Bipacksedel: Information till användaren

Dasatinib STADA

20 mg & 50 mg & 70 mg & 80 mg & 100 mg & 140 mg filmdragerade tabletter
dasatinib
laktos och natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dasatinib STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dasatinib STADA
3. Hur du använder Dasatinib STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dasatinib STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Dasatinib STADA är och vad det används för

Dasatinib Stada innehåller den aktiva substansen dasatinib. Dasatinib Stada används för att behandla Philadelphia-positiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna som inte svarat på tidigare behandling. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner. ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för fort och lever för länge. Dasatinib Stada hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.

Fråga din läkare om du undrar hur Dasatinib Stada verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.

Dasatinib som finns i Dasatinib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Dasatinib STADA

Använd inte Dasatinib STADA

• om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd. 

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dasatinib Stada.

• om du behandlas med läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar (se "Andra läkemedel och Dasatinib Stada ")

• om du har en lever- eller hjärtsjukdom, eller om du haft en sådan

• om du får andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta när du tar Dasatinib Stada. Det kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för patienter som är 65 år eller äldre), eller bero på förändringar i blodkärlen som försörjer lungorna

• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Dasatinib Stada kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om Dasatinib Stada har önskad effekt. Du kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar Dasatinib Stada.

Barn och ungdomar

Dasatinib Stada rekommenderas inte för patienter under 18 år. Erfarenheten av behandling med dasatinib i denna åldersgrupp är begränsad.

Andra läkemedel och Dasatinib STADA

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Dasatinib Stada bearbetas huvudsakligen i levern. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Dasatinib Stada när de används samtidigt.

Följande läkemedel ska inte användas samtidigt med Dasatinib Stada:

• ketokonazol, itrakonazol - dessa är läkemedel mot svampsjukdomar 

• erytromycin, klaritromycin, telitromycin - dessa är antibiotika

• ritonavir - detta är ett läkemedel mot virussjukdomar 

• dexametason - detta är en kortikosteroid 

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - dessa är för behandling av epilepsi

• rifampicin - detta är för behandling av tuberkulos 

• famotidin, omeprazol - dessa är läkemedel som hämmar magsyraproduktion 

• Johannesört - ett receptfritt naturläkemedel som används för behandling av lätt nedstämdhet och lindrig oro (även känt som Hypericum perforatum).

Använd inte läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida som t.ex. aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) från 2 timmar före till 2 timmar efter intag av Dasatinib Stada.

Tala om för läkare om du tar läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar.

Dasatinib STADA med mat, dryck och alkohol

Ta inte Dasatinib Stada tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare. Dasatinib Stada ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta dasatinib under graviditet.

Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.

Berätta för din läkare om du ammar. Amningen bör avbrytas om du behandlas med Dasatinib Stada.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får biverkningar som yrsel och dimsyn, var särskilt försiktig vid bilkörning eller användning av maskiner. Det är inte känt om Dasatinib Stada påverkar förmågan att köra fordon eller använda maskiner. 

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dasatinib STADA innehåller laktos och natrium

Laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Dasatinib STADA

Dasatinib Stada kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av behandling av leukemi. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dasatinib Stada ordineras till vuxna.

Den rekommenderade startdosen för patienter med Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.

Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. 

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos. Behandlingen kan även tillfälligt avbrytas. För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.

Hur du tar Dasatinib Stada

Svälj tabletterna hela. Krossa dem inte. De kan tas med eller utan mat. 

Särskilda instruktioner vid hantering av Dasatinib Stada

Det är osannolikt att Dasatinib Stada-tabletterna går sönder. Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av Dasatinib Stada. 

Hur länge man ska ta Dasatinib Stada

Ta Dasatinib Stada varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta. Se till att du tar Dasatinib Stada så länge som det ordinerats. 

Om du använt för stor mängd av Dasatinib STADA

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva medicinsk vård. 

Om du har glömt att använda Dasatinib STADA

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande kan vara tecken på allvarliga biverkningar:

• om du har bröstsmärta, svårigheter att andas, hosta, svimningsanfall

• om du får oväntade blödningar eller blåmärken utan att ha skadat dig

• om du märker blod i uppkastningar, avföring eller urin, eller om avföringen är svartfärgad

• om du får tecken på infektion, t.ex. feber eller svår frossa

• om du får feber, ont i munnen eller halsen, blåsor eller fjällning av hud och/eller slemhinnor.

Kontakta omedelbart din läkare om du märker något av ovanstående.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• infektioner (inklusive infektioner orsakade av bakterier, virus och svampar)

• hjärta och lungor: andfåddhet

• problem med matsmältning: diarré, illamående, kräkningar

• hud, hår, ögon, allmänna symptom: hudutslag, feber, svullnad i ansiktet, händer och fötter, huvudvärk, trötthet eller svaghet, blödningar

• smärta: muskelvärk, ont i magen (buken)

• tester kan visa: lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), blodbrist, vätska runt lungorna.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• infektioner: lunginflammation, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus (CMV)), övre luftvägsinfektion, allvarlig infektion i blod eller vävnader (inklusive sällsynta fall med dödlig utgång)

• hjärta och lungor: hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtsvikt, störd hjärtfunktion, högt blodtryck, förhöjt blodtryck i lungorna, hosta

• matsmältningsbesvär: aptitstörningar, smakstörningar, väderspänning eller utspänd buk, inflammation i tjocktarmen, förstoppning, halsbränna, munsår, viktökning, viktminskning, magsäcksinflammation

• hud, hår, ögon, allmänt: stickningar i huden, klåda, torr hud, akne, inflammation i huden, bestående oljud i öronen, håravfall, överdriven svettning, synproblem (inklusive dimsyn och synförändring), ögontorrhet, blåmärken, depression, sömnlöshet, blodvallning, yrsel, blåmärken, anorexi (aptitlöshet), sömnighet, generaliserat ödem

• smärta: ledvärk, muskelsvaghet, smärtor i bröstkorgen, värk runt händer och fötter, frossa, stelhet i muskler och leder, muskelkramper

• tester kan visa: vätska runt hjärtat, vätska i lungorna, oregelbunden hjärtrytm, febril neutropeni, blödning i magtarmkanalen, höga halter av urinsyra i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hjärta och lungor: hjärtinfarkt (ibland med dödlig utgång), inflammation i hjärtsäcken, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta på grund av minskad blodförsörjning av hjärtat (kärlkramp), lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna vilket kan orsaka andningssvårigheter, astma, ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl)

• matsmältningsbesvär: inflammation i bukspottkörteln, magsår, inflammation i matstrupen, svullen mage (buk), sår i ändtarmens slemhinna, sväljsvårigheter, inflammation i gallblåsan, blockering av gallgångarna, gastroesofageal reflux (ett tillstånd där syra och annat maginnehåll kommer tillbaka upp i halsen)

• hud, hår, ögon, allmänt: allergisk reaktion inklusive ömhet, knölig hudrodnad (knölros), ängslan, förvirring, humörsvängningar, minskad sexualdrift, svimning, skakningar, inflammation i ögat som kan ge rödhet och smärta, en hudsjukdom karakteriserad av ömmande, röda, skarpt avgränsade och upphöjda hudfläckar med hastig uppkomst av feber och förhöjda värden av vita blodkroppar (neutrofil dermatos), hörselnedsättning, ljuskänslighet, synnedsättning, ökat tårflöde, förändrad hudfärg, inflammation i hudens fettvävnad, sår på huden, blåsbildning på huden, nagelproblem, hårrubbningar, hand-fot-syndrom, njursvikt, påverkad urineringsfrekevens, bröstförstoring hos män, menstruationsrubbningar, generell svaghet och obehagskänsla, låg sköldkörtelfunktion, balansproblem vid gång, osteonekros (ett tillstånd där skelettben dör och kollapsar på grund av försämrad blodförsörjning), ledinflammation, hudsvullnad var som helst på kroppen

• smärta: inflammation i blodkärlen som kan orska rödhet, ömhet och svullnad, seninflammation (tendit)

• hjärna: minnesförlust

• tester kan visa: onormala blodvärden och möjligvis försämrad njurfunktion orsakad av restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom), låga värden av albumin i blodet, låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, höga kolesterolvärden, svullna lymfkörtlar, blödningar i hjärnan, oregelbundenhet i de elektriska impulserna till hjärtat, förstorat hjärta, inflammation i levern, protein i urinen, förhöjda värden av kreatininfosfokinas (ett enzym som huvusakligen återfinns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen), förhöjda värden av troponin (ett enzym som huvudsakligen finns i hjärt- och skelettmusklerna), förhöjt gamma-glutamyltransferas (ett enzym som huvudsakligen finns i levern).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• hjärta och lungor: förstorad högre hjärtkammare, hjärtmuskelinflammation, den sammanlagda effekten av olika tillstånd som blockerar hjärtats blodtillförsel (akut hjärtsyndrom), hjärtstillestånd (stopp av blodflödet från hjärtat), kranskärlssjukdom, inflammation i vävnaden som täcker hjärtat och lungorna, blodproppar, blodproppar i lungorna

• matsmältningsbesvär: minskat upptag av viktiga näringsämnen, såsom proteiner, från magtarmkanalen, tarmvred, analfistel (en onormal öppning från anus till huden runt anus), nedsatt njurfunktion, diabetes

• hud, hår, ögon, allmänt: kramper, inflammation i synnerven vilket kan orsaka fullständig eller partiellt synbortfall, blå-violetta fläckar på huden, onormalt hög sköldkörtelfunktion, inflammation i sköldkörteln, ataxi (ett tillstånd förknippat med bristande muskulär koordination), gångsvårigheter, missfall, inflammation i hudens blodkärl, hudfibros

• hjärna: stroke, tillfälliga händelser av störd funktion i nervsystemet orsakad av minskat blodflöde, ansiktsförlamning, demens

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• inflammatoriska förändringar i lungorna

• blödning i mage eller tarm som kan leda till döden

• återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)

• en reaktion med feber, blåsor på huden och sår på slemhinnorna

• Njursjukdomar med symtom inkluderande ödem och onormala laboratorietestresultat såsom protein i urinen och låg proteinhalt i blodet.

Din läkare kommer att undersöka om du har några av dessa biverkningar under din behandling.

5. Hur Dasatinib STADA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, blistret eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dasatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Dasatinib Stada"), kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa (E463, magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering: poly (vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), glycerylmonostearat (E471), natrium Laurilsulfat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dasatinib Stada 20 mg, 50 mg, 70 mg filmdragerade tabletter

Aluminium-OPA/ Alu/ PVC-blister (perforerade endosblister).

HDPE-burk med med barnskyddande polypropenförslutning och en plast (HDPE) kapsel innehållande silikagel.

Kartong innehållande 60x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Kartong innehållande en burk med 60 filmdragerade tabletter.

Dasatinib Stada 80 mg, 100 mg, 140 mg filmdragerade tabletter

Aluminium-OPA/ Alu/ PVC-blister (perforerade endosblister).

HDPE-burk med med barnskyddande polypropenförslutning och en plast (HDPE) kapsel innehållande silikagel.

Kartong innehållande 30x1, 60x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Kartong innehållande en flaska med 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypern

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

STADAPHARM GmbH,

Feodor-Lynen-Strasse 35

30625 Hannover

Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-01-24