1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Tillverkare: Elanco France S.A.S., 26, rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike

Lokal represenant: Elanco Animal Health A/S, Lyskær 3E 2. tv, DK-2730 Herlev, Danmark

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Denagard vet. 20 mg/g premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Tiamulinhydrogenfumarat 20 mg

Majsstärkelse.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Svin

För behandling och förebyggande av svindysenteri orsakat av Brachyspira hyodysenteriae.

För behandling av spiroketal diarrée (colit) orsakad av Brachyspira pilosicoli.

För behandling av proliferativ enteropati (ileit) orsakat av Lawsonia intracellularis.

För behandling av enzootisk pneumoni orsakat av Mycoplasma hyopneumonia.

Höns

För behandling och förebyggande av kroniskrespiratorisk sjukdom (CRD) och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.

Kalkon

För behandling och förebyggande av infektiössinusit och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis och Mycoplasma synoviae.

Kanin

För behandling och förebyggande av epizootisk enterokolit hos kanin (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE).

5. KONTRAINDIKATIONER

Djur ska inte ges produkter som innehåller jonoforer (monensin, narasin or salinomycin) under eller minst sju dagar före eller efter behandling med tiamulin. Det kan leda till en allvarlig tillväxthämning eller död.

6. BIVERKNINGAR

I sällsynta fall kan rodnad eller lindriga svullnader på huden förekomma hos svin efter behandling med tiamulin.

7. DJURSLAG

Svin,

Fjäderfä

• höns (slaktkyckling, unghöns, värphöns och avelshöns)

• kalkon (slaktkalkon och avelskalkon)

Kanin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För att uppnå rätt dosering och rätt inblandningsmängd bör de beräknas enligt formeln:
inblandningsmängd (ppm) = dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) / dagligt foderintag (kg).

För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.

Intaget av medicinskt foder beror på djurets kliniska tillstånd. För att kunna uppnå den rätta doseringen måste koncentrationen av tiamulinhydrogenfumarat justeras därefter.

Svin
Behandling av svindysenteri orsakat av B.hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré (colit) orsakat av B.pilosicoli.
Dosering: 5 - 10 mg tiamulin­hydrogen­fumarat (TFH) per kg kroppsvikt dagligen under 7 - 10 dagar i följd. Dosen uppnås vanligen genom en inblandning av 100 - 200 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.

Förebyggande av svindysenteri orsakat av B.hyodysenteriae.

Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen. Doseringen uppnås vanligen genom en inblandning av 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret, förutsatt att foderintaget är opåverkat. Preventiv behandling med tiamulin ges under 2 - 4 veckor.

Förebyggande behandling med tiamulin skall endast påbörjas efter att en infektion med B. hyodysenteriae har bekräftats och sedan som en delåtgärd i ett behandlingsprogram med syfte att utplåna eller kontrollera infektionen i flocken.

Behandling av proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L.intracellularis.

Dosering: 7,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen under 10 - 14 dagar i följd. Doseringen uppnås normalt genom en inblandning av 150 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.

För behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M.hyopneumoniae.

Dosering: 5,0 – 10,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen under 7 - 10 dagar i följd. Doseringen uppnås vanligen genom en inblandning av 100 - 200 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.

Sekundära infektioner orsakade av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan uppträda som en komplikation till enzootisk pneumoni och kräva särskild medicinering.

Höns (slaktkyckling, unghöns, värphöns och avelshöns)

Behandling och förebyggande av kroniskrespiratorisk sjukdom CRD orsakat av M. gallisepticum och luftsäcksinfektion och infektiössynovit orsakad av M. synoviae.

Dosering – Behandling och prevention: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen under 3 - 5 dagar i följd. Detta uppnås vanligen genom en inblandning av 250 - 500 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat. Höga koncentrationsnivåer inom intervallet kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering. Hos snabbt växande fåglar t.ex. slaktkycklingar kan låga koncentrationsnivåer inom intervallet vara tillräckliga under de första 2 - 4 levnads­veckorna.

Kalkoner (slaktkalkon och avelskalkon)

Behandling och prevention av infektiössinusit och luftsäcksinfektion orsakat av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis.

Dosering – Behandling och förebyggande: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen under en period på 3 - 5 dagar i följd. Detta uppnås vanligen genom en inblandning av 250 - 500 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat. Högre koncentrationsnivåer inom intervallet kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering. Hos snabbt växande fåglar t.ex. ungkalkoner kan låga koncentrationsnivåer inom intervallet vara tillräckliga under de första 2 - 4 levnadsveckorna.

Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis har bekräftats och därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där äggburen infektion är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen. Den förebyggande strategin bör inkludera åtgärder för att eliminerainfektionen i föräldragenerationen.

Kanin

Behandling av epizootisk enterokolit hos kanin (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE) och förebyggande av ERE i besättningar med kliniska tecken på ERE i den föregående uppfödningsperioden som en del av ett behandlingsprogram med syfte att eliminera eller övervaka infektionen i besättningen.

Dosering: 3 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen Doseringen uppnås vanligen genom en inblandning av 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det beredda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat. Behandlingen ska pågå t.o.m 2 - 3 dagar efter att de kliniska symptomen har upphört. Den förebyggande behandlingen ges under 3 - 4 veckor från den första veckan efter avvänjning.

10. KARENSTID(ER)

Svin

Förebyggande (vid 2,0 mg/kg kroppsvikt): 1 dag

Behandling (vid 5 -10 mg/kg kroppsvikt): 6 dagar

Hönor

Kött och slaktbiprodukter: 1 dag

Ägg: 0 dagar

Kalkoner

Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar

Kaniner

Kött och slaktbiprodukter: 0 dagar

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Varningar

Vid minskat foderintag behöver koncentrationsnivåerna i fodret möjligen ökas för att uppnå önskad dosering. Akuta fall och allvarligt sjuka djur med minskat foderintag bör behandlas med en produkt av lämplig läkemedelsform så som injektioner eller löst i vatten. Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, på farmnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier.

Användning under dräktighet, laktation och äggläggning
Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Kan användas på hönor och kalkoner under äggläggning och avel.
Kan användas på kaniner under dräktighet och laktation.

Interaktioner
Det har visat sig att tiamulin interagerar med jonoforer som monensin, salinomycin och narasin och kan resultera i symptom som inte går att särskilja från jonofor toxikos. Djur ska inte ges produkter som innehåller monensin, salinomycin och narasin under eller minst 7 dagar före eller efter behandling med tiamulin. Det kan resultera i en allvarlig tillväxthämning, ataxi, paralys eller död.
Om tecken på interaktion förekommer, avbryt omedelbart administreringen. Fodret ska avlägsnas och ersättas med färskt foder som inte innehåller jonoforerna monensin, salinomycin eller narasin.

Överdos
Svin: Orala engångsdoser på 100 mg/kg kroppsvikt hos svin orsakade snabb andning och magsmärtor. Vid 150 mg/kg noterades inga effekter på CNS förutom sedering. Vid 55 mg/kg under 14 dagar förekom en övergående salivation och lindrig gastrisk irritation. En minsta dödliga dos har inte fastställts för svin.

Fjäderfä: LD₅ för hönor är 1290 mg/kg och kalkoner 840 mg/kg kroppsvikt.
Kliniska symptom för akuttoxicitet hos hönor är – ljudlighet, kloniska kramper och sidoliggande. Hos kalkoner inkluderar tecknen på akuttoxicitet kloniska kramper, sido- eller ryggliggande, salivation och ptosis.
Om tecken på toxikation förekommer avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödande, symptomatisk behandling.

Varningar för läkemedelshanteraren

Undvik direkt kontakt med ögon, hud och slemhinnor under beredningen av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret. Personlig skyddsutrustning bör användas under beredning av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret: overaller, ogenomträngliga handskar och antingen en engångshalvmask av standard EN 149 eller andningsskydd av standard EN 140 med filter av standard EN 143. Kontaminerad hud ska tvättas.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa upp denna information eller etikett.

Personer som är överkänsliga för tiamulin bör administrera produkten med försiktighet.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR