Bipacksedel: Information till användaren

Desloratadine Actavis

5 mg filmdragerade tabletter
desloratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Desloratadine Actavis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Desloratadine Actavis
3. Hur du använder Desloratadine Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Desloratadine Actavis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Desloratadine Actavis är och vad det används för

Vad Desloratadin Actavis är

Desloratadine Actavis innehåller desloratadin som är en antihistamin.

Hur Desloratadin Actavis verkar

Desloratadin Actavis är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.

När Desloratadin Actavis ska användas

Desloratadine Actavis lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon.

Desloratadine Actavis används också för att lindra symptom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symptom omfattar klåda och nässelutslag.

Lindring av dessa symptom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn.

2. Vad du behöver veta innan du använder Desloratadine Actavis

Ta inte Desloratadine Actavis

• om du är allergisk (överkänslig) mot desloratadin, något av övriga innehållsämnen i Desloratadine Actavis eller mot loratadin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Desloratadine Actavis.

• Om du har nedsatt njurfunktion.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Desloratadine Actavis

Det finns inte några kända interaktioner mellan Desloratadin Actavis och andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Desloratadine Actavis med mat, dryck och alkohol

Desloratadine Actavis kan tas med eller utan mat.

Var försiktig om du tar Desloratadin Actavis tillsammans med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Intag av Desloratadine Actavis rekommenderas inte om du är gravid eller ammar..

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid den rekommenderade dosen förväntas inte detta läkemedel påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

3. Hur du använder Desloratadine Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

Rekommenderade dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.

Detta läkemedel ska sväljas.

Tabletten sväljes hel.

Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadine Actavis.

Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.

Om din allergi är ihållande (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.

Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination.

Om du använt för stor mängd av Desloratadine Actavis

Ta Desloratadine Actavis som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Desloratadine Actavis än du har ordinerats ska du genast tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Desloratadine Actavis

Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Desloratadine Actavis

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Under marknadsföringen av desloratadin har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall. Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.

I kliniska prövningar på vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett.

Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen.

I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• trötthet

• muntorrhet

• huvudvärk.

Vuxna

Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• allvarliga allergiska reaktioner

• snabba hjärtslag

• kräkningar

• yrsel

• muskelsmärtor

• rastlöshet med ökad kroppsrörelse

• utslag

• ont i magen

• orolig mage

• dåsighet

• hallucinationer

• leverinflammation

• bultande eller oregelbundna hjärtslag

• illamående

• diarré

• sömnsvårigheter

• krampanfall

• avvikande leverfunktionstester

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• ovanlig svaghet

• gulfärgning av hud och/eller ögon

• ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium.

• förändring i hur hjärtat slår.

Barn

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• långsamma hjärtslag

• förändring i hur hjärtat slår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Desloratadine Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Flaskor:

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Tillslut flaskan väl. Ljuskänsligt.

Tala om för apotekspersonal om du märker någon förändring i tabletternas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är desloratadin. Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg desloratadin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mikrokristallincellulosa, pregelatiniserad stärkelse, mannitol, talk och magnesiumstearat. Tablettdragering: Hypromellos 6cP, titandioxide(E171), makrogol 6000, indigokarmin aluminiumlack (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blåfärgade, runda, med en diameter på 6 mm, bikonvexa, filmdragerade tabletter med märkningen ‘LT’ ingraverad på ena sidan.

Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter förpackas i:

Blisterförpackningar med 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 eller 100 tabletter.

Plastflaskor som innehåller ett torkmedel och stängs med ett plastlock: 30 och 100 tabletter.

Svälj inte torkmedlet.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

Nederländerna

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Aurobindo Pharma B.V. Nederland / Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33	Lietuva UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
България Актавис ЕАД Teл.: +359 2 9321 861	Luxembourg/Luxemburg Aurobindo Pharma B.V. Pays-Bas / Niederlande Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33
Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: +420 251 113 002	Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001
Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00	Malta Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0	Nederland Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Eesti UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565	Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500	Österreich Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
España Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.: +34 91 630 86 45	Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel.: (+48 22) 512 29 00
France Arrow Génériques Tél: +33 4 72 72 60 72	Portugal Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Hrvatska PharmaVigil d.o.o. Tel: +385(1)3890676	România Actavis SRL Tel: +40 21 318 17 77
Ireland Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040	Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300	Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800
Italia Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601	Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333	Sverige Actavis AB Tel: +46 8 13 63 70
Latvija UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle Tel.: +371 67304300	United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel ändrades senast

Februari 2017