Bipacksedel: Information till användaren

Donepezil STADA

5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter
Donepezilhydroklorid
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Donepezil STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Donepezil STADA
3. Hur du använder Donepezil STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Donepezil STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Donepezil STADA är och vad det används för

Donepezil Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare.

Donepezil Stada används för att behandla symtomen av demens vid lindrig till medelsvår Alzheimers sjukdom.

Donepezil som finns i Donepezil Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Donepezil STADA

Använd inte Donepezil STADA

• om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, eller mot liknande läkemedel (s.k. piperidinderivat) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Donepezil Stada. Speciellt:

• Om du ska genomgå operation som kräver nedsövning. Donepezil kan förstärka muskelavslappning under nedsövning.

• Om du har eller någonsin har haft någon hjärtsjukdom (speciellt arytmier, eller liknande tillstånd). Donepezil kan sänka din hjärtrytm.

• Om du någonsin haft magsår eller om du använder vissa smärtstillande preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel – NSAID, t.ex. diklofenak). Samtidig användning kan leda till en ökad risk för magsår. Din läkare kan behöva kontrollera dina symtom (såsom ont i magen).

• Om du har svårigheter att kissa eller lindrig njursjukdom. Din läkare kan behöva kontrollera dina symtom.

• Om du någonsin haft krampanfall. Donepezil kan framkalla nya krampanfall. Din läkare kan behöva kontrollera dina symtom.

• Om du någonsin haft extrapyramidala symtom (okontrollerade kropps- eller ansiktsrörelser). Donepezil kan framkalla eller förvärra extrapyramidala symtom.

• Om du har astma eller annan s.k. kronisk lungsjukdom. Dina symtom kan förvärras.

• Om du någonsin haft någon leversjukdom (eftersom din dos kan behöva justeras).

Donepezil Stada kan användas av personer med nedsatt njurfunktion eller med mild till måttlig nedsatt leverfunktion. Tala om för din läkare ifall du har någon njur- eller leversjukdom. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör inte använda Donepezil Stada.

Andra läkemedel och Donepezil STADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel kan påverkas av donepezil. De kan i sin tur påverka hur väl donepezil fungerar.

Donepezil kan interagera med:

• läkemedel mot hjärtkärlsjukdom, kinidin, läkemedel mot svampinfektioner, ketokonazol och itrakonazol, vissa antibiotika, erytromycin, och antidepressiva läkemedel, (selektiva serotonin återupptagshämmare, SSRI t.ex. fluoxetin). Dessa kan förstärka effekten av donepezil.

• läkemedel som används mot tuberkulos (rifampicin), läkemedel mot epilepsi (fenytoin och karbamazepin). Dessa läkemedel kan minska effekten av donepezil.

• muskelavslappnande läkemedel som används vid nedsövning och vid intensivvård (succinylkolin) och vissa blodtryckssänkande läkemedel (betablockerare). Effekten av båda läkemedel kan förstärkas.

• andra läkemedel som verkar på samma sätt som donepezil (som galantamin eller rivastigmin) och vissa läkemedel mot diarré, Parkinsons sjukdom eller astma (antikolinergiskt verkande läkemedel - läkemedel som påverkar och minskar mängden av signalsubstansen acetylkolin i hjärnan).

• narkosläkemedel

• smärtstillande läkemedel eller läkemedel mot ledinflammation såsom acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel såsom ibuprofen eller diklofenak.

Donepezil STADA med mat, dryck och alkohol

Du bör undvika alkohol under behandlingen eftersom det kan hämma effekten av donepezil.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga erfarenheter av användning av donepezil hos gravida. Ta inte donepezil om du är gravid eller planerar att bli gravid, om inte din doktor bedömer det som absolut nödvändigt efter en noggrann analys av den kliniska risken/nyttan.

Det finns endast begränsade data tillgängligt för att bedöma säkerheten av donepezilanvändning vid amning. Du bör inte amma medan du tar donepezil.

Körförmåga och användning av maskiner

Donepezil har liten till måttlig effekt på förmågan att köra och hantera maskiner. Alzheimers sjukdom kan göra att din förmåga att köra bil eller hantera maskiner försämras, och du bör avstå, om inte din läkare bedömer det säkert för dig att köra bil eller hantera maskiner.

Det kan hända att läkemedlet gör att du känner dig trött och yr samt att du kan få muskelkramper, framförallt vid början av behandling, eller efter en doshöjning. Om du upplever något av dessa symtom så ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Donepezil STADA innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Donepezil STADA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du har en vårdnadshavare. Din vårdnadshavare kan hjälpa dig att ta ditt läkemedel enligt anvisningar.

Rekommenderad dos är:

Det är vanligt att man börjar behandlingen med att ta 1 vit tablett à 5 mg donepezilhydroklorid på kvällen. Efter en månad kan din läkare be dig att ta 2 vita tabletter à 5 mg, eller istället ta 1 gul tablett à 10 mg på kvällen. Den högsta rekommenderade dosen är två vita tabletter à 5 mg, eller 1 gul tablett à 10 mg varje kväll.

Ändra inte dos utan inrådan från läkare.

Ingen dosjustering behövs vid njursjukdom.

Om du har en mild till måttlig leversjukdom kan din dos behöva anpassas av din läkare. Om du har svårt nedsatt leverfunktion, bör du inte ta Donepezil Stada (se avsnitt 2. Varningar och försiktighet). Om du har en oförklarlig leversjukdom kan din läkare besluta att helt avsluta din behandling med Donepezil Stada.

Donepezil Stada tabletter bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten på kvällen innan du går till sängs.

Din läkare kommer att upplysa dig om hur länge du ska använda tabletterna. Du måste träffa din läkare regelbundet för att utvärdera din behandling och bedöma dina symtom. Sluta inte ta tabletterna om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Användning för barn och ungdomar

Läkemedlet är inte rekommenderat att användas av barn eller ungdomar (yngre än 18 år)

Om du använt för stor mängd av Donepezil STADA

Ta inte fler tabletter än vad läkaren sagt åt dig. Symtom på överdosering av donepezil inkluderar kraftigt illamående och kräkningar, ofrivilligt dreglande, svettningar, långsam hjärtfrekvens (bradykardi), lågt blodtryck (hypotoni), andningssvårigheter, förlust av medvetande, krampanfall och ökad muskelsvaghet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig tabletter och kartong till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att använda Donepezil STADA

Om du glömmer bort att ta en tablett, ta helt enkelt en tablett nästa dag vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du glömmer bort att ta ditt läkemedel under mer än en vecka, ring till din läkare innan du tar någon mer läkemedel.

Om du slutar att använda Donepezil STADA

Sluta inte att ta tabletterna såvida inte din läkare säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I de flesta fall går de över utan att man behöver avbryta behandlingen.

Allvarliga biverkningar:

Du måste omedelbart tala med läkare ifall du upplever något av följande allvarliga biverkningar. I sådana fall kan du komma att behöva omedelbar medicinsk behandling.

• Feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom” eller ”neuroleptiskt malignt syndrom”) (drabbar färre än 1 av 10 000 användare).

• Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Diarré, illamående och huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Förkylningssymtom, kräkningar, obehagskänsla i magen, muskelkramper, trötthetskänsla, svimningar, yrsel, insomnia (sömnlöshet), smärta, aptitförlust, klåda, eksem, hallucinationer, ovanliga drömmar och mardrömmar upprymdhet, aggressivt beteende, urininkontinens, olycksfall (p.g.a. fallrisk),

Fall av hallucinationer, ovanliga drömmar och mardrömmar, upprymdhet och aggressivt beteende har upphört vid dosminskning eller utsättning av Donepezil.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Krampanfall, långsam hjärtrytm, magsår, magbesvär inkl. blödningar i magtarmkanalen (kan visa sig genom kolsvart avföring eller genom väl synliga blödningar från ändtarmen), ökning av blodvärden av ett muskelenzym (kreatinkinas).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Leverpåverkan (inkl. leverinflammation), skakningar eller okontrollerade rörelser speciellt av ansikte och tunga men även i händer och ben (extrapyramidala symtom). Påverkan på hjärtrytm (retledningssystemet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Donepezil STADA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid.

Varje 5 mg tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid, motsvarande 4,56 mg donepezil.

Varje 10 mg tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid, motsvarande 9,12 mg donepezil.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Vattenfri laktos

Pregelatiniserad majsstärkelse

Kalciumvätefosfatdihydrat

Talk

Magnesiumstearat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Filmdrageringen:

Hypromellos

Hydroxypropylcellulosa

Talk

Titandioxid (E171)

10 mg tabletten innehåller dessutom gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Donepezil Stada filmdragerade tabletter 5 mg är vita, runda och bikonvexa.

Diameter: 7,1 mm.

Donepezil Stada filmdragerade tabletter 10 mg är gula, runda och bikonvexa.

Diameter: 9,1 mm.

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, och 196 filmdragerade tabletter förpackade i PVC/aluminium blisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-06-05