Bipacksedel - Docetaxel Nordic

20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

docetaxel

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Nordic. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen.

Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider.

Din läkare har ordinerat Docetaxel Nordic för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer:

• Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Nordic ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.

• Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan Docetaxel Nordic ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

• Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Nordic ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.

• Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Nordic i kombination med prednison eller prednisolon.

• Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Nordic i kombination med cisplatin och 5‑fluorouracil.

• Vid behandling av huvud-halscancer ges Docetaxel Nordic i kombination med cisplatin och 5‑fluorouracil.

Docetaxel som finns i Docetaxel Nordic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.

De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Nordic när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.

Om du får Docetaxel Nordic i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av biverkningarna öka.

Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (hos fler än 1 av 10 användare):

• rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda

• tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter

• feber eller frossa

• ryggvärk

• lågt blodtryck.

Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.

Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.

Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal. Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.

Mellan infusionerna med Docetaxel Nordic kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter

• feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare

• allergiska reaktioner som beskrivs ovan

• aptitlöshet (anorexi)

• sömnlöshet

• domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder eller muskler

• huvudvärk

• smakförändring

• inflammation i ögat eller ökat tårflöde

• svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage

• andfåddhet

• nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta

• näsblod

• sår i munnen

• orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning

• magsmärta

• matsmältningsbesvär

• håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma). I vissa fall (förekommer hos ett okänt antal användare) har permanent håravfall observerats

• rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)

• förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning

• muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta

• menstruationsrubbningar

• svullnad av händer, fötter, ben

• trötthet; eller influensaliknande symtom

• viktökning eller viktminskning

• infektion i övre luftvägarna.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektion i munnen

• uttorkning

• yrsel

• nedsatt hörsel

• sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm

• hjärtsvikt

• inflammation i matstrupen

• muntorrhet

• sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor

• ökad blödningsbenägenhet

• förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller)

• ökning av blodsockernivåerna (diabetes)

• minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svimning

• hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället

• blodproppar

• akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom (typer av blodcancer) kan uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• inflammation i tjocktarmen, tunntarmen vilken kan vara dödlig (har rapporterats); perforering av tarmen

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter. Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi)

• pneumoni (lunginflammation)

• lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)

• dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)

• minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)

• ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning). Några av dessa symtom kan vara allvarliga. Om detta händer måste du genast informera läkare

• reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion

• non-Hodgkins lymfom (en cancer som påverkar immunsystemet) och andra cancerformer kan

• uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra

• cancerbehandlingar.

• Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (blåsbildning, flagning eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer eller fötter) med eller utan hudutslag. Du kan samtidigt också ha influensaliknande symtom, som feber, frossa eller värkande muskler.) Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber.)

• Tumörlyssyndrom är ett allvarligt tillstånd som kan upptäckas genom förändringar i blodprov såsom ökad nivå av urinsyra, kalium, fosfor och minskad kalciumnivå; och resulterar i symtom såsom anfall, njursvikt (reducerad mängd eller mörkfärgad urin) och hjärtrytmrubbningar. Om detta händer måste du genast informera läkare.

• Myosit (muskelinflammation – värme, rodnad och svullnad - som ger muskelsmärta och svaghet)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg. dat och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL NORDIC 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING

Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Nordic infusionslösning.

Rekommendationer för en säker hantering:

Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar ska försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras. Användning av handskar rekommenderas.

Om Docetaxel Nordic infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.

Förberedelse för intravenös administrering:

Förberedelse av infusionslösning

ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel.

• Docetaxel Nordic 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket innehåller endast 1 injektionsflaska med 1 ml (20 mg/1 ml).

• Docetaxel Nordic 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket innehåller endast 1 injektionsflaska med 4 ml (80 mg/4 ml).

• Docetaxel Nordic 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, vilket innehåller endast 1 injektionsflaska med 8 ml (160 mg/8ml).

Docetaxel Nordic 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.

Varje injektionsflaska är för engångsbruk. Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 4 veckor vid 2 till 8 °C.

• Mer än en injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.

• Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta med en 21G nål fastsatt.

I Docetaxel Nordic 20 mg/1 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.

I Docetaxel Nordic 80 mg/4 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.

I Docetaxel Nordic 160 mg/8 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.

• Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen 5%-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning. Om en större dos än 190 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids.

• Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste produkten användas omedelbart. Om den inte används på en gång är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C om inte spädning har skett under validerade aseptiska förhållanden. Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i polyolefinpåsar i 72 timmar vid 2 till 8 °C och i 8 timmar vid 25 °C. Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas att endast PVC‑fria slangar och infusionsaggregat används, även om kontakttiden är mycket kort.

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras. 

• Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används. Lösningar som innehåller fällning ska kasseras.

Kassering:

Allt material som har använts för spädning och administrering ska behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.