Bipacksedel Dasatinib Zentiva, filmdragerad tablett 70 mg, 60 tablett(er)

Dasatinib Zentiva innehåller den aktiva substansen dasatinib. Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat. Dasatinib Zentiva hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.

Dasatinib Zentiva används också för att behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och minst 1 år gamla barn, och lymfoid blastisk KML hos vuxna som inte svarat på tidigare behandling. ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för fort och lever för länge. Dasatinib Zentiva hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.

Fråga din läkare om du undrar hur Dasatinib Zentiva verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.

Dasatinib som finns i Dasatinib Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dasatinib Zentiva.

• om du behandlas med läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar (se "Andra läkemedel och Dasatinib Zentiva")

• om du har en lever- eller hjärtsjukdom, eller om du haft en sådan

• om du får andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta när du tar Dasatinib Zentiva. Det kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för patienter som är 65 år eller äldre), eller bero på förändringar i blodkärlen som försörjer lungorna

• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Dasatinib Zentiva kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

• kontakta din läkare om du får blåmärken, blödning, feber, upplever trötthet och förvirring, när du tar Dasatinib Zentiva. Detta kan vara tecken på skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA).

Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om Dasatinib Zentiva har önskad effekt. Du kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar Dasatinib Zentiva.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Dasatinib Zentiva bearbetas huvudsakligen i levern. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Dasatinib Zentiva när de används samtidigt.

Följande läkemedel ska inte användas samtidigt med Dasatinib Zentiva:

• ketokonazol, itrakonazol - dessa är läkemedel mot svampsjukdomar

• erytromycin, klaritromycin, telitromycin - dessa är antibiotika

• ritonavir - detta är ett läkemedel mot virussjukdomar

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - dessa är för behandling av epilepsi

• rifampicin - detta är för behandling av tuberkulos

• famotidin, omeprazol - dessa är läkemedel som hämmarmagsyraproduktion

• Johannesört - ett receptfritt naturläkemedel som används för behandling av lätt nedstämdhet och lindrig oro (även känt som Hypericum perforatum)

Använd inte läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida som t ex aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) från 2 timmar före till 2 timmar efter intag av Dasatinib Zentiva.

Tala om för läkare om du tar läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar.

Ta inte Dasatinib Zentiva tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år. Erfarenheten av behandling med Dasatinib Zentiva i denna åldersgrupp är begränsad. Tillväxt och utveckling av skelettbenen kommer att övervakas hos barn som behandlas med Dasatinib Zentiva.

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare. Dasatinib Zentiva ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta dasatinib undergraviditet.

Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandling med Dasatinib Zentiva.

Berätta för din läkare om du ammar. Amningen bör avbrytas om du behandlas med Dasatinib Zentiva.

Om du får biverkningar som yrsel och dimsyn, var särskilt försiktig vid bilkörning eller användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Dasatinib Zentiva kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av behandlingav leukemi. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dasatinib Zentiva ordineras till vuxna och barn över 1 år.

Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i kronisk fas är

100 mg en gång dagligen.

Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i accelererad fas eller blastkris eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.

Doseringen för barn med KML i kronisk fas eller Ph+ ALL är baserad på kroppsvikt. Dasatinib tas via munnen en gång per dag antingen som tabletter eller som pulver till oral suspension. Dasatinib tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till patienter som väger mindre än 10 kg och till patienter som inte kan svälja tabletter. En dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral suspension), så byt inte från en formulering till enannan.

Din läkare bestämmer rätt dos baserat på din vikt, eventuella biverkningar och ditt svar på behandlingen. Startdosen av Dasatinib Zentiva för barn beräknas utifrån kroppsvikt enligt nedan:

Kroppsvikt (kg)^a                                                             Daglig dos (mg)

10 - under 20 kg                                                                40 mg

20 - under 30 kg                                                                60 mg

30 - under 45 kg                                                                70 mg

45 kg och över                                                                  100 mg

^aTabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg; pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.

Det finns ingen rekommenderad dos av Dasatinib Zentiva för barn yngre än 1 år.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos. Behandlingen kan även tillfälligt avbrytas. För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.

Hur du tar Dasatinib Zentiva

Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Svälj tabletterna hela. Krossa, dela eller tugga dem inte. Slamma inte upp tabletterna. Du kan inte vara säker på att du kommer att få rätt dos om du krossar, delar, tuggar eller slammar upp tabletterna. Dasatinib Zentiva tabletter kan tas med eller utan mat.

Särskilda instruktioner vid hantering av Dasatinib Zentiva

Det är osannolikt att Dasatinib Zentiva -tabletterna går sönder. Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av Dasatinib Zentiva.

Hur länge man ska ta Dasatinib Zentiva

Ta Dasatinib Zentiva varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta. Se till att du tar Dasatinib Zentiva så länge som det ordinerats.

Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är dasatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller
  20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat

  • Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin

Dasatinib Zentiva 20 mg filmdragerade tabletter

Vit till gråvit, bikonvex, rund filmdragerad tablett med diameter på cirka 5,6 mm, med "D7SB" präglat på ena sidan och "20" på den andra sidan.

Dasatinib Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter

Vit till gråvit, bikonvex, oval filmdragerad tablett med en längd på cirka 11,0 mm och en bredd på cirka 6,0 mm, med "D7SB" präglat på ena sidan och "50" på den andra sidan.

Dasatinib Zentiva 70 mg filmdragerade tabletter

Vit till gråvit, bikonvex, rund filmdragerad tablett med en diameter på cirka 9,1 mm, med "D7SB" präglat på ena sidan och "70" på den andra sidan.

Dasatinib Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter

Vit till gråvit, bikonvex, oval filmdragerad tablett med en längd på cirka 15,1 mm och en bredd på cirka 7,1 mm, med "D7SB" präglat på ena sidan och "100" på den andra sidan.

Dasatinib Zentiva 140 mg filmdragerade tabletter

Vit till gråvit, bikonvex, rund filmdragerad tablett med en diameter på cirka 11,7 mm, med "D7SB" präglat på ena sidan och "140" på den andra sidan.

Dasatinib Zentiva 20 mg, 50 mg eller 70 mg finns i kartonger som innehåller

60 filmdragerade tabletter i blister, och i kartonger som innehåller 60 x 1 filmdragerade tabletter i endosblister. Burk innehållande 60 filmdragerade tabletter.

Dasatinib Zentiva 100 mg eller 140 mg finns i kartonger som innehåller

30 filmdragerade tabletter i blister, och i kartonger som innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter i endosblister. Burk innehållande 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

info@zentiva.com

Synthon Hispania, S.L.,

Spanien

eller

Synthon BV

Nederländerna