Bipacksedel: Information till användaren

CYSTAGON

50 mg, 150 mg hårda kapslar
cysteaminbitartrat (merkaptaminbitartrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad CYSTAGON är och vad det används för
2. Innan du använder CYSTAGON
3. Hur du använder CYSTAGON
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CYSTAGON ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. Vad CYSTAGON är och vad det används för

Cystinos är en ämnesomsättningssjukdom kallad ”nefropatisk cystinos” vilken kännetecknas av en onormal ackumulering av aminosyran cystin i olika organ i kroppen som njuren, ögat, muskler, bukspottkörteln och hjärnan. Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter. Olika organ påverkas vid olika åldrar.

CYSTAGON förskrivs för att behandla denna ovanliga ärftliga sjukdom. CYSTAGON är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna.

2. Innan du använder CYSTAGON

Använd inte CYSTAGON

• om du -eller ditt barn- är allergisk (överkänslig) mot cysteaminbitartrat eller penicillamin eller något av övriga innehållsämnen i CYSTAGON.

• om du är gravid, detta är särskilt relevant under första trimestern.

• om du ammar.

Var särskilt försiktig med CYSTAGON:

• När din eller ditt barns sjukdom har bekräftats av leukocytcystinmätningar, ska behandlingen med CYSTAGON påbörjas så snart som möjligt.

• Ett fåtal fall av hudförändringar på armbågarna som små hårda klumpar har rapporterats hos barn som har behandlats med höga doser av olika cysteaminpreparat. Dessa hudförändringar förekom tillsammans med hudbristningar och benskador såsom frakturer och benmissbildningar, samt med översträckning i leder. Din läkare kan begära regelbundna läkarundersökningar och röntgenundersökningar av huden och skelettet för att kontrollera effekterna av läkemedlet. Undersök själv din eller ditt barns hud. Om några avvikelser uppkommer i hud eller ben, kontakta din läkare omedelbart.

• Din läkare kan begära att regelbundet kontrollera blodcellsantalet.

• CYSTAGON har inte visats kunna förhindra ansamling av cystinkristaller i ögat. Om cysteamindroppar har använts i ögonen skall denna behandling fortsätta.

• Till skillnad från fosfocysteamin, en annan aktiv substans liknande cysteaminbitartrat, innehåller CYSTAGON inte fosfat. Om du redan behandlas med fosfattillskott, kan denna dos behöva ändras vid övergång från fosfocysteamin till CYSTAGON.

• För att undvika risk för att kapseln hamnar i luftstrupen, ska kapslarna inte ges till barn under ca 6 år.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Intag av CYSTAGON med mat och dryck:

För barn under cirka 6 år kan de hårda kapslarna öppnas och innehållet strös på maten (t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning. Blanda inte med sura drycker t ex apelsinjuice. Fråga behandlande läkare om fullständiga instruktioner.

Graviditet

Du skall inte använda CYSTAGON om du är gravid. Ta kontakt med din läkare om du planerar att bli gravid.

Amning

CYSTAGON skall inte användas om man ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

CYSTAGON kan orsaka viss dåsighet. När behandlingen inleds, bör du eller ditt barn inte delta i riskfyllda aktiviteter, innan effekterna av läkemedlet är kända.

3. Hur du använder CYSTAGON

Använd alltid CYSTAGON enligt din eller ditt barns läkares anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Dosen CYSTAGON som förskrivs till dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.

För barn upp till 12 år, baseras dosen på kroppsstorleken (ytan), den vanliga dosen är 1,30 g/m² kroppsyta per dag.

För patienter över 12 år och med en vikt över 50 kg, är den vanliga dosen 2 g/dag.

Den vanliga dosen skall inte i något fall överstiga 1,95 g/m²/dag.

CYSTAGON ska enbart tas eller ges via munnen och exakt enligt din eller ditt barns läkares instruktioner. För att CYSTAGON ska ge rätt effekt, var noga med följande:

• Följ läkarens instruktioner noga. Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.

• Hårda kapslar skall inte ges till barn yngre än cirka 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas. För barn under cirka 6 år kan hårda kapslarna öppnas och innehållet strös på maten (t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning. Blanda inte med sura drycker t ex apelsinjuice. Fråga behandlande läkare om fullständiga instruktioner.

• Din eller ditt barns behandling kan bestå av, förutom CYSTAGON, bland annat av kosttillskott för att ersätta viktiga salter som förloras i urinen. Det är viktigt att dessa tillskott intages exakt enligt instruktionerna. Om flera doser av tillskotten missas eller om svaghet eller slöhet inträder skall behandlande läkare kontaktas.

• Regelbundna blodprov för att mäta halten cystin i vita blodkroppar är nödvändiga för att kunna bestämma den korrekta dosen av CYSTAGON. Den behandlande läkaren arrangerar dessa provtagningar liksom provtagningar för att bestämma halten av kroppens viktiga salter i blod och urin. Därigenom kan din eller ditt barns läkare korrekt beräkna dosen av dessa tillskottsämnen.

CYSTAGON ska tas 4 gånger per dag, var 6:e timme, helst direkt efter eller tillsammans med föda. Det är viktigt att ta dosen så nära var 6:e timme som möjligt.

Behandling med CYSTAGON är livslång, enligt instruktioner från behandlande läkare.

Om du har tagit för stor mängd av CYSTAGON

Kontakta din eller ditt barns läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om mer läkemedel än vad som föreskrivits har intagits eller vid slöhet.

Om du har glömt att ta CYSTAGON

Om en dos av läkemedlet missas, ska läkemedlet tas så snart som möjligt. Om mindre än två timmar återstår till nästa dos så hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider. Tag inte en dubbel dos för att kompensera för en missad dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan CYSTAGON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

CYSTAGON kan orsaka dåsighet eller medföra att individen blir mindre vaksam än vanligt. Försäkra dig om att du vet hur du eller ditt barn reagerar på läkemedlet innan ni utför en aktivitet som kräver full uppmärksamhet.

Följande biverkningar rapporterades: mycket vanlig (inträffade hos minst en av 10 patienter), vanlig (inträffade hos minst en av 100 patienter), mindre vanlig (inträffade hos minst en av 1 000 patienter), ovanlig (inträffade hos minst en av 10 000 patienter), mycket ovanlig (inträffade hos minst en av 100 000 patienter).

• Mycket vanliga: Kräkning, illamående, diarré, aptitlöshet, feber och sömnighet.

• Vanliga: Buksmärtor eller obehag, dålig andedräkt och kroppslukt, hudutslag, magtarmkatarr, trötthet, huvudvärk, encefalopati (hjärnsjukdom) samt onormala resultat av leverfunktionstest

• Mindre vanliga: Hudbristningar, hudförändringar (små hårda klumpar på armbågarna), översträckning i lederna, bensmärta, benfraktur, skolios (krökning av ryggraden), benmissbildningar och bräcklighet, missfärgning av hår, allvarlig allergisk reaktion, dåsighet, krampanfall, nervositet, hallucinationer, minskning av antalet av vita blodkroppar, sår i mag- och tarmkanalen som yttrar sig som blödning i mag-tarmkanalen samt njurpåverkan som yttrar sig som svullnad av extremiteter och viktökning.

Eftersom vissa av ovannämnda biverkningar är allvarliga bör man be sin egen eller barnets läkare att förklara eventuella varningssignaler.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur CYSTAGON ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC. Tillslut förpackningen väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cysteaminbitartrat (merkaptaminbitartrat). En hård kapsel CYSTAGON 50 mg innehåller cysteamin (som merkaptaminbitartrat). En hård kapsel CYSTAGON 150 mg innehåller cysteamin (som merkaptaminbitartrat).

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hårda kapslar

• Cystagon 50 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTA 50 på nederdelen och MYLAN på överdelen. Burkar med 100 eller 500 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

• Cystagon 150 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTAGON 150 på nederdelen och MYLAN på överdelen. Burkar med 100 eller 500 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orphan Europe SARL, Immeuble ”Le Wilson”70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tél/Tel: +32 2 46101 36	Lietuva Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Švedija Tel: + 46 8 545 80 230
България Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Германия Tel: +49 731 140 554 0	Luxembourg/Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 46101 36
Česká republika Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Německo Tel: +49 731 140 554 0	Magyarország Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Németország Tel: +49 731 140 554 0
Danmark Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Sverige Tlf : +46 8 545 80 230	Malta Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franza Tel: +33 1 47 73 64 58
Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Tel: +49 731 140 554 0	Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Eesti Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230	Norge Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Sverige Tlf : +46 8 545 80 230
Ελλάδα Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58	Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Deutschland Tel: +49 731 140 554 0
España Orphan Europe, S.L. C/ Isla de la Palma, 37, 2ª planta E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90	Polska Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Niemcy Tel: +49 731 140 554 0
France Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Portugal Orphan Europe, S.L. C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha Tel: +34 91 659 28 90
Hrvatska Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	România Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Germania Tel: +49 731 140 554 0
Ireland Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK United Kingdom Tel: +44 1491 414333	Slovenija Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Nemčija Tel: +49 731 140 554 0
Ísland Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Svíþjóð Simi:+46 8 545 80 230	Slovenská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm Nemecko Tel: +49 731 140 554 0
Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Marostica, 1 I-20146 Milano Tel: +39 02 487 87 173	Suomi/Finland Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Sverige Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58	Sverige Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Sverige Tel : +46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista Zviedrija Tel: +46 8 545 80 230	United Kingdom Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

Denna bipacksedel ändrades senast

25/07/2013