Bipacksedel: Information till användaren

Donepezil Aurobindo

5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter
donepezilhydroklorid
laktos monohydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Donepezil Aurobindo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Aurobindo
3. Hur du använder Donepezil Aurobindo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Donepezil Aurobindo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Donepezil Aurobindo är och vad det används för

Donepezil Aurobindo (donepezilhydroklorid) tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare.

Donepezil ökar nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som är involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin.

Donepezil Aurobindo används för att behandla symtomen av demens vid lindrig till medelsvår Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendemässiga förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.

Donepezil Aurobindo ska bara användas av vuxna.

Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Aurobindo

Ta inte Donepezil Aurobindo

• om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, s.k. piperidinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Donepezil Aurobindo om du har eller har haft:

• magsår

• krampanfall eller konvulsioner

• någon hjärtsjukdom (oregelbunden eller mycket långsam hjärtfrekvens)

• astma eller annan s.k. kronisk lungsjukdom

• någon leversjukdom eller hepatit (leverinflammation)

• svårigheter vid försök att kissa eller lindrig njursjukdom

Berätta också för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.

Andra läkemedel och Donepezil Aurobindo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller också andra läkemedel som du eventuellt kommer ta någon gång i framtiden om du fortsätter använda Donepezil Aurobindo. Denna information är viktig då vissa andra läkemedel kan minska eller öka effekten av Donepezil Aurobindo.

Du bör vara extra noggrann med att tala om för din läkare ifall du tar:

• andra läkemedel med användning vid Alzheimers sjukdom, t.ex. galantamin

• läkemedel mot värk eller artrit, t.ex. acetylsalicylsyra, s.k. NSAID-preparat såsom ibuprofen eller diklofenak

• antikolinergiskt verkande läkemedel, t.ex. tolterodin

• vissa antibiotika, t.ex. erytromycin, rifampicin

• läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol

• antidepressiva läkemedel, t.ex. fluoxetin

• läkemedel mot krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin

• läkemedel mot hjärtkärlsjukdom, t.ex. kinidin, betablockerare (propranolol, atenolol)

• muskelavslappnande läkemedel, t.ex diazepam, succinylkolin

• narkosläkemedel

• receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel

Om du planerar att läggas in på sjukhus för en operation som kräver att du sövs ner ska du berätta för läkaren samt för den läkare som utför operationen att du använder Donepezil Aurobindo. Detta eftersom Donepezil Aurobindo kan påverka hur mycket narkosläkemedel som behövs.

Donepezil Aurobindo kan användas av personer med nedsatt njurfunktion eller med mild till måttlig nedsatt leverfunktion. Tala om för din läkare ifall du har någon njur- eller leversjukdom. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör inte använda Donepezil Aurobindo.

Tala om för din läkare vem som är din vårdnadshavare. Din vårdnadshavare kan hjälpa dig att använda din medicin enligt läkares förskrivning.

Donepezil Aurobindo med mat, dryck och alkohol

Födointag påverkar inte effekten av Donepezil Aurobindo.

Du bör undvika alkohol eftersom det kan påverka effekten av Donepezil Aurobindo.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor som tar Donepezil Aurobindo bör inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Alzheimers sjukdom kan göra att din förmåga att köra bil eller hantera maskiner försämras. Du måste därför först diskutera med din läkare om du avser att köra bil eller hantera maskiner.

Det kan hända att läkemedlet gör att du känner dig trött och yr samt att du kan få muskelkramper. Om du upplever något av dessa symtom så ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Donepezil Aurobindo

Donepezil Aurobindo innehåller laktos monohydrat. Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du använder Donepezil Aurobindo

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Det är vanligt att man börjar behandlingen med att ta en vit tablett à 5 mg på kvällen. Efter en månad kan din läkare be dig att istället ta en gul tablett à 10 mg på kvällen.

Donepezil Aurobindo tabletter bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten på kvällen innan du går till sängs. Den tablettstyrka du ska ta kan ändras beroende på hur länge du har tagit medicinen och vad din läkare rekommenderar. Den maximala rekommenderade dosen är 10 mg på kvällen. Du ska alltid följa din läkares eller apotekspersonalens råd om hur och när du ska ta läkemedlet. Ändra inte dosen på egen hand utan ordination från läkare.

Hur länge ska Donepezil Aurobindo användas

Din läkare eller apotekspersonal kommer att upplysa dig om hur länge du ska använda tabletterna. Du måste träffa din läkare regelbundet för att utvärdera din behandling och bedöma dina symtom

Om du använt för stor mängd av Donepezil Aurobindo

Ta inte mer än en tablett om dagen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du inte kan kontakta din läkare, uppsök sjukhus utan dröjsmål. Ta alltid med dig tabletter och förpackning till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit.

Symtom på överdosering inkluderar illamående och kräkningar, ofrivilligt dreglande, svettningar, långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck (berusningskänsla eller yrsel i stående ställning), andningssvårigheter, förlust av medvetande och krampanfall eller konvulsioner.

Om du har glömt att ta Donepezil Aurobindo

Om du glömmer bort att ta en tablett, ta helt enkelt en tablett nästa dag vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du glömmer bort att ta din medicin under mer än en vecka, ring till din läkare innan du tar någon mer medicin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Donepezil Aurobindo

Sluta inte att ta tabletterna såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar att ta Donepezil Aurobindo kommer fördelarna av behandlingen gradvis att avta.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med Donepezil Aurobindo.

Tala om för din läkare ifall du får någon av dessa biverkningar medan du använder Donepezil Aurobindo.

Rapportering av biverkningar:

Du måste omedelbart tala med läkare ifall du upplever något av följande allvarliga biverkningar. I sådana fall kan du komma att behöva omedelbar medicinsk behandling.

• Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys).

• Leverskada, t.ex. leverinflammation (hepatit). Symtom på hepatit är illamående eller kräkningar, aptitförlust, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, och mörkfärgad urin (drabbar färre än 1 av 1000 användare).

• Magsår. Symtom på magsår kan vara magsmärta och magbesvär som känns mellan naveln och bröstbenet (drabbar färre än 1 av 100 användare).

• Blödningar och sår i magtarmkanalen. Kan visa sig genom kolsvart avföring eller genom väl synliga blödningar från ändtarmen vid toabesök (drabbar färre än 1 av 100 användare).

• Krampanfall eller konvulsioner (drabbar färre än 1 av 100 användare).

• Feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom” eller ”neuroleptiskt malignt syndrom”) (drabbar färre än 1 av 10 000 användare).

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré

• illamående eller kräkningar

• huvudvärk

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):

• muskelkramper

• trötthet

• sömnlöshet (insomni)

• förkylningssymtom

• aptitförlust

• hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)

• ovanliga drömmar inklusive mardrömmar

• rastlöshet

• aggressivt beteende

• svimning

• yrsel

• obehagskänsla i magen

• hudutslag

• klåda

• svårigheter att hålla tätt (urininkontinens)

• smärta

• olycksfall (p.g.a. fallrisk)

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• långsam hjärtrytm

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

• stelhet, skakningar eller okontrollerade rörelser speciellt av ansikte och tunga men även i händer och ben

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Donepezil Aurobindo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter “Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blisterförpackning: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

HDPE-burk: Håll HDPE burken ordentligt stängd. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid.

Donepezil Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid motsvarande 4,56 mg donepezil.

Donepezil Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid motsvarande 9,12 mg donepezil.

• Övriga innehållsämnen är

Kärna: Laktos monohydrat, stärkelse, pregelatiniserad (majs), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad, magnesiumstearat.

Skal: Hypromellos, makrogol 6000, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) (enbart för 10 mg)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Donepezil Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter

Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”X” präglat på den ena sidan och '11' på den andra sidan.

Donepezil Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter

Gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ”X” präglat på den ena sidan och '12' på den andra sidan.

Donepezil Aurobindo filmdragerade tabletter finns i PVC/ PE/ PVdC-aluminium blisterförpackning och HDPE-burk med polypropenlock som innehåller torkmedlet kiselgel.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 14, 28, 50, 56 och 98 tabletter

HDPE-burk: 30, 250 och 1000 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Tillverkare

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-11-03