighetsreaktioner (t.ex. blodtrycksfall, andfåddhet, kräkningar, allergiska hudreaktioner) uppstå. Sådana reaktioner kan också uppstå efter insektbett (t.ex. bi- eller getingstick).

Symtom kan uppstå som omfattar ansiktsrodnad, illamående och kräkningar om du får behandling med injicerbart guld samtidigt som du tar Enalapril Comp Stada.

Om du får dialys under behandlingen med särskilda dialysmembraner (high-flux membraner), eller om du får särskild behandling för allvarligt förhöjda blodfetter (LDL aferes med dextransulfatabsorption), allvarliga överkänslighetsreaktioner upp till livshotande shock kan uppstå.

Före dialys, hemofiltrering eller LDL aferes ska läkaren därför byta så att du får ett annat läkemedel – inte en ACE-hämmare – eller använda ett annat dialysmembran. Informera din läkare om du behandlas med Enalapril Comp Stada eller om du är beroende av dialys så att läkaren kan väga in detta i behandlingen.

Om du ska genomgå operation eller narkos (även hos tandläkaren) ska du informera läkaren/tandläkaren om att du behandlas med Enalapril Comp Stada. Detta eftersom det finns risk för snabbt blodtrycksfall under narkos.

Användning av detta läkemedel kräver regelbundna läkarkontroller, så därför är det viktigt att du går på de laboratoriekontroller och undersökningar som du kallas till.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av Enalapril Comp Stada har inte fastställts hos barn.

Andra läkemedel och Enalapril Comp STADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera din läkare och var särskilt försiktig om du tar något av följande läkemedel:

• andra blodtryckssänkande läkemedel, inklusive kärlvidgande medel, betablockerare, renininhibitorer t.ex. aliskiren

• din läkare kan behöva ändra din dos och/eller be dig vidta andra försiktighetsåtgärder:

• om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även information under rubrikerna "Ta inte Enalapril Comp Stada " och "Varningar och försiktighet")

• diuretika (urindrivande läkemedel) särskilt kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, triamteren och amilorid), loopdiuretika och tiazider

• läkemedel som ökar mängden kalium i blodet (t.ex. heparin och kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol)

• kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut

• litium och andra läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar (antipsykotiska läkemedel) eller depression (tricykliska antidepressiva)

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ofta används som smärtstillande eller inflammationsdämpande läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra, indometacin och naproxen

• karbenoxolon (annat antiinflammatoriskt läkemedel)

• läkemedel mot gikt (t.ex. allopurinol, brenzbromaron)

• immunsuppressiva läkemedel som hämmar immunförsvaret såsom ciklosporin (för att förhindra avstötning av ett transplanterat organ)

• amfotericin B (för att behandla svampinfektioner)

• läkemedel mot cancer (t.ex. cyklofosfamid, fluorouracil, metotrexat)

• diabetesläkemedel, både insulin och läkemedel som tas via munnen för minskning av blodglukoshalten

• kalcium och vitamin D

• läkemedel för att behandla hjärtsvikt (försämrad förmåga för hjärtat att pumpa tillräcklig mängd blod genom kroppen: hjärtglykosider, såsom digoxin) eller för att behandla orgelbunden hjärtrytm (antiarrytmika såsom prokainamid, kinidin, amiodaron, sotalol)

• kortikosteroider och kortikotropin (ACTH) för att behandla inflammation, såsom reumatism

• joderade kontrastmedel (ämnen som ges vid vissa typer av röntgen; din läkare informerar dig om detta)

• läkemedel som minskar produktionen av prostaglandiner (fetter som är del i viktiga kroppsfunktioner)

• bedövningsmedel (t.ex. barbiturater)

• muskelavslappnande läkemedel (läkemedel som används under kirurgi; din narkosläkare informerar dig om detta)

• narkotika och narkotikaklassade smärtstillande läkemedel (t.ex. opiater)

• pressoraminer (läkemedel med kraftfull stimulerande effekt såsom adrenalin)

• stimulerande laxermedel (laxermedel som verkar på tarmen, såsom senna)

• sympatomimetika (läkemedel med en stimulerande effekt, t.ex. för att behandla astma)

• kolestyramin och kolestipol (för sänkning av kolesterol i blodet). Kolestyramin och kolestipol minskar absorptionen av hydroklortiazidkomponenten av Enalapril Comp Stada från mag-tarmkanalen. Ta inte Enalapril Comp Stada senare än 1 timme före eller tidigare än 4-6 timmar efter dessa läkemedel

• läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt “Varningar och försiktighet”.

Alkohol förstärker den blodtryckssänkande effekten av Enalapril Comp Stada.

Blodtester och andra tester

Hydroklortiazid (i Enalapril Comp Stada) kan orsaka störning i bentiromidtest (test på bukspottskörtelns funktion).

Tiazider kan minska serum-PBI (proteinbundet jod). Jod är viktigt för sköldkörteln men tecken på tyroideastörning visar sig inte.

Enalapril Comp STADA med mat, dryck och alkohol

Enalapril Comp Stada kan tas med eller utan mat.

Undvik överdrivet intag av bordssalt (natriumklorid) då det kan minska effekten av Enalapril Comp Stada. Tala med din läkare innan du använder kaliumtillskott eller kaliumersättningsmedel. Alkohol ökar den blodtryckssänkande effekten hos Enalapril Comp Stada. Samtidig användning av alkohol och Enalapril Comp Stada kan ge blodtrycksfall när man reser sig hastigt (ortostatisk hypotoni).

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Enalapril Comp Stada före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Enalapril Comp Stada bör inte användas under graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Enalapril Comp Stada rekommenderas inte att mödrar som ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Några biverkningar (se avsnitt 4 nedan) kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, särskilt i början av behandlingen eller när dosen ökas. En del patienter kan utveckla trötthet och yrsel under behandlingen. Om du märker några av dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel pga. deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enalapril Comp STADA innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare, innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. i huvudsak ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Enalapril Comp STADA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel kan användas för att ersätta behandling med enalapril och hydroklortiazid tagna som separata tabletter.

Dosering

Din läkare bestämmer hur mycket Enalapril Comp Stada du ska ta. Beroende på hur ditt blodtryck påverkas kan dosen behöva höjas eller sänkas efter påbörjad behandling.

Vuxna

Vanlig dos är 1 tablett dagligen.

Om du har en njursjukdom kommer läkaren att kontrollera dosen noggrant. Den lägsta dosen av Enalapril Comp Stada kommer att ges och din läkare kommer att undersöka hur dina njurar fungerar.

Din läkare kommer inte att förskriva Enalapril Comp Stada om du har en allvarlig njursjukdom (se avsnitt 2. ”Ta inte Enalapril Comp Stada”).

Om du tar ett annat vätskedrivande läkemedel (diuretikum) för behandlingen med Enalapril Comp Stada kommer läkaren att be dig sluta ta detta läkemedel 2-3 dagar innan behandlingen med Enalapril Comp Stada inleds.

Äldre patienter

Effekten av behandling med enalapril och hydroklortiazid har i kliniska studier visats sig vara lika bra hos äldre som hos yngre patienter. Äldre tolererar även behandling med Enalapril Comp Stada lika bra. Vanligtvis försämras njurfunktionen med åldern, vid sådana tillstånd rekommenderas en startdos på en halv tablett dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av Enalapril Comp Stada hos barn har inte visats, och därför ska läkemedlet inte användas hos barn.

Om du använt för stor mängd av Enalapril Comp STADA

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kom ihåg att ta med dig förpackningen, denna bipacksedel och eventuellt resterande tabletter. Om du har tagit för stor mängd tabletter kan du få allvarlig hypotension (lågt blodtryck) och hamna i dvala (låg medvetandegrad, dock inte medvetslöshet), såväl som andra allvarliga störningar (se avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

Om du har glömt att använda Enalapril Comp STADA

Om du har glömt att ta en dos ska du ta nästa dos som vanligt och sedan fortsätta enligt schemat. Ta inte dubbla doser (eller större dos) för att kompensera för den dos (eller doser) du glömt. Rådfråga apotekspersonal eller din läkare om du är osäker.

Om du slutar att använda Enalapril Comp STADA

Sluta inte ta Enalapril Comp Stada utan att först kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

• Sluta ta Enalapril Comp Stada och kontakta din läkare omedelbart om du får symtom som tyder på angioödem under behandlingen, såsom:

  • svullnad av ansikte, tunga eller strupe

  • svårigheter att svälja

  • nässelfeber och svårigheter att andas.

• Enalapril Comp Stada kan orsaka en minskning av olika typer av vita blodkroppar (agranulocytos) eller andra blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot bakterier (neutropeni). Detta kan minska din motståndskraft mot infektioner. Om du får en infektion med symtom som feber och kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med symtom på infektion såsom ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om du tar Enalapril Comp Stada.

Enalapril Comp Stada innehåller en kombination av två verksamma ämnen, enalapril och hydroklortiazid. Således kan eventuella biverkningar bero mer på antingen den verksamma substansen enalapril eller den verksamma substansen hydroklortiazid.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• yrsel

• dimsyn

• hosta

• illamående

• kraftlöshet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förändringar i blodvärden: ökning/minskning av kaliumhalten (hyperkalemi/hypokalemi) eller kreatinin, ökning av kolesterol- och triglyceridnivåerna (fettsyror), en ökning av urinsyranivån i blodet

• svimning (synkope)

• trötthet

• depression

• huvudvärk

• smakstörningar

• lågt blodtryck (hypotension) inklusive blodtrycksfall, som uppstår när man hastigt reser sig upp, med symtom som yrsel eller svimning (ortostatisk hypotension)

• oregelbunden hjärtrytm eller snabb hjärtrytm (takykardi)

• bröstsmärta på grund av blodbrist och därmed brist på syretillförsel till hjärtmuskeln (angina pectoris)

• andfåddhet

• diarré

• buksmärta

• hudutslag

• överkänslighetsreaktioner (allergi) och angioödem

• muskelkramper

• bröstsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förändringar i blodvärden: blodbrist (aplastisk och hemolytisk anemi)

• låga nivåer av natrium (hyponatremi) eller socker (hypoglykemi) och magnesium (hypomagnesemi), förhöjd ureahalt

• svullna leder (gikt)

• förvirring, dåsighet (somnolens), sömnighet, svårighet att somna (insomnia), nervositet

• myrkrypningar (parestesi)

• svindel (vertigo)

• minskad sexuell lust

• öronringningar (tinnitus)

• ansiktsrodnad/värmevallningar

• hjärtklappning

• kraftigt blodtrycksfall som kan leda till hjärtinfarkt och/eller stroke

• rinnande näsa (rinorré)

• halsont och heshet

• astma/kramp i luftrören (trånghetskänsla i bröstet som ger svårigheter att andas samt väsningar)

• nedsatt rörlighet i tarmen (ileus)

• inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)

• kräkningar och/eller matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• förstoppning

• minskad aptit (anorexi)

• magkatarr och/eller magsår

• muntorrhet

• väderspänningar (flatulens)

• riklig svettning (diafores)

• klåda (pruritus) eller nässelfeber (urtikaria)

• håravfall (alopeci)

• ledvärk

• nedsatt njurfunktion eller njursvikt

• äggviteämnen i urinen (proteinuri)

• impotens

• sjukdomskänsla

• muskelryckningar i samband med feber.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• minskat antal av vissa vita blodkroppar (neutropeni, leukopeni och agranulocytos), hemoglobin, totalvolym av röda blodkroppar (låg hematokrit), blodplättar (trombocytopeni) eller alla olika typer av blodkroppar (pancytopeni)

• benmärgsdepression (benmärgen producerar inte tillräckligt med blodkroppar)

• svullna lymfkörtlar (lymfadenopati)

• sjukdomar där kroppens immunsystem kan framkalla allergiska reaktioner mot den egna kroppens vävnader

• förhöjt blodglukosvärde

• mardrömmar och/eller sömnsvårigheter

• nedsatt rörlighet (pares)

• kalla händer och fötter (Raynauds syndrom)

• förändringar synliga vid röntgenundersökning av lungor (pulmonära infiltrat)

• allergi (överkänslighetsreaktioner) i lungorna (allergisk alveolit) eller en lungsjukdom (eosinofil pneumoni)

• rinit (inflammation i näsan)

• svåra lungproblem (inklusive lunginflammation och vätska i lungorna)

• inflammation i munslemhinnan (stomatit) eller blåsor i munnen

• inflammation på tungan (glossit)

• onormal leverfunktion, leverskada (hepatisk nekros)

• förhöjda leverenzymer (ses genom blodprov) eller bilirubin i blodet

• leversjukdom (hepatit; eventuellt med gulsot dvs gulfärgning av huden)

• förhöjd utsöndring av galla via levern (inklusive gulsot)

• inflammation i gallblåsan (särskilt hos patienter med gallsten)

• svåra förändringar i huden med blåsor, rodnad och fjällning inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys, purpura, kutan lupus erythematosus (en immunsjukdom som orsakar hudinflammation), pemfigus och erytrodermi (hudrodnad)

• Minskad urinutsöndring (oliguri)

• Interstitiell nefrit (en njursjukdom)

• Bröstförstoring hos män (gynekomasti)

• En grupp av symtom som inkluderar något eller samtliga av följande: feber, inflammation i kroppshålor såsom bröst och buk (serosit), inflammation i blodkärl (vaskulit), muskelsmärta eller muskelinflammation, ledsmärta eller inflammation i leder, förändrade blodvärden, ökat antal vita blodkroppar (eosinofili, leukocytos), hudutslag, överkänslighet för ljus (fotosensitivitet) och andra hudbesvär.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• svullnad i tarmväggarna (intestinalt angioödem)

• förhöjda kalciumnivåer i blodet.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• ökad utsöndring av ett hormon (antidiuretiskt hormon) ur vävnader som normalt inte utsöndrar hormonet (kan ge huvudvärk, illamående och kräkningar)

• inflammation i salivkörtlarna (sialoadenit)

• inflammation i blodkärlen (nekrotiserande angit, vaskulit, kutan vaskulit)

• anafylaktiska (allvarlig allergisk/överkänslighets-)reaktioner

• rastlöshet, svindelkänsla

• gulfärgad syn

• socker i urinen (glukosuri)

• hud- och läppcancer (Icke melanom hudcancer).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Enalapril Comp STADA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är enalapril och hydroklortiazid.

• De aktiva substanserna är enalaprilmaleat 20 mg och hydroklortiazid 6 mg.

• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumvätekarbonat och färgämne indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusblå, runda, odragerade, bikonvexa tabletter.

Enalapril Comp Stada tillhandahålls som blisterförpackningar (aluminium/laminerad

OPA/Al/PVC/Al): 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 112, 200, 250, 500 och 1000 tabletter.

PP-behållare med torkmedel: 100, 200, 250, 500 eller 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Actavis Ltd.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnafjördur

Island

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-03-12