Bipacksedel - Dolerin

• om du är allergisk mot paracetamol och/eller ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har eller har haft mag-tarmblödning i form av bland annat blödning från ändtarmen, svart klibbig avföring eller blodig diarré

• om du har eller har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen (peptisk ulcus)

• om du har fått astma, nässelutslag eller allergiliknande reaktioner efter intag av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat)

• om du ofta konsumerar stora mängder alkohol

• om du har allvarlig njur- eller leversvikt

• om du har svår hjärtsvikt

• om du har hjärnblödning eller annan aktiv blödning

• om du har problem med blodbildning och ökad blödningsbenägenhet

• under de sista tre månaderna av graviditeten

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dolerin om du:

• har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA)).

• har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol, har en historia av hjärtsjukdom eller stroke i familjen eller om du är rökare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dolerin

• om du har lever- eller njursjukdom eller om du är uttorkad

• om du tar andra smärtlindrande läkemedel, inklusive paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) samt acetylsalicylsyra, eftersom dessa kan öka risken för allvarliga biverkningar

• om du är äldre (över 65 år), eftersom risken för biverkningar då är större

• om du har vattkoppor

• om du har porfyri (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparnas pigment hemoglobin)

• om du har en infektion – se rubriken ”Infektioner” nedan

• om du har eller har haft andra medicinska tillstånd, såsom:

  • halsbränna, matsmältningsbesvär, magsår eller andra magbesvär

  • allvarliga hudreaktioner som Steven-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)

  • astma

  • ökad blödningbenägenhet eller andra problem med blodet

  • tarmsjukdomar som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

  • svullnad i fotleder eller fötter

  • autoimmun sjukdom, som systemisk lupus erythematosus (SLE)

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Dolerin. Du ska omedelbart sluta ta Dolerin och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt 4.

Långvarig eller frekvent användning av smärtstillande läkemedel kan orsaka huvudvärk som inte ska behandlas genom ökning av dosen. Om detta sker, avbryt behandlingen och rådgör med läkare.

Ta aldrig mer Dolerin än vad som står under doseringsanvisningarna. Högre doser än de rekommenderade ger inte bättre smärtlindring utan medför istället risk för mycket allvarlig leverskada. Symtomen på leverskada kommer normalt först efter ett par dagar. Därför är det viktigt att du kontaktar läkare så snart som möjligt om du har tagit för stor dos.

Använd inte Dolerin utan läkares ordination om du har alkoholproblem eller leverskada och använd inte heller Dolerin tillsammans med alkohol. Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av Dolerin.

Tala om för din läkare att du använder Dolerin om du ombeds lämna ett urinprov, eftersom detta läkemedel kan orsaka felaktiga resultat i vissa prover.

Infektioner

Dolerin kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Dolerin göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Dolerin ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Dolerin kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:

• antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklodipin)

• läkemedel som används för behandling av epilepsi eller krampanfall (som fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)

• kloramfenikol, ett antibiotikum som används vid behandling av öron- och ögoninfektioner

• probenecid, ett läkemedel som används för att behandla gikt

• zidovudin, ett läkemedel som används vid behandling av HIV (viruset som orsakar aids)

• läkemedel mot tuberkulos såsom isoniazid och rifampicin

• acetysalicylsyra, salicylater och andra NSAID-preparat

• läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan)

• läkemedel som används vid behandling av hjärtsjukdomar (t.ex. digoxin eller betablockerare)

• mifepriston, ett läkemedel som används vid medicinsk abort

• diuretika, även kallade urindrivande läkemedel

• läkemedel vid behandling av mani eller depression (t.ex. litium eller SSRI-läkemedel)

• metotrexat, som används för behandling av ledinflammation (artrit) och vissa typer av cancer

• kortikosteroider, som prednison och kortison

• läkemedel mot illamående (t.ex. metoklopramid och domperidon)

• läkemedel mot högt kolesterol (t.ex. kolestyramin)

• takrolimus eller ciklosporin, immunosuppressiva läkemedel som används efter organtransplantationer

• sulfonureider (läkemedel som används vid diabetes)

• en typ av antibiotikum som kallas aminoglykosider

• läkemedel mot svamp såsom vorikonazol eller flukonazol

Rådfråga läkare eller apotekspersonal för mer information om hur du ska använda dessa läkemedel.

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Dolerin. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Dolerin med andra läkemedel.

Använd inte olika typer av smärtstillande läkemedel samtidigt om inte din läkare uttryckligen har ordinerat det (se även ”Varningar och försiktighet”).

Använd inte Dolerin utan läkares ordination om du har alkoholproblem eller leverskada och använd heller inte Dolerin tillsammans med alkohol. Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg av Dolerin.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Dolerin under de sista månaderna av graviditeten.

Intag av Dolerin ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Intag under graviditeten ska endast ske om det är ytterst nödvändigt och enligt läkares ordination.

Dolerin kan användas under amning för korttidsbehandling och vid rekommenderade doser.

Dolerin kan göra det svårare att bli gravid. Du ska informera din läkare om du planerar att bli gravid eller om du har problem att bli gravid.

Dolerin kan orsaka yrsel, dåsighet, trötthet och synstörningar hos vissa personer. Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner tills du vet hur Dolerin påverkar dig. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådgöra med din läkare innan du använder det här läkemedlet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du inte uppvisar tecken på obehag eller förgiftning.

Symtomen kan innefatta illamående magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst for barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Om du tar för många Dolerin-tabletter kan det leda till allvarlig leverskada som visar sig efter ett par dagar och som kan ha dödlig utgång. Du kan behöva akut läkarvård.

Om det är dags för din nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta annars dosen så fort du kommer ihåg det och fortsätt sedan att ta tabletterna som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du känner dig osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal. Det ska alltid gå minst 6 timmar mellan doserna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är paracetamol och ibuprofen. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen.

• Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, talk. Tabletthölje: HPMC 2910/hypromellos 15cP (E464), laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol/PEG-4000, natriumcitratdihydrat (E331).

Dolerin filmdragerade tabletter är vita kapselformade, filmdragerade tabletter, längd 19 mm, med brytskåra på ena sidan och släta på den andra sidan.

De levereras i blisterförpackningar som innehåller 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Sverige

medinfo@karopharma.com

Tillverkare

Alterno AD d.o.o., PE

Brnčičeva ulica 29

Ljubljana-Črnuče, 1231

Slovenien

Aziende Chimiche Riunite

Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio

22 60131 Ancona

Italien