Bipacksedel: Information till användaren

Donepezil Krka

5 mg och 10 mg munsönderfallande tabletter
donepezilhydroklorid
aspartam, glukos, sackaros och sorbitol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Donepezil Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Donepezil Krka
3. Hur du använder Donepezil Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Donepezil Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Donepezil Krka är och vad det används för

Donepezil tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare.

Donepezil Krka används för att lindra symtomen vid mild till måttligt svår Alzheimers sjukdom.

Donepezil som finns i Donepezil Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Donepezil Krka

Använd inte Donepezil Krka

• om du är allergisk mot donepezilhydroklorid eller piperidinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Donepezil Krka.

Berätta för din läkare om du:

• någonsin har haft mag- eller tarmsår

• någonsin haft epilepsianfall eller kramper

• har hjärtbesvär (framförallt med oregelbunden eller långsam hjärtrytm)

• har astma eller annan långvarig lungsjukdom

• någonsin har haft någon leversjukdom eller leverinflammation

• har svårigheter med att kissa eller någon njursjukdom

• har eller har haft ofrivilliga eller onormala rörelser i tungan, ansiktet eller kroppen (extrapyramidala symtom). Donepezil Krka kan framkalla eller förvärra extrapyramidala symtom.

  
  

Om du ska genomgå en operation som kräver att du får narkos måste du informera narkosläkaren att du tar Donepezil Krka. Detta p g a att läkemedlet kan påverkar mängden narkos som behövs.

Donepezil Krka kan användas av patienter med njursjukdom eller mild till måttlig leversjukdom. Informera läkaren om du har njur- eller leversjukdom. Patienter med svår njursjukdom bör inte ta Donepezil Krka.

Vid fall av oförklarlig leverpåverkan kan din läkare överväga att helt avsluta din behandling med Donepezil Krka.

Andra läkemedel och Donepezil Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även andra läkemedel som du eventuellt tar någon gång i framtiden om du fortsätter använda Donepezil Krka. Denna information är viktig då vissa andra läkemedel kan minska eller öka effekten av Donepezil Krka.

Tala om för din läkare om du behandlas med något av följande läkemedel:

• andra läkemedel mot Alzheimers sjukdom t ex galantamin

• smärtstillande läkemedel mot ledinflammation t ex acetylsalicylsyra, NSAID-läkemedel såsom ibuprofen eller diklofenak.

• antikolinergika t ex tolterodin

• antibiotika, såsom erytromycin och rifampicin

• läkemedel mot svampinfektioner t ex ketokonazol och itrakonazol

• antidepressiva läkemedel, t ex fluoxetin

• läkemedel mot epilepsi, t ex fenytoin och karbamazepin

• hjärtläkemedel, t ex kinidin och betablockerare (propranolol och atenolol)

• muskelavslappnande läkemedel, succinylkolin

• narkosläkemedel

• läkemedel utan recept, t ex naturläkemedel

Donepezil Krka med mat, dryck och alkohol

Mat påverkar inte effekten av Donepezil Krka.

Du måste undvika att dricka alkohol under tiden du behandlas med Donepezil Krka, eftersom det kan minska läkemedlets effekt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Donepezil Krka om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.

Du bör inte amma om du använder Donepezil Krka.

Körförmåga och användning av maskiner

Alzheimers sjukdom kan försämra din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du ska inte köra bil såvida inte din läkare säger åt dig att det är säkert.

Ditt läkemedel kan dessutom orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper och om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Donepezil Krka innehåller aspartam, glukos, sackaros och sorbitol

• Aspartam (E951)

  Innehåller en fenylaninkälla och kan vara skadlig för personer med fentylketonuri.

  
  

• Glukos, sackaros och sorblitol (E420)

  Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du använder Donepezil Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Berätta för läkare vad din vårdgivare heter. Din vårdgivare hjälper dig att ta läkemedlet.

Vanligen börjar du med att ta 5 mg donepezil varje kväll.

Efter en månad kan din läkare säga åt dig att ta 10 mg donepezil varje kväll.

Donepezil Krka munsönderfallande tabletter är sköra. De bör inte tryckas ut genom foliet på blisterremsan eftersom det kan skada tabletten. Hantera inte tabletten med våta händer eftersom detta kan lösa upp tabletten.

Ta ut tabletten från förpackningen på följande sätt:

1. Håll i blisterremsans kanter och lösgör en blistercell från resten av remsan genom att försiktigt riva loss den längs med perforeringen.

2. Lyft upp kanten på folien och dra av folien helt och hållet.

3. Tippa ut tabletten i din hand.

4. Placera tabletten på din tunga genast efter att du har avlägsnat den från förpackningen.

Tabletten börjar snabbt lösas upp och kan därefter sväljas med eller utan vatten. Munnen ska vara tom när du placerar tabletten på tungan.

Styrkan på den tablett du ska ta kan behöva ändras beroende på hur länge du har tagit läkemedlet och på vad din läkare rekommenderar. Den högsta rekommenderade dosen är 10 mg varje kväll.

Ingen dosjustering krävs om du har njurproblem.

Om du har leverproblem, kan läkaren behöva justera din dosering efter dina behov (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Sluta inte ta dina tabletter om inte läkaren säger till dig att du ska sluta.

Du kan då och då behöva träffa läkaren för att utvädera din behandling och bedömma dina symtom.

Användning för barn och ungdomar

Donepezil Krka rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Om du använt för stor mängd av Donepezil Krka

TA INTE mer än 1 tablett varje dag. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig tabletterna och förpackningen till sjukhuset så att läkaren vet vad som har intagits.

Symtom av en överdos kan vara illamående och kräkningar, dregling, svettningar, långsam hjärtrytm, lågt blodtryck (snurrig och yrsel vid stående), andningssvårigheter, kollaps, epilepsianfall och kramper.

Om du har glömt att använda Donepezil Krka

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos, så ta den vanliga dosen nästa dag vid vanlig tidpunkt.

Om du glömmer bort att ta ditt läkemedel under mer än en vecka, ring till din läkare innan du tar något mer läkemedel.

Om du slutar att använda Donepezil Krka

Sluta inte ta tabletterna om inte din läkare sagt åt dig att göra det. Om du slutar ta Donepezil Krka kommer nyttan med behandlingen gradvis att avta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare om du får följande allvarliga biverkningar: Du kan behöva akut läkarvård.

• feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas malignt neuroleptika syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom) (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare).

• muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys) (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare).

• leverskada ex. hepatit. Symtom av hepatit är illamående och kräkningar, aptitlöshet, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gul hud och ögon, och mörkfärgat urin (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)

• magsår och sår i tolvfingertarmen. Symtom av magsår och sår i tolvfingertarmen och störningar i matspjälkningen känns mellan navel och bröstbenet (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)

• blödning i magen eller i magtarmkanalen. Detta kan leda till att du får svart avföring eller synligt blod från ändtarmen (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)

• epilepsianfall eller kramper (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare

Andra biverkningar kan inkludera:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré

• illamående

• huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förkylning

• aptitlöshet

• hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)

• ovanliga drömmar inklusive mardrömmar

• upprördhet

• aggressivt beteende

• svimning

• yrsel

• sömnlöshet

• kräkningar

• magbesvär

• hudutslag

• klåda

• muskelkramper

• inkontinens

• trötthet

• smärta

• olycksfall (patienter kan vara mer benägna att falla och skada sig)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• långsam hjärtrytm

• överproduktion av saliv

• onormala halter av substansen kreatininkinas i blodet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• stelhet, skakningar eller okontrollerbara rörelser i ansiktet och tungan, men även i armar och ben (extrapyramidala symtom)

• störningar i det elektriska retledningssystemet i hjärtat (Sinoatriellt block, AV-block)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Donepezil Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaringstemperatur.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid.

  Donepezil Krka 5 mg: Varje munsönderfallande tablett innehåller 5,22 mg donepezilhydroklorid monohydrat motsvarande 5 mg donepezilhydroklorid motsvarande 4,56 mg donepezil.

  Donepezil Krka 10 mg: Varje munsönderfallande tablett innehåller 10,43 mg donepezilhydroklorid monohydrat motsvarande 10 mg donepezilhydroklorid motsvarande 9,12 mg donepezil.

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, låg- substituerat hydroxipropylcellulosa, , banansmaksättare (maltodextrin, glukos, sackaros, akaciagummi, sorbitol/E420), aspartam (E951), kalciumsilikat och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg tabletter: vita, runda munsönderfallande tabletter med fasade kanter, cirka 5,5 mm i diameter.

10 mg tabletter: vita, runda munsönderfallande tabletter med fasade kanter, cirka 7 mm i diameter.

Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-04-23