Bipacksedel: Information till användaren

Eligard

45 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
leuprorelinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ELIGARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ELIGARD
3. HUR DU ANVÄNDER ELIGARD
4. Eventuella biverkningar
5. HUR ELIGARD SKA FÖRVARAS
6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ELIGARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Det aktiva innehållsämnet i Eligard tillhör läkemedelsgruppen gonadotropinfrisättande hormoner. Dessa läkemedel används för att hämma produktionen av vissa könshormoner (testosteron).

Eligard används för behandling av metastatisk hormonberoende prostatacancer hos vuxna män samt för behandling av icke-metastatisk hormonberoende prostatacancer av högrisktyp i kombination med strålbehandling.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ELIGARD

Använd inte Eligard:

• Om du är kvinna eller barn.

• Om du är överkänslig (allergisk) mot det aktiva innehållsämnet leuprorelinacetat, mot ämnen som har en verkan som är jämförbar med det naturligt förekommande hormonet gonadotropin eller något av de övriga innehållsämnena i Eligard (anges i avsnitt 6).

• Om dina testiklar har opererats bort, eftersom Eligard inte har någon effekt i dessa fall.

• Om du har Eligard som enda behandling och du får tryck på ryggmärgen eller en tumör i ryggmärgen. I dessa fall måste Eligard kompletteras med andra läkemedel vid behandling av prostatacancer.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Eligard

• Om du har något av följande: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Eligard.

• Om du har urineringsbesvär. Du bör kontrolleras oftare under de första veckorna av behandlingen.

• Om tryck på ryggmärgen uppstår eller om du får svårt att urinera. När andra läkemedel, som verkar på snarlikt sätt som Eligard har tagits samtidigt, finns det rapporter om svåra fall av tryck på ryggmärgen och avsmalning av urinledare mellan njure och urinblåsa, vilket kan bidra till förlamningssymtom. Uppstår dessa komplikationer, måste standardbehandling sättas in.

• Om du inom två veckor efter påbörjad behandling med Eligard får plötslig huvudvärk, kräkningar, förändrat sinnestillstånd och ibland hjärtkollaps, kontakta läkare eller sjukvårdspersonal. Det är sällsynta fall av vad som kallas hypofys-slaganfall, som har setts HOS ANDRA LÄKEMEDEL med liknande verkan som Eligard.

• Om du har diabetes mellitus (förhöjt blodsocker). Du bör kontrolleras regelbundet under behandlingen.

• Behandling med Eligard kan öka risken för benbrott p g a benskörhet.

• Depression har rapporterats hos personer som tar Eligard. Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Eligard.

• Hjärt- kärlsjukdomar har rapporterats hos patienter som tar läkemedel som liknar Eligard. Det är okänt om det är relaterat till dessa läkemedel. Informera din läkare om du utvecklar symptom eller tecken på hjärt- kärlsjukdom under tiden du tar Eligard.

• Det har rapporterats kramper hos patienter efter administrering av Eligard. Om du tar Eligard och utvecklar kramper, informera din läkare.

Komplikationer då behandlingen påbörjas

Under de första behandlingsveckorna ökar vanligtvis nivåerna av testosteron i blodet tillfälligt. Detta kan leda till tillfälligt förvärrade sjukdomsrelaterade symtom och även uppkomsten av nya symtom som inte upplevts tidigare. Symtom som speciellt kan uppstå är skelettsmärtor, urineringsbesvär, tryck på benmärgen och blod i urinen. Dessa symtom försvinner vanligtvis vid fortsatt behandling. Försvinner inte symtomen ska du kontakta din läkare.

Om Eligard inte har effekt

Vissa patienter har tumörer som inte är mottagliga för sänkta testosteronnivåer. Tala om för din läkare om du har känslan av att Eligard inte har tillräcklig effekt.

Andra läkemedel och Eligard

Eligard kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Eligard är inte avsedd för kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet, yrsel och synstörningar är möjliga biverkningar vid behandling med Eligard eller kan vara en följd av sjukdomen. Om du besväras av dessa biverkningar, var försiktig då du kör eller använder maskiner.

3. HUR DU ANVÄNDER ELIGARD

Dosering

Använd alltid Eligard enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om inte din läkare har förskrivit annat ges Eligard 45 mg en gång var sjätte månad.

Den injicerade lösningen bildar en depå med aktiv substans under huden från vilken en kontinuerlig frisättning av den aktiva substansen leuprorelinacetat sker under en period av sex månader.

Ytterligare tester

Eligardbehandlingen ska kontrolleras av din läkare genom att mäta specifika kliniska värden och genom att mäta nivåerna i blodet av s.k. prostataspecifikt antigen (PSA).

Administreringssätt

Eligard bör endast ges av din läkare eller av en sjuksköterska. De färdigställer också lösningen (enligt instruktionerna i avsnitt 7. Information till hälso- och sjukvårdspersonal, i slutet av denna bipacksedel).

Efter beredning ska Eligard ges som en subkutan injektion (injektion strax under huden). Intraarteriell- (i en artär) eller intravenös (i en ven) injektion ska noga undvikas. Som vid andra subkutana injektioner ska injektionsstället varieras med tiden.

Om du använt för stor mängd Eligard

Eftersom injektionen vanligtvis administreras av din läkare eller lämpligt utbildad vårdpersonal, förväntas inte någon överdosering.

Om en större mängd än avsett ändå administreras, övervakar läkaren dig speciellt och ger dig ytterligare behandling efter behov.

Om du har glömt att ta Eligard

Fråga din läkare om du tror att din injektion har blivit bortglömd.

Om du slutar att ta Eligard

I regel krävs långvarig behandling med Eligard vid prostatacancer. Därför ska inte behandlingen avslutas även om det sker en förbättring av symtomen eller de försvinner helt.

Avslutas behandlingen med Eligard för tidigt kan en försämring av sjukdomsrelaterade symtom uppstå.

Du ska inte avbryta behandlingen för tidigt utan att dessförinnan ha kontaktat din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Eligard orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som har upplevts vid behandling med Eligard är främst orsakade av de specifika effekter den aktiva substansen leuprorelinacetat har, som höjning och sänkning av vissa hormoner. De vanligaste beskrivna biverkningarna är värmevallningar (ca 58 % av patienterna), illamående, sjukdomskänsla och trötthet samt övergående lokal irritation vid injektionsstället.

Biverkningar vid insättning

Under de första behandlingsveckorna med Eligard kan sjukdomsrelaterade symtom öka, därför att det vanligtvis är en övergående ökning av nivåerna av testosteron i blodet i början av behandlingen. Din läkare kan därför vilja ge dig en lämplig anti-androgen (en substans som hämmar testosteronets effekt) vid behandlingens början för att minska eventuella biverkningar (se även avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du använder Eligard, Komplikationer då behandlingen påbörjas).

Lokala biverkningar

De lokala biverkningar som beskrivits efter injektion med Eligard är typiskt de som ofta ses i samband med liknande subkutant injicerade läkemedel (läkemedel som injiceras strax under huden). Lätt brännande känsla strax efter injicering är mycket vanligt. Stickningar och smärta efter injicering är mycket vanliga, likaså blåmärken på injektionsstället. Rodnad av huden på injektionsstället är vanligt rapporterade. Förhårdnad vävnad och sår är mindre vanliga.

De lokala biverkningarna efter en subkutan injektion är lindriga och beskrivs som övergående. Biverkningarna uppträder inte mellan injektionerna.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Värmevallningar

• Spontana blödningar i hud och slemhinnor, rodnad

• Trötthet, reaktioner på injektionsstället (se även lokala biverkningar ovan)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Inflammation i näsa-hals (förkylningssymtom)

• Illamående, sjukdomskänsla, diarré, mag- och tarminflammation (gastroenterit/kolit)

• Klåda, nattliga svettningar

• Ledvärk

• Oregelbundna urinträngningar (även på natten), svårt att påbörja urinering, smärta vid urinering, minskad urinmängd

• Ömma bröst, svullna bröst, förminskade testiklar (förtvining), testikelsmärta, infertilitet, erektionsproblem, minskad penisstorlek

• Stelhet (perioder med överdrivna skakningar och hög feber), svaghet

• Förlängd blödningstid, förändrade blodvärden, lågt antal röda blodkroppar

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Urinvägsinfektioner, lokala hudinfektioner

• Försämring av diabetes

• Onormala drömmar, depression, minskad sexlust

• Yrsel, huvudvärk, förändrad känslighet för beröring, sömnlöshet, påverkan på smak- och luktsinnet

• Högt blodtryck, lågt blodtryck

• Andnöd

• Förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, kräkningar

• Klibbighet, ökad svettning

• Ryggsmärta, muskelkramper

• Blod i urinen

• Blåskramp, får gå oftare än vanligt till toaletten, oförmåga att urinera

• Förstoring av manlig bröstvävnad, impotens

• Sömnighet, smärta, feber

• Viktökning

• Balansrubbning, svindel

• Muskelförtvining/förlust av muskelvävnad efter långvarig användning

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Onormala ofrivilliga rörelser

• Plötsligt förlorat medvetande, svimning

• Gaser i magen, rapning

• Håravfall, hudutslag

• Bröstsmärtor

• Sår vid injektionsstället

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Vävnadsdöd vid injektionsstället

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Förändringar (QT- förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

Övriga biverkningar

Övriga biverkningar som har beskrivits i litteraturen i samband med leuprorelin, den aktiva substansen i Eligard, är ödem (ansamling av vätska, som leder till svullna händer och fötter), lungemboli (ger symtom som andnöd, svårt att andas och bröstsmärta), hjärtklappning, svaghet i muskler, frossa, hudutslag, försämrat minne och försämrad syn. Ökade tecken på minskad benvävnad (benskörhet) kan förväntas efter långvarig behandling med Eligard. På grund av benskörhet ökar risken för frakturer.

Allvarliga allergiska reaktioner, som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, har rapporterats i sällsynta fall efter administration med läkemedel i samma läkemedelsklass som Eligard.

Kramper har rapporterats efter administration av läkemedel i samma läkemedelsklass som Eligard.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR ELIGARD SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.

Förvaring

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Produkten ska uppnå rumstemperatur före injektion. Ta ut ur kylen cirka 30 minuter före användning. När produkten har tagits ur kylen kan den förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur i upp till 4 veckor (under 25 °C).

När någon av brickförpackningarna har öppnats måste produkten beredas omedelbart. Efter beredning ska produkten användas omedelbart. Endast för engångsbruk.

Instruktion för kassering av oanvända eller utgångna förpackningar av Eligard

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är leuprorelinacetat.

  En förfylld spruta (spruta B) innehåller 45 mg leuprorelinacetat.

• Övriga innehållsämnen är DL-laktid-glukolid-sampolymer (85:15) och N-metylpyrrolidon i en förfylld spruta med vätska till injektionsvätska, lösning (spruta A).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eligard är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Eligard 45 mg tillhandahålls i följande förpackningar:

• Brickförpackning bestående av två formpressade brickor i en pappkartong. Den ena brickan innehåller en förfylld spruta A, en längre kolvstång för spruta B och en torkmedelspåse. Den andra brickan innehåller en förfylld spruta B, en steril 18-gauge kanyl och en torkmedelspåse.

• Multiförpackning innehållande satser om 2 x 2 förfyllda sprutor (1 x spruta A, 1 x spruta B).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2

2770 Kastrup

Danmark

Tillverkare:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:

I Sverige:

Astellas Pharma AB

Box 21046

200 21 Malmö

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Eligard Depot 45 mg

Belgien: Depo-Eligard 45 mg

Bulgarien: Eligard 45 mg

Cypern: Eligard

Tjeckien: Eligard 45 mg

Danmark: Eligard

Estland: Eligard

Finland: Eligard

Frankrike: Eligard 45 mg

Tyskland: Eligard 45 mg

Ungern: Eligard 45 mg

Island: Eligard

Irland: Eligard 45 mg

Italien: Eligard

Lettland: Eligard 45 mg

Litauen: Eligard 45 mg

Luxemburg: Depo-Eligard 45 mg

Nederländerna: Eligard 45 mg

Norge: Eligard

Polen: Eligard 45 mg

Portugal: Eligard 45 mg

Rumänien: Eligard 45 mg

Slovakien: Eligard 45 mg

Slovenien: Eligard 45 mg

Spanien: Eligard Semestral 45 mg

Sverige: Eligard

Denna bipacksedel ändrades senast

2016–12–30

7. INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Låt produkten få rumstemperatur genom att ta den ut ur kylen cirka 30 minuter före användning.

Förbered först patienten för injektionen. Förbered därefter produkten enligt instruktionerna nedan. Om produkten inte bereds på rätt sätt, bör den inte administreras då utebliven klinisk effekt kan uppstå vid felaktig beredning av produkten.

Steg 1: Öppna båda brickorna (riv av folien från hörnet som känns igen med en liten bubbla) och töm ut innehållet på en ren yta (två brickor innehållande spruta A (figur 1.1) och spruta B (figur 1.2)). Kassera torkmedelspåsarna.

Steg 2: Dra ut och skruva inte av den blåfärgade korta kolvstången med den fastsatta grå proppen från spruta B och kassera (figur 2). Försök inte att blanda produkten med två proppar på plats.

Steg 3: Skruva försiktigt fast den vita kolvstången till spruta B i den kvarvarande grå proppen i spruta B (figur 3).

Steg 4: Avlägsna det grå gummilocket från spruta B och lägg ner sprutan (figur 4).

Steg 5: Håll spruta A lodrätt för att vara säker på att ingen vätska läcker ut och skruva av det ofärgade locket från spruta A (figur 5).

Steg 6: Koppla ihop de två sprutorna genom att trycka och skruva spruta B på spruta A så att de sitter säkert (figur 6a och 6b). Skruva inte ihop för hårt.

Steg 7: Vänd den sammansatta enheten upp och ner och fortsätt att hålla sprutorna lodrätt med spruta B underst och injicera vätskeinnehållet från spruta A till pulvret (leuprorelinacetat) i spruta B (figur 7).

Steg 8: Blanda produkten noga genom att försiktigt trycka innehållet i båda sprutorna fram och tillbaka mellan sprutorna (totalt 60 gånger vilket tar ca. 60 sekunder) i ett horisontellt läge för att erhålla en homogen, viskös lösning (figur 8). Böj inte sprutsystemet (observera att detta kan orsaka läckage eftersom du delvis kan skruva isär sprutorna).

Den viskösa lösningen kommer att ha en färg från färglös till vit till svagt gul (vilket kan innefatta nyanser av vitt till svagt gult) när den har blandats ordentligt.

Viktigt: Efter blandning, fortsätt omedelbart med nästa steg eftersom produkten blir mer trögflytande med tiden. Kylförvara inte den blandade produkten.

Observera: Produkten måste blandas enligt beskrivningen; skakning KOMMER INTE att ge en fullgod blandning av produkten.

Steg 9: Håll sprutorna lodrätt med spruta B underst. Sprutorna ska vara säkert ihopkopplade. Dra ner all blandad produkt i spruta B (kort, bred spruta) genom att trycka ner kolven i spruta A och lätt dra tillbaks kolven i spruta B (figur 9).

Steg 10: Vrid av spruta A samtidigt som kolven i spruta A fortsatt hålls nedryckt (figur 10). Se till att ingen produkt läcker ut eftersom kanylen i sådana fall inte kommer att fästa säkert när den sätts på.

Observera: en stor eller några små luftbubblor kan finnas kvar i beredningen - detta är acceptabelt. Tryck inte ut luftbubblorna från spruta B i detta skede eftersom produkt kan förloras!

Steg 11: Håll spruta B upprätt. Öppna förpackningen med säkerhetskanylen genom att dra av pappersfliken och ta ut säkerhetskanylen. Fäst säkerhetskanylen på spruta B genom att hålla i sprutan och vrida kanylen medurs tills kanylen sitter fast (figur 11). Skruva inte för hårt.

Steg 12: Dra av kanylens skydd vid administrering (figur 12).

Viktigt: Aktivera inte säkerhetskanylens mekanism före administrering.

Steg 13: Tryck ut alla stora luftbubblor från spruta B före administrering. Administrera produkten subkutant. Säkerställ att hela mängden av produkten från spruta B injiceras.

Steg 14: Efter injektion lås kanylens skydd genom att använda någon av metoderna för aktivering nedan.

1. Stängning mot en plan yta

Tryck säkerhetsskyddet med spaken nedåt och mot en plan yta (figur 14.1a och b) för att täcka kanylen och låsa skyddet.

Säkerställ det låsta läget genom ett hörbart och distinkt ”klick”. Låst position kommer att fullständigt täcka nålspetsen (figur 14.1b).

2. Stängning med tummen

Placera tummen på spaken och för säkerhetsskyddet mot nålspetsen (figur 14.2a och b) för att täcka nålen och låsa skyddet.

Säkerställ det låsta läget genom ett hörbart och distinkt ”klick”. Låst läge kommer att fullständigt täcka nålspetsen (firgur 14.2b).

Steg 15: Då säkerhetsskyddet är låst, kassera genast kanylen och sprutan i en godkänd avfallsbehållare.