Bipacksedel - Desloratadine Teva

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Desloratadine Teva

5 mg filmdragerade tabletter

desloratadin

laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Desloratadine Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Teva
3. Hur du tar Desloratadine Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Desloratadine Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Desloratadine Teva är och vad det används för

Vad Desloratadine Teva är

Desloratadine Teva innehåller desloratadin som är ett antihistamin.


Hur Desloratadine Teva verkar

Desloratadine Teva är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper dig att kontrollera dina allergiska reaktioner och deras symptom.


När Desloratadine Teva ska användas

Desloratadine Teva lindrar symptomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon.


Desloratadine Teva används också för att lindra symptom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symptom omfattar klåda och nässelutslag.


Lindring av dessa symptom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn.

2. Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Teva

Ta inte Desloratadine Teva

  • om du är allergisk mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Desloratadine Teva

  • om du har nedsatt njurfunktion.

  • om du eller någon i din familj har haft krampanfall.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Desloratadine Teva

Det finns inte några kända interaktioner mellan Desloratadine Teva och andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Desloratadine Teva med mat, dryck och alkohol

Desloratadine Teva kan tas med eller utan mat.

Var försiktig om du tar Desloratadine Teva tillsammans med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Intag av Desloratadine Teva rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.


Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid den rekommenderade dosen förväntas inte detta läkemedel påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Desloratadine Teva innehåller laktos

Desloratadine Teva innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Desloratadine Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.


Detta läkemedel ska sväljas.

Tabletten sväljes hel.


Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadine Teva.

Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.

Om din allergi är ihållande (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.


Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine Teva

Ta Desloratadine Teva som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Desloratadine Teva än du har ordinerats ska du genast tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Desloratadine Teva

Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Desloratadine Teva

Om du har ytterligare frågor angående detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Under marknadsföringen av Desloratadine Teva har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall. Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.


I kliniska prövningar på vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett. Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen.


I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:


Vanliga: följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

  • trötthet

  • muntorrhet

  • huvudvärk.

Vuxna

Under marknadsföringen av Desloratadine Teva har följande biverkningar rapporterats som:

Mycket sällsynta följande kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare:

  • allvarliga allergiska reaktioner

  • utslag

  • bultande eller oregelbundna hjärtslag

  • snabba hjärtslag

  • ont i magen

  • illamående

  • kräkningar

  • orolig mage

  • diarré

  • yrsel

  • dåsighet

  • sömnsvårigheter

  • muskelsmärtor

  • hallucinationer

  • kramper

  • rastlöshet med ökad kroppsrörelse

  • leverinflammation

  • avvikande leverfunktionstester


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • ovanlig svaghet

  • gulfärgning av hud och/eller ögon

  • ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium

  • förändringar i hur hjärtat slår

  • avvikande beteende

  • aggression

  • viktökning

  • ökad aptit


Barn

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • långsamma hjärtslag

  • förändring i hur hjärtat slår

  • avvikande beteende

  • aggression


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Desloratadine Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i tabletternas utseende.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är 5 mg desloratadin.

  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin (E132), shellack, propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blå, rund, bikonvex filmdragerad tablett – märkt med ”D5” på ena sidan och slät på den andra.
Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i förpackningar på 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 och 105 filmdragerade tabletter och i perforerade blisterkartor med 50 x 1 filmdragerade tabletter (endos).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna


Tillverkare:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungern


eller


TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG,
Storbritannien


eller


Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nederländerna


eller


Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Tyskland


Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L‑Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

SanoSwiss UAB

Puh/Tel: +370 70001320

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-06. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.