Bipacksedel - Cytotec®

• är allergisk mot misoprostol, andra prostaglandiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• är fertil kvinna och inte använder effektivt preventivmedel för att undvika graviditet (se avsnittet ”Graviditet” för ytterligare information).

• är gravid eller försöker att bli gravid, eller inte har ett negativt graviditetstest, eftersom detta läkemedel kan förorsaka missfall. Kvinnor som inte nått klimakteriet ska använda fullgott graviditetsskydd innan behandlingen med Cytotec startar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cytotec om du

• är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet ”Graviditet” nedan). På grund av risken för fostret måste behandlingen med Cytotec avbrytas omedelbart.

• är fertil kvinna (se avsnittet ”Graviditet” nedan). På grund av risken för fostret är det viktigt att du använder ett effektivt preventivmedel medan du tar Cytotec.

• har en sjukdom som gör dig mer benägen för diarré, som till exempel inflammatorisk tarmsjukdom såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

• lider av kärlkramp eller förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, har svåra problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom eller om du har högt blodtryck).

• samtidigt behandlas med inflammationshämmande och smärtstillande läkemedel av typen NSAID.

• är känslig för uttorkning.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Cytotec kan påverka effekten av vissa andra läkemedel om de tas samtidigt, t ex läkemedel som innehåller ketokonazol (mot svampinfektioner). Samtidig behandling med antacida (medel mot halsbränna) som innehåller magnesium ska undvikas då det kan förvärra misoprostol-orsakad diarré. Samtidig användning av inflammationshämmande och smärtlindrande läkemedel av typen NSAID kan i sällsynta fall orsaka förhöjning av vissa blodvärden, samt vätskeansamling i kroppen (svullnad i vrister, ben och/eller händer).

Blodtyckssänkade läkemedel innehållande propranolol kan efter upprepad dosering av Cytotec leda till måttlig ökning av koncentrationen av propranolol i blodet.

Cytotec ska tas omedelbart efter måltid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Cytotec om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att informera dig om riskerna om du skulle bli gravid eftersom Cytotec kan orsaka missfall, för tidig födsel och fostermissbildningar. Vid graviditeter där kvinnan tagit misoprostol under de första tre månaderna (den första trimestern) har man sett en ungefär tre gånger så stor ökning av fostermissbildningar, särskilt ansiktsförlamning, och missbildning i armar, ben och huvud. Om du exponeras för Cytotec under graviditeten ska du tala med din läkare. Om du bestämmer dig för att inte avbryta graviditeten måste du övervakas noga och upprepade ultraljudsundersökningar måste göras, med särskild uppmärksamhet riktad mot barnets ben, armar och huvud.

Cytotec får ej användas vid graviditet. Kvinnor i fertil ålder som använder Cytotec ska använda säkra preventivmedel. Skulle du trots allt bli gravid under behandlingen med Cytotec ska du sluta ta Cytotec, och kontakta din läkare. 

Risk för bristning av livmodern ökar med graviditetens längd och vid tidigare kirurgi i livmodern, inkluderat kejsarsnitt. Antalet födslar en kvinna genomgått verkar även vara en riskfaktor för bristning av livmodern.

Amning

Cytotec bör inte användas av ammande kvinnor eftersom misoprostol går över i bröstmjölken och kan orsaka oönskade effekter såsom diarré hos ammande barn.

Cytotec kan orsaka yrsel. Om du känner dig yr eller dåsig efter det att du tagit Cytotec, kör inte bil och använd inte maskiner förrän dessa symtom avtagit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Användning av misoprostol hos barn har inte utvärderats.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är misoprostol 0,2 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är hypromellos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, hydrerad ricinolja.

Tablett 0,2 mg, vit, sexkantig, 8,4 × 8,4 mm, delskåra, märkt SEARLE 1461

Tryckförpackning innehållande 56, 60, 100 eller 112 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

113 63 Stockholm

Tel: 08-550 520 00

E-mail: medical.information@pfizer.com

Tillverkare

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Level, 7e verdieping

Bargelaan 200

2333 CW

Leiden

Nederländerna