Bipacksedel - Dronedaron Sandoz

• om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har problem med överledningsrubbningar i hjärtat (hjärtblock), vilket kan ge mycket långsam hjärtrytm eller yrsel. Om du fått en pacemaker för sådana symtom kan du använda Dronedaron Sandoz.

• om du har väldigt långsam hjärtrytm (mindre än 50 slag per minut),

• om ditt EKG (elektrokardiogram) visar att du har ett hjärtproblem som kallas ”förlängd QTc-tid” (detta intervall är över 500 millisekunder),

• om du har en typ av oregelbunden hjärtrytm som kallas permanent förmaksflimmer. Vid permanent förmaksflimmer har flimret funnits under lång tid (under minst 6 månader) och beslut har tagits att inte återställa din hjärtrytm till normal rytm med hjälp av konvertering.

• om du har eller har haft problem där ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (hjärtsvikt). Du kan ha svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover eller vara andfådd när du rör dig.

• om mängden blod som lämnar ditt hjärta varje gång det drar sig samman är för liten (vänsterkammardysfunktion),

• om du tidigare har använt amiodaron (ett annat antiarytmikum) och upplevde lung- eller leverproblem,

• om du tar läkemedel mot infektioner (inklusive svampinfektioner eller AIDS), allergier, problem med hjärtrytm, depression eller läkemedel som ges efter en transplantation (se avsnitt nedan ”Andra läkemedel och Dronedaron Sandoz”. Detta avsnitt ger dig mer information om vilka läkemedel du inte kan ta med Dronedaron Sandoz).

• om du har svåra leverproblem,

• om du har svåra njurproblem,

• om du tar dabigatran (se avsnitt nedan ”Andra läkemedel och Dronedaron Sandoz”).

Om något av ovanstående passar in på dig ska du inte ta Dronedaron Sandoz.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dronedaron Sandoz

• om du har ett problem som gör att du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet. Detta problem bör behandlas innan behandling med Dronedaron Sandoz påbörjas.

• om du är äldre än 75 år,

• om du har ett tillstånd där dina blodkärl, som förser hjärtmuskeln med blod, blir förhårdnade och trängre (kranskärlssjukdom).

Medan du tar Dronedaron Sandoz, tala med din läkare om

• ditt förmaksflimmer blir permanent medan du behandlas med Dronedaron Sandoz. Om detta sker ska du sluta använda Dronedaron Sandoz.

• du har svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, blir andfådd när du rör dig eller ökar i vikt (vilka är tecken och symtom på hjärtsvikt).

• Informera din läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa tecken och symtom på leverproblem: smärta eller obehagskänsla i buken, aptitförlust, illamående, kräkningar, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), onormalt mörk urin, trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), klåda.

• du är andfådd eller har torrhosta. Tala med din läkare som kommer att undersöka dina lungor.

Om detta passar in på dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dronedaron Sandoz.

Tester på hjärta, lungor och blod

När du behandlas med Dronedaron Sandoz kan din läkare göra tester för att kontrollera ditt medicinska tillstånd och hur läkemedlet fungerar för dig.

• Din läkare kan titta på ditt hjärtas elektriska aktivitet med hjälp av EKG (elektrokardiogram).

• Din läkare kommer att beställa blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar att ta Dronedaron Sandoz och även under behandlingen.

• Om du tar vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, så kommer din läkare att beställa ett blodprov som kallas PK (INR), för att kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar.

• Din läkare kan även ta andra blodprover. Resultaten av ett av dessa blodprover, som kontrollerar njurfunktionen (blodkreatininnivåer), kan förändras av Dronedaron Sandoz. Din läkare kommer att tänka på detta när dina blodnivåer testas och kommer att använda en annan gräns för normalt värde för blodkreatinin.

• Läkaren kan undersöka dina lungor.

I vissa fall kan behandlingen med Dronedaron Sandoz behöva avslutas.

Tala om för andra personer som kontrollerar ditt blod att du tar Dronedaron Sandoz.

Dronedaron Sandoz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan rekommendera dig att använda ett blodförtunnande läkemedel som en del av din behandling.

Dronedaron Sandoz och en del andra läkemedel kan påverka varandra och leda till allvarliga biverkningar. Din läkare kan ändra doseringen av andra läkemedel som du använder.

Du får inte ta något av följande med Dronedaron Sandoz:

• andra läkemedel som används för att kontrollera oregelbunden eller snabb hjärtrytm såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,

• vissa läkemedel mot svampinfektioner såsom ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol,

• vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel,

• vissa lugnande läkemedel som kallas fentiaziner,

• bepridil mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom,

• telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infektioner),

• terfenadin (ett läkemedel mot allergier),

• nefazodon (ett läkemedel mot depression),

• cisaprid (ett läkemedel mot uppstötningar av mat och sura uppstötningar från magen till munnen),

• ritonavir (ett läkemedel mot AIDS-infektioner),

• dabigatran (ett läkemedel som motverkar bildning av blodproppar).

Du måste tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• andra läkemedel mot högt blodtryck, mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom eller andra hjärtproblem såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoxin,

• vissa läkemedel för minskning av kolesterol i blodet (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin),

• vissa läkemedel som motverkar bildning av blodproppar såsom warfarin, rivaroxaban, edoxaban och apixaban,

• vissa läkemedel mot epilepsi kallade fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,

• sirolimus, takrolimus, everolimus och ciklosporin (används efter en transplantation),

• johannesört (växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet),

• rifampicin (mot tuberkulos).

Drick inte grapefruktjuice när du tar Dronedaron Sandoz, då det kan höja blodnivåerna av dronedaron och därmed öka risken för biverkningar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Dronedaron Sandoz rekommenderas inte om du är gravid eller tror att du är gravid.

• Ta inte Dronedaron Sandoz om du kan få barn och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.

• Sluta ta dina tabletter och kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar Dronedaron Sandoz.

• Om du ammar bör du rådgöra med din läkare innan du börjar ta Dronedaron Sandoz.

Dronedaron Sandoz påverkar vanligen inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Däremot kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas av biverkningar som trötthet (om detta upplevs).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Svälj tabletten hel med vatten tillsammans med en måltid. Tabletten kan inte delas i lika stora doser.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos då du normalt brukar ta den.

Avbryt inte behandlingen utan att först kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är dronedaron.

  Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är hypromellos, pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

• Övriga innehållsämnen i tablettdrageringen är hypromellos (E464), makrogol (E1521), titandioxid (E171).

Dronedaron Sandoz är en vit, avlång tablett med mått 17,6 x 8,1 mm.

Dronedaron Sandoz filmdragerade tabletter är förpackade i en kartong med blister eller perforerade endosblister av ogenomskinlig PVC-aluminium eller ogenomskinlig PVC/PE/PVDC-aluminium.

Förpackningsstorlekar:

20, 20×1, 50, 50×1, 60, 60×1, 100 och 100×1 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004, Grekland

eller

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskovaulica 57, 1526 Ljubijana, Slovenien