Desonix^®

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ÄR DESONIX® OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
2. INNAN DU ANVÄNDER DESONIX®
3. HUR DU ANVÄNDER DESONIX®
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. FÖRVARING AV DESONIX®

Vad innehåller Desonix^® ?

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är budesonid

En dos à 0,05 ml (en sprayning) av

denna nässpray, suspension, innehåller 64

mikrogram budesonid.

Övriga innehållsämnen är:

Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin

cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa

(89:11, w/w))

Polysorbat 80

Kaliumsorbat E202

Glukos, vattenfri

Dinatriumedetat

Saltsyra, koncentrerad

Askorbinsyra E300

Renat vatten

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark,

Tillverkare

Sandoz-koncernen

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ÄR DESONIX® OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Desonix är en vit homogen suspension.

Desonix tillhandahålls i en brun glasflaska

med spraypump av plast och näsapplikator av

polypropen. Förpackningsstorlekar: 1 x 120

(1 x 10 ml) doser, 3 x 120 (3 x 10 ml) doser.

Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedelsgrupp

Grupp 5.

Vad används dåDesonix^® för?

Desonix innehåller budesonid, en syntetisk

kortikosteroid. Kortikosteroider är en grupp

läkemedel som verkar genom att bekämpa

inflammationer.

Desonix används för:

– behandling och förebyggande av symtom

på allergier som hösnuva (t.ex. orsakad av

gräspollen)

– behandling och förebyggande av symtom

på sådan allergi i näsan som pågår året

om och som t.ex. orsakas av hushållsdamm

(kronisk rinit)

– behandling av tecken på näspolyper

(små utväxter i näsans insida)

Budesonid som finns i Desonix kan också vara

godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor

och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER DESONIX®

Använd inte Desonix^®:

Ta inte Desonix

– om du är allergisk mot budesonid eller något

annat innehållsämne i detta läkemedel.

Var särskilt försiktig med Desonix^®:

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du

tar Desonix

– om du har tagit denna medicin regelbundet

under lång tid. Din läkare kommer att vilja

undersöka insidan av din näsa minst var

sjätte månad.

– om du har tagit större mängder av denna

medicin än de rekommenderade doserna.

Din läkare kan ordinera kortisontabletter

vid perioder av stress (t.ex. om du har en

infektion) eller före en operation.

– om du har sår i näsan.

– om du har smittsamma blåsor på läpparna

(munsår), i näsan eller kring ögonen.

– om du får näsblod.

– om du har opererats i näsan eller har någon

annan skada i näsan och som inte har läkt

helt och hållet.

– om du har någon bakteriell infektion eller

svampinfektion i näsan: Du ska endast

använda Desonix om du även har ordinerats

något läkemedel mot infektionen.

– om du har problem med levern eftersom

mängden budesonid kan öka i kroppen. Din

läkare kan behöva kontrollera din lever och

till följd av detta minska dosen.

– om du har bytt från en annan doseringsform

till nässpray och har problem med

binjurefunktionen.

– om läkare har talat om för dig att du har

luftvägsinfektion eller lungtuberkulos. Detta

är en infektion som kan påverka lungorna.

Barn

– om du är barn och tar höga doser av andra

läkemedel under en lång period, kommer

läkaren att kontrollera din längd regelbundet.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan

vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du

använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Desonix om du är gravid

såvida du inte har diskuterat detta med din

läkare.

Amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan

vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du

använder detta läkemedel.

Ammande mödrar kan använda Desonix, men

endast om läkaren har beslutat att fördelarna

för modern överväger riskerna för barnet som

ammas. Tala genast om för din läkare om du

ammar.

Körförmåga och användning av maskiner:

Detta läkemedel påverkar inte körförmågan

eller användning av maskiner vid den

rekommenderade dosen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i

kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet.

En av faktorerna som kan påverka din

förmåga i dessa avseenden är användning av

läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs

därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Desonix^®:

Desonix innehåller kalliumsorbat

Kaliumsorbat är ett innehållsämne i Desonix.

Det kan ge irritation i huden eller slemhinnorna

(t.ex. kontakteksem).

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du

tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Var noga med att tala om för din läkare om du

tar tabletter som innehåller ketokonazol,

ett läkemedel som används för behandling av

svampinfektioner, såsom torsk. Det kan öka

koncentrationen av budesonid i din kropp.

Du ska också tala om för din läkare om du tar

någon annan medicin som:

– troleandomycin, en medicin för behandling

av bakteriella infektioner

– itrakonazol, en medicin för behandling av

svampinfektioner

– ciklosporin, ett immunhämmande medel som

används vid t.ex. transplantationer

– etinylestradiol, ett preventivmedel.

Det är möjligt att dessa mediciner också kan

öka koncentrationen av budesonid i din kropp.

3. HUR DU ANVÄNDER DESONIX®

Doseringsanvisning

Ta detta läkemedel enligt läkarens eller

apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Desonix är avsett att användas i näsan.

Det ska sprayas in i näsborrarna enligt

beskrivningen nedan.

Dosering

Dosen ska anpassas för att passa dig. Använd

lägsta möjliga dos som ändå lindrar dina

symtom.

Allergisk rinit

Startdos

Vuxna, ungdomar (12 år eller äldre) och barn

över 6 år:

Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension

Den rekommenderade startdosen är totalt

8 sprayningar (256 mikrogram) dagligen.

Du kan antingen ta denna medicin:

• en gång dagligen genom att spraya

4 gånger i varje näsborre på morgonen

eller

• två gånger dagligen genom att spraya

2 gånger i varje näsborre på morgonen och

2 gånger i varje näsborre på kvällen.

Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension

Den rekommenderade startdosen är totalt

4 sprayningar (256 mikrogram) dagligen.

Du kan antingen ta denna medicin:

• en gång dagligen genom att spraya

2 gånger i varje näsborre på morgonen

eller

• två gånger dagligen genom att spraya

1 gång i varje näsborre på morgonen och

1 gång i varje näsborre på kvällen.

Barn ska behandlas under vägledning av en

vuxen.

Det bästa är om du kan börja ta denna medicin

upp till 14 dagar innan du förväntar dig att

dina symtom ska börja. Om du till exempel har

hösnuva ska du börja ta denna medicin ungefär

2 veckor innan dina symtom på hösnuva

oftast börjar bli ett problem och sluta ta detta

läkemedel när allergisäsongen är över.

Underhållsdos

Det tar 7 till 14 dagar för läkemedlet att verka.

Efter detta kan din läkare sänka dosen.

Näspolyper

Vuxna, ungdomar (12 år eller äldre) och barn

över 6 år:

Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension

Den rekommenderade startdosen är totalt 8

sprayningar (256 mikrogram) dagligen.

Du kan antingen ta denna medicin:

• en gång dagligen genom att spraya 4

gånger i varje näsborre på morgonen

eller

• två gånger dagligen genom att spraya

2 gånger i varje näsborre på morgonen och

2 gånger i varje näsborre på kvällen.

Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension

Den rekommenderade startdosen är totalt

4 sprayningar (256 mikrogram) dagligen.

Du kan antingen ta denna medicin:

• en gång dagligen genom att spraya

2 gånger i varje näsborre på morgonen

eller

• två gånger dagligen genom att spraya

1 gång i varje näsborre på morgonen och

1 gång i varje näsborre på kvällen.

Barn ska behandlas under vägledning av en

vuxen.

När väl effekten har uppnåtts ska lägsta

möjliga dos användas som ändå lindrar dina

symtom.

Användning av fler än de rekommenderade

sprayningarna av denna medicin varje dag gör

inte att medicinen blir effektivare.

Administrering

Behandlingslängd:

Din läkare kommer att tala om för dig hur

länge behandlingen med Desonix ska pågå. Du

måste använda medicinen regelbundet för att

den ska verka på bästa sätt. Sluta inte med

behandlingen även om du känner dig bättre om

inte din läkare har sagt att du kan göra detta.

Om du inte får någon omedelbar lindring ska

du fortsätta ta medicinen regelbundet eftersom

det kan ta några dagar för den att börja verka.

Så här ska du ta medicinen

1. Vid behov, snyt dig försiktigt så att näsan

blir ren.

2. Skaka flaskan (figur 1). Ta bort skyddslocket.

3. Håll flaskan enligt figur 2. Innan du

använder Desonix första gången måste

du ladda näsapplikatorn (dvs. fylla den

med läkemedel). Pumpa näsapplikatorn

upp och ned flera gånger (5-10 gånger),

spraya i luften till du får en jämn dusch.

Laddningseffekten kvarstår ungefär ett dygn.

Om det går längre tid innan nästa dos tas

måste näsapplikatorn laddas (fyllas med

läkemedel) igen. Om Desonix används med

kortare mellanrum räcker det att bara spraya

en gång i luften.

4. För in spetsen på näsapplikatorn i näsborren

enligt figur 3 och spraya en gång (eller mer

om din läkare har ordinerat detta). Använd

sprayen i den andra näsborren på samma

sätt. Tänk på att du inte behöver andas in

samtidigt som du sprayar

5. Torka av spetsen på näsapplikatorn med ett

rent hushållspapper och sätt på skyddslocket

igen.

6. Förvara flaskan i upprätt läge.

Rengöring av din Desonix

Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på

Desonix regelbundet och alltid när sprayen

från läkemedlet inte kommer ut som det ska.

Om detta händer ska du först kontrollera att

näsapplikatorn är laddad med läkemedel

(se tidigare beskrivning). Om näsapplikatorns

pump fortfarande inte fungerar efter att du har

laddat den igen ska du rengöra näsapplikatorn

enligt följande:

– Ta bort näsapplikatorn med ett rent

papper och skölj av den i varmt – inte

hett – vatten.

– Skölj näsapplikatorn noggrant, torka den

och sätt sedan tillbaka den på flaskans

övre del.

– Försök aldrig att rengöra näsapplikatorn

genom att använda en nål eller något

annat spetsigt föremål.

– Efter rengöring av näsapplikatorn måste

den laddas igen (fyllas med läkemedel)

innan den kan användas.

Om du använder mera Desonix^® än du borde:

Det är viktigt att du tar dosen så som det står

på etiketten på förpackningen eller så som din

läkare sagt. Använd endast den mängd som din

läkare har ordinerat. Att använda för lite eller

för mycket kan förvärra dina symptom.

Om du har tagit för stor mängd Desonix ska du

bara fortsätta med din vanliga dos. Det är inte

troligt att du kommer att få några medicinska

problem.

Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension

sprayningar

Om du har tagit mer än 4 sprayningar per

dag under mer än en månad eller om t.ex.

ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

ska du genast kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta Desonix^®:

Om du glömmer att ta din medicin i rätt tid

ska du ta den så snart det är möjligt, gå sedan

tillbaka till ditt vanliga dosschema. Ta aldrig

fler sprayningar än enligt dosschemat för att

kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta

läkemedel, kontakta läkare eller

apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel

orsaka biverkningar, men alla användare

behöver inte få dem.

Detta läkemedel behandlar i allmänhet endast

symtom som påverkar näsan (t.ex. nästäppa

eller rinnsnuva). Om du tidigare har behandlats

med steroidtabletter eller injektioner och

din läkare nu har förskrivit detta läkemedel

istället, kan du uppleva att vissa andra symtom

förvärras (t.ex. röda och kliande ögon). Om

detta inträffar kommer din läkare att behöva

behandla dessa andra symtom på annat sätt.

Det är mer troligt att biverkningar av

kortikosteroider som ges via näsan uppkommer

om du har använt dessa läkemedel i höga doser

under ett antal månader.

Följande biverkningar kan uppstå under

behandling med Desonix nässpray:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10

användare)

Dessa kan uppstå omedelbart efter att

medicinen har använts:

• enstaka nysningar, torr näsa eller

stickande känsla i näsan

• lätt blodblandat slem från näsan

• näsblödning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till

1 av 100 användare)

• svullet ansikte, tunga och/eller svalg

och/eller svårigheter att svälja eller

nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter

(angioödem), i mycket

sällsynta fall kan även en allvarlig allergisk

reaktion inträffa: om detta uppstår ska du

kontakta läkare genast

• nässelutslag (kliande utslag som efter att

man bränt sig på brännässlor)

• hudutslag

• klåda

• hudirritation.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av

1 000 användare)

Dessa kan uppstå efter att man använt

medicinen under lång tid:

• benskörhet

• ökat tryck i ögonen

• grumlig ögonlins

• långsammare tillväxt hos barn och

ungdomar, särskilt efter intag av höga

doser under lång tid

• binjurehämning. Detta kan ge symtom

som anorexi, buksmärtor, viktminskning,

illamående, huvudvärk, kräkningar, nedsatt

medvetandegrad, lågt blodsocker och

krampanfall. Situationer som skulle kunna

utlösa en akut binjurekris är trauma,

infektion, operation eller all form av snabb

dosminskning. Om du får dessa symtom

ska du kontakta läkare omedelbart.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos

upp till 1 av 10 000 användare), eller har

rapporterats (förekommer hos okänt antal

användare)

• hål i brosket som skiljer näsborrarna åt

• röstrubbningar

• ömma fläckar i näsan.

Detta läkemedel kan orsaka biverkningar som

påverkar hela kroppen, särskilt om höga doser

används under en lång tid. Dessa biverkningar

är dock sällsynta.

Kaliumsorbat, ett innehållsämne i denna

medicin, kan ge irritation i hud eller

slemhinnor, till exempel på näsans insida.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. FÖRVARING AV DESONIX®

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll

för barn.

Används före utgångsdatum som anges på

kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 oC.

Får ej frysas.

Kassera öppnad flaska med kvarvarande lösning

efter 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland

hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2014-12-15