Bipacksedel - Efavirenz Sandoz

• om du är allergisk mot efavirenz eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Kontakta din läkare eller apotekspersonal för rådgivning.

• om du har en svår leversjukdom

• om du har hjärtproblem, såsom förändringar av hjärtslagens rytm eller frekvens, långsamma hjärtslag eller svår hjärtsjukdom

• om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem

• om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t.ex. kalium eller magnesium, i ditt blod

• om du samtidigt använder något av följande läkemedel (se även ”Andra läkemedel och Efavirenz Sandoz”):

  • astemizol eller terfenadin (för behandling av allergiska symtom)

  • bepridil (för behandling av hjärtsjukdom)

  • cisaprid (för behandling av halsbränna)

  • ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) (för behandling av migrän och klusterhuvudvärk)

  • midazolam eller triazolam (för sömnsvårigheter)

  • pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (för behandling av vissa psykiska besvär)

  • johannesört (Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot depression och oro)

  • flekainid, metoprolol (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

  • vissa antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)

  • vissa läkemedel mot svamp (triazoler)

  • vissa läkemedel mot malaria

  • metadon (för behandling av opioidberoende)

  • elbasvir/grazoprevir (för behandling av hepatit C).

Om du tar något av dessa läkemedel, meddela din läkare snarast. Om dessa läkemedel tas tillsammans med Efavirenz Sandoz kan de ge allvarliga och/eller livshotande biverkningar eller ta bort effekten av Efavirenz Sandoz.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Efavirenz Sandoz.

• Efavirenz Sandoz ska tas tillsammans med andra läkemedel som är verksamma mot hiv‑virus. Om du får Efavirenz Sandoz för att din nuvarande behandling inte har förhindrat virusförökningen måste du samtidigt få ett annat läkemedel som du inte tagit tidigare.

• Du kan fortfarande smitta med hiv när du tar detta läkemedel, även om risken sänks med effektiv antiretroviral behandling. Det är därför viktigt att du är försiktig för att undvika att smitta andra människor genom sexuell kontakt eller blodtransfusion. Diskutera nödvändiga åtgärder med din läkare för att undvika att smitta andra människor. Detta läkemedel är inte något botemedel mot hiv‑infektion, och du kan fortsätta utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med hiv.

  
  

• Du ska fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar Efavirenz Sandoz.

  
  

• Tala om för din läkare:

  • om du tidigare haft en psykisk sjukdom, som depression, eller missbruk av alkohol eller droger. Berätta omedelbart för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller underliga tankar (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

    
    

  • om du tidigare haft kramper (krampanfall eller -attacker) eller om du behandlas med krampförebyggande behandling som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin. Om du tar något av dessa läkemedel kan din läkare behöva kontrollera läkemedelshalten i blodet för att kontrollera att den inte påverkas då du tar Efavirenz Sandoz. Din läkare kan välja att ge dig ett annat krampförebyggande läkemedel.

    
    

  • om du tidigare haft någon leversjukdom, gäller även kronisk hepatit i aktivt skede. Patienter med kronisk hepatit B eller C och som behandlas med en kombination av antiretrovirala medel löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar. Din läkare kan ta blodprover för kontroll av leverfunktionen eller ändra din behandling till ett annat läkemedel. Om du har en svår leversjukdom ska du inte ta Efavirenz Sandoz (se avsnitt 2, Ta inte Efavirenz Sandoz).

    
    

  • om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns förlängt QT-intervall.

    
    

• När du börjat ta Efavirenz Sandoz, var uppmärksam på följande:

  • tecken på yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationsstörningar eller onormala drömmar. Dessa biverkningar kan uppträda under första eller andra behandlingsdagen och försvinner vanligtvis efter de första 2-4 veckorna.

    
    

  • tecken på förvirring, långsamma tankar och långsammare fysiska rörelser, vanföreställningar (felaktiga föreställningar) eller hallucinationer (att se eller höra sådant som andra inte ser eller hör). Dessa biverkningar kan uppträda flera månader upp till flera år efter påbörjad behandling med Efavirenz Sandoz. Informera din läkare om du upptäcker några symtom.

    
    

  • tecken på hudutslag. Om du ser tecken på svåra hudutslag med blåsor eller feber ska du sluta ta Efavirenz Sandoz och snarast informera din läkare. Om du fått hudutslag med ett annat läkemedel i gruppen NNRTI kan det finnas större risk att du får hudutslag med Efavirenz Sandoz.

    
    

  • tecken på inflammation eller infektion. Hos vissa patienter med framskriden hiv‑infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa en kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring av kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits där utan några tydliga symtom. Tala omedelbart om för din läkare om du märker några symtom på infektion.

    Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv‑infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrning eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

    
    

  • benvävnadsbesvär. Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna, värk och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårigheter att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Efavirenz Sandoz rekommenderas inte till barn som är under 3 år eller som väger mindre än 13 kg, eftersom det inte har undersökts tillräckligt hos dessa patienter.

Du får inte ta Efavirenz Sandoz tillsammans med vissa läkemedel. Dessa finns angivna i början av avsnitt 2 under ”Ta inte Efavirenz Sandoz”. Detta gäller för vissa vanliga läkemedel och naturläkemedel (johannesört) som kan orsaka allvarlig interaktion (samverkan).

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Efavirenz Sandoz kan interagera med andra läkemedel, inklusive naturläkemedel såsom extrakt av Ginkgo biloba. Det innebär att mängden Efavirenz Sandoz eller andra läkemedel i blodet kan påverkas. Detta kan innebära att läkemedlens effekt minskas eller uteblir eller att biverkningar kan bli värre. I vissa fall behöver läkaren därför ändra doseringen eller mäta läkemedelshalten i blodet. Det är viktigt att tala om för läkaren eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• Andra läkemedel mot hiv‑infektion:

  • proteashämmare: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirförstärkt atazanavir, sakvinavir eller fosamprenavir/sakvinavir. Din läkare kan överväga att ge dig ett annat läkemedel eller att ändra dosen för proteashämmaren.

  • maravirok

  • kombinationsläkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir bör inte tas tillsammans med Efavirenz Sandoz om inte detta rekommenderats av din läkare eftersom de innehåller efavirenz, den aktiva substansen i Efavirenz Sandoz.

    
    

• Läkemedel som används för behandling av infektion med hepatit C‑virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

  
  

• Läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner, vilket inkluderar tuberkulos och AIDS‑relaterad MAC‑infektion (mycobacterium avium complex): klaritromycin, rifabutin, rifampicin. Din läkare kan överväga att ändra dosen eller ge dig ett annat antibiotikum. Din läkare kan även öka dosen av Efavirenz Sandoz.

  
  

• Läkemedel som används för behandling av svampinfektioner:

  • vorikonazol. Efavirenz Sandoz kan minska mängden vorikonazol i ditt blod och vorikonazol kan öka mängden efavirenz i blodet. Om du tar dessa två läkemedel samtidigt måste dosen vorikonazol ökas och dosen efavirenz minskas. Du måste rådfråga din läkare först.

  • itrakonazol. Efavirenz Sandoz kan minska mängden itrakonazol i ditt blod.

  • posakonazol. Efavirenz Sandoz kan minska mängden posakonazol i ditt blod.

    
    

• Läkemedel som används för behandling av malaria:

  • artemeter/lumefantrin: Efavirenz Sandoz kan minska mängden artemeter/lumefantrin i ditt blod.

  • atovakvon/proguanil: Efavirenz Sandoz kan minska mängden atovakvon/proguanil i ditt blod.

    
    

• Prazikvantel (ett läkemedel som används för att behandla parasitiska maskinfektioner)

  
  

• Läkemedel för behandling av kramper/krampanfall (antikonvulsiva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Efavirenz Sandoz kan minska eller öka mängden antikonvulsivt läkemedel i ditt blod. Karbamazepin kan minska effekten av Efavirenz Sandoz. Din läkare kan välja att ge dig ett annat antikonvulsivt läkemedel.

  
  

• Läkemedel som används för att sänka blodfetterna (s.k. statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz Sandoz kan minska mängden statiner i ditt blod. Din läkare kommer att kontrollera dina kolesterolvärden och kan överväga att vid behov ändra dosen statin.

  
  

• Metadon (ett läkemedel som används för behandling av opiatberoende): läkaren kan rekommendera en alternativ behandling.

  
  

• Sertralin (ett läkemedel för behandling av depression): läkaren kan behöva ändra doseringen av sertralin.

  
  

• Bupropion (ett läkemedel för behandling av depression eller som hjälp att sluta röka): läkaren kan behöva ändra doseringen av bupropion.

  
  

• Diltiazem eller liknande läkemedel (s.k. kalciumblockerare som är läkemedel som vanligen används vid högt blodtryck eller hjärtbesvär): när du påbörjar Efavirenz Sandoz‑behandling kan din läkare behöva ändra dosen av kalciumblockeraren.

  
  

• Läkemedel som hämmar immunförsvaret, som ciklosporin, sirolimus eller takrolimus (läkemedel som förebygger avstötning av organ efter transplantation): när du påbörjar eller avslutar behandling med Efavirenz Sandoz kommer läkaren att noga följa plasmanivåerna av det immunförsvarshämmande läkemedlet och kan behöva ändra dosen av det.

  
  

• Hormonella preventivmedel, såsom p‑piller, p‑spruta (t.ex. Depo‑Provera) eller p‑stav (t.ex. Nexplanon): du måste också använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (se Graviditet och amning). Efavirenz Sandoz kan försämra effekten av de hormonella preventivmedlen. Graviditeter har inträffat hos kvinnor som behandlats med Efavirenz Sandoz när de använt p‑stav. Det har dock inte kunnat fastställas att behandlingen med Efavirenz Sandoz orsakade uteblivet skydd av preventivmedlet.

  
  

• Warfarin eller acenokumarol (läkemedel som används för att minska blodets levringsförmåga): läkaren kan behöva ändra doseringen av warfarin eller acenokumarol.

  
  

• Extrakt av Ginkgo biloba (naturläkemedel)

  
  

• Metamizol, ett läkemedel som används för att behandla smärta och feber

  
  

• Läkemedel som påverkar hjärtrytmen:

  • Läkemedel för behandling av problem med hjärtrytmen: t.ex. flekainid eller metoprolol.

  • Läkemedel för behandling av depression: t.ex. imipramin, amitriptylin eller klomipramin.

  • Antibiotika, inkluderande följande typer: makrolider, fluorokinoloner eller imidazol.

Intag av Efavirenz Sandoz på fastande mage kan minska biverkningarna. Grapefruktjuice bör undvikas vid användning av Efavirenz Sandoz.

Kvinnor bör inte bli gravida under pågående behandling med Efavirenz Sandoz och under 12 veckor därefter. Din läkare kan begära att du gör ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan behandling med Efavirenz Sandoz påbörjas.

Om du riskerar att bli gravid under tiden du får Efavirenz Sandoz behöver du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmetoder såsom tabletter (p‑piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel p‑stav, p‑spruta). Efavirenz kan finnas kvar i ditt blod en tid efter avslutad behandling. Därför bör du fortsätta använda preventivmedel, såsom beskrivits ovan, i 12 veckor efter sista dosen Efavirenz Sandoz.

Tala genast om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du är gravid ska du ta Efavirenz Sandoz bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Allvarliga fosterskador har setts hos ofödda djur och hos spädbarn till kvinnor som fått behandling med efavirenz eller ett kombinationsläkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir under graviditeten. Om du har tagit Efavirenz Sandoz eller kombinationstabletten som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir under din graviditet kan din läkare behöva ta regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att följa utvecklingen hos ditt barn.

Du ska inte amma ditt barn om du tar Efavirenz Sandoz.

Efavirenz Sandoz innehåller efavirenz och kan orsaka yrsel, nedsatt koncentrationsförmåga och dåsighet. Om du påverkas ska du undvika bilkörning och användning av verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Andra formuleringar av efavirenz finns tillgängliga på marknaden för dessa patienter.

• Efavirenz Sandoz filmdragerade tabletter är inte lämpliga för barn som väger mindre än 40 kg.

• Dosen för barn som väger 40 kg eller mer är 600 mg en gång dagligen. Andra formuleringar av efavirenz finns tillgängliga på marknaden för patienter som behöver dosjustering.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletten kan delas om du har svårt att svälja den hel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ha med dig läkemedelsförpackningen så du kan redogöra för vad du tagit.

Försök att inte glömma någon dos. Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos så snart som möjligt, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du behöver hjälp med att planera när det är bäst att ta din medicin, fråga din läkare eller apotekspersonal.

När dina Efavirenz Sandoz‑tabletter börjar ta slut ska du se till att få fler från din läkare eller apotekspersonal. Detta är mycket viktigt eftersom virusmängden kan börja öka så snart man slutar ta medicinen, även om det bara gäller en kort tid. Viruset kan då bli svårare att behandla.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är efavirenz. Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz.

• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat och magnesiumstearat i tablettkärnan; hypromellos (E464), kinolingult aluminiumlack (E104), titandioxid (E171), makrogol och röd järnoxid (E172) i filmdrageringen.

Efavirenz Sandoz är en gul, kapselformad (9,6 x 19,2 mm), filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidor.

Efavirenz Sandoz är förpackad i:

• HDPE‑burkar med barnskyddande polypropylenlock och förseglad behållare innehållande kiselgel: 30, 90 (3 x 30) eller 120 (4 x 30) filmdragerade tabletter

• Vita, ogenomskinliga PVC/Aclar/Al‑blister: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 eller 120 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Polen

eller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien