Bipacksedel: Information till användaren

DuoResp Spiromax

320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad DuoResp Spiromax är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder DuoResp Spiromax
3. Hur du använder DuoResp Spiromax
4. Eventuella biverkningar
5. Hur DuoResp Spiromax ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad DuoResp Spiromax är och vad det används för

DuoResp Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.

• Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider. Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas lättare.

• Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande β₂-adrenoreceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och hjälper dig att andas lättare.

DuoResp Spiromax är endast avsett för vuxna som är 18 år eller äldre.

DuoResp Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller av ungdomar som är 13 till 17 år gamla.

Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Astma

Om du har astma kommer din läkare att förskriva DuoResp Spiromax och en separat ”vidbehovs-inhalator” med till exempel salbutamol.

• Använd DuoResp Spiromax varje dag. Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom som till exempel andfåddhet och pipande andning.

• Använd din vidbehovs-inhalator när du får astmasymtom för att göra det lättare att andas igen.

Använd inte DuoResp Spiromax 320/9 mikrogram som vidbehovs-inhalator.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna i lungorna, och orsakas ofta av cigarettrökning. Symtomen kan vara andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta. DuoResp Spiromax kan också användas för att behandla symtom på svår KOL hos vuxna.

2. Vad du behöver veta innan du använder DuoResp Spiromax

Använd inte DuoResp Spiromax

om du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder DuoResp Spiromax om:

• du har diabetes

• du har en lunginfektion

• du har högt blodtryck eller om du någon gång har haft hjärtproblem (inklusive ojämn hjärtrytm, mycket snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt)

• du har problem med sköldkörteln eller binjurarna

• du har låga nivåer av kalium i blodet

• du har svåra leverproblem

Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda DuoResp Spiromax. Om du har tagit kortisontabletter under en lång tid kan din läkare vilja ta regelbundna blodprover. När behandlingen med kortisontabletter trappas ned kan du känna av en generell sjukdomskänsla även om dina luftvägssymtom förbättras. Du kan få symtom som t.ex. täppt eller rinnande näsa, svaghet, ledsmärta, muskelsmärta och utslag (eksem). Om du får några av dessa symtom eller om symtom som t.ex. huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar inträffar, kontakta din läkare omedelbart. Du kan behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit. Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda DuoResp Spiromax.

Din läkare kan överväga tillägg av kortisontabletter till din vanliga behandling under påfrestande perioder (t.ex. när du har luftvägsinfektion eller före ett kirurgiskt ingrepp).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och DuoResp Spiromax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

• betablockerare (t.ex. atenolol eller propranolol mot högt blodtryck, eller hjärtåkomma), inklusive ögondroppar (t.ex. timolol mot glaukom)

• läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin)

• läkemedel som digoxin som ofta används för att behandla hjärtsvikt

• vätskedrivande läkemedel (t.ex. furosemid), kallas även diuretika, som används för att behandla högt blodtryck

• kortisonläkemedel som tas via munnen (t.ex. prednisolon)

• xantinläkemedel (t.ex. teofyllin eller aminofyllin) som ofta används för att behandla astma

• andra luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. salbutamol)

• tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin) och det antidepressiva medlet nefazodon

• fenotiaziner (t.ex. klorpromazin och proklorperazin)

• läkemedel som kallas ”HIV-proteashämmare” (t.ex. ritonavir) som används för att behandla HIV-infektion

• läkemedel för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin och telitromycin)

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

• läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levotyroxin)

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda DuoResp Spiromax.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av DuoResp Spiromax och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, kobicistat).

Tala även om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du kommer att behöva allmän narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel – använd INTE detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.

• Om du blir gravid under tiden du använder DuoResp Spiromax ska du INTE sluta att använda DuoResp Spiromax utan kontakta din läkare omedelbart.

Körförmåga och användning av maskiner

DuoResp Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

DuoResp Spiromax innehåller laktos

Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk. Laktos innehåller små mängder mjölkprotein som kan ge en allergisk reaktion. Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder DuoResp Spiromax

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

• Det är viktigt att använda DuoResp Spiromax varje dag, även om du just då inte har några symtom på astma eller KOL.

• Om du använder DuoResp Spiromax mot astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina symtom regelbundet.

Astma

Använd DuoResp Spiromax varje dag. Det hjälper till att förhindra uppkomst av astmasymtom.

Rekommenderad dos:

Vuxna (18 år och äldre)

1 inhalation två gånger dagligen.

Din läkare kan öka dosen till 2 inhalationer två gånger dagligen.

Om dina symtom är under kontroll kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång dagligen.

Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och kommer att justera dosen av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att hålla astman under kontroll. Om din läkare anser att du behöver en lägre dos än vad som är tillgängligt från din DuoResp Spiromax, kan läkaren ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din DuoResp Spiromax men med en lägre dos av kortikosteroid. Justera emellertid inte antalet inhalationer som din läkare ordinerat utan att först tala med läkaren.

Använd din separata vidbehovs-inhalator för att behandla astmasymtom när de inträffar.

Ha alltid med dig din vidbehovs-inhalator så du kan lindra plötsliga attacker av andfåddhet och pipande andning. Använd inte DuoResp Spiromax för att behandla dessa astmasymtom.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Rekommenderad dos:

Vuxna (18 år och äldre)

1 inhalation två gånger dagligen.

Din läkare kan även förskriva ett annat luftrörsvidgande läkemedel, t.ex. ett antikolinergt läkemedel (som tiotropium- eller ipratropiumbromid) mot din KOL.

Förbereda din nya DuoResp Spiromax

Innan du använder din DuoResp Spiromax för första gången måste du förbereda den för användning enligt nedan:

• Kontrollera dosindikatorn för att se att det finns 60 inhalationer i inhalatorn.

• Skriv ned datum för när foliepåsen öppnades på etiketten på inhalatorn.

• Skaka inte inhalatorn före användning.

Hur du inhalerar

Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.

1. Håll inhalatorn med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till munstycket nedåt

   

2. Öppna skyddslocket till munstycket genom att vika ned det tills ett tydligt klick hörs. Läkemedlet är uppmätt. Din inhalator är nu färdig att användas.

   

3. Andas ut sakta (så mycket som känns bekvämt). Andas inte ut genom inhalatorn.

4. Placera munstycket mellan tänderna. Bit inte i munstycket. Slut läpparna runt munstycket. Se till att inte blockera luftventilen.

   
   Andas in så kraftigt och djupt som du kan genom munnen.

   

5. Ta bort inhalatorn från munnen. Du kan känna viss smak när du tar din inhalation.

   
   

6. Håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.

   
   

7. Andas sedan ut försiktigt (andas inte ut genom inhalatorn). Stäng skyddslocket till munstycket.

   

Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.

Skölj munnen med vatten efter varje dos och spotta ut vattnet.

Försök inte att ta isär din inhalator, ta bort eller vrida på skyddslocket till munstycket. Skyddslocket sitter fast på din inhalator och får inte tas bort. Använd inte din Spiromax-inhalator om den har blivit skadad eller om munstycket har lossnat från den. Öppna och stäng inte munstyckslocket om du inte ska till att använda din inhalator.

Rengöra Spiromax-inhalatorn

Håll Spiromax-inhalatorn torr och ren.

Vid behov kan du torka av munstycket på Spiromax med en torr trasa eller duk efter användning.

När är det dags att börja använda en ny Spiromax-inhalator

• Dosindikatorn visar hur många doser (inhalationer) som är kvar i inhalatorn. Det är 60 inhalationer från början när den är fulladdad.

  

• Dosindikatorn på baksidan av inhalatorn visar antalet inhalationer som är kvar med endast jämna nummer.

• Numren visas i rött på vit bakgrund för kvarvarande inhalationer från 20 ned till 8, 6, 4 och 2. När numren blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.
  
  Obs!

• Munstycket kommer fortfarande att ”klicka” trots att Spiromax-inhalatorn är tom.

• Om du öppnar och stänger munstycket utan att ta någon inhalation kommer dosindikatorn ändå att räkna det som en inhalation. Denna dos kommer att finnas kvar inuti inhalatorn tills det är dags för nästa inhalation. Det går inte att oavsiktligt ta extra läkemedel eller en dubbel dos vid en inhalation.

• Håll alltid munstycket stängt utom när du ska till att använda din inhalator.

Viktig information om dina symtom på astma eller KOL

Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder DuoResp Spiromax ska du fortsätta att använda DuoResp Spiromax men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Kontakta läkare omedelbart om:

• din andning blir sämre eller om du ofta vaknar på natten och är andfådd eller har pipande andning,

• du känner ett tryck över bröstet på morgonen eller om trycket varar längre tid än vanligt

Dessa tecken kan betyda att din astma eller KOL inte är tillräckligt under kontroll, och du kan behöva en annan eller ytterligare behandling omedelbart.

När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av DuoResp Spiromax.

Om du använt för stor mängd DuoResp Spiromax

Det är viktigt att du tar dina doser så som din läkare anvisat. Överskrid inte det förskrivna antalet doser utan att kontakta läkare.

Om du använt för stor mängd DuoResp Spiromax, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.

De vanligaste symtomen som kan inträffa om du använt för stor mängd DuoResp Spiromax är darrningar, huvudvärk eller snabb hjärtrytm.

Om du har glömt att använda DuoResp Spiromax

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om det snart är dags för nästa dos, ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du får pipande andning eller andningssvårigheter eller utvecklar andra symtom på en astmaattack ska du använda din vidbehovs-inhalator och sedan kontakta läkare.

Om du slutar att använda DuoResp Spiromax

Sluta inte att använda din inhalator utan att först tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller en sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande händer ska du sluta att använda DuoResp Spiromax och kontakta läkare omedelbart:

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• Svullnad av ansiktet, särskilt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller plötslig svimningskänsla. Detta kan betyda att du har fått en allergisk reaktion som även kan omfatta utslag och klåda.

• Bronkospasm (sammandragning av muskler i luftvägarna som orsakar pipande andning och andnöd). Om den pipande andningen inträffar plötsligt efter användning av läkemedlet ska du sluta att använda det och kontakta läkare omedelbart.

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• Plötslig, akut pipande andning och/eller andnöd omedelbart efter användning av inhalatorn (kallas också paradoxal bronkospasm). Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda DuoResp Spiromax och använda din vidbehovs-inhalator. Kontakta läkare omedelbart eftersom du kan behöva få din behandling ändrad.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Hjärtklappningar (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter inträffar är de vanligen lindriga och försvinner vanligtvis när du fortsätter att använda DuoResp Spiromax.

• Svampinfektion i munnen. Det är mindre troligt att det inträffar om du sköljer ur din mun med vatten efter användning av läkemedlet.

• Lite ont i halsen, hosta och hes röst.

• Huvudvärk.

• Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning)

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar DuoResp Spiromax eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:

• feber eller frossa

• ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

• ökad hosta eller ökade andningssvårigheter

  
  

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer

• Känsla av rastlöshet, nervositet, oro, ångest eller ilska.

• Sömnstörningar.

• Yrsel.

• Illamående.

• Snabb hjärtrytm.

• Blåmärken på huden.

• Muskelkramper.

Sällsynta:

• Låga nivåer av kalium i blodet.

• Ojämn hjärtrytm.

Mycket sällsynta:

• Depression.

• Beteendeförändringar, särskilt hos barn.

• Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).

• Störningar i hjärtats retledningssystem (förlängning av QTc-intervallet).

• En ökad mängd socker (glukos) i blodet.

• Smakförändringar, t.ex. en obehaglig smak i munnen.

• Förändringar av blodtrycket.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna omfattar:

• förändringar av bentäthet (uttunning av skelettet)

• katarakt (grumling av ögats lins)

• glaukom (ökat tryck i ögat)

• dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar

• påverkan på binjurarna (små körtlar ovanför njurarna).

Dessa effekter är mycket sällsynta och sannolikheten för att de ska inträffa är mycket mindre med kortikosteroider som inhaleras än med kortikosteroidtabletter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur DuoResp Spiromax ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25 ^oC. Håll skyddslocket till munstycket stängt efter borttagning av folieomslaget.

• Använd inom 6 månader efter att folieomslaget avlägsnats. Använd inhalatorns etikett för att skriva ned datum för när foliepåsen öppnades.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Varje avgiven (inhalerad) dos innehåller 320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en uppmätt dos på 400 mikrogram budesonid och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

• Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”DuoResp Spiromax innehåller laktos”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

DuoResp Spiromax är ett inhalationspulver.

Varje DuoResp Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.

Förpackningar med 1, 2 och 3 inhalatorer. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna

Tillverkare

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
España Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 981	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03	Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Denna bipacksedel ändrades senast

mars 2017.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.