1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dronbits 150 mg/144 mg/50 mg febantel/pyrantelembonat/prazikvantel tablett.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

Aktiva substanser

150 mg febantel

144 mg pyrantelembonat (motsvarar 50 mg pyrantel)

50 mg prazikvantel

Ljusbrun till brun, köttsmakande, benformad tablett med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av blandinfektioner med följande arter av rundmaskar och bandmaskar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

Använd inte under 1:a och 2:a tredjedelen av dräktigheten (se avsnitt Särskilda varningar).

6. BIVERKNINGAR

I mycket ovanliga fall kan milda och övergående mag-tarmstörningar förekomma (t.ex. kräkningar).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ska endast ges via munnen.

Dosering

För behandling av hund, 1 tablett per 10 kg kroppsvikt (15 mg febantel, 14,4 mg pyrantelembonat och 5 mg prazikvantel/kg kroppsvikt).

För varje ytterligare 5 kg kroppsvikt, ges ytterligare en halv tablett.

Administrering och behandlingstid

Tabletterna är smaksatta. Studier har visat att de är välsmakande och intas frivilligt av de flesta hundar (ca 9 av 10) som testades.

Tabletterna ska ges som engångsdos.

Veterinär bör rådfrågas om behov av upprepade behandlingar, och med vilket intervall dessa ska ges.

Läkemedlet skall ej användas på hundar som väger mindre än 2 kg.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan ges med eller utan mat. Tillgång till normal diet behöver inte begränsas före eller efter behandling.

10. KARENSTID

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blister efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Överbliven delad tablett bör förvaras i det öppnade blistret inslagen i aluminiumfolie. Hållbarhet för delad tablett: 7 dagar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Loppor agerar mellanvärd för en typ av bandmask – Dipylidium caninum. Angrepp av bandmask återkommer om inte mellanvärdar såsom loppor, möss etc. bekämpas.

För att minimera risken för återkommande och nya angrepp bör hundens avföring samlas in och kastas under 24 timmar efter behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

För god hygien; tvätta händerna efter hantering av tabletterna.

Andra försiktighetsåtgärder

Eftersom produkten innehåller praziquantel, är produkten effektivt mot Echinococcus spp. (bl. a. dvärgbandmask) som inte förekommer i alla EU-länder, men har blivit allt vanligare. Echinococcus utgör en risk för människor. Echinococcus är en anmälningspliktig sjukdom som ska anmälas till Världsorganisationen för djurhälsa (OIE). Om det finns misstanke om Echinococcus-infektion måste speciella riktlinjer för behandling, uppföljning och säkerhetsåtgärder för människor, inhämtas från behörig myndighet.

Dräktighet och digivning:

Höga doser av febantel givet under tidig dräktighet har gett upphov till fosterskadande effekter hos råttor, får och hundar.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under den 1:a och 2:a tredjedelen av dräktigheten. Använd inte detta läkemedel på dräktiga hundar under 1:a och 2:a tredjedelen av dräktigheten. (se avsnitt 5. Kontraindikationer).

En engångsbehandling under den sista tredjedelen av dräktigheten eller under digivning har påvisats vara säker.

Andra läkemedel och Dronbits:

Detta läkemedels och piperazin-produkters effekt mot mask kan motverkas om produkterna används samtidigt.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Upp till 10 gånger den rekommenderade dosen av detta läkemedel tolererades utan tecken på biverkningar hos hundar och valpar.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Receptfria förpackningsstorlekar: Kartonger innehåller 2, 4, 6, 24 tabletter.

Receptbelagda förpackningsstorlekar: Kartonger innehåller 102, 312 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köpenhamn S

Danmark